Transperineální ultrazvuk k posouzení průběhu porodu
27. září 2024 aktualizováno: Imperial College London
Studie Sono-VE: Posouzení přijatelnosti a proveditelnosti transperineálního ultrazvuku a vývoj ultrazvukového prediktivního modelu pro výsledky porodu.
Toto je prospektivní observační studie transperineálního ultrazvuku mezi 24.–42. týdnem těhotenství a prospektivní longitudinální observační studie u všech porodních žen (37–42 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie transperineálního ultrazvuku mezi 24.–42. týdnem těhotenství a prospektivní longitudinální observační studie u všech porodních žen (37–42 týdnů).
CÍLE:
Tato studie si klade za cíl nejprve zhodnotit účinnost a přijatelnost transperineálního ultrazvuku u žen mezi 24. a 42. týdnem těhotenství ve srovnání s digitálním vaginálním vyšetřením (VE). Za druhé, u všech žen v období porodu (37-42 týdnů) se vyšetřovatelé snaží vytvořit záznam porodu založený na ultrazvuku, "sonopartogram" az toho vyvinout prediktivní model pro výsledek porodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
584
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1: skupina přijatelnosti a proveditelnosti
Skupina 2: skupina prediktivních modelů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství 24–42 ukončených týdnů při vstupu do studie
- Ve věku 18-44 let
- Cephalic
- Jednočetná těhotenství
- Nuliparní
- Multiparous (vyloučeno pro termín skupina prediktivních modelů)
- Vícečetná těhotenství (vyjma skupiny prediktivních modelů)
- Zavedená (aktivní) fáze porodu (zahrnuta do skupiny prediktivních modelů) o Názor lékaře, že pacientka je ve stanovené fázi porodu podle aktuálních doporučení NICE
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let.
- Bezprostřední iatrogenní záměr dodat
- Život ohrožující ohrožení matky nebo plodu vyžadující okamžitou lékařskou péči a/nebo porod
- Ženy, které by podle názoru výzkumnice nemohly dát plně informovaný souhlas se studií z důvodu jazykových nebo poruch učení.
- Potrat
- Intrauterinní smrt
- Předchozí operace děložního čípku např. kuželová biopsie, cervikální cerkláž. Poznámka: Jednotný LLETZ není vyloučen.
- Necefalické prezentace
- Vícečetná těhotenství (pro termín skupina prediktivních modelů)
- Multiparní pacienti (pro termín skupina prediktivního modelu)
- Není v zavedeném porodu (pro termín skupina prediktivních modelů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přijatelnost
Posoudit přijatelnost intervence.
Někteří pacienti z této skupiny se účastnili i ostatních skupin.
|
|
Proveditelnost
Je možné ultrazvukem měřit porodní parametry, kde je lepší se vyhnout vaginálním vyšetřením, např.
vaginismus nebo kontraindikovaný (PPROM) s kontrolami.
Někteří pacienti z této skupiny se účastnili i ostatních skupin.
|
|
Prediktivní model
Nulipary v termínu porodí ženy s cefalickou prezentací.
Někteří pacienti z této skupiny se účastnili i ostatních skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porod císařským řezem
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet porodů císařským řezem ve skupině predikce
|
24 měsíců
|
|
Přijatelnost intrapartálního ultrazvuku
Časové okno: 24 měsíců
|
Přijatelnost transabdominálního a transperineálního ultrazvuku pro těhotné a rodící ženy.
Použití upravených W-DEQ dotazníků před a po hodnocení.
Zaznamenali jsme počet žen, které vyplnily oba dotazníky.
|
24 měsíců
|
|
Proveditelnost ultrazvukových pracovních parametrů
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledkem byl počet žen, které měly všechny porodní parametry měřeny ultrazvukem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Lees, MD MRCOG, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Nemoci placenty
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Vaginální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Placenta Previa
- Vaginismus
Další identifikační čísla studie
- 14HH2428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .