Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aisteihin mukautetut hammashoitoympäristöt parantavat lasten suun hoitoa (SADE-2)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Sharon Cermak, University of Southern California

Aisteihin mukautetut hammashoitoympäristöt lasten suunhoidon tehostamiseksi (SADE-2)

Tämän projektin tavoitteena on tutkia sensorisesti mukautetun hammasympäristön (SADE) tehokkuutta lapsille, joilla on vaikeuksia sietää suun hoitoa hammasklinikalla. Tutkijat olettavat, että aistiympäristön mukauttaminen hammaslääkärin vastaanotolla muuttamalla ääniä, näkyjä ja tuntoelämyksiä vähentää ahdistusta, lisää yhteistyötä ja vähentää käyttäytymisongelmia lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Tämä voi lisätä lasten mukavuutta sekä turvallisempaa, tehokkaampaa ja halvempaa hoitoa suurelle väestölle, koska mahdollisesti yli neljäsosa kaikista lapsista voi hyötyä sensorisesti mukautetusta hammaslääkäriympäristöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti, joka perustuu tutkijan aiempaan R34 National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) suunnittelu- ja toteutettavuustutkimukseen, on suunniteltu tutkimaan aistinvaraisesti mukautetun hammashoitoympäristön (SADE) tehokkuutta parantamaan autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten suun hoitoa. (ASD). ASD:tä sairastavat lapset osoittavat usein aistinvaraista yliherkkyyttä, kun he kohtaavat hammaslääkärikäyntien kokemuksellisia näkökohtia, kuten altistumista kirkkaalle fluoresoivalle valolle, kosketusta suussa tai sen ympärillä tai erilaisten suunhoitotuotteiden koostumusta ja hajua. Tämä johtaa usein lisääntyneeseen ahdistuneisuuteen ja negatiivisiin käyttäytymisreaktioihin, jotka haittaavat hammaslääkärin kykyä suorittaa hoitoa. Ehdotetussa hankkeessa tutkijat testaavat SADE-interventiota, joka on suunniteltu vähentämään lasten ahdistusta ja negatiivisia reaktioita suunhoidon aikana.

SADE-interventio sisältää mukautuksia, kuten himmennetty valaistus, liikkuvat heijastukset kattoon (kalat, kuplat), altistuminen rauhoittavalle musiikille ja perhosliivi, jonka siivet kietoutuvat lapsen ympärille rauhoittavan tunteen aikaansaamiseksi.

Erityisinä tavoitteina on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jotta:

  1. Selvitä, vähentääkö SADE verrattuna tavalliseen hammasympäristöön (RDE) fysiologista ahdistusta ja negatiivisia reaktioita (käyttäytymishäiriö, kivun havaitseminen, aistinvarainen epämukavuus) hampaiden puhdistuksen aikana lapsille, joilla on ASD.
  2. Tunnista, välittääkö fysiologinen ahdistuneisuus toimenpiteen suotuisia vaikutuksia ja toimivatko ASD:n vakavuus ja kommunikaatiokyky, vai hampaiden ahdistuneisuus, sensorinen yliherkkyys ja ikä hillitsevinä muuttujina.
  3. Arvioi SADEen liittyvän hampaiden puhdistuksen hoidon laatua ja kustannustehokkuutta/säästöjä.

Tutkimukseen osallistuu 220 etnisesti erilaista 6-12-vuotiasta lasta. Satunnaistettua vastapainotettua tutkimussuunnitelmaa käyttämällä jokainen lapsi käy läpi kaksi hammaspuhdistusta neljän kuukauden välein: yksi hammaspuhdistus RDE:ssä ja yksi hammaspuhdistus SADEssa.

Tämä projekti on merkittävä, koska se on ensimmäinen täysimittainen kokeilu interventiosta, joka on suunniteltu vähentämään ASD-lasten suun hoitoongelmia. Se on teoriassa tärkeä, koska se selventää mekanismeja, jotka ovat SADE-intervention vaikutusten taustalla. Tutkimustulosten perusteella tutkijat kehittävät mallin, jolla muutetaan lasten hammashoidon tasoa muuttamalla hammasympäristön aistillisia ominaisuuksia. Tätä mallia voidaan hyödyntää hammasklinikoilla maailmanlaajuisesti. Sellaisenaan hankkeella lupaa olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen, sillä suun terveyden, lasten mukavuuden ja kustannussäästöjen mahdolliset edut ovat dramaattisia, ja ne koskevat mahdollisesti yli neljäsosaa lapsista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismin diagnoosi ADOS:lla;
  • Vanhemmat puhuvat englantia tai espanjaa;
  • olet kokenut vähintään yhden aikaisemman hampaiden puhdistuksen;
  • Suun puhdistuksen tarpeessa (ei aikaisempaa siivousta viimeisen neljän kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suulakihalkeama tai muu suun sairaus, joka tekee hampaiden hoidosta tavallista vaikeampaa;
  • antikolinergisten lääkkeiden määrääminen (jotka voivat muuttaa EDA:ta);
  • Oikomishoidot (housunkannattimet);
  • Merkittävä motorinen vajaatoiminta, kuten aivovamma;
  • Kaikki tunnetut geneettiset, endokriiniset tai metaboliset toimintahäiriöt;
  • Osallistuminen R34 SADE -pilottitutkimukseen;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, kuten merkittävät sydänongelmat, jotka aiheuttaisivat henkilön lisääntyneen riskin tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Säännöllinen hammashoitoympäristö
Hammaslääketieteellisiä ympäristöjä on kaksi - tavallinen hammashoitoympäristö ja aistihammasympäristö; jokainen lapsi satunnaistetaan kumpi on ensin. Normaalissa hammaslääkäriympäristössä ei hammasympäristön aistinvaraiset ominaisuudet muutu, puhdistus suoritetaan normaalisti.
Kokeellinen: Aistien mukautettu hammasympäristö
Aistinvaraisessa hammasympäristössä hammasympäristön aistiominaisuudet muuttuvat (visuaalinen, kuulo- ja kosketusmuodostukset).
Käyttäytyminen: Sensorisesti mukautettu hammashoitoympäristö
SADE-interventio sisältää mukautuksia, kuten himmennetty valaistus, liikkuvat heijastukset kattoon (kalat, kuplat), altistuminen rauhoittavalle musiikille ja perhosliivi, jonka siivet kietoutuvat lapsen ympärille rauhoittavan tunteen aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
  • SADE-interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) - ihonjohtavuusaste (SCL)
Aikaikkuna: Tallennettu jatkuvasti kolme minuuttia ennen puhdistusta puhdistuksen keston aikana (noin 10-45 minuuttia) ja kolmen minuutin ajan puhdistuksen lopussa jokaiselle hammaspuhdistukselle.
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) on ei-invasiivinen mitta ihon kyvystä suorittaa sähkövirta, joka kasvaa, kun sympaattinen "taistelu tai lento" -hermosto aktivoituu stressin aikana.
Tallennettu jatkuvasti kolme minuuttia ennen puhdistusta puhdistuksen keston aikana (noin 10-45 minuuttia) ja kolmen minuutin ajan puhdistuksen lopussa jokaiselle hammaspuhdistukselle.
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)-epäspesifiset ihonjohtavuusvasteet (NS-SCR)
Aikaikkuna: Tallennettu jatkuvasti kolme minuuttia ennen puhdistusta puhdistuksen keston aikana (noin 10-45 minuuttia) ja kolmen minuutin ajan puhdistuksen lopussa jokaiselle hammaspuhdistukselle.
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) on ei-invasiivinen mitta ihon kyvystä suorittaa sähkövirta, joka kasvaa, kun sympaattinen "taistelu tai lento" -hermosto aktivoituu stressin aikana. Jokainen ainutlaatuinen lisäys> 0,05US EDA-aaltomuodossa lasketaan NS-SCR: ksi, mikä osoittaa sympaattisen hermoston aktivoinnin lisääntymisen; NS-SCR: t mitataan taajuutena minuutissa (lasketaan NS-SCRS: n/ajan lukumääränä).
Tallennettu jatkuvasti kolme minuuttia ennen puhdistusta puhdistuksen keston aikana (noin 10-45 minuuttia) ja kolmen minuutin ajan puhdistuksen lopussa jokaiselle hammaspuhdistukselle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus- ja yhteistyöasteikko
Aikaikkuna: Valmistuu jokaisen hammaspuhdistuksen lopussa (noin 1 minuutti)
Ahdistuneisuus- ja yhteistyöasteikon (A & C Scale) on osoitettu arvioivan lasten ahdistusta, pelkoa ja yhteistyötä hammaslääkäreiden arvioiden mukaisesti, ja sen luotettavuus ja pätevyys ovat hyvät. Rutiininomaisen hampaiden puhdistuksen jälkeen hammaslääkäri arvioi potilaan yleiskäyttäytymisen hoidon aikana käyttämällä yksiosaista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (rento, hymyilevä, osoittaa toivottua käyttäytymistä, täyttää vaatimukset) 5:een (hallitsematon, kova itku, palaa primitiiviseen). lentovasteet, vaaditaan fyysinen rajoitus).
Valmistuu jokaisen hammaspuhdistuksen lopussa (noin 1 minuutti)
Kesto
Aikaikkuna: Aika hampaiden puhdistuksen alusta loppuun (noin 10-45 minuuttia); kirjataan jokaiselle vierailulle
Hampaiden puhdistuksen suorittamiseen kuluva aika. Käytetään toimenpiteen kustannusanalyysiin.
Aika hampaiden puhdistuksen alusta loppuun (noin 10-45 minuuttia); kirjataan jokaiselle vierailulle
Lasten hammaskäyttäytymisen asteikko (CDBRS)
Aikaikkuna: Video, joka on tarkoitettu hammaspuhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia); koodattu myöhemmin hammaslääketieteen ennaltaehkäisyn viiden ensimmäisen minuutin ajan.
CDBRS on videokoodattu mittari avoimista hätäkäyttäytymisistä, joita lapset ovat osoittaneet rutiininomaisen hammaslääkärin vierailun aikana. Tutkimusryhmän jäsen merkitsee kolmen hätäkäyttäytymisen (suunliike, pään liike, otsa-liike) läsnäolo tai puuttuminen sekä kahden ahdistuksen käyttäytymisen läsnäolo tai puuttuminen ja vakavuus (villitys/huuto/huuto, sanallinen kioski tai viive) jokaisen yhden minuutin ajanjakson aikana viiden minuutin ajan, joka sai lapsen, joka sai ennaltaehkäisänsä hammaspuhdistuksen aikana. Koodausta suorittaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen, joka saavuttaa vahvan luotettavuuden toisella koulutetulla arvioijalla edustavalle näytteelle lapsista, joilla on ASD ja ilman. RAW-pisteet (alue = 0-45) muunnetaan asteikkopisteeksi, joka vaihtelee välillä 1-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman hätätilanteen.
Video, joka on tarkoitettu hammaspuhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia); koodattu myöhemmin hammaslääketieteen ennaltaehkäisyn viiden ensimmäisen minuutin ajan.
WHIMPER, itke, huutaa kesto
Aikaikkuna: Video-tallennettu hammaspuhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia); koodattu myöhemmin hammaslääketieteen ennaltaehkäisyn viiden ensimmäisen minuutin ajan.
Videokoodauksen pisteyksenä, kun heilahtelee, itkee tai huutaa.
Video-tallennettu hammaspuhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia); koodattu myöhemmin hammaslääketieteen ennaltaehkäisyn viiden ensimmäisen minuutin ajan.
WHIMPER, itke, huutaa
Aikaikkuna: Video-tallennettu hammaspuhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia); koodattu myöhemmin hammaslääketieteen ennaltaehkäisyn viiden ensimmäisen minuutin ajan.
Videokoodauksen pisteyksenä, kuten huiskahtaisten, itkien tai huutojen tiheys.
Video-tallennettu hammaspuhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia); koodattu myöhemmin hammaslääketieteen ennaltaehkäisyn viiden ensimmäisen minuutin ajan.
Suun liikkeen taajuus
Aikaikkuna: Video-tallennettu hammaspuhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia); koodattu myöhemmin hammaslääketieteen ennaltaehkäisyn viiden ensimmäisen minuutin ajan.
Suun liikkeen tiheys, joka estää käsittelyä, kuten videokoodaus pisteytetään.
Video-tallennettu hammaspuhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia); koodattu myöhemmin hammaslääketieteen ennaltaehkäisyn viiden ensimmäisen minuutin ajan.
Pään liikkumistaajuus
Aikaikkuna: Video-tallennettu hammaspuhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia); koodattu myöhemmin hammaslääketieteen ennaltaehkäisyn viiden ensimmäisen minuutin ajan.
Pään liikkeen tiheys pois hammaslääkäristä ja/tai laitteista, jotka estävät käsittelyä, kuten videokoodaus on saatu.
Video-tallennettu hammaspuhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia); koodattu myöhemmin hammaslääketieteen ennaltaehkäisyn viiden ensimmäisen minuutin ajan.
Kasvot kipuasteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: Valmistunut kunkin hammaspuhdistuksen lopussa (noin 1-2 minuuttia)
Kasvokipuasteikko-tarkistettu on yhden kappaleen itseraportointitoimenpide, jota käytetään lasten kivun havaitsemiseen ja voimakkuuden arviointiin. Asteikko koostuu kuudesta kasvosta, jotka kuvaavat kasvavia kipupitoisuuksia neutraalista ekspressiosta (ei kipua) kasvoihin, jotka osoittavat voimakasta kipua. Jokainen kasvo vastaa numeerista arvoa asteikolla 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman havainnon ja kivun voimakkuuden.
Valmistunut kunkin hammaspuhdistuksen lopussa (noin 1-2 minuuttia)
Hammaslääketieteen herkkyysasteikko
Aikaikkuna: Valmistunut kunkin hammaspuhdistuksen lopussa (noin 3 minuuttia)
Hammaslääketieteen herkkyysasteikko on lastenraportointitoimenpide, jossa arvioidaan epämukavuuden esiintymistä ja suuruutta erilaisilla aistiärsykkeillä hammasympäristössä (ts. Taktiili, kuulo, proprioceptive). Asteikko koostuu 6 kohteesta, jotka on luokiteltu 3-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan)-2 (paljon). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 12, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman aistien epämukavuuden rutiininomaisen hammashoidon aikana.
Valmistunut kunkin hammaspuhdistuksen lopussa (noin 3 minuuttia)
Frankl -asteikko
Aikaikkuna: Valmistunut kunkin hammaspuhdistuksen lopussa (noin minuutti)
Frankl-asteikko on hammaslääkärin ilmoittaminen lapsen kokonaiskäyttäytymisestä hammaslääkärin aikana. Se on havainnollinen, yhden kappaleen mitta, joka sisältää neljä käyttäytymisluokkaa, joista jokaiselle osoitettiin numeerinen arvo (1 = ehdottomasti negatiivinen, 2 = negatiivinen, 3 = positiivinen, 4 = ehdottomasti positiivinen). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman yhteistyön ja vähemmän hätätilanteen.
Valmistunut kunkin hammaspuhdistuksen lopussa (noin minuutti)
Lapsen hillitsemiseksi käytettyjen käsien lukumäärä
Aikaikkuna: Tallennettu hammaspuhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia)
Hammaspuhdistuskokemuksen aikana lapsen hillitsemiseksi vaadittavia käsiä (milloin tahansa) käytettiin kustannusten mittana ja myös yhteistyöhön liittyvää käyttäytymistä. Tämä muuttuja tallennettiin tutkijan muistiinpanoihin hammaspuhdistuksen aikana ja varmistettiin hammaspuhdistuksen videonauhalla. Pisteytys sisälsi läsnäolon/poissaolon sekä puhdistuksen aikana käytettyjen käsien lukumäärän.
Tallennettu hammaspuhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE024978-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa