Ultrasonografia przezkroczowa w celu oceny postępu porodu
27 września 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London
Badanie Sono-VE: ocena dopuszczalności i wykonalności ultrasonografii przezkroczowej oraz opracowanie opartego na ultrasonografii modelu predykcyjnego wyników porodu.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne ultrasonografii przezkroczowej między 24 a 42 tygodniem ciąży oraz prospektywne podłużne badanie obserwacyjne u wszystkich kobiet rodzących w terminie (37-42 tygodnie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne ultrasonografii przezkroczowej między 24 a 42 tygodniem ciąży oraz prospektywne podłużne badanie obserwacyjne u wszystkich kobiet rodzących w terminie (37-42 tygodnie).
CELUJE:
Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim ocenę skuteczności i akceptowalności ultrasonografii przezkroczowej u kobiet między 24. a 42. tygodniem ciąży w porównaniu z cyfrowym badaniem pochwowym (VE). Po drugie, w przypadku kobiet rodzących we wszystkich terminach (37-42 tygodnie), badacze dążą do stworzenia rejestru porodu opartego na ultrasonografii, „sonopartogramu”, iz tego opracowania modelu predykcyjnego dla wyniku porodu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
584
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa 1: grupa akceptowalności i wykonalności
Grupa 2: grupa modeli predykcyjnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża 24-42 ukończone tygodnie w momencie włączenia do badania
- Wiek 18-44 lata
- Głowowy
- Ciąże pojedyncze
- nieródka
- Wieloródki (wykluczone z terminu grupa modeli predykcyjnych)
- Ciąże mnogie (wykluczone z grupy modeli predykcyjnych)
- Ustalona (aktywna) faza porodu (objęta terminem grupa modeli predykcyjnych) o Opinia klinicysty, że pacjentka jest w ustalonej fazie porodu zgodnie z aktualnymi wytycznymi NICE
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat.
- Nieuchronny jatrogenny zamiar porodu
- Zagrażające życiu narażenie matki lub płodu wymagające natychmiastowej pomocy medycznej i/lub porodu
- Kobiety, które w ocenie badacza z powodu trudności w nauce lub języku nie byłyby w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody na badanie.
- Poronienie
- Śmierć wewnątrzmaciczna
- Przebyta operacja szyjki macicy np. biopsja stożka, szew szyjki macicy. Uwaga — pojedynczy LLETZ nie jest wykluczony.
- Prezentacje inne niż cefaliczne
- Ciąże mnogie (dla terminu grupa modeli predykcyjnych)
- Wieloródki (dla terminu grupa modelu predykcyjnego)
- Nie w ustalonym porodzie (dla terminu grupa modeli predykcyjnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dopuszczalność
Aby ocenić akceptowalność interwencji.
Część pacjentów z tej grupy uczestniczyła także w pozostałych grupach.
|
|
Wykonalność
Czy za pomocą USG można zmierzyć parametry porodu, w przypadku których najlepiej unikać badań przezpochwowych, np. podczas porodu?
pochwica lub przeciwwskazane (PPROM) w grupie kontrolnej.
Część pacjentów z tej grupy uczestniczyła także w pozostałych grupach.
|
|
Model predykcyjny
Nieródki donoszone, rodzące z prezentacją głowy.
Część pacjentów z tej grupy uczestniczyła także w pozostałych grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród cesarski
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba porodów cesarskich w grupie predykcyjnej
|
24 miesiące
|
|
Akceptowalność USG śródporodowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Akceptowalność USG przezbrzusznego i przezkroczowego u kobiet w ciąży i rodzących.
Stosowanie zmodyfikowanych kwestionariuszy W-DEQ przed i po ocenie.
Odnotowaliśmy liczbę kobiet, które wypełniły obie ankiety.
|
24 miesiące
|
|
Wykonalność parametrów pracy ultradźwiękowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W rezultacie ustalono liczbę kobiet, u których wszystkie parametry porodu zmierzono za pomocą ultradźwięków.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Lees, MD MRCOG, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Choroby łożyska
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroby pochwy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Łożysko przodujące
- Pochwica
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14HH2428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .