Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzperineális ultrahang a szülés előrehaladásának felmérésére

2024. szeptember 27. frissítette: Imperial College London

A Sono-VE tanulmány: A transzperineális ultrahang elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése, valamint ultrahang alapú prediktív modell kidolgozása a munkavégzés eredményére.

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a transzperineális ultrahangról a 24-42. terhességi hét között, és egy prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálat minden vajúdó (37-42 hetes) nő esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a transzperineális ultrahangról a 24-42. terhességi hét között, és egy prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálat minden vajúdó (37-42 hetes) nő esetében.

CÉLOK:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy először is felmérje a transzperineális ultrahang hatékonyságát és elfogadhatóságát a 24 és 42 hetes terhesség között jelentkező nőknél, összehasonlítva a digitális vaginális vizsgálattal (VE). Másodszor, minden vajúdó (37-42 hetes) vajúdó nő esetében a kutatók célja ultrahang alapú vajúdásfelvétel, "szonopartogram" létrehozása, és ebből egy prediktív modell kidolgozása a szülés kimenetelére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

584

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. csoport: elfogadhatósági és megvalósíthatósági csoport

2. csoport: prediktív modellcsoport

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhességi 24-42 hét a vizsgálatba való belépéskor
  • 18-44 éves korig
  • Cephalic
  • Egyedülálló terhességek
  • Nulliparous
  • Többszörös (kizárva a prediktív modellcsoport kifejezésből)
  • Többszörös terhesség (kivéve a prediktív modellcsoport kifejezésből)
  • A szülés kialakult (aktív) szakasza (a prediktív modellcsoport kifejezéssel együtt) o A klinikus véleménye, hogy a beteg a jelenlegi NICE irányelvek szerint a szülés kialakult szakaszában van

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb.
  • Közvetlen iatrogén szállítási szándék
  • Életveszélyes anyai vagy magzati kompromittáció, amely azonnali orvosi ellátást és/vagy szülést igényel
  • Olyan nők, akik a kutató véleménye szerint nyelvi vagy tanulási zavaruk miatt nem tudnának teljes körűen tájékozottan hozzájárulni a vizsgálathoz.
  • Vetélés
  • Méhen belüli halál
  • Korábbi méhnyak műtét pl. kúp biopszia, nyaki cerclage. Megjegyzés: Egyetlen LLETZ nincs kizárva.
  • Nem kefalikus előadások
  • Többszörös terhesség (a prediktív modellcsoportra vonatkozóan)
  • Többszülő betegek (a prediktív modellcsoport kifejezésre)
  • Nem állandó vajúdásban (a prediktív modellcsoport kifejezésre)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Elfogadhatóság
A beavatkozás elfogadhatóságának felmérése. Ebből a csoportból néhány beteg a többi csoportban is részt vett.
Megvalósíthatóság
Lehetséges-e ultrahanggal vajúdási paramétereket mérni, ahol a hüvelyi vizsgálatokat legjobb elkerülni pl. vaginismus vagy ellenjavallt (PPROM) kontrollokkal. Ebből a csoportból néhány beteg a többi csoportban is részt vett.
Prediktív modell
Nullborous term vajúdó nők feji megjelenés. Ebből a csoportból néhány beteg a többi csoportban is részt vett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés
Időkeret: 24 hónap
A császármetszések száma az előrejelzési csoportban
24 hónap
A szülésen belüli ultrahang elfogadhatósága
Időkeret: 24 hónap
A transzabdominális és transzperineális ultrahang elfogadhatósága terhes és vajúdó nők számára. Módosított W-DEQ kérdőívek használata az értékelés előtt és után. Feljegyeztük azoknak a nőknek a számát, akik mindkét kérdőívet kitöltötték.
24 hónap
Az ultrahang munkaparaméterek megvalósíthatósága
Időkeret: 24 hónap
Az eredmény azon nők száma volt, akiknél az összes vajúdási paramétert ultrahanggal megmérték.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology
KU Leuven
Imperial College Healthcare NHS Trust
British Medical Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Lees, MD MRCOG, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14HH2428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel