Transperineal ultralyd for å vurdere fremdriften av fødselen
27. september 2024 oppdatert av: Imperial College London
Sono-VE-studien: Vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av transperineal ultralyd og utvikle en ultralydbasert prediktiv modell for arbeidsresultat.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av transperineal ultralyd mellom 24-42 ukers svangerskap og en prospektiv longitudinell observasjonsstudie på alle termin (37-42 uker) fødende kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av transperineal ultralyd mellom 24-42 ukers svangerskap og en prospektiv longitudinell observasjonsstudie på alle termin (37-42 uker) fødende kvinner.
MÅL:
Denne studien tar sikte på først å vurdere effektiviteten og akseptabiliteten av transperineal ultralyd hos kvinner som presenterer svangerskapsuke mellom 24 og 42, sammenlignet med digital vaginal undersøkelse (VE). For det andre, for alle gravide (37-42 uker) kvinner som føder, har etterforskerne som mål å lage en ultralydbasert fødselsjournal, "et sonopartogram" og ut fra dette utvikle en prediktiv modell for utfallet av fødselen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
584
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe 1: akseptabilitets- og gjennomførbarhetsgruppe
Gruppe 2: prediktiv modellgruppe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap 24-42 fullførte uker ved studiestart
- I alderen 18-44 år
- Kefalisk
- Singleton graviditeter
- Nulliparøs
- Multiparous (ekskludert for begrepet prediktiv modellgruppe)
- Flere graviditeter (ekskludert for begrepet prediktiv modellgruppe)
- Etablert (aktiv) fødselsfase (inkludert for begrepet prediktiv modellgruppe) o Klinikerens oppfatning at pasienten er i den etablerte fasen av fødselen i henhold til gjeldende NICE-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år.
- Overhengende iatrogen intensjon om å levere
- Livstruende mors- eller fosterkompromittering som krever øyeblikkelig legehjelp og/eller fødsel
- Kvinner som etter forskerens mening på grunn av språk- eller lærevansker ikke ville være i stand til å gi fullt informert samtykke til studien.
- Spontanabort
- Intrauterin død
- Tidligere livmorhalskirurgi f.eks. kjeglebiopsi, cervical cerclage. Merk- Enkel LLETZ er ikke ekskludert.
- Ikke-kefaliske presentasjoner
- Flere graviditeter (for begrepet prediktiv modellgruppe)
- Multiparøse pasienter (for begrepet prediktiv modellgruppe)
- Ikke i etablert arbeidskraft (for begrepet prediktiv modellgruppe)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akseptabilitet
For å vurdere aksept av intervensjon.
Noen pasienter fra denne gruppen deltok også i de andre gruppene.
|
|
Gjennomførbarhet
Er det mulig for ultralyd å måle fødselsparametere, hvor vaginale undersøkelser best unngås f.eks.
vaginisme eller kontraindisert (PPROM) med kontroller.
Noen pasienter fra denne gruppen deltok også i de andre gruppene.
|
|
Prediktiv modell
Nulliparous term arbeidende kvinner med cephalic presentasjon.
Noen pasienter fra denne gruppen deltok også i de andre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall keisersnitt i prediksjonsgruppen
|
24 måneder
|
|
Akseptabilitet av intrapartum ultralyd
Tidsramme: 24 måneder
|
Akseptabilitet av transabdominal og transperineal ultralyd for gravide og fødende kvinner.
Bruk av modifiserte W-DEQ spørreskjemaer før og etter vurdering.
Vi registrerte antall kvinner som fylte ut begge spørreskjemaene.
|
24 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av ultralydarbeidsparametere
Tidsramme: 24 måneder
|
Utfallet var antall kvinner som fikk alle arbeidsparametre målt ved ultralyd.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Lees, MD MRCOG, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Først lagt ut (Antatt)
29. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Morkake sykdommer
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Vaginale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Placenta Previa
- Vaginisme
Andre studie-ID-numre
- 14HH2428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .