子供の口腔ケアを強化するための感覚適応歯科環境 (SADE-2)
2025年8月1日 更新者：Sharon Cermak、University of Southern California
子供の口腔ケアを強化するための感覚適応歯科環境 (SADE-2)
このプロジェクトの目標は、歯科医院での口腔ケアに耐えることが困難な子供たちに対する感覚適応歯科環境 (SADE) の有効性を調べることです。
研究者らは、音、視覚、および触覚体験を修正することによって歯科医院の感覚環境を適応させると、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供たちの不安が減少し、協調性が高まり、問題行動が減少するという仮説を立てています。
すべての子供の 4 分の 1 以上が感覚に適応した歯科環境の恩恵を受ける可能性があるため、これは子供の快適さの向上と、より安全で、より効率的で、より安価な治療に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、研究者の以前の R34 国立歯科頭蓋顔面研究所 (NIDCR) の計画と実現可能性研究に基づいており、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の口腔ケアを強化するための感覚適応歯科環境 (SADE) の有効性を調べるように設計されています。 （ASD）。 ASD の子供は、明るい蛍光灯にさらされる、口の中や口の周りに触れる、さまざまなオーラルケア製品の質感や匂いなど、歯科訪問の経験的な側面に直面すると、感覚過敏を示すことがよくあります。 これはしばしば、歯科医が治療を行う能力を妨げる不安および否定的な行動反応を増大させる結果となる。 提案されたプロジェクトでは、研究者は口腔ケア中の子供の不安と否定的な反応を軽減するように設計された SADE 介入をテストします。
SADE 介入には、薄暗い照明、天井の動くプロジェクション (魚、泡)、心地よい音楽への露出、子供を包み込む翼のあるバタフライ ベストの着用などの適応が含まれ、落ち着いた感覚を提供します。
具体的な目的は、次の目的で無作為化臨床試験を実施することです。
- 通常の歯科環境 (RDE) と比較して、SADE が、ASD の子供の歯科クリーニング中の生理学的不安と否定的な反応 (行動的苦痛、痛みの知覚、感覚の不快感) を軽減するかどうかを判断します。
- 生理学的不安が介入の有益な効果を媒介するかどうか、および ASD とコミュニケーション能力の重症度、または歯の不安、感覚過敏性、および年齢が調節変数として作用するかどうかを特定します。
- SADE に関連する歯科治療のケアの質と費用対効果/節約を評価します。
研究参加者は、6 歳から 12 歳までの 220 人の民族的に多様な子供たちです。 無作為化されたカウンターバランス研究デザインを使用して、各子供は4か月間隔で2回の歯科クリーニングを受けます.RDEで1回、SADEで1回の歯科クリーニングです。
このプロジェクトは、ASD の子供たちの口腔ケアの問題を軽減するように設計された介入の最初の本格的な試験であるため、重要です。 SADE介入の効果の根底にあるメカニズムを解明するため、理論的に重要です。 調査結果に基づいて、研究者は、歯科環境の感覚的品質を変更することにより、小児歯科治療の標準を変革するモデルを開発します。 このモデルは、世界中の歯科医院で利用される可能性があります。 そのため、このプロジェクトは、口腔の健康、子供の快適さ、およびコスト削減の潜在的な利益が劇的であり、すべての子供の 4 分の 1 以上に適用される可能性がある限り、公衆衛生に大きな影響を与えることが約束されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ADOSを使用した自閉症の診断;
- 両親は英語またはスペイン語を話します。
- 以前に少なくとも 1 回のデンタル クリーニングを経験している。
- 口腔清掃が必要な場合 (過去 4 か月以内に以前の清掃がない場合)。
除外基準:
- 口蓋裂またはその他の口腔状態で、歯科治療が通常の診療より困難になっている。
- 抗コリン薬の処方（EDAを変更する可能性があります）;
- 歯列矯正（ブレース）の存在;
- 脳性麻痺などの重大な運動障害;
- 既知の遺伝的、内分泌、または代謝機能障害;
- R34 SADE パイロット研究への参加。
- -研究で個人を危険にさらす重大な心臓の問題などの病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の歯科環境
通常の歯科環境と感覚歯科環境の 2 つの歯科環境があります。それぞれの子は、どちらが先にランダム化されます。
通常の歯科環境では、歯科環境の感覚特性は変化せず、クリーニングは通常どおりに行われます。
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実験的：感覚適応歯科環境
感覚適応歯科環境では、歯科環境の感覚特性が変化します（視覚、聴覚、触覚の適応）。
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SADE 介入には、薄暗い照明、天井の動くプロジェクション (魚、泡)、心地よい音楽への露出、子供を包み込む翼のあるバタフライ ベストの着用などの適応が含まれ、落ち着いた感覚を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電極活動（EDA） - 皮膚コンダクタンスレベル（SCL）
時間枠：洗浄の前に3分間、洗浄期間（約10〜45分）、各歯科用クリーニングの洗浄の終了時に3分間連続して記録しました。
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電極活動（EDA）は、皮膚が電流を伝達する能力の非侵襲的尺度であり、ストレス時に交感神経の「戦いまたは飛行」神経系が活性化されると増加します。
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洗浄の前に3分間、洗浄期間（約10〜45分）、各歯科用クリーニングの洗浄の終了時に3分間連続して記録しました。
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電極活動（EDA） - 非特異的皮膚コンダクタンス応答（NS-SCR）
時間枠：洗浄の前に3分間、洗浄期間（約10〜45分）、各歯科用クリーニングの洗浄の終了時に3分間連続して記録しました。
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電極活動（EDA）は、皮膚が電流を伝達する能力の非侵襲的尺度であり、ストレス時に交感神経の「戦いまたは飛行」神経系が活性化されると増加します。
EDA波形の各ユニークな増加> 0.05USはNS-SCRとしてカウントされ、交感神経系の活性化の増加を示しています。 NS-SCRは、毎分周波数として測定されます（NS-SCRS/時間の数として計算）。
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洗浄の前に3分間、洗浄期間（約10〜45分）、各歯科用クリーニングの洗浄の終了時に3分間連続して記録しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安と協力の尺度
時間枠：デンタルクリーニングごとに終了（約1分）
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不安と協力のスケール (A & C スケール) は、歯科医によって評価された子供の不安、恐怖、協力を評価することが示されており、信頼性と妥当性が確立されています。
定期的な歯のクリーニングの後、歯科医は治療中の患者の全体的な行動を、0 (リラックスしている、微笑んでいる、望ましい行動を示している、要求に応じている) から 5 (制御不能、大声で泣く、元の状態に戻る) までの 1 項目のリッカート スケールを使用して評価しました。飛行応答、身体拘束が必要)。
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デンタルクリーニングごとに終了（約1分）
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間隔
時間枠：歯のクリーニングの開始から終了までの時間 (約 10 ～ 45 分)。訪問ごとに記録
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歯のクリーニングが完了するまでの時間。
介入のコスト分析に使用されます。
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歯のクリーニングの開始から終了までの時間 (約 10 ～ 45 分)。訪問ごとに記録
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子供の歯の行動評価尺度（CDBRS）
時間枠：歯科洗浄中にビデオを録画しました（約10〜45分）。歯の予防の最初の5分間、後でコード化されました。
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CDBRSは、日常的な歯科訪問中に子供が示す明白な苦痛行動のビデオコード化された尺度です。
研究チームのメンバーは、3つの苦痛行動（口の動き、頭の動き、額の動き）の有無、および診療中に予防中に予防を受けている子供の5分間の記録の各1分間の間隔で、2つの苦痛行動、口頭の失速または遅延）の有無（whimper/cry/scream/scream、口頭失速または遅延）の有無を示します。
コーディングは、ASDの有無にかかわらず子供の代表的なサンプルで2番目の訓練を受けた評価者で強い評価者間信頼性を達成する訓練を受けた研究チームメンバーによって実施されます。
生のスコア（範囲= 0-45）は、1〜100の範囲のスケールスコアに変換され、スコアが高いほど苦痛が大きくなります。
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歯科洗浄中にビデオを録画しました（約10〜45分）。歯の予防の最初の5分間、後でコード化されました。
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ささやき、泣き、悲鳴を上げる
時間枠：歯科洗浄中にビデオが録音されました（約10〜45分）。歯の予防の最初の5分間、後でコード化されました。
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ビデオコーディングによって採点されたように、むち打ち、泣き声、または叫びの期間。
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歯科洗浄中にビデオが録音されました（約10〜45分）。歯の予防の最初の5分間、後でコード化されました。
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ささやき、泣き、叫び声の頻度
時間枠：歯科洗浄中にビデオが録音されました（約10〜45分）。歯の予防の最初の5分間、後でコード化されました。
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ビデオコーディングによって採点されたように、むち打ち、泣き声、または叫び声の頻度。
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歯科洗浄中にビデオが録音されました（約10〜45分）。歯の予防の最初の5分間、後でコード化されました。
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口の動き頻度
時間枠：歯科洗浄中にビデオが録音されました（約10〜45分）。歯の予防の最初の5分間、後でコード化されました。
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ビデオコーディングによって採点されるように、口の動きを妨げる治療の頻度。
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歯科洗浄中にビデオが録音されました（約10〜45分）。歯の予防の最初の5分間、後でコード化されました。
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頭の動き頻度
時間枠：歯科洗浄中にビデオが録音されました（約10〜45分）。歯の予防の最初の5分間、後でコード化されました。
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ビデオコーディングによって採点されたように、歯科医や装備を妨げる装備から離れた頭の動きの頻度。
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歯科洗浄中にビデオが録音されました（約10〜45分）。歯の予防の最初の5分間、後でコード化されました。
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顔の痛みスケール - 改訂
時間枠：各歯科用クリーニングの終わりに完了しました（約1〜2分）
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顔の痛みの尺度 - 修正されたのは、子供の痛みの知覚と強度を評価するために使用される単一項目の自己報告尺度です。
スケールは、ニュートラルな発現（痛みなし）から激しい痛みを示す顔まで、増加する痛みのレベルを描いた6つの顔で構成されています。
各面は、0-10スケール（0、2、4、6、8、10）の数値に対応します。
スコアが高いほど、痛みの知覚と強度が高いことを示します。
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各歯科用クリーニングの終わりに完了しました（約1〜2分）
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歯科感覚感度スケール
時間枠：各歯科用クリーニングの終わりに完了しました（約3分）
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歯の感覚感度スケールは、歯科環境（すなわち、触覚、聴覚、固有受容性）における異なる感覚刺激との不快感の存在と大きさを評価する子育ての尺度です。
スケールは、0（まったくない）から2（たくさん）の範囲の3点リッカートスケールで評価された6つのアイテムで構成されています。
スコアの範囲は0〜12の範囲で、スコアが高く、日常的な歯科治療中の感覚的不快感が大きくなります。
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各歯科用クリーニングの終わりに完了しました（約3分）
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フランクルスケール
時間枠：各歯科用クリーニングの終わりに完了しました（約1分）
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フランクルスケールは、歯科訪問中の子供の全体的な行動の歯科医レポートの尺度です。
これは、4つの行動カテゴリを含む観測的な単一項目の尺度であり、それぞれに数値が割り当てられています（1 =間違いなく負、2 =ネガティブ、3 =ポジティブ、4 =間違いなく正）。
スコアが高いほど、協力が大きくなり、苦痛が少ないことを示しています。
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各歯科用クリーニングの終わりに完了しました（約1分）
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子供を抑えるために使用される手の数
時間枠：歯科洗浄中に記録された（約10〜45分）
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歯の洗浄体験中に子供を抑制するために必要な最大の手の数は、コストの尺度と非協力的な行動の尺度として利用されました。
この変数は、歯科用クリーニング中に研究者ノートに記録され、歯科用クリーニングのビデオテープを使用して検証されました。
スコアリングには、臨在/不在、および清掃中に抑制目的で使用される手の数が含まれます。
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歯科洗浄中に記録された（約10〜45分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Cermak, EdD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年4月29日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (推定)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。