- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02430051
Sensorisk tilpassede tannmiljøer for å forbedre munnpleie for barn (SADE-2)
Sensorisk tilpassede tannmiljøer for å forbedre munnpleie for barn (SADE-2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet, som bygger på etterforskerens tidligere R34 National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) planleggings- og mulighetsstudie, er designet for å undersøke effekten av et sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) for å forbedre oral omsorg for barn med autismespekterforstyrrelser (ASD). Barn med ASD viser ofte sensorisk overrespons når de blir konfrontert med erfaringsaspekter ved tannlegebesøk som eksponering for sterkt fluorescerende lys, berøring i eller rundt munnen, eller tekstur og lukt av ulike munnpleieprodukter. Dette resulterer ofte i økt angst og negative atferdsreaksjoner som hindrer tannlegens evne til å utføre behandling. I det foreslåtte prosjektet tester etterforskerne en SADE-intervensjon designet for å redusere barns angst og negative responser under munnpleie.
SADE-intervensjonen inkluderer tilpasninger som dempet belysning, bevegelige fremspring i taket (fisk, bobler), eksponering for beroligende musikk og påføring av en sommerfuglvest med vinger som vikler seg rundt barnet for å gi beroligende opplevelser.
De spesifikke målene er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å:
- Bestem om SADE, i forhold til et vanlig tannmiljø (RDE), reduserer fysiologisk angst og negative responser (atferdsvansker, smerteoppfatning, sensorisk ubehag) under tannrengjøring for barn med ASD.
- Identifiser om fysiologisk angst medierer de gunstige effektene av intervensjonen og om alvorlighetsgraden av ASD og kommunikasjonsevne, eller tannlegeangst, sensorisk overresponsivitet og alder fungerer som modererende variabler.
- Vurder kvaliteten på pleie og kostnadseffektivitet/besparelser ved tannrengjøring knyttet til SADE.
Forskningsdeltakere vil være 220 etnisk mangfoldige barn i alderen 6-12 år. Ved å bruke et randomisert motbalansert studiedesign, vil hvert barn gjennomgå to tannrens med fire måneders mellomrom: en tannrens i RDE og en tannrens i SADE.
Dette prosjektet er viktig fordi det er den første fullskala studien av en intervensjon designet for å redusere munnpleieproblemer hos barn med ASD. Det er teoretisk viktig fordi det vil belyse mekanismene som ligger til grunn for effektene av SADE-intervensjonen. Basert på studiefunnene vil etterforskerne utvikle en modell for å transformere standarden for pediatrisk tannpleie ved å modifisere de sensoriske egenskapene til tannmiljøet. Denne modellen vil ha potensial til å bli utnyttet i tannklinikker over hele verden. Som sådan lover prosjektet å ha en stor folkehelsepåvirkning i den grad de potensielle gevinstene innen munnhelse, barnekomfort og kostnadsbesparelser vil være dramatiske, og potensielt gjelde mer enn en fjerdedel av alle barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autisme ved hjelp av ADOS;
- Foreldre snakker engelsk eller spansk;
- Har opplevd minst én tidligere tannrengjøring;
- Har behov for munnrensing (ingen tidligere rengjøring de siste fire månedene).
Ekskluderingskriterier:
- Ganespalte eller annen oral tilstand som gjør tannpleie vanskeligere enn vanlig praksis;
- Resept av antikolinerge legemidler (som kan endre EDA);
- Tilstedeværelse av kjeveortodonti (bøyler);
- Betydelig motorisk svekkelse, som cerebral parese;
- Alle kjente genetiske, endokrine eller metabolske dysfunksjoner;
- Deltakelse i R34 SADE-pilotstudien;
- Enhver medisinsk tilstand som betydelige hjerteproblemer som vil sette individet i økt risiko i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig tannmiljø
Det er to tannmiljøer - det vanlige tannmiljøet og det sensoriske tannmiljøet; hvert barn vil bli randomisert til det som er først.
I det vanlige tannmiljøet endres ingen sensoriske egenskaper ved tannmiljøet, rengjøringen utføres som vanlig.
|
|
|
Eksperimentell: Sensorisk tilpasset tannmiljø
I det sensoriske tilpassede tannmiljøet endres de sensoriske egenskapene til tannmiljøet (visuell, auditiv og taktile tilpasninger).
|
SADE-intervensjonen inkluderer tilpasninger som dempet belysning, bevegelige fremspring i taket (fisk, bobler), eksponering for beroligende musikk og påføring av en sommerfuglvest med vinger som vikler seg rundt barnet for å gi beroligende opplevelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) - Skin Conductance Level (SCL)
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i tre minutter før rengjøring, gjennom rengjøringens varighet (ca. 10-45 minutter), og i tre minutter på slutten av rengjøringen for hver tannrengjøring.
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) er et ikke-invasivt mål på hudens evne til å utføre en elektrisk strøm, noe som øker når den sympatiske "kampen eller flyvningen" nervesystemet aktiveres i stresstider.
|
Registrert kontinuerlig i tre minutter før rengjøring, gjennom rengjøringens varighet (ca. 10-45 minutter), og i tre minutter på slutten av rengjøringen for hver tannrengjøring.
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)-Ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (NS-SCR)
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i tre minutter før rengjøring, gjennom rengjøringens varighet (ca. 10-45 minutter), og i tre minutter på slutten av rengjøringen for hver tannrengjøring.
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) er et ikke-invasivt mål på hudens evne til å utføre en elektrisk strøm, noe som øker når den sympatiske "kampen eller flyvningen" nervesystemet aktiveres i stresstider.
Hver unike økning> 0,05US i EDA-bølgeformen regnes som en NS-SCR, noe som indikerer en økning i sympatisk nervesystemaktivering; NS-SCR-er måles som en frekvens per minutt (beregnet som antall NS-SCR/tid).
|
Registrert kontinuerlig i tre minutter før rengjøring, gjennom rengjøringens varighet (ca. 10-45 minutter), og i tre minutter på slutten av rengjøringen for hver tannrengjøring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og samarbeid
Tidsramme: Fullført ved slutten av hver tannrengjøring (ca. 1 minutt)
|
Anxiety and Cooperation Scale (A & C Scale) har vist seg å vurdere barns angst, frykt og samarbeid som vurdert av tannleger, og har god etablert reliabilitet og validitet.
Etter en rutinemessig tannrengjøring, vurderte tannlegen den generelle pasientatferden under behandlingen ved å bruke en Likert-skala fra ett element fra 0 (avslappet, smilende, demonstrerer ønsket oppførsel, oppfyller krav) til 5 (ute av kontroll, høylytt gråt, går tilbake til primitiv flyresponser, fysisk tilbakeholdenhet påkrevd).
|
Fullført ved slutten av hver tannrengjøring (ca. 1 minutt)
|
|
Varighet
Tidsramme: Tid fra begynnelse til slutt av tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); registrert for hvert besøk
|
Hvor lang tid det tar å fullføre tannrengjøringen.
Brukes til kostnadsanalyse av intervensjonen.
|
Tid fra begynnelse til slutt av tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); registrert for hvert besøk
|
|
Barnas Dental Behavior Rating Scale (CDBRS)
Tidsramme: Videorecorded gjennom tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
|
CDBRS er et videokodet mål på åpenlyst nødatferd som er utstilt av barn under et rutinemessig tannbesøk.
Et medlem av forskningsteamet markerer tilstedeværelsen eller fraværet av tre nødatferd (munnbevegelse, hodebevegelse, pannebevegelse) og tilstedeværelsen eller fraværet og alvorlighetsgraden av to nødatferd (klynk/gråte/skrik, verbal bod eller forsinkelse) i løpet av hvert minutts intervall av en fem-minutters registrering av et barn som mottar profylaksi under deres pannen.
Koding gjennomføres av et trent forskerteammedlem som oppnår sterk pålitelighet mellom rater med en andre trent rater på et representativt utvalg av barn med og uten ASD.
Rå score (rekkevidde = 0-45) konverteres til en skala-poengsum fra 1 til 100, med høyere score som indikerer større nød.
|
Videorecorded gjennom tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
|
|
Klynke, gråte, skrike varighet
Tidsramme: Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
|
Varighet av punkter, rop eller skrik, som scoret av videokoding.
|
Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
|
|
Klynke, gråte, skrikefrekvens
Tidsramme: Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
|
Hyppighet av pynker, rop eller skrik, som scoret av videokoding.
|
Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
|
|
Munnbevegelsesfrekvens
Tidsramme: Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
|
Hyppighet av munnbevegelse hindrer behandling, som scoret av videokoding.
|
Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
|
|
Hodebevegelsesfrekvens
Tidsramme: Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
|
Hyppigheten av hodebevegelse vekk fra tannlegen og/eller utstyret som hindrer behandling, som scoret av videokoding.
|
Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
|
|
Face Pain Scale - Revidert
Tidsramme: Fullført på slutten av hver tannrengjøring (ca. 1-2 minutter)
|
Faces Pain Scale-Revised er selvrapport-tiltak med ett element som brukes til å vurdere oppfatningen og intensiteten av smerte hos barn.
Skalaen består av seks ansikter som viser økende nivåer av smerte som spenner fra et nøytralt uttrykk (ingen smerter) til et ansikt som viser sterke smerter.
Hvert ansikt tilsvarer en numerisk verdi på en 0-10 skala (0, 2, 4, 6, 8, 10).
Høyere score indikerer større oppfatning og intensitet av smerte.
|
Fullført på slutten av hver tannrengjøring (ca. 1-2 minutter)
|
|
Dental Sensory Sensitivity Scale
Tidsramme: Fullført på slutten av hver tannrengjøring (ca. 3 minutter)
|
Tannsensorisk følsomhetsskala er et tiltak for barnerapport som vurderer tilstedeværelsen og størrelsen på ubehag med forskjellige sensoriske stimuli i tannmiljøet (dvs. taktil, auditiv, proprioseptiv).
Skalaen består av 6 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 2 (mye).
Poengene varierer fra 0 - 12 med høyere score som indikerer større sensorisk ubehag under rutinemessig tannbehandling.
|
Fullført på slutten av hver tannrengjøring (ca. 3 minutter)
|
|
Frankleskala
Tidsramme: Fullført på slutten av hver tannrengjøring (ca. 1 minutt)
|
Frankleskalaen er tannlege-rapporteringsmål på et barns generelle oppførsel under et tannbesøk.
Det er et observasjonell, enkeltartikelsmål som inkluderer fire atferdskategorier, hver tildelt en numerisk verdi (1 = definitivt negativ, 2 = negativ, 3 = positivt, 4 = definitivt positivt).
Høyere score indikerer større samarbeid og mindre nød.
|
Fullført på slutten av hver tannrengjøring (ca. 1 minutt)
|
|
Antall hender som brukes til å beherske barnet
Tidsramme: Registrert gjennom hele tannrengjøringen (ca. 10-45 minutter)
|
Det maksimale antall hender (når som helst) som kreves for å beherske barnet under tannrengjøringserfaringen, ble brukt som et mål på kostnadene og også et mål på ikke -samarbeidsvillig oppførsel.
Denne variabelen ble registrert på forskernotater under tannrensing og ble bekreftet ved bruk av videobånd av tannrensen.
Scoring inkluderte tilstedeværelse/fravær samt antall hender som ble brukt til tilbakeholdelsesformål under rengjøringen.
|
Registrert gjennom hele tannrengjøringen (ca. 10-45 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DE024978-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .