Transperineaalinen ultraääni synnytyksen edistymisen arvioimiseksi
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Sono-VE-tutkimus: Transperineaalisen ultraäänen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioiminen ja ultraäänipohjaisen ennustusmallin kehittäminen synnytyksen tulosten arvioimiseksi.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus transperineaalisesta ultraäänestä 24–42 raskausviikon välillä ja prospektiivinen pitkittäinen havainnointitutkimus kaikilla aikakaudella (37–42 viikkoa) synnyttävillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus transperineaalisesta ultraäänestä 24–42 raskausviikon välillä ja prospektiivinen pitkittäinen havainnointitutkimus kaikilla aikakaudella (37–42 viikkoa) synnyttävillä naisilla.
TAVOITTEET:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin arvioida transperineaalisen ultraäänitutkimuksen tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä naisilla, joiden raskausviikko on 24–42, verrattuna digitaaliseen emätintutkimukseen (VE). Toiseksi, kaikilla aikakausilla (37-42 viikkoa) synnyttävillä naisilla tutkijat pyrkivät luomaan ultraäänipohjaisen synnytystallenteen, "sonopartogrammin" ja kehittämään siitä ennakoivan mallin synnytyksen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
584
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: hyväksyttävyys- ja toteutettavuusryhmä
Ryhmä 2: ennustava malliryhmä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus 24-42 päättynyt viikkoa opiskeluvaiheessa
- Ikäraja 18-44
- kefalinen
- Yksittäiset raskaudet
- Nulliparous
- Moniparinen (poissuljettu termille ennakoiva malliryhmä)
- Moniraskaukset (poissuljettu ennakoivan mallin ryhmässä)
- Vakiintunut (aktiivinen) synnytysvaihe (sisältyy termiin ennustava malliryhmä) o Lääkärin mielipide, että potilas on vakiintuneessa synnytysvaiheessa nykyisten NICE-ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Välitön iatrogeeninen aikomus toimittaa
- Henkeä uhkaava äidin tai sikiön vaara, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa ja/tai synnytystä
- Naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan kieli- tai oppimisvajeen vuoksi eivät pystyisi antamaan täysin tietoista suostumusta tutkimukseen.
- Keskenmeno
- Kohdunsisäinen kuolema
- Aiempi kohdunkaulan leikkaus, esim. kartiobiopsia, kohdunkaulan kerclage. Huomautus - Yksittäinen LLETZ ei ole poissuljettu.
- Ei-kefaaliset esitykset
- Moniraskaudet (termi ennustava malliryhmä)
- Useita synnyttäneet potilaat (termi ennustava malliryhmä)
- Ei vakiintuneessa synnytyksessä (termille ennakoiva malliryhmä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hyväksyttävyys
Intervention hyväksyttävyyden arvioiminen.
Jotkut tämän ryhmän potilaat osallistuivat myös muihin ryhmiin.
|
|
Toteutettavuus
Onko mahdollista ultraäänellä mitata synnytysparametreja, joissa emätintutkimuksia kannattaa välttää esim.
vaginismi tai vasta-aiheinen (PPROM) kontrollien kanssa.
Jotkut tämän ryhmän potilaat osallistuivat myös muihin ryhmiin.
|
|
Ennustava malli
Nulliferous aikavälillä työllistää naisia, joilla on kefalaalinen esitys.
Jotkut tämän ryhmän potilaat osallistuivat myös muihin ryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keisarileikkausten lukumäärä ennusteryhmässä
|
24 kuukautta
|
|
Synnytyksensisäisen ultraäänen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Transabdominaalisen ja transperineaalisen ultraäänen hyväksyttävyys raskaana oleville ja synnyttäville naisille.
Muokattujen W-DEQ-kyselylomakkeiden käyttö ennen ja jälkeen arviointia.
Kirjasimme molempiin kyselyihin vastanneiden naisten määrän.
|
24 kuukautta
|
|
Ultraäänityöparametrien toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tuloksena oli niiden naisten määrä, joille kaikki synnytysparametrit mitattiin ultraäänellä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Lees, MD MRCOG, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Emättimen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Placenta Previa
- Vaginismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14HH2428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .