Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzoricky přizpůsobené dentální prostředí pro zlepšení péče o ústní dutinu u dětí (SADE-2)

7. května 2021 aktualizováno: Sharon Cermak, University of Southern California

Senzoricky přizpůsobené dentální prostředí pro zlepšení péče o ústní dutinu u dětí (SADE-2)

Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost senzoricky adaptovaného dentálního prostředí (SADE) u dětí, které obtížně snášejí ústní péči v zubní klinice. Vyšetřovatelé předpokládají, že přizpůsobení smyslového prostředí v zubní ordinaci úpravou zvuků, zraku a hmatových zážitků povede ke snížení úzkosti, zvýšení spolupráce a menšímu počtu problémů s chováním u dětí s poruchami autistického spektra (ASD). To má potenciál přispět ke zvýšenému dětskému pohodlí a také k bezpečnější, účinnější a méně nákladné léčbě pro velkou populaci, protože potenciálně více než jedna čtvrtina všech dětí může mít prospěch ze senzoricky přizpůsobeného zubního prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Autismus

Intervence / Léčba

Behaviorální: Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí

Detailní popis

Tento projekt, který staví na předchozí studii plánování a proveditelnosti výzkumného pracovníka R34 National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR), je navržen tak, aby prozkoumal účinnost senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí (SADE) ke zlepšení péče o ústní dutinu u dětí s poruchami autistického spektra. (ASD). Děti s PAS často vykazují senzorickou přecitlivělost, když jsou konfrontovány se zkušenostními aspekty návštěv u zubaře, jako je vystavení jasnému fluorescenčnímu osvětlení, dotek v ústech nebo kolem nich nebo textura a vůně různých výrobků pro péči o ústní dutinu. To často vede ke zvýšené úzkosti a negativním behaviorálním reakcím, které brání zubaři ve schopnosti provádět ošetření. V navrhovaném projektu vyšetřovatelé testují intervenci SADE navrženou ke snížení úzkosti dětí a negativních reakcí během ústní péče.

Intervence SADE zahrnuje úpravy, jako je tlumené osvětlení, pohybující se projekce na stropě (ryby, bubliny), vystavení uklidňující hudbě a aplikaci motýlí vesty s křídly, která se ovinou kolem dítěte a poskytují uklidňující pocity.

Konkrétními cíli je provést randomizovanou klinickou studii s cílem:

Zjistěte, zda SADE ve vztahu k běžnému zubnímu prostředí (RDE) snižuje fyziologickou úzkost a negativní reakce (poruchy chování, vnímání bolesti, smyslové nepohodlí) během čištění zubů u dětí s PAS.
Zjistěte, zda fyziologická úzkost zprostředkovává příznivé účinky intervence a zda závažnost ASD a komunikační schopnosti nebo úzkost zubů, senzorická přecitlivělost a věk působí jako moderující proměnné.
Posuďte kvalitu péče a nákladovou efektivitu/úspory zubního čištění spojené s SADE.

Účastníky výzkumu bude 220 etnicky různorodých dětí ve věku 6-12 let. Pomocí randomizovaného vyváženého designu studie podstoupí každé dítě dvě čištění zubů s odstupem čtyř měsíců: jedno čištění zubů v RDE a jedno čištění zubů v SADE.

Tento projekt je významný, protože se jedná o první plnohodnotnou studii intervence navržené ke snížení problémů s péčí o dutinu ústní u dětí s PAS. Je to teoreticky důležité, protože objasní mechanismy, které jsou základem účinků intervence SADE. Na základě výsledků studie vyvinou výzkumníci model pro transformaci standardu dětské zubní péče úpravou senzorických kvalit dentálního prostředí. Tento model bude mít potenciál pro využití v zubních klinikách po celém světě. Projekt jako takový slibuje, že bude mít velký dopad na veřejné zdraví, protože potenciální přínosy v oblasti ústního zdraví, dětského pohodlí a úspor nákladů budou dramatické a potenciálně se budou týkat více než jedné čtvrtiny všech dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika autismu pomocí ADOS;
Rodiče mluví anglicky nebo španělsky;
absolvovat alespoň jedno předchozí čištění zubů;
Potřebuje čištění ústní dutiny (žádné předchozí čištění během posledních čtyř měsíců).

Kritéria vyloučení:

Rozštěp patra nebo jiný stav ústní dutiny, který ztěžuje péči o zuby než obvyklá praxe;
Předepisování anticholinergních léků (které mohou změnit EDA);
Přítomnost ortodoncie (rovnátka);
Významné motorické poškození, jako je dětská mozková obrna;
Jakékoli známé genetické, endokrinní nebo metabolické dysfunkce;
Účast v pilotní studii R34 SADE;
Jakýkoli zdravotní stav, jako jsou významné srdeční problémy, které by jednotlivce ve studii vystavily zvýšenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Žádný zásah: Běžné zubní prostředí Existují dvě dentální prostředí – běžné dentální prostředí a senzorické dentální prostředí; každé dítě bude náhodně vybráno, které je první. V běžném dentálním prostředí se nemění žádné senzorické vlastnosti dentálního prostředí, čištění probíhá jako obvykle.
Experimentální: Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí V senzoricky přizpůsobeném dentálním prostředí se mění senzorické charakteristiky dentálního prostředí (zrakové, sluchové, hmatové adaptace).	Behaviorální: Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí Intervence SADE zahrnuje úpravy, jako je tlumené osvětlení, pohybující se projekce na stropě (ryby, bubliny), vystavení uklidňující hudbě a aplikaci motýlí vesty s křídly, která se ovinou kolem dítěte a poskytují uklidňující pocity. Ostatní jména: SADE Zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Elektrodermální aktivita (EDA) Časové okno: Zaznamenává se nepřetržitě po dobu tří minut před čištěním, po dobu trvání čištění (přibližně 10–45 minut) a po dobu tří minut na konci čištění pro každé čištění zubů.	Elektrodermální aktivita (EDA) je neinvazivní měření schopnosti kůže vést elektrický proud, který se zvyšuje, když je sympatický nervový systém „bojuj nebo uteč“ aktivován v době stresu. EDA bude v této studii analyzována dvěma způsoby, aby se prozkoumal fyziologický stres/úzkost: (1) hladina tonické kožní vodivosti (SCL) a (2) frekvence nespecifických kožních vodivostních reakcí (NS-SCR).	Zaznamenává se nepřetržitě po dobu tří minut před čištěním, po dobu trvání čištění (přibližně 10–45 minut) a po dobu tří minut na konci čištění pro každé čištění zubů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Stupnice hodnocení dětského zubního chování (CDBRS) Časové okno: Videozáznam během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); kódované později pro prvních pět minut dentální profylaxe.	Children's Dental Behavioral Rating Scale (CDBRS) hodnotí zjevné stresové chování dětí v zubní ordinaci. Během čištění zubů je nahráváno chování dítěte; prvních pět minut profylaxe je kódováno z videodat později. Kódování zahrnovalo označení přítomnosti nebo nepřítomnosti tří stresových chování (pohyb úst, pohyb hlavy, pohyb čela) a přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost dvou stresových chování (kňučení/pláč/výkřik, verbální zastavení nebo zpoždění) během každé jedné minuty. interval pětiminutového videa. Byla získána významná spolehlivost mezi hodnotiteli u dvou vyškolených hodnotitelů na vzorku dětí s a bez PAS. Hrubé skóre (0-45) bylo převedeno pomocí Raschovy analýzy na skóre škály 1-100.	Videozáznam během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); kódované později pro prvních pět minut dentální profylaxe.
Škála úzkosti a spolupráce Časové okno: Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 1 minuta)	Bylo prokázáno, že škála úzkosti a spolupráce (A & C Scale) hodnotí dětskou úzkost, strach a spolupráci podle hodnocení zubních lékařů a má dobrou stanovenou spolehlivost a validitu. Po rutinním čištění zubů zubař ohodnotil celkové chování pacienta během ošetření pomocí jednopoložkové Likertovy škály v rozsahu od 0 (uvolněný, usměvavý, předvádí požadované chování, vyhovuje požadavkům) do 5 (nekontrolovatelný, hlasitý pláč, návrat k primitivnímu reakce za letu, vyžadováno fyzické omezení).	Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 1 minuta)
Doba trvání Časové okno: Doba od začátku do konce čištění zubů (přibližně 10-45 minut); zaznamenané pro každou návštěvu	Doba do dokončení čištění zubů. Používá se pro analýzu nákladů na intervenci.	Doba od začátku do konce čištění zubů (přibližně 10-45 minut); zaznamenané pro každou návštěvu
Počet rukou použitých k zadržení dítěte Časové okno: Záznam po celou dobu čištění zubů (přibližně 10-45 minut)	Maximální počet rukou (v libovolném okamžiku) potřebných k zadržení dítěte během zkušenosti s čištěním zubů byl použit jako míra nákladů a také míra nespolupracujícího chování. Tato proměnná byla zaznamenána do poznámek výzkumníků během čištění zubů a byla ověřena pomocí videokazety čištění zubů. Bodování zahrnovalo přítomnost/nepřítomnost a také počet rukou použitých k omezení pohybu během úklidu.	Záznam po celou dobu čištění zubů (přibližně 10-45 minut)
Stupnice bolesti tváří – revidována Časové okno: Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 1-2 minuty)	Faces Pain Scale je platný nástroj složený ze šesti tváří k posouzení vnímání a intenzity bolesti.	Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 1-2 minuty)
Stupnice dentální senzorické citlivosti Časové okno: Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 3 minuty)	Škála dentální senzorické citlivosti popisuje přítomnost a velikost nepohodlí s různými smyslovými podněty v zubním prostředí.	Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 3 minuty)
Franklova stupnice Časové okno: Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 1 minuta)	Franklova stupnice byla doplněna zubním lékařem po čištění zubů. Tato jednopoložková Likertova škála se pohybuje od 1 (rozhodně negativní) do 2 (negativní) po 3 (pozitivní) až 4 (rozhodně pozitivní). Toto hodnocení má vysokou spolehlivost mezi hodnotícími a střední validitu a bylo použito k měření chování dětí s PAS.	Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 1 minuta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

DE024978-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Senzoricky přizpůsobené dentální prostředí pro zlepšení péče o ústní dutinu u dětí (SADE-2)