- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02430051
Ambienti dentali sensoriali adattati per migliorare l'igiene orale dei bambini (SADE-2)
Ambienti dentali adattati sensorialmente per migliorare l'igiene orale dei bambini (SADE-2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto, che si basa sul precedente studio di pianificazione e fattibilità del National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) R34 del ricercatore, è progettato per esaminare l'efficacia di un ambiente dentale adattato sensoriale (SADE) per migliorare la cura orale per i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). I bambini con ASD mostrano spesso un'eccessiva reattività sensoriale quando si confrontano con aspetti esperienziali delle visite odontoiatriche come l'esposizione a luci fluorescenti intense, il tocco dentro o intorno alla bocca o la consistenza e l'odore di vari prodotti per l'igiene orale. Ciò si traduce spesso in un aumento dell'ansia e in risposte comportamentali negative che ostacolano la capacità del dentista di eseguire il trattamento. Nel progetto proposto, i ricercatori testano un intervento SADE progettato per ridurre l'ansia dei bambini e le risposte negative durante la cura orale.
L'intervento SADE include adattamenti come luci soffuse, proiezioni in movimento sul soffitto (pesci, bolle), esposizione a musica rilassante e applicazione di un giubbotto a farfalla con ali che avvolgono il bambino per fornire sensazioni calmanti.
Gli obiettivi specifici sono condurre uno studio clinico randomizzato al fine di:
- Determinare se SADE, rispetto a un normale ambiente dentale (RDE), riduce l'ansia fisiologica e le risposte negative (distress comportamentale, percezione del dolore, disagio sensoriale) durante la pulizia dentale per i bambini con ASD.
- Identificare se l'ansia fisiologica media gli effetti benefici dell'intervento e se la gravità dell'ASD e la capacità di comunicazione, o l'ansia dentale, l'eccessiva reattività sensoriale e l'età agiscono come variabili moderatrici.
- Valutare la qualità delle cure e l'efficacia in termini di costi/risparmio della pulizia dentale associati a SADE.
I partecipanti alla ricerca saranno 220 bambini etnicamente diversi tra i 6 ei 12 anni. Utilizzando un disegno di studio controbilanciato randomizzato, ogni bambino verrà sottoposto a due pulizie dentali a distanza di quattro mesi: una pulizia dentale in RDE e una pulizia dentale in SADE.
Questo progetto è significativo perché è il primo studio su vasta scala di un intervento progettato per ridurre i problemi di igiene orale nei bambini con ASD. È teoricamente importante perché chiarirà i meccanismi che sono alla base degli effetti dell'intervento SADE. Sulla base dei risultati dello studio, i ricercatori svilupperanno un modello per trasformare lo standard delle cure dentistiche pediatriche modificando le qualità sensoriali dell'ambiente dentale. Questo modello avrà il potenziale per essere utilizzato nelle cliniche dentali di tutto il mondo. In quanto tale, il progetto promette di avere un notevole impatto sulla salute pubblica nella misura in cui i potenziali guadagni in termini di salute orale, comfort dei bambini e risparmi sui costi saranno notevoli, applicandosi potenzialmente a più di un quarto di tutti i bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dell'autismo mediante ADOS;
- I genitori parlano inglese o spagnolo;
- Aver effettuato almeno una precedente pulizia dentale;
- Necessità di una pulizia orale (nessuna pulizia precedente negli ultimi quattro mesi).
Criteri di esclusione:
- Palatoschisi o altra condizione orale che rende le cure dentistiche più difficili della pratica abituale;
- Prescrizione di farmaci anticolinergici (che possono alterare l'EDA);
- Presenza di ortodonzia (apparecchio);
- Compromissione motoria significativa, come la paralisi cerebrale;
- Qualsiasi disfunzione genetica, endocrina o metabolica nota;
- Partecipazione allo studio pilota R34 SADE;
- Qualsiasi condizione medica come problemi cardiaci significativi che metterebbero l'individuo a maggior rischio nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Ambiente dentale regolare
Esistono due ambienti dentali: l'ambiente dentale regolare e l'ambiente dentale sensoriale; ogni bambino verrà randomizzato a chi è il primo.
Nell'ambiente dentale normale non vengono alterate le caratteristiche sensoriali dell'ambiente dentale, la pulizia viene eseguita come di consueto.
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Sperimentale: Ambiente dentale adattato sensoriale
Nell'ambiente dentale adattato sensoriale le caratteristiche sensoriali dell'ambiente dentale sono alterate (adattamenti visivi, uditivi e tattili).
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L'intervento SADE include adattamenti come luci soffuse, proiezioni in movimento sul soffitto (pesci, bolle), esposizione a musica rilassante e applicazione di un giubbotto a farfalla con ali che avvolgono il bambino per fornire sensazioni calmanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività elettrodermica (EDA) - Livello di conduttanza della pelle (SCL)
Lasso di tempo: Registrato continuamente per tre minuti prima della pulizia, per durata della pulizia (circa 10-45 minuti) e per tre minuti all'estremità della pulizia per ogni pulizia dentale.
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L'attività elettrodermica (EDA) è una misura non invasiva della capacità della pelle di condurre una corrente elettrica, che aumenta quando il sistema nervoso simpatico di "combattimento o volo" viene attivato durante i periodi di stress.
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Registrato continuamente per tre minuti prima della pulizia, per durata della pulizia (circa 10-45 minuti) e per tre minuti all'estremità della pulizia per ogni pulizia dentale.
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Attività elettrodermica (EDA)-Risposte di conduttanza cutanea non specifiche (NS-SCR)
Lasso di tempo: Registrato continuamente per tre minuti prima della pulizia, per durata della pulizia (circa 10-45 minuti) e per tre minuti all'estremità della pulizia per ogni pulizia dentale.
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L'attività elettrodermica (EDA) è una misura non invasiva della capacità della pelle di condurre una corrente elettrica, che aumenta quando il sistema nervoso simpatico di "combattimento o volo" viene attivato durante i periodi di stress.
Ogni aumento unico> 0,05us nella forma d'onda EDA viene conteggiato come un NS-SCR, indicando un aumento dell'attivazione del sistema nervoso simpatico; I NS-SCR sono misurati come una frequenza al minuto (calcolati come numero di NS-SCR/tempo).
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Registrato continuamente per tre minuti prima della pulizia, per durata della pulizia (circa 10-45 minuti) e per tre minuti all'estremità della pulizia per ogni pulizia dentale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia e della cooperazione
Lasso di tempo: Completato alla fine di ogni pulizia dentale (circa 1 minuto)
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È stato dimostrato che la scala dell'ansia e della cooperazione (scala A e C) valuta l'ansia, la paura e la cooperazione dei bambini valutata dai dentisti e ha una buona affidabilità e validità stabilite.
Dopo una pulizia dentale di routine, il dentista ha valutato il comportamento generale del paziente durante il trattamento utilizzando una scala Likert a un elemento che va da 0 (rilassato, sorridente, dimostra il comportamento desiderato, soddisfa le richieste) a 5 (fuori controllo, pianto forte, ritorna allo stato primitivo risposte di volo, contenzione fisica richiesta).
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Completato alla fine di ogni pulizia dentale (circa 1 minuto)
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Durata
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio alla fine della pulizia dentale (circa 10-45 minuti); registrato per ogni visita
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Il periodo di tempo per completare la pulizia dentale.
Utilizzato per l'analisi dei costi dell'intervento.
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Tempo dall'inizio alla fine della pulizia dentale (circa 10-45 minuti); registrato per ogni visita
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Scala di valutazione del comportamento dentale per bambini (CDBRS)
Lasso di tempo: Videoregistrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti); codificato in un secondo momento per i primi cinque minuti di profilassi dentale.
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Il CDBRS è una misura con codifica video di comportamenti di disagio palese mostrati dai bambini durante una visita dentale di routine.
Un membro del team di ricerca segna la presenza o l'assenza di tre comportamenti di angoscia (movimento della bocca, movimento della testa, movimento della fronte) e la presenza o l'assenza e la gravità di due comportamenti di angoscia (piagnucolio/grido, stallo verbale o ritardo) durante ogni intervallo di un minuto di una registrazione di cinque minuti di profilassi per bambini.
La codifica è condotta da un membro del team di ricerca addestrato che raggiunge una forte affidabilità inter-rater con un secondo rater addestrato su un campione rappresentativo di bambini con e senza ASD.
I punteggi grezzi (intervallo = 0-45) vengono convertiti in un punteggio di scala che va da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia.
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Videoregistrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti); codificato in un secondo momento per i primi cinque minuti di profilassi dentale.
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Piagnucolio, piangere, urlare durata
Lasso di tempo: Video registrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti); codificato in un secondo momento per i primi cinque minuti di profilassi dentale.
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Durata di piagnucoloni, grida o urla, come segnato dalla codifica video.
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Video registrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti); codificato in un secondo momento per i primi cinque minuti di profilassi dentale.
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Piagnucolio, piangere, urlare frequenza
Lasso di tempo: Video registrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti); codificato in un secondo momento per i primi cinque minuti di profilassi dentale.
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Frequenza di piagnucoloni, grida o urla, come segnati dalla codifica video.
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Video registrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti); codificato in un secondo momento per i primi cinque minuti di profilassi dentale.
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Frequenza del movimento della bocca
Lasso di tempo: Video registrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti); codificato in un secondo momento per i primi cinque minuti di profilassi dentale.
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Frequenza del movimento della bocca che impedisce il trattamento, valutato dalla codifica video.
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Video registrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti); codificato in un secondo momento per i primi cinque minuti di profilassi dentale.
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Frequenza di movimento della testa
Lasso di tempo: Video registrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti); codificato in un secondo momento per i primi cinque minuti di profilassi dentale.
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Frequenza del movimento della testa lontano dal dentista e/o dall'attrezzatura che impedisce il trattamento, classificato dalla codifica video.
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Video registrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti); codificato in un secondo momento per i primi cinque minuti di profilassi dentale.
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Faces Pain Scale - Revisionato
Lasso di tempo: Completato alla fine di ogni pulizia dentale (circa 1-2 minuti)
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La scala del dolore Faces-rivista è una misura di auto-report a singolo elemento utilizzata per valutare la percezione e l'intensità del dolore nei bambini.
La scala è composta da sei facce che descrivono livelli crescenti di dolore che vanno da un'espressione neutra (nessun dolore) a una faccia che mostra un forte dolore.
Ogni faccia corrisponde a un valore numerico su una scala 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10).
I punteggi più alti indicano una maggiore percezione e intensità del dolore.
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Completato alla fine di ogni pulizia dentale (circa 1-2 minuti)
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Scala di sensibilità sensoriale dentale
Lasso di tempo: Completato alla fine di ogni pulizia dentale (circa 3 minuti)
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La scala di sensibilità sensoriale dentale è una misura di segnalazione dei figli che valuta la presenza e l'entità del disagio con diversi stimoli sensoriali nell'ambiente dentale (cioè tattile, uditivo, propriocettivo).
La scala è composta da 6 elementi classificati su una scala Likert a 3 punti che va da 0 (per niente) a 2 (molto).
I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio sensoriale durante il trattamento dentale di routine.
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Completato alla fine di ogni pulizia dentale (circa 3 minuti)
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Scala Frankl
Lasso di tempo: Completato alla fine di ogni pulizia dentale (circa 1 minuto)
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La scala Frankl è la misura del dentista del comportamento generale di un bambino durante una visita dentale.
È una misura osservazionale a singolo elemento che include quattro categorie comportamentali, ciascuna assegnata a un valore numerico (1 = decisamente negativo, 2 = negativo, 3 = positivo, 4 = decisamente positivo).
I punteggi più alti indicano una maggiore cooperazione e meno angoscia.
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Completato alla fine di ogni pulizia dentale (circa 1 minuto)
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Numero di mani usate per trattenere il bambino
Lasso di tempo: Registrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti)
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Il numero massimo di mani (contemporaneamente) necessaria per trattenere il bambino durante l'esperienza di pulizia dentale è stato utilizzato come misura del costo e anche una misura di comportamento non collaborativo.
Questa variabile è stata registrata sulle note del ricercatore durante la pulizia dentale ed è stata verificata utilizzando la videocassetta della pulizia dentale.
Il punteggio includeva la presenza/assenza e il numero di mani utilizzate per scopi di moderazione durante la pulizia.
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Registrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE024978-01
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