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Échographie transpérinéale pour évaluer la progression du travail

27 septembre 2024 mis à jour par: Imperial College London

L'étude Sono-VE : évaluation de l'acceptabilité et de la faisabilité de l'échographie transpérinéale et développement d'un modèle prédictif basé sur l'échographie pour l'issue du travail.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de l'échographie transpérinéale entre 24 et 42 semaines de gestation et d'une étude observationnelle longitudinale prospective chez toutes les femmes en travail à terme (37-42 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS :

Cette étude vise dans un premier temps à évaluer l'efficacité et l'acceptabilité de l'échographie transpérinéale chez les femmes se présentant entre 24 et 42 semaines d'aménorrhée par rapport au toucher vaginal (VE). Deuxièmement, chez toutes les femmes en travail à terme (37-42 semaines), les enquêteurs visent à créer un dossier de travail basé sur l'échographie, "un sonopartogramme" et à partir de cela, développer un modèle prédictif pour l'issue du travail.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

584

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe 1 : groupe acceptabilité et faisabilité

Groupe 2 : groupe de modèles prédictifs

La description

Critère d'intégration:

Gestation 24-42 semaines complètes à l'entrée dans l'étude
18-44 ans
Céphalique
Grossesses uniques
nullipare
Multipare (exclu du terme groupe de modèles prédictifs)
Grossesses multiples (exclues du terme groupe de modèles prédictifs)
Phase établie (active) du travail (incluse dans le terme groupe de modèles prédictifs) o Opinion du clinicien selon laquelle la patiente est dans la phase établie du travail selon les directives actuelles du NICE

Critère d'exclusion:

Moins de 18 ans.
Intention iatrogène imminente d'accoucher
Affection maternelle ou fœtale potentiellement mortelle nécessitant des soins médicaux immédiats et/ou un accouchement
Les femmes qui, de l'avis du chercheur, en raison d'un trouble du langage ou de l'apprentissage, seraient incapables de donner un consentement pleinement éclairé à l'étude.
Fausse-couche
Mort intra-utérine
Chirurgie cervicale antérieure, par ex. biopsie conique, cerclage cervical. Remarque- Single LLETZ n'est pas exclu.
Présentations non céphaliques
Grossesses multiples (pour le terme groupe de modèles prédictifs)
Patientes multipares (pour le terme groupe modèle prédictif)
Pas en travail établi (pour le terme groupe de modèles prédictifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Acceptabilité Évaluer l’acceptabilité de l’intervention. Certains patients de ce groupe ont également participé aux autres groupes.
Faisabilité Est-il possible que l'échographie mesure les paramètres du travail, là où il est préférable d'éviter les examens vaginaux, par ex. vaginisme ou contre-indication (PPROM) avec contrôles. Certains patients de ce groupe ont également participé aux autres groupes.
Modèle prédictif Femmes nullipares en travail à terme avec présentation céphalique. Certains patients de ce groupe ont également participé aux autres groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Césarienne Délai: 24 mois	Nombre d'accouchements par césarienne dans le groupe de prédiction	24 mois
Acceptabilité de l'échographie intrapartum Délai: 24 mois	Acceptabilité de l'échographie transabdominale et transpérinéale pour les femmes enceintes et en travail. Utilisation de questionnaires W-DEQ modifiés avant et après l'évaluation. Nous avons enregistré le nombre de femmes ayant rempli les deux questionnaires.	24 mois
Faisabilité des paramètres de travail par ultrasons Délai: 24 mois	Le résultat était le nombre de femmes dont tous les paramètres du travail étaient mesurés par échographie.	24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology

KU Leuven

Imperial College Healthcare NHS Trust

British Medical Association

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christoph Lees, MD MRCOG, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimé)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

14HH2428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .