Senzoricky přizpůsobené dentální prostředí pro zlepšení péče o ústní dutinu u dětí (SADE-2)
1. srpna 2025 aktualizováno: Sharon Cermak, University of Southern California
Senzoricky přizpůsobené dentální prostředí pro zlepšení péče o ústní dutinu u dětí (SADE-2)
Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost senzoricky adaptovaného dentálního prostředí (SADE) u dětí, které obtížně snášejí ústní péči v zubní klinice.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přizpůsobení smyslového prostředí v zubní ordinaci úpravou zvuků, zraku a hmatových zážitků povede ke snížení úzkosti, zvýšení spolupráce a menšímu počtu problémů s chováním u dětí s poruchami autistického spektra (ASD).
To má potenciál přispět ke zvýšenému dětskému pohodlí a také k bezpečnější, účinnější a méně nákladné léčbě pro velkou populaci, protože potenciálně více než jedna čtvrtina všech dětí může mít prospěch ze senzoricky přizpůsobeného zubního prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt, který staví na předchozí studii plánování a proveditelnosti výzkumného pracovníka R34 National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR), je navržen tak, aby prozkoumal účinnost senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí (SADE) ke zlepšení péče o ústní dutinu u dětí s poruchami autistického spektra. (ASD). Děti s PAS často vykazují senzorickou přecitlivělost, když jsou konfrontovány se zkušenostními aspekty návštěv u zubaře, jako je vystavení jasnému fluorescenčnímu osvětlení, dotek v ústech nebo kolem nich nebo textura a vůně různých výrobků pro péči o ústní dutinu. To často vede ke zvýšené úzkosti a negativním behaviorálním reakcím, které brání zubaři ve schopnosti provádět ošetření. V navrhovaném projektu vyšetřovatelé testují intervenci SADE navrženou ke snížení úzkosti dětí a negativních reakcí během ústní péče.
Intervence SADE zahrnuje úpravy, jako je tlumené osvětlení, pohybující se projekce na stropě (ryby, bubliny), vystavení uklidňující hudbě a aplikaci motýlí vesty s křídly, která se ovinou kolem dítěte a poskytují uklidňující pocity.
Konkrétními cíli je provést randomizovanou klinickou studii s cílem:
- Zjistěte, zda SADE ve vztahu k běžnému zubnímu prostředí (RDE) snižuje fyziologickou úzkost a negativní reakce (poruchy chování, vnímání bolesti, smyslové nepohodlí) během čištění zubů u dětí s PAS.
- Zjistěte, zda fyziologická úzkost zprostředkovává příznivé účinky intervence a zda závažnost ASD a komunikační schopnosti nebo úzkost zubů, senzorická přecitlivělost a věk působí jako moderující proměnné.
- Posuďte kvalitu péče a nákladovou efektivitu/úspory zubního čištění spojené s SADE.
Účastníky výzkumu bude 220 etnicky různorodých dětí ve věku 6-12 let. Pomocí randomizovaného vyváženého designu studie podstoupí každé dítě dvě čištění zubů s odstupem čtyř měsíců: jedno čištění zubů v RDE a jedno čištění zubů v SADE.
Tento projekt je významný, protože se jedná o první plnohodnotnou studii intervence navržené ke snížení problémů s péčí o dutinu ústní u dětí s PAS. Je to teoreticky důležité, protože objasní mechanismy, které jsou základem účinků intervence SADE. Na základě výsledků studie vyvinou výzkumníci model pro transformaci standardu dětské zubní péče úpravou senzorických kvalit dentálního prostředí. Tento model bude mít potenciál pro využití v zubních klinikách po celém světě. Projekt jako takový slibuje, že bude mít velký dopad na veřejné zdraví, protože potenciální přínosy v oblasti ústního zdraví, dětského pohodlí a úspor nákladů budou dramatické a potenciálně se budou týkat více než jedné čtvrtiny všech dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika autismu pomocí ADOS;
- Rodiče mluví anglicky nebo španělsky;
- absolvovat alespoň jedno předchozí čištění zubů;
- Potřebuje čištění ústní dutiny (žádné předchozí čištění během posledních čtyř měsíců).
Kritéria vyloučení:
- Rozštěp patra nebo jiný stav ústní dutiny, který ztěžuje péči o zuby než obvyklá praxe;
- Předepisování anticholinergních léků (které mohou změnit EDA);
- Přítomnost ortodoncie (rovnátka);
- Významné motorické poškození, jako je dětská mozková obrna;
- Jakékoli známé genetické, endokrinní nebo metabolické dysfunkce;
- Účast v pilotní studii R34 SADE;
- Jakýkoli zdravotní stav, jako jsou významné srdeční problémy, které by jednotlivce ve studii vystavily zvýšenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Běžné zubní prostředí
Existují dvě dentální prostředí – běžné dentální prostředí a senzorické dentální prostředí; každé dítě bude náhodně vybráno, které je první.
V běžném dentálním prostředí se nemění žádné senzorické vlastnosti dentálního prostředí, čištění probíhá jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: Senzorické přizpůsobené zubní prostředí
Ve smyslovém přizpůsobeném zubním prostředí se mění smyslové vlastnosti zubního prostředí (vizuální, sluchové a hmatové adaptace).
|
Intervence SADE zahrnuje úpravy, jako je tlumené osvětlení, pohybující se projekce na stropě (ryby, bubliny), vystavení uklidňující hudbě a aplikaci motýlí vesty s křídly, která se ovinou kolem dítěte a poskytují uklidňující pocity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) - úroveň vodivosti kůže (SCL)
Časové okno: Zaznamenáno nepřetržitě po dobu tří minut před čištěním, po dobu čištění (přibližně 10-45 minut) a po dobu tří minut na konci čištění pro každé čištění zubů.
|
Elektrodermální aktivita (EDA) je neinvazivní míra schopnosti kůže provádět elektrický proud, který se zvyšuje, když je v době stresu aktivován sympatický „boj nebo letový“ nervový systém.
|
Zaznamenáno nepřetržitě po dobu tří minut před čištěním, po dobu čištění (přibližně 10-45 minut) a po dobu tří minut na konci čištění pro každé čištění zubů.
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA)-Nespecifické odpovědi na vodivost kůže (NS-SCR)
Časové okno: Zaznamenáno nepřetržitě po dobu tří minut před čištěním, po dobu čištění (přibližně 10-45 minut) a po dobu tří minut na konci čištění pro každé čištění zubů.
|
Elektrodermální aktivita (EDA) je neinvazivní míra schopnosti kůže provádět elektrický proud, který se zvyšuje, když je v době stresu aktivován sympatický „boj nebo letový“ nervový systém.
Každé jedinečné zvýšení> 0,05US ve tvaru vlny EDA se počítá jako NS-SCR, což naznačuje zvýšení sympatické aktivace nervového systému; NS-SCR jsou měřeny jako frekvence za minutu (vypočteno jako počet NS-SCR/čas).
|
Zaznamenáno nepřetržitě po dobu tří minut před čištěním, po dobu čištění (přibližně 10-45 minut) a po dobu tří minut na konci čištění pro každé čištění zubů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti a spolupráce
Časové okno: Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 1 minuta)
|
Bylo prokázáno, že škála úzkosti a spolupráce (A & C Scale) hodnotí dětskou úzkost, strach a spolupráci podle hodnocení zubních lékařů a má dobrou stanovenou spolehlivost a validitu.
Po rutinním čištění zubů zubař ohodnotil celkové chování pacienta během ošetření pomocí jednopoložkové Likertovy škály v rozsahu od 0 (uvolněný, usměvavý, předvádí požadované chování, vyhovuje požadavkům) do 5 (nekontrolovatelný, hlasitý pláč, návrat k primitivnímu reakce za letu, vyžadováno fyzické omezení).
|
Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 1 minuta)
|
|
Doba trvání
Časové okno: Doba od začátku do konce čištění zubů (přibližně 10-45 minut); zaznamenané pro každou návštěvu
|
Doba do dokončení čištění zubů.
Používá se pro analýzu nákladů na intervenci.
|
Doba od začátku do konce čištění zubů (přibližně 10-45 minut); zaznamenané pro každou návštěvu
|
|
Hodnocení hodnocení zubního chování dětí (CDBRS)
Časové okno: VideoreCored během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); Kódováno později po prvních pěti minutách zubní profylaxe.
|
CDBRS je video kódovaná míra zjevného tísňového chování vystaveného dětmi během rutinní zubní návštěvy.
Člen výzkumného týmu označuje přítomnost nebo nepřítomnost tří tísňových chování (pohyb úst, pohyb hlavy, pohyb čela) a přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost dvou tísňových chování (šepot/křik/křik, verbální stánek nebo zpoždění) během každého minutového intervalu pětiminutového záznamu o zaznamenávání dítěte přijímajícího prophylaxi.
Kódování je prováděno vyškoleným členem výzkumného týmu, který dosahuje silné spolehlivosti mezi hodnotiteli s druhým vyškoleným hodnocením na reprezentativním vzorku dětí s ASD a bez něj.
Nezpracovaná skóre (rozsah = 0-45) jsou převedeny na skóre měřítka v rozmezí od 1 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
|
VideoreCored během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); Kódováno později po prvních pěti minutách zubní profylaxe.
|
|
Kňučení, pláč, trvání křiku
Časové okno: Video nahráno během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); Kódováno později po prvních pěti minutách zubní profylaxe.
|
Délka rozsvícení, výkřiků nebo výkřiků, jak skóroval kódování videa.
|
Video nahráno během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); Kódováno později po prvních pěti minutách zubní profylaxe.
|
|
Kňučení, pláč, frekvence křiku
Časové okno: Video nahráno během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); Kódováno později po prvních pěti minutách zubní profylaxe.
|
Frekvence šepotů, výkřiků nebo výkřiků, jak skóroval kódování videa.
|
Video nahráno během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); Kódováno později po prvních pěti minutách zubní profylaxe.
|
|
Frekvence pohybu úst
Časové okno: Video nahráno během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); Kódováno později po prvních pěti minutách zubní profylaxe.
|
Frekvence pohybu úst brání léčbě, jak bylo skórováno kódováním videa.
|
Video nahráno během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); Kódováno později po prvních pěti minutách zubní profylaxe.
|
|
Frekvence pohybu hlavy
Časové okno: Video nahráno během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); Kódováno později po prvních pěti minutách zubní profylaxe.
|
Frekvence přesunu hlavy od zubního lékaře a/nebo zařízení brání léčbě, jak bylo skórováno kódováním videa.
|
Video nahráno během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); Kódováno později po prvních pěti minutách zubní profylaxe.
|
|
Faces Scale Pain Scale - Revided
Časové okno: Dokončeno na konci každého čištění zubního čištění (přibližně 1-2 minuty)
|
Měřítko bolesti tváří-revidovaná je jednorázová opatření pro vlastní hlášení používané k posouzení vnímání a intenzity bolesti u dětí.
Měřítko se skládá ze šesti tváří znázorňujících rostoucí hladinu bolesti od neutrálního výrazu (bez bolesti) po obličej vykazující silnou bolest.
Každá tvář odpovídá numerické hodnotě na stupnici 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10).
Vyšší skóre naznačují větší vnímání a intenzitu bolesti.
|
Dokončeno na konci každého čištění zubního čištění (přibližně 1-2 minuty)
|
|
Měřítko senzitivity dentálního smyslu
Časové okno: Dokončeno na konci každého čištění zubního čištění (přibližně 3 minuty)
|
Měřítko dentální senzitivity je opatření pro dítě, která hodnotí přítomnost a velikost nepohodlí s různými smyslovými podněty v zubním prostředí (tj. Hmatově, sluchové, proprioceptivní).
Měřítko se skládá ze 6 položek hodnocených na 3-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 2 (hodně).
Skóre se pohybuje od 0 - 12 s vyšším skóre, což ukazuje na větší smyslové nepohodlí během rutinního zubního ošetření.
|
Dokončeno na konci každého čištění zubního čištění (přibližně 3 minuty)
|
|
Franklační měřítko
Časové okno: Dokončeno na konci každého čištění zubního čištění (přibližně 1 minuta)
|
Franklační stupnice je zubařem-hlášením o míře celkového chování dítěte během zubní návštěvy.
Jedná se o observační měřítko, které zahrnuje čtyři kategorie chování, z nichž každá přiřadila numerickou hodnotu (1 = rozhodně negativní, 2 = negativní, 3 = pozitivní, 4 = rozhodně pozitivní).
Vyšší skóre naznačují větší spolupráci a menší úzkost.
|
Dokončeno na konci každého čištění zubního čištění (přibližně 1 minuta)
|
|
Počet rukou používaných k omezení dítěte
Časové okno: Zaznamenáno během čištění zubů (přibližně 10-45 minut)
|
Maximální počet rukou (kdykoli) potřebný k omezení dítěte během zážitku z čištění zubů byl použit jako míra nákladů a také míra nespolupracujícího chování.
Tato proměnná byla zaznamenána na poznámkách o výzkumném pracovníku během čištění zubního lékaře a byla ověřena pomocí videokazety čištění zubního činu.
Bodování zahrnovalo přítomnost/nepřítomnost a počet rukou použitých pro omezovací účely během čištění.
|
Zaznamenáno během čištění zubů (přibližně 10-45 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DE024978-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .