Ecografia transperineale per valutare l'andamento del travaglio
27 settembre 2024 aggiornato da: Imperial College London
Lo studio Sono-VE: valutazione dell'accettabilità e della fattibilità dell'ecografia transperineale e sviluppo di un modello predittivo basato sugli ultrasuoni per l'esito del travaglio.
Questo è uno studio osservazionale prospettico sull'ecografia transperineale tra la 24a e la 42a settimana di gestazione e uno studio osservazionale prospettico longitudinale in tutte le donne in travaglio a termine (37-42 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico sull'ecografia transperineale tra la 24a e la 42a settimana di gestazione e uno studio osservazionale prospettico longitudinale in tutte le donne in travaglio a termine (37-42 settimane).
OBIETTIVI:
Questo studio si propone di valutare in primo luogo l'efficacia e l'accettabilità dell'ecografia transperineale nelle donne che presentano tra le 24 e le 42 settimane di gestazione rispetto all'esame vaginale digitale (VE). In secondo luogo, in tutte le donne in travaglio a termine (37-42 settimane), i ricercatori mirano a creare una registrazione del travaglio basata sugli ultrasuoni, "un sonopartogramma" e da questo sviluppare un modello predittivo per l'esito del travaglio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
584
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo 1: gruppo di accettabilità e fattibilità
Gruppo 2: gruppo di modelli predittivi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione 24-42 settimane completate all'ingresso nello studio
- 18-44 anni
- Cefalico
- Gravidanze singole
- Nullipare
- Multipare (escluso per il termine gruppo di modelli predittivi)
- Gravidanze multiple (escluse per il termine gruppo di modelli predittivi)
- Fase stabilita (attiva) del travaglio (incluso per il termine gruppo del modello predittivo) o Opinione del medico secondo cui la paziente si trova nella fase stabilita del travaglio secondo le attuali linee guida NICE
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni.
- Imminente intenzione iatrogena di consegnare
- Compromissione materna o fetale in pericolo di vita che necessita di cure mediche immediate e/o parto
- Donne che, a parere del ricercatore, in virtù del linguaggio o dell'apprendimento non sarebbero in grado di dare un consenso pienamente informato allo studio.
- Cattiva amministrazione
- Morte intrauterina
- Precedenti interventi chirurgici cervicali, ad es. biopsia del cono, cerchiaggio cervicale. Nota- LLETZ singolo non è escluso.
- Presentazioni non cefaliche
- Gravidanze multiple (per il termine gruppo di modelli predittivi)
- Pazienti multipare (per il termine gruppo modello predittivo)
- Non in travaglio stabilito (per il termine gruppo modello predittivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Accettabilità
Valutare l'accettabilità dell'intervento.
Alcuni pazienti di questo gruppo hanno partecipato anche agli altri gruppi.
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Fattibilità
È possibile che gli ultrasuoni misurino i parametri del travaglio, laddove è meglio evitare gli esami vaginali, ad es.
vaginismo o controindicato (PPROM) con i controlli.
Alcuni pazienti di questo gruppo hanno partecipato anche agli altri gruppi.
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Modello predittivo
Donne in travaglio nulliparo a termine con presentazione cefalica.
Alcuni pazienti di questo gruppo hanno partecipato anche agli altri gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parto cesareo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di parti cesarei nel gruppo di previsione
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24 mesi
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Accettabilità dell'ecografia intrapartum
Lasso di tempo: 24 mesi
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Accettabilità dell'ecografia transaddominale e transperineale per le donne in gravidanza e in travaglio.
Utilizzo di questionari W-DEQ modificati pre e post valutazione.
Abbiamo registrato il numero di donne che hanno completato entrambi i questionari.
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24 mesi
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Fattibilità dei parametri del lavoro ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il risultato era il numero di donne a cui erano stati misurati tutti i parametri del travaglio mediante ecografia.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Lees, MD MRCOG, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
29 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Malattie della placenta
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie vaginali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Placenta previa
- Vaginismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14HH2428
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .