Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transperineale echografie om de voortgang van de bevalling te beoordelen

27 september 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

De Sono-VE-studie: beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van transperineale echografie en ontwikkeling van een op echografie gebaseerd voorspellend model voor arbeidsuitkomsten.

Dit is een prospectieve observationele studie van transperineale echografie tussen 24-42 weken zwangerschap en een prospectieve longitudinale observationele studie bij voldragen (37-42 weken) barende vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELEN:

Deze studie heeft tot doel om ten eerste de effectiviteit en aanvaardbaarheid van transperineale echografie te beoordelen bij vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 24 en 42 weken in vergelijking met digitaal vaginaal onderzoek (VE). Ten tweede, bij alle voldragen (37-42 weken) werkende vrouwen, streven onderzoekers ernaar een op echografie gebaseerd arbeidsdossier, "een sonopartogram" te creëren en op basis hiervan een voorspellend model te ontwikkelen voor de uitkomst van de bevalling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

584

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: aanvaardbaarheid en haalbaarheid groep

Groep 2: voorspellende modelgroep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dracht 24-42 voltooide weken bij aanvang van de studie
18-44 jaar oud
Cefalisch
Eenling zwangerschappen
Nullipaar
Multiparous (uitgesloten voor de term voorspellende modelgroep)
Meerlingzwangerschappen (uitgesloten voor de term voorspellende modelgroep)
Gevestigde (actieve) ontsluitingsfase (opgenomen voor de term voorspellende modelgroep) o De mening van de arts dat de patiënt zich in de ontsluitingsfase bevindt volgens de huidige NICE-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

Jonger dan 18 jaar.
Dreigende iatrogene intentie om te bevallen
Levensbedreigende maternale of foetale compromissen die onmiddellijke medische hulp en/of bevalling vereisen
Vrouwen die naar de mening van de onderzoeker vanwege een taal- of leerstoornis niet in staat zouden zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Miskraam
Intra-uteriene dood
Eerdere cervicale chirurgie, bijv. kegelbiopsie, cervicale cerclage. Opmerking- Single LLETZ is niet uitgesloten.
Niet-cephalische presentaties
Meerlingzwangerschappen (voor de term voorspellende modelgroep)
Multiparae patiënten (voor de term voorspellende modelgroep)
Niet in gevestigde arbeid (voor de term voorspellende modelgroep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Aanvaardbaarheid Om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Sommige patiënten uit deze groep namen ook deel aan de andere groepen.
Geschiktheid Is het mogelijk om met echografie de arbeidsparameters te meten, waarbij vaginaal onderzoek het beste vermeden kan worden, b.v. vaginisme of gecontra-indiceerd (PPROM) bij controles. Sommige patiënten uit deze groep namen ook deel aan de andere groepen.
Voorspellend model Nullipaar voldragen vrouwen met hoofdligging. Sommige patiënten uit deze groep namen ook deel aan de andere groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Keizersnede Tijdsspanne: 24 maanden	Aantal keizersneden in de voorspellingsgroep	24 maanden
Aanvaardbaarheid van echografie tijdens de bevalling Tijdsspanne: 24 maanden	Aanvaardbaarheid van transabdominale en transperineale echografie voor zwangere en barende vrouwen. Gebruik van aangepaste W-DEQ-vragenlijsten vóór en na de beoordeling. We hebben het aantal vrouwen geregistreerd dat beide vragenlijsten heeft ingevuld.	24 maanden
Haalbaarheid van echografie-arbeidsparameters Tijdsspanne: 24 maanden	De uitkomst was het aantal vrouwen bij wie alle arbeidsparameters via echografie werden gemeten.	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

KU Leuven

Imperial College Healthcare NHS Trust

British Medical Association

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christoph Lees, MD MRCOG, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

14HH2428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .