感官适应牙科环境，以加强儿童口腔护理 (SADE-2)
2025年8月1日 更新者：Sharon Cermak、University of Southern California
改善儿童口腔护理的感官适应牙科环境 (SADE-2)
该项目的目标是检查感官适应牙科环境 (SADE) 对难以忍受牙科诊所口腔护理的儿童的疗效。
研究人员假设，通过改变声音、视觉和触觉体验来适应牙科诊所的感官环境，将导致自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的焦虑减少、合作增加和行为问题减少。
这有可能有助于提高儿童的舒适度，并为大量人群提供更安全、更有效、成本更低的治疗，因为超过四分之一的儿童可能会受益于感官适应的牙科环境。
研究概览
详细说明
该项目建立在研究人员之前的 R34 国家牙科和颅面研究所 (NIDCR) 规划和可行性研究的基础上，旨在检查感官适应牙科环境 (SADE) 对增强自闭症谱系障碍儿童口腔护理的功效（自闭症谱系障碍）。 患有 ASD 的儿童在面对牙科就诊的体验方面时，例如暴露在明亮的荧光灯下、触摸口腔内或周围，或各种口腔护理产品的质地和气味时，往往会表现出感觉过度反应。 这通常会导致焦虑和负面行为反应增加，从而阻碍牙医进行治疗的能力。 在提议的项目中，研究人员测试了旨在减少儿童在口腔护理期间的焦虑和负面反应的 SADE 干预措施。
SADE 干预措施包括调暗灯光、天花板上的移动投影（鱼、气泡）、舒缓的音乐以及使用带翅膀的蝴蝶背心包裹孩子以提供镇静感觉等适应性调整。
具体目标是进行随机临床试验，以便：
- 确定 SADE 相对于常规牙科环境 (RDE) 是否能减少 ASD 儿童洗牙期间的生理焦虑和负面反应（行为困扰、疼痛感、感觉不适）。
- 确定生理焦虑是否介导干预的有益效果，以及 ASD 和沟通能力的严重程度，或牙科焦虑、感觉过度反应和年龄是否作为调节变量。
- 评估与 SADE 相关的牙齿清洁的护理质量和成本效益/节省。
研究参与者将是 220 名 6-12 岁的不同种族的儿童。 使用随机平衡研究设计，每个孩子将接受两次间隔四个月的牙齿清洁：一次在 RDE 中进行牙齿清洁，一次在 SADE 中进行牙齿清洁。
该项目意义重大，因为它是旨在减少 ASD 儿童口腔护理问题的干预措施的首次全面试验。 这在理论上很重要，因为它将阐明构成 SADE 干预效果基础的机制。 根据研究结果，研究人员将开发一个模型，通过改变牙科环境的感官质量来改变儿科牙科护理的标准。 该模型将有可能在全球牙科诊所中使用。 因此，该项目有望对公共健康产生重大影响，因为在口腔健康、儿童舒适度和成本节约方面的潜在收益将是巨大的，可能适用于所有儿童的四分之一以上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 使用 ADOS 诊断自闭症；
- 父母说英语或西班牙语；
- 至少经历过一次洗牙；
- 需要口腔清洁（过去四个月内未进行过清洁）。
排除标准：
- 腭裂或其他使牙科护理比平时更困难的口腔疾病；
- 抗胆碱能药物的处方（可能会改变 EDA）；
- 牙齿矫正（牙套）的存在；
- 严重的运动障碍，如脑瘫；
- 任何已知的遗传、内分泌或代谢功能障碍；
- 参与 R34 SADE 试点研究；
- 任何会使个体在研究中面临更高风险的医疗状况，例如严重的心脏问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规牙科环境
有两种牙科环境——常规牙科环境和感官牙科环境；每个孩子将被随机分配到第一个。
在常规牙科环境中，牙科环境的感官特征没有改变，清洁是照常进行的。
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实验性的：感官适应牙齿环境
在感官适应的牙齿环境中，牙齿环境的感官特征发生了变化（视觉，听觉和触觉适应）。
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SADE 干预措施包括调暗灯光、天花板上的移动投影（鱼、气泡）、舒缓的音乐以及使用带翅膀的蝴蝶背心包裹孩子以提供镇静感觉等适应性调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电肌活动（EDA） - 皮肤电导水平（SCL）
大体时间：在清洁前连续记录三分钟，通过清洁时间（约10-45分钟），每次清洁时清洁结束时进行三分钟。
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电性活动（EDA）是对皮肤进行电流能力的一种非侵入性测量，当在压力时激活交感神经“战斗或飞行”神经系统时，它会增加。
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在清洁前连续记录三分钟，通过清洁时间（约10-45分钟），每次清洁时清洁结束时进行三分钟。
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电肌活动（EDA） - 非特异性皮肤电导反应（NS-SCR）
大体时间：在清洁前连续记录三分钟，通过清洁时间（约10-45分钟），每次清洁时清洁结束时进行三分钟。
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电性活动（EDA）是对皮肤进行电流能力的一种非侵入性测量，当在压力时激活交感神经“战斗或飞行”神经系统时，它会增加。
EDA波形中的每个唯一增加> 0.05US被计为NS-SCR，表明交感神经系统激活的增加。 NS-SCR被测量为每分钟频率（计算为NS-SCR/时间的数量）。
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在清洁前连续记录三分钟，通过清洁时间（约10-45分钟），每次清洁时清洁结束时进行三分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑与合作量表
大体时间：每次洗牙结束时完成（约 1 分钟）
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焦虑与合作量表（A 和 C 量表）已被证明可以评估牙医评定的儿童的焦虑、恐惧和合作，并具有良好的可靠性和有效性。
在常规洁牙后，牙医使用单项李克特量表对患者在治疗期间的整体行为进行评分，范围从 0（放松、微笑、表现出期望的行为、遵守要求）到 5（失控、大声哭泣、恢复原始状态）飞行反应，需要身体约束）。
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每次洗牙结束时完成（约 1 分钟）
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期间
大体时间：洗牙从开始到结束的时间（约10-45分钟）；记录每次访问
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完成牙齿清洁的时间长度。
用于干预的成本分析。
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洗牙从开始到结束的时间（约10-45分钟）；记录每次访问
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儿童的牙科行为评级量表（CDBRS）
大体时间：整个牙科清洁（大约10-45分钟）进行视频记录；在稍后的牙齿预防的前五分钟内编码。
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CDBRS是一个视频编码的量度，以衡量儿童在常规牙科访问期间表现出的明显遇险行为。
研究团队成员标志着在每个单分钟间隔一分钟的一分钟间隔内，在每次五分钟的一分钟间隔内，都有两种遇险行为（whimp/cry/scream，言语或延迟）的存在或不存在以及在五分钟的五分钟内记录接受牙齿清洁过程中的五分钟记录中的两种遇险行为的存在或严重程度。
编码是由训练有素的研究小组成员进行的，他们在有或没有ASD的儿童的代表性样本中获得了第二次训练的评估者的强大可靠性。
原始分数（范围= 0-45）转换为量表得分范围从1到100，得分较高，表明较大的困扰。
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整个牙科清洁（大约10-45分钟）进行视频记录；在稍后的牙齿预防的前五分钟内编码。
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抱怨，哭泣，尖叫持续时间
大体时间：视频在整个牙科清洁过程中录制（大约10-45分钟）；在稍后的牙齿预防的前五分钟内编码。
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视频编码得分，鞭子，哭泣或尖叫的持续时间。
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视频在整个牙科清洁过程中录制（大约10-45分钟）；在稍后的牙齿预防的前五分钟内编码。
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抱怨，哭泣，尖叫频率
大体时间：视频在整个牙科清洁过程中录制（大约10-45分钟）；在稍后的牙齿预防的前五分钟内编码。
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视频编码评分的频率，哭声或尖叫声。
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视频在整个牙科清洁过程中录制（大约10-45分钟）；在稍后的牙齿预防的前五分钟内编码。
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口腔运动频率
大体时间：视频在整个牙科清洁过程中录制（大约10-45分钟）；在稍后的牙齿预防的前五分钟内编码。
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视频编码得分，口腔运动阻碍治疗的频率。
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视频在整个牙科清洁过程中录制（大约10-45分钟）；在稍后的牙齿预防的前五分钟内编码。
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头部运动频率
大体时间：视频在整个牙科清洁过程中录制（大约10-45分钟）；在稍后的牙齿预防的前五分钟内编码。
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视频编码得分，头部移动远离牙医和/或设备阻碍治疗的频率。
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视频在整个牙科清洁过程中录制（大约10-45分钟）；在稍后的牙齿预防的前五分钟内编码。
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面对疼痛量表 - 修订
大体时间：在每个牙科清洁结束时完成（约1-2分钟）
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面部疼痛量表 - 修订后是单项自我报告措施，用于评估儿童疼痛的感知和强度。
该量表包括六个面孔，描绘了疼痛水平的增加，从中性表达（无疼痛）到表现出严重疼痛的脸。
每个面对应于0-10比例的数值（0、2、4、6、8、10）。
较高的分数表明疼痛的感知和强度更高。
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在每个牙科清洁结束时完成（约1-2分钟）
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牙齿感官量表
大体时间：在每个牙科清洁结束时完成（大约3分钟）
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牙齿感官敏感性量表是一项儿童报告量度，评估牙齿环境中不同感觉刺激的不适感（即触觉，听觉，本体感受）。
该量表由6个项目组成，该项目的级别为3点李克特量表，范围从0（完全不是）到2（很多）。
分数范围从0-12，得分较高，表明在常规牙科治疗期间的感觉不适。
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在每个牙科清洁结束时完成（大约3分钟）
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弗兰克量表
大体时间：在每个牙科清洁结束时完成（约1分钟）
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弗兰克（Frankl）量表是牙医在牙科探访期间对孩子的整体行为的衡量标准。
这是一个观察性的单项量度，其中包括四个行为类别，每个类别都分配了数值（1 =绝对为负，2 =负，3 =正面，4 =绝对为正）。
较高的分数表明更大的合作和减少困扰。
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在每个牙科清洁结束时完成（约1分钟）
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用来克制孩子的手数量
大体时间：记录在整个牙科清洁中（大约10-45分钟）
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在牙科清洁经历中限制孩子所需的最大手（任何时候）被用作衡量成本的量度，也是衡量不合作行为的量度。
该变量在牙科清洁过程中记录在研究人员的笔记上，并使用牙科清洁的录像带进行了验证。
评分包括存在/不存在以及清洁过程中用于约束目的的手数。
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记录在整个牙科清洁中（大约10-45分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Cermak, EdD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年4月29日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计的)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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