- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02430051
Sensoriskt anpassade tandmiljöer för att förbättra munvården för barn (SADE-2)
Sensoriskt anpassade tandmiljöer för att förbättra munvård för barn (SADE-2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt, som bygger på utredarens tidigare R34 National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) planering och genomförbarhetsstudie, är utformat för att undersöka effektiviteten av en sensorisk anpassad dentalmiljö (SADE) för att förbättra munvården för barn med autismspektrumstörningar (ASD). Barn med ASD uppvisar ofta sensorisk överkänslighet när de konfronteras med upplevelsemässiga aspekter av tandläkarbesök som exponering för starkt fluorescerande ljus, beröring i eller runt munnen eller texturen och lukten av olika munvårdsprodukter. Detta resulterar ofta i ökad ångest och negativa beteendereaktioner som hindrar tandläkarens förmåga att utföra behandling. I det föreslagna projektet testar utredarna en SADE-intervention utformad för att minska barns ångest och negativa svar under munvård.
SADE-interventionen inkluderar anpassningar som dämpad belysning, rörliga projektioner i taket (fiskar, bubblor), exponering för lugnande musik och applicering av en fjärilsväst med vingar som sveper runt barnet för att ge lugnande känslor.
De specifika syftena är att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att:
- Bestäm om SADE, i förhållande till en vanlig dental miljö (RDE), minskar fysiologisk ångest och negativa reaktioner (beteendebesvär, uppfattning av smärta, sensoriskt obehag) under tandrengöring för barn med ASD.
- Identifiera om fysiologisk ångest förmedlar de gynnsamma effekterna av interventionen och om svårighetsgraden av ASD och kommunikationsförmåga, eller tandvårdsångest, sensorisk överresponsivitet och ålder fungerar som modererande variabler.
- Bedöm kvaliteten på vården och kostnadseffektiviteten/besparingarna av tandrengöringen i samband med SADE.
Forskningsdeltagare kommer att vara 220 etniskt olika barn i åldrarna 6-12 år. Med hjälp av en randomiserad motbalanserad studiedesign kommer varje barn att genomgå två tandrengöringar med fyra månaders mellanrum: en tandrengöring i RDE och en tandrengöring i SADE.
Detta projekt är betydelsefullt eftersom det är det första fullskaliga försöket med en intervention utformad för att minska munvårdsproblem hos barn med ASD. Det är teoretiskt viktigt eftersom det kommer att belysa de mekanismer som ligger till grund för effekterna av SADE-interventionen. Baserat på studiens resultat kommer utredarna att utveckla en modell för att förändra standarden för pediatrisk tandvård genom att modifiera de sensoriska egenskaperna i dentalmiljön. Denna modell kommer att ha potential att användas på tandvårdskliniker över hela världen. Som sådant lovar projektet att ha en stor inverkan på folkhälsan i den mån de potentiella vinsterna i munhälsa, barnkomfort och kostnadsbesparingar kommer att vara dramatiska och potentiellt gälla mer än en fjärdedel av alla barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autism med ADOS;
- Föräldrar talar engelska eller spanska;
- Har upplevt minst en tidigare tandrengöring;
- I behov av en munrengöring (ingen tidigare rengöring under de senaste fyra månaderna).
Exklusions kriterier:
- Gomspalt eller annat muntillstånd som gör tandvård svårare än vanligt;
- Recept av antikolinerga läkemedel (som kan förändra EDA);
- Närvaro av ortodonti (hängslen);
- Betydande motorisk funktionsnedsättning, såsom cerebral pares;
- Alla kända genetiska, endokrina eller metabola dysfunktioner;
- Deltagande i R34 SADE-pilotstudien;
- Alla medicinska tillstånd såsom betydande hjärtproblem som skulle placera individen i ökad risk i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig tandvårdsmiljö
Det finns två tandmiljöer - den vanliga tandmiljön och den sensoriska tandmiljön; varje barn kommer att randomiseras till vilket som är först.
I den vanliga tandmiljön förändras inga sensoriska egenskaper hos dentalmiljön, rengöringen utförs som vanligt.
|
|
|
Experimentell: Sensorisk anpassad tandläkare
I den sensoriska anpassade tandmiljön förändras de sensoriska egenskaperna hos tandmiljön (visuella, hörsel- och taktila anpassningar).
|
SADE-interventionen inkluderar anpassningar som dämpad belysning, rörliga projektioner i taket (fiskar, bubblor), exponering för lugnande musik och applicering av en fjärilsväst med vingar som sveper runt barnet för att ge lugnande känslor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) - Skin Conductance Nivå (SCL)
Tidsram: Registrerades kontinuerligt i tre minuter före rengöring, genom rengöringstiden (cirka 10-45 minuter) och i tre minuter i slutet av rengöringen för varje tandrengöring.
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) är ett icke-invasivt mått på hudens förmåga att genomföra en elektrisk ström, vilket ökar när det sympatiska nerver eller flygningssystemet är aktiverat under tider med stress.
|
Registrerades kontinuerligt i tre minuter före rengöring, genom rengöringstiden (cirka 10-45 minuter) och i tre minuter i slutet av rengöringen för varje tandrengöring.
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)-Icke-specifika hudledningsrespons (NS-SCR)
Tidsram: Registrerades kontinuerligt i tre minuter före rengöring, genom rengöringstiden (cirka 10-45 minuter) och i tre minuter i slutet av rengöringen för varje tandrengöring.
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) är ett icke-invasivt mått på hudens förmåga att genomföra en elektrisk ström, vilket ökar när det sympatiska nerver eller flygningssystemet är aktiverat under tider med stress.
Varje unik ökning> 0,05us i EDA-vågformen räknas som en NS-SCR, vilket indikerar en ökning av sympatisk nervsystemets aktivering; NS-SCR: er mäts som en frekvens per minut (beräknat som antalet NS-SCRS/tid).
|
Registrerades kontinuerligt i tre minuter före rengöring, genom rengöringstiden (cirka 10-45 minuter) och i tre minuter i slutet av rengöringen för varje tandrengöring.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för ångest och samarbete
Tidsram: Slutfört i slutet av varje tandrengöring (cirka 1 minut)
|
Anxiety and Cooperation Scale (A & C Scale) har visat sig bedöma barns ångest, rädsla och samarbete enligt bedömningen av tandläkare, och har god etablerad reliabilitet och validitet.
Efter en rutinmässig tandrengöring bedömde tandläkaren det övergripande patientbeteendet under behandlingen med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 (avslappnad, leende, visar önskat beteende, uppfyller kraven) till 5 (utom kontroll, högljutt gråt, återgår till primitivt beteende flygsvar, fysisk fasthållning krävs).
|
Slutfört i slutet av varje tandrengöring (cirka 1 minut)
|
|
Varaktighet
Tidsram: Tid från början till slut av tandrengöring (cirka 10-45 minuter); registreras för varje besök
|
Hur lång tid det tar att slutföra tandrengöringen.
Används för kostnadsanalys av interventionen.
|
Tid från början till slut av tandrengöring (cirka 10-45 minuter); registreras för varje besök
|
|
Children's Dental Behaviour Rating Scale (CDBRS)
Tidsram: Videorekordad under hela tandrengöring (ungefär 10-45 minuter); Kodad vid ett senare tillfälle under de första fem minuterna av tandprofylax.
|
CDBRS är ett videokodat mått på öppet nödbeteenden som barnen uppvisade under ett rutinmässigt tandbesök.
En forskargruppsmedlem markerar närvaron eller frånvaron av tre nödbeteenden (munrörelse, huvudrörelse, pannrörelse) och närvaron eller frånvaron och svårighetsgraden av två nödbeteenden (whimper/cry/skrik, verbal stall eller fördröjning) under varje en minuters intervall på en fem minuters inspelning av ett barn som tar emot profylax under deras rensning.
Kodning utförs av en utbildad forskargruppsmedlem som uppnår stark inter-rater-tillförlitlighet med en andra utbildad rater på ett representativt urval av barn med och utan ASD.
RAW-poäng (intervall = 0-45) konverteras till en skalapoäng som sträcker sig från 1 till 100, med högre poäng som indikerar större nöd.
|
Videorekordad under hela tandrengöring (ungefär 10-45 minuter); Kodad vid ett senare tillfälle under de första fem minuterna av tandprofylax.
|
|
Whimper, Cry, Scream varaktighet
Tidsram: Videoinspelad under hela tandrengöring (ungefär 10-45 minuter); Kodad vid ett senare tillfälle under de första fem minuterna av tandprofylax.
|
Varaktighet av whimpers, rop eller skrik, som görs genom videokodning.
|
Videoinspelad under hela tandrengöring (ungefär 10-45 minuter); Kodad vid ett senare tillfälle under de första fem minuterna av tandprofylax.
|
|
Whimper, Cry, Scream Frequency
Tidsram: Videoinspelad under hela tandrengöring (ungefär 10-45 minuter); Kodad vid ett senare tillfälle under de första fem minuterna av tandprofylax.
|
Frekvens av whimpers, rop eller skrik, som görs genom videokodning.
|
Videoinspelad under hela tandrengöring (ungefär 10-45 minuter); Kodad vid ett senare tillfälle under de första fem minuterna av tandprofylax.
|
|
Munrörelsefrekvens
Tidsram: Videoinspelad under hela tandrengöring (ungefär 10-45 minuter); Kodad vid ett senare tillfälle under de första fem minuterna av tandprofylax.
|
Frekvens av munrörelse hindrar behandling, som görs genom videokodning.
|
Videoinspelad under hela tandrengöring (ungefär 10-45 minuter); Kodad vid ett senare tillfälle under de första fem minuterna av tandprofylax.
|
|
Huvudrörelsefrekvens
Tidsram: Videoinspelad under hela tandrengöring (ungefär 10-45 minuter); Kodad vid ett senare tillfälle under de första fem minuterna av tandprofylax.
|
Frekvens av huvudrörelse bort från tandläkaren och/eller utrustning som hindrar behandling, som görs genom videokodning.
|
Videoinspelad under hela tandrengöring (ungefär 10-45 minuter); Kodad vid ett senare tillfälle under de första fem minuterna av tandprofylax.
|
|
Ansikten smärtskala - Reviderad
Tidsram: Avslutad i slutet av varje tandrengöring (ungefär 1-2 minuter)
|
Faces Pain Scale-Revided är självrapportåtgärd med en artikel som används för att bedöma uppfattningen och intensiteten av smärta hos barn.
Skalan består av sex ansikten som visar ökande nivåer av smärta som sträcker sig från ett neutralt uttryck (ingen smärta) till ett ansikte som visar svår smärta.
Varje ansikte motsvarar ett numeriskt värde på en 0-10 skala (0, 2, 4, 6, 8, 10).
Högre poäng indikerar större uppfattning och intensitet av smärta.
|
Avslutad i slutet av varje tandrengöring (ungefär 1-2 minuter)
|
|
Dental Sensory Sensitivity Scale
Tidsram: Slutförd i slutet av varje tandrengöring (cirka 3 minuter)
|
Dental Sensory Sensitivity Scale är ett barnrapportmått som bedömer närvaron och storleken på obehag med olika sensoriska stimuli i tandmiljön (dvs. taktil, hörsel, proprioseptiv).
Skalan består av 6 artiklar som är klassade på en 3-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 2 (mycket).
Poäng sträcker sig från 0 - 12 med högre poäng som indikerar större sensoriskt obehag under rutinmässig tandbehandling.
|
Slutförd i slutet av varje tandrengöring (cirka 3 minuter)
|
|
Frankl -skala
Tidsram: Avslutad i slutet av varje tandrengöring (ungefär 1 minut)
|
Frankl-skalan är tandläkarrapportmått på ett barns övergripande beteende under ett tandbesök.
Det är ett observationellt mått på en punkt som innehåller fyra beteendekategorier, var och en tilldelade ett numeriskt värde (1 = definitivt negativt, 2 = negativt, 3 = positivt, 4 = definitivt positivt).
Högre poäng indikerar större samarbete och mindre nöd.
|
Avslutad i slutet av varje tandrengöring (ungefär 1 minut)
|
|
Antal händer som används för att begränsa barnet
Tidsram: Inspelad under hela tandrengöringen (cirka 10-45 minuter)
|
Det maximala antalet händer (vid en tidpunkt) som krävs för att begränsa barnet under tandrengöringsupplevelsen användes som ett mått på kostnad och också ett mått på samarbetsvilligt beteende.
Denna variabel registrerades på forskaranteckningar under tandrengöringen och verifierades med hjälp av videoband av tandrengöringen.
Poäng inkluderade närvaro/frånvaro samt antalet händer som användes för återhållsamhetsändamål under rengöringen.
|
Inspelad under hela tandrengöringen (cirka 10-45 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DE024978-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .