- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02430038
Transperineale echografie om de voortgang van de bevalling te beoordelen
De Sono-VE-studie: beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van transperineale echografie en ontwikkeling van een op echografie gebaseerd voorspellend model voor arbeidsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie van transperineale echografie tussen 24-42 weken zwangerschap en een prospectieve longitudinale observationele studie bij voldragen (37-42 weken) barende vrouwen.
DOELEN:
Deze studie heeft tot doel om ten eerste de effectiviteit en aanvaardbaarheid van transperineale echografie te beoordelen bij vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 24 en 42 weken in vergelijking met digitaal vaginaal onderzoek (VE). Ten tweede, bij alle voldragen (37-42 weken) werkende vrouwen, streven onderzoekers ernaar een op echografie gebaseerd arbeidsdossier, "een sonopartogram" te creëren en op basis hiervan een voorspellend model te ontwikkelen voor de uitkomst van de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep 1: aanvaardbaarheid en haalbaarheid groep
Groep 2: voorspellende modelgroep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dracht 24-42 voltooide weken bij aanvang van de studie
- 18-44 jaar oud
- Cefalisch
- Eenling zwangerschappen
- Nullipaar
- Multiparous (uitgesloten voor de term voorspellende modelgroep)
- Meerlingzwangerschappen (uitgesloten voor de term voorspellende modelgroep)
- Gevestigde (actieve) ontsluitingsfase (opgenomen voor de term voorspellende modelgroep) o De mening van de arts dat de patiënt zich in de ontsluitingsfase bevindt volgens de huidige NICE-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar.
- Dreigende iatrogene intentie om te bevallen
- Levensbedreigende maternale of foetale compromissen die onmiddellijke medische hulp en/of bevalling vereisen
- Vrouwen die naar de mening van de onderzoeker vanwege een taal- of leerstoornis niet in staat zouden zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
- Miskraam
- Intra-uteriene dood
- Eerdere cervicale chirurgie, bijv. kegelbiopsie, cervicale cerclage. Opmerking- Single LLETZ is niet uitgesloten.
- Niet-cephalische presentaties
- Meerlingzwangerschappen (voor de term voorspellende modelgroep)
- Multiparae patiënten (voor de term voorspellende modelgroep)
- Niet in gevestigde arbeid (voor de term voorspellende modelgroep)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid
Waar vaginale onderzoeken het best vermeden kunnen worden, b.v.
vaginisme of gecontra-indiceerd (PPROM) met controles
|
Voorspellend model
Nullipara voldragen barende vrouwen met cephalische presentatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Keizersnede
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Lees, MD MRCOG, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14HH2428
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .