Sensorisk tilpassede tandmiljøer for at forbedre mundplejen for børn (SADE-2)
1. august 2025 opdateret af: Sharon Cermak, University of Southern California
Sensorisk tilpassede tandmiljøer til at forbedre mundpleje for børn (SADE-2)
Målet med dette projekt er at undersøge effekten af et sensorisk tilpasset tandmiljø (SADE) for børn, der har svært ved at tolerere mundpleje i tandklinikken.
Efterforskerne antager, at tilpasning af det sensoriske miljø på tandlægekontoret ved at ændre lyde, syn og taktile oplevelser vil resultere i nedsat angst, øget samarbejde og færre adfærdsproblemer for børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD).
Dette har potentiale til at bidrage til øget børnekomfort samt sikrere, mere effektiv og mindre omkostningskrævende behandling for en stor befolkning, da potentielt mere end en fjerdedel af alle børn kan have gavn af et sensorisk tilpasset tandmiljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt, der bygger på efterforskerens tidligere R34 National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) Planlægning og Feasibility-undersøgelse, er designet til at undersøge effektiviteten af et sensorisk tilpasset tandmiljø (SADE) til at forbedre mundplejen for børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Børn med ASD udviser ofte sensorisk overfølsomhed, når de konfronteres med oplevelsesmæssige aspekter af tandlægebesøg, såsom eksponering for skarpt fluorescerende lys, berøring i eller omkring munden eller tekstur og lugt af forskellige mundplejeprodukter. Dette resulterer ofte i øget angst og negative adfærdsreaktioner, som hæmmer tandlægens evne til at udføre behandling. I det foreslåede projekt tester efterforskerne en SADE-intervention designet til at reducere børns angst og negative reaktioner under mundpleje.
SADE-interventionen omfatter tilpasninger såsom dæmpet belysning, bevægelige fremspring på loftet (fisk, bobler), eksponering for beroligende musik og påføring af en sommerfuglevest med vinger, der smyger sig om barnet for at give beroligende fornemmelser.
De specifikke mål er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med henblik på at:
- Bestem, om SADE, i forhold til et almindeligt tandmiljø (RDE), reducerer fysiologisk angst og negative reaktioner (adfærdsbesvær, smerteopfattelse, sensorisk ubehag) under tandrensning for børn med ASD.
- Identificer, om fysiologisk angst medierer de gavnlige virkninger af interventionen, og om sværhedsgraden af ASD og kommunikationsevne, eller tandlægeangst, sensorisk overresponsivitet og alder fungerer som modererende variabler.
- Vurder kvaliteten af pleje og omkostningseffektivitet/besparelser af tandrensningen forbundet med SADE.
Forskningsdeltagere vil være 220 etnisk forskelligartede børn i alderen 6-12 år. Ved at bruge et randomiseret modbalanceret studiedesign vil hvert barn gennemgå to tandrensninger med fire måneders mellemrum: en tandrensning i RDE og en tandrensning i SADE.
Dette projekt er vigtigt, fordi det er det første fuldskalaforsøg med en intervention designet til at reducere mundplejeproblemer hos børn med ASD. Det er teoretisk vigtigt, fordi det vil belyse de mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af SADE-interventionen. Baseret på undersøgelsesresultaterne vil efterforskerne udvikle en model til at transformere standarden for pædiatrisk tandpleje ved at ændre de sensoriske kvaliteter i tandmiljøet. Denne model vil have potentiale til at blive brugt på tandklinikker verden over. Som sådan lover projektet at have en stor indvirkning på folkesundheden, for så vidt som de potentielle gevinster inden for oral sundhed, børns komfort og omkostningsbesparelser vil være dramatiske, hvilket potentielt gælder for mere end en fjerdedel af alle børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autisme ved hjælp af ADOS;
- Forældre taler engelsk eller spansk;
- Har oplevet mindst én forudgående tandrensning;
- Har brug for en mundrensning (ingen tidligere rengøring inden for de sidste fire måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Ganespalte eller anden oral tilstand, som gør tandpleje vanskeligere end sædvanlig praksis;
- Recept af anti-cholinerge lægemidler (som kan ændre EDA);
- Tilstedeværelse af ortodonti (bøjler);
- Betydelig motorisk svækkelse, såsom cerebral parese;
- Enhver kendt genetisk, endokrin eller metabolisk dysfunktion;
- Deltagelse i R34 SADE-pilotstudiet;
- Enhver medicinsk tilstand, såsom betydelige hjerteproblemer, der ville placere individet i øget risiko i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Regelmæssigt tandmiljø
Der er to tandmiljøer - det almindelige tandmiljø og det sensoriske tandmiljø; hvert barn vil blive randomiseret til, hvad der er først.
I det almindelige tandmiljø ændres ingen sensoriske egenskaber i tandmiljøet, rengøringen udføres som sædvanligt.
|
|
|
Eksperimentel: Sensorisk tilpasset tandmiljø
I det sensoriske tilpassede tandmiljø ændres de sensoriske egenskaber i tandmiljøet (visuelle, auditive og taktile tilpasninger).
|
SADE-interventionen omfatter tilpasninger såsom dæmpet belysning, bevægelige fremspring på loftet (fisk, bobler), eksponering for beroligende musik og påføring af en sommerfuglevest med vinger, der smyger sig om barnet for at give beroligende fornemmelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) - Skindækningsniveau (SCL)
Tidsramme: Registreret kontinuerligt i tre minutter før rengøring gennem rengøringsvarighed (ca. 10-45 minutter) og i tre minutter i slutningen af rengøringen for hver tandrensning.
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) er et ikke-invasivt mål for hudens evne til at udføre en elektrisk strøm, hvilket øges, når den sympatiske "kamp eller flyvning" nervesystem aktiveres i stress tider.
|
Registreret kontinuerligt i tre minutter før rengøring gennem rengøringsvarighed (ca. 10-45 minutter) og i tre minutter i slutningen af rengøringen for hver tandrensning.
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)-Ikke-specifikke hudledningsreaktioner (NS-SCR)
Tidsramme: Registreret kontinuerligt i tre minutter før rengøring gennem rengøringsvarighed (ca. 10-45 minutter) og i tre minutter i slutningen af rengøringen for hver tandrensning.
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) er et ikke-invasivt mål for hudens evne til at udføre en elektrisk strøm, hvilket øges, når den sympatiske "kamp eller flyvning" nervesystem aktiveres i stress tider.
Hver unik stigning> 0,05us i EDA-bølgeformen tælles som en NS-SCR, hvilket indikerer en stigning i sympatisk aktivering af nervesystemet; NS-SCR'er måles som en frekvens pr. Minut (beregnet som antallet af NS-SCR'er/tid).
|
Registreret kontinuerligt i tre minutter før rengøring gennem rengøringsvarighed (ca. 10-45 minutter) og i tre minutter i slutningen af rengøringen for hver tandrensning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst- og samarbejdsskala
Tidsramme: Afsluttet ved slutningen af hver tandrensning (ca. 1 minut)
|
Anxiety and Cooperation Scale (A & C Scale) har vist sig at vurdere børns angst, frygt og samarbejde som vurderet af tandlæger, og har en god etableret reliabilitet og validitet.
Efter en rutinemæssig tandrensning vurderede tandlægen den overordnede patientadfærd under behandlingen ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (afslappet, smilende, udviser ønsket adfærd, overholder krav) til 5 (ude af kontrol, højlydt gråd, vender tilbage til primitiv flyreaktioner, fysisk fastholdelse påkrævet).
|
Afsluttet ved slutningen af hver tandrensning (ca. 1 minut)
|
|
Varighed
Tidsramme: Tid fra start til slut af tandrensning (ca. 10-45 minutter); registreres for hvert besøg
|
Hvor lang tid det tager at fuldføre tandrensningen.
Anvendes til omkostningsanalyse af interventionen.
|
Tid fra start til slut af tandrensning (ca. 10-45 minutter); registreres for hvert besøg
|
|
Børns Dental Behaviour Rating Scale (CDBRS)
Tidsramme: Videoreret i hele tandrensning (ca. 10-45 minutter); Kodet på et senere tidspunkt i de første fem minutter af tandprofylakse.
|
CDBRS er et videokodet mål for åbenlyst nødopførsel udstillet af børn under et rutinemæssigt tandbesøg.
Et forskerteammedlem markerer tilstedeværelsen eller fraværet af tre nødopførsler (mundbevægelse, hovedbevægelse, pandebevægelse) og tilstedeværelsen eller fraværet og sværhedsgraden af to nødopførsler (klynk/råb/skrig, verbal stall eller forsinkelse) i hvert minuts interval i en fem-minutters optagelse af et barn, der modtager profylakse under deres tandrensning.
Kodning udføres af et uddannet forskerteammedlem, der opnår stærk interrater-pålidelighed med et andet uddannet rater på en repræsentativ prøve af børn med og uden ASD.
RAW-scoringer (interval = 0-45) konverteres til en skala score i området fra 1 til 100, med højere score, der indikerer større nød.
|
Videoreret i hele tandrensning (ca. 10-45 minutter); Kodet på et senere tidspunkt i de første fem minutter af tandprofylakse.
|
|
Klynk, græde, skrig varighed
Tidsramme: Videooptaget i hele tandrensning (ca. 10-45 minutter); Kodet på et senere tidspunkt i de første fem minutter af tandprofylakse.
|
Varighed af klynker, råb eller skrig, som scoret efter videokodning.
|
Videooptaget i hele tandrensning (ca. 10-45 minutter); Kodet på et senere tidspunkt i de første fem minutter af tandprofylakse.
|
|
Klynk, græde, skrigfrekvens
Tidsramme: Videooptaget i hele tandrensning (ca. 10-45 minutter); Kodet på et senere tidspunkt i de første fem minutter af tandprofylakse.
|
Hyppighed af klynker, råb eller skrig, som scoret efter videokodning.
|
Videooptaget i hele tandrensning (ca. 10-45 minutter); Kodet på et senere tidspunkt i de første fem minutter af tandprofylakse.
|
|
Mundbevægelsesfrekvens
Tidsramme: Videooptaget i hele tandrensning (ca. 10-45 minutter); Kodet på et senere tidspunkt i de første fem minutter af tandprofylakse.
|
Hyppighed af mundbevægelse hindrer behandling, som scoret ved videokodning.
|
Videooptaget i hele tandrensning (ca. 10-45 minutter); Kodet på et senere tidspunkt i de første fem minutter af tandprofylakse.
|
|
Hovedbevægelsesfrekvens
Tidsramme: Videooptaget i hele tandrensning (ca. 10-45 minutter); Kodet på et senere tidspunkt i de første fem minutter af tandprofylakse.
|
Hyppighed af hovedbevægelse væk fra tandlægen og/eller udstyr, der hindrer behandling, som scoret efter videokodning.
|
Videooptaget i hele tandrensning (ca. 10-45 minutter); Kodet på et senere tidspunkt i de første fem minutter af tandprofylakse.
|
|
Ansigter smerterskala - revideret
Tidsramme: Afsluttet i slutningen af hver tandrensning (ca. 1-2 minutter)
|
Faces Pain Scale-Revideret er en enkelt-genstands selvrapportmål, der bruges til at vurdere opfattelsen og intensiteten af smerter hos børn.
Skalaen består af seks ansigter, der viser stigende niveauer af smerter, der spænder fra et neutralt udtryk (ingen smerte) til et ansigt, der viser alvorlig smerte.
Hvert ansigt svarer til en numerisk værdi på en 0-10 skala (0, 2, 4, 6, 8, 10).
Højere score indikerer større opfattelse og intensitet af smerte.
|
Afsluttet i slutningen af hver tandrensning (ca. 1-2 minutter)
|
|
Dental sensorisk følsomhedsskala
Tidsramme: Afsluttet i slutningen af hver tandrensning (ca. 3 minutter)
|
Tandsensorisk følsomhedsskala er en børneapporteringsmåling, der vurderer tilstedeværelsen og størrelsen af ubehag med forskellige sensoriske stimuli i tandmiljøet (dvs. taktil, auditiv, propriosceptiv).
Skalaen består af 6 poster, der er vurderet på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 2 (meget).
Resultater spænder fra 0 - 12 med højere score, hvilket indikerer større sensorisk ubehag under rutinemæssig tandbehandling.
|
Afsluttet i slutningen af hver tandrensning (ca. 3 minutter)
|
|
Frankl Scale
Tidsramme: Afsluttet i slutningen af hver tandrensning (ca. 1 minut)
|
Frankl-skalaen er tandlæge-rapportmål for et barns samlede opførsel under et tandbesøg.
Det er en observationsmæssig mål, der inkluderer fire adfærdskategorier, hver tildelt en numerisk værdi (1 = bestemt negativ, 2 = negativ, 3 = positiv, 4 = bestemt positiv).
Højere score indikerer større samarbejde og mindre nød.
|
Afsluttet i slutningen af hver tandrensning (ca. 1 minut)
|
|
Antal hænder, der bruges til at begrænse barn
Tidsramme: Optaget i hele tandrensningen (ca. 10-45 minutter)
|
Det maksimale antal hænder (på et hvilket som helst tidspunkt), der kræves for at begrænse barnet under tandrensningsoplevelsen, blev brugt som et mål for omkostninger og også et mål for ikke -samarbejdsopførsel.
Denne variabel blev registreret på forskernotater under tandrensning og blev verificeret ved hjælp af videobåndet af tandrensningen.
Scoringen omfattede tilstedeværelse/fravær samt antallet af hænder, der blev brugt til tilbageholdenhedsformål under rengøringen.
|
Optaget i hele tandrensningen (ca. 10-45 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2015
Først opslået (Anslået)
29. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DE024978-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .