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Transperinealer Ultraschall zur Beurteilung des Wehenfortschritts

27. September 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Die Sono-VE-Studie: Bewertung der Akzeptanz und Machbarkeit von transperinealem Ultraschall und Entwicklung eines ultraschallbasierten Vorhersagemodells für das Arbeitsergebnis.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zum transperinealen Ultraschall zwischen der 24. und 42. Schwangerschaftswoche und eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie bei allen gebärenden Frauen (37 bis 42 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zum transperinealen Ultraschall zwischen der 24. und 42. Schwangerschaftswoche und eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie bei allen gebärenden Frauen (37 bis 42 Wochen).

ZIELE:

Diese Studie zielt darauf ab, zunächst die Wirksamkeit und Akzeptanz des transperinealen Ultraschalls bei Frauen zwischen der 24. und 42. Schwangerschaftswoche im Vergleich zur digitalen vaginalen Untersuchung (VE) zu bewerten. Zweitens zielen die Forscher darauf ab, bei allen gebärfähigen Frauen (37-42 Wochen) eine auf Ultraschall basierende Wehenaufzeichnung, ein „Sonopartogramm“, zu erstellen und daraus ein Vorhersagemodell für den Ausgang der Wehen zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Akzeptabilitäts- und Durchführbarkeitsgruppe

Gruppe 2: Vorhersagemodellgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trächtigkeit 24–42 vollendete Wochen bei Studieneintritt
  • Alter 18-44
  • Cephalic
  • Einlingsschwangerschaften
  • Nullipara
  • Multiparous (ausgeschlossen für die Begriffsvorhersagemodellgruppe)
  • Mehrlingsschwangerschaften (ausgeschlossen für den Begriff der prädiktiven Modellgruppe)
  • Etablierte (aktive) Phase der Wehen (enthalten für den Begriff Vorhersagemodellgruppe) o Klinische Meinung, dass sich die Patientin gemäß den aktuellen NICE-Richtlinien in der etablierten Phase der Wehen befindet

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre.
  • Unmittelbare iatrogene Entbindungsabsicht
  • Lebensbedrohliche Beeinträchtigung der Mutter oder des Fötus, die sofortige ärztliche Hilfe und/oder Entbindung erfordert
  • Frauen, die nach Ansicht des Forschers aufgrund von Sprach- oder Lernbehinderungen nicht in der Lage wären, der Studie vollständig informiert zuzustimmen.
  • Fehlgeburt
  • Intrauteriner Tod
  • Frühere Operationen am Gebärmutterhals, z. Kegelbiopsie, Zervixcerclage. Hinweis: Single LLETZ ist nicht ausgeschlossen.
  • Nicht-zephale Präsentationen
  • Mehrlingsschwangerschaften (für den Begriff der prädiktiven Modellgruppe)
  • Multigebärende Patientinnen (für den Begriff prädiktive Modellgruppe)
  • Nicht in etablierter Arbeit (für den Begriff Vorhersagemodellgruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Annehmbarkeit
Beurteilung der Akzeptanz der Intervention. Einige Patienten aus dieser Gruppe nahmen auch an den anderen Gruppen teil.
Durchführbarkeit
Ist es mit Ultraschall möglich, Wehenparameter zu messen, bei denen vaginale Untersuchungen am besten vermieden werden sollten, z. B. Vaginismus oder kontraindiziert (PPROM) mit Kontrollen. Einige Patienten aus dieser Gruppe nahmen auch an den anderen Gruppen teil.
Vorhersagemodell
Nullipare termingebärende Frauen mit Kopfpräsentation. Einige Patienten aus dieser Gruppe nahmen auch an den anderen Gruppen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Kaiserschnittgeburten in der Vorhersagegruppe
24 Monate
Akzeptanz von intrapartalem Ultraschall
Zeitfenster: 24 Monate
Akzeptanz von transabdominalem und transperinealem Ultraschall bei schwangeren und gebärenden Frauen. Verwendung modifizierter W-DEQ-Fragebögen vor und nach der Beurteilung. Wir haben die Anzahl der Frauen erfasst, die beide Fragebögen ausgefüllt haben.
24 Monate
Machbarkeit von Ultraschall-Arbeitsparametern
Zeitfenster: 24 Monate
Das Ergebnis war die Anzahl der Frauen, bei denen alle Wehenparameter per Ultraschall gemessen wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
KU Leuven
Imperial College Healthcare NHS Trust
British Medical Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Lees, MD MRCOG, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14HH2428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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