Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk tilpassede tannmiljøer for å forbedre munnpleie for barn (SADE-2)

1. august 2025 oppdatert av: Sharon Cermak, University of Southern California

Sensorisk tilpassede tannmiljøer for å forbedre munnpleie for barn (SADE-2)

Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av et sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) for barn som har problemer med å tolerere munnpleie i tannklinikken. Etterforskerne antar at tilpasning av det sensoriske miljøet på tannlegekontoret ved å modifisere lydene, synet og de taktile opplevelsene vil resultere i redusert angst, økt samarbeid og færre atferdsproblemer for barn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Dette har potensial til å bidra til økt barnekomfort samt tryggere, mer effektiv og mindre kostbar behandling for en stor befolkning, da potensielt mer enn en fjerdedel av alle barn kan ha nytte av et sensorisk tilpasset tannmiljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet, som bygger på etterforskerens tidligere R34 National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) planleggings- og mulighetsstudie, er designet for å undersøke effekten av et sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) for å forbedre oral omsorg for barn med autismespekterforstyrrelser (ASD). Barn med ASD viser ofte sensorisk overrespons når de blir konfrontert med erfaringsaspekter ved tannlegebesøk som eksponering for sterkt fluorescerende lys, berøring i eller rundt munnen, eller tekstur og lukt av ulike munnpleieprodukter. Dette resulterer ofte i økt angst og negative atferdsreaksjoner som hindrer tannlegens evne til å utføre behandling. I det foreslåtte prosjektet tester etterforskerne en SADE-intervensjon designet for å redusere barns angst og negative responser under munnpleie.

SADE-intervensjonen inkluderer tilpasninger som dempet belysning, bevegelige fremspring i taket (fisk, bobler), eksponering for beroligende musikk og påføring av en sommerfuglvest med vinger som vikler seg rundt barnet for å gi beroligende opplevelser.

De spesifikke målene er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å:

  1. Bestem om SADE, i forhold til et vanlig tannmiljø (RDE), reduserer fysiologisk angst og negative responser (atferdsvansker, smerteoppfatning, sensorisk ubehag) under tannrengjøring for barn med ASD.
  2. Identifiser om fysiologisk angst medierer de gunstige effektene av intervensjonen og om alvorlighetsgraden av ASD og kommunikasjonsevne, eller tannlegeangst, sensorisk overresponsivitet og alder fungerer som modererende variabler.
  3. Vurder kvaliteten på pleie og kostnadseffektivitet/besparelser ved tannrengjøring knyttet til SADE.

Forskningsdeltakere vil være 220 etnisk mangfoldige barn i alderen 6-12 år. Ved å bruke et randomisert motbalansert studiedesign, vil hvert barn gjennomgå to tannrens med fire måneders mellomrom: en tannrens i RDE og en tannrens i SADE.

Dette prosjektet er viktig fordi det er den første fullskala studien av en intervensjon designet for å redusere munnpleieproblemer hos barn med ASD. Det er teoretisk viktig fordi det vil belyse mekanismene som ligger til grunn for effektene av SADE-intervensjonen. Basert på studiefunnene vil etterforskerne utvikle en modell for å transformere standarden for pediatrisk tannpleie ved å modifisere de sensoriske egenskapene til tannmiljøet. Denne modellen vil ha potensial til å bli utnyttet i tannklinikker over hele verden. Som sådan lover prosjektet å ha en stor folkehelsepåvirkning i den grad de potensielle gevinstene innen munnhelse, barnekomfort og kostnadsbesparelser vil være dramatiske, og potensielt gjelde mer enn en fjerdedel av alle barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autisme ved hjelp av ADOS;
  • Foreldre snakker engelsk eller spansk;
  • Har opplevd minst én tidligere tannrengjøring;
  • Har behov for munnrensing (ingen tidligere rengjøring de siste fire månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Ganespalte eller annen oral tilstand som gjør tannpleie vanskeligere enn vanlig praksis;
  • Resept av antikolinerge legemidler (som kan endre EDA);
  • Tilstedeværelse av kjeveortodonti (bøyler);
  • Betydelig motorisk svekkelse, som cerebral parese;
  • Alle kjente genetiske, endokrine eller metabolske dysfunksjoner;
  • Deltakelse i R34 SADE-pilotstudien;
  • Enhver medisinsk tilstand som betydelige hjerteproblemer som vil sette individet i økt risiko i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig tannmiljø
Det er to tannmiljøer - det vanlige tannmiljøet og det sensoriske tannmiljøet; hvert barn vil bli randomisert til det som er først. I det vanlige tannmiljøet endres ingen sensoriske egenskaper ved tannmiljøet, rengjøringen utføres som vanlig.
Eksperimentell: Sensorisk tilpasset tannmiljø
I det sensoriske tilpassede tannmiljøet endres de sensoriske egenskapene til tannmiljøet (visuell, auditiv og taktile tilpasninger).
SADE-intervensjonen inkluderer tilpasninger som dempet belysning, bevegelige fremspring i taket (fisk, bobler), eksponering for beroligende musikk og påføring av en sommerfuglvest med vinger som vikler seg rundt barnet for å gi beroligende opplevelser.
Andre navn:
  • SADE-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodermal aktivitet (EDA) - Skin Conductance Level (SCL)
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i tre minutter før rengjøring, gjennom rengjøringens varighet (ca. 10-45 minutter), og i tre minutter på slutten av rengjøringen for hver tannrengjøring.
Elektrodermal aktivitet (EDA) er et ikke-invasivt mål på hudens evne til å utføre en elektrisk strøm, noe som øker når den sympatiske "kampen eller flyvningen" nervesystemet aktiveres i stresstider.
Registrert kontinuerlig i tre minutter før rengjøring, gjennom rengjøringens varighet (ca. 10-45 minutter), og i tre minutter på slutten av rengjøringen for hver tannrengjøring.
Elektrodermal aktivitet (EDA)-Ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (NS-SCR)
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i tre minutter før rengjøring, gjennom rengjøringens varighet (ca. 10-45 minutter), og i tre minutter på slutten av rengjøringen for hver tannrengjøring.
Elektrodermal aktivitet (EDA) er et ikke-invasivt mål på hudens evne til å utføre en elektrisk strøm, noe som øker når den sympatiske "kampen eller flyvningen" nervesystemet aktiveres i stresstider. Hver unike økning> 0,05US i EDA-bølgeformen regnes som en NS-SCR, noe som indikerer en økning i sympatisk nervesystemaktivering; NS-SCR-er måles som en frekvens per minutt (beregnet som antall NS-SCR/tid).
Registrert kontinuerlig i tre minutter før rengjøring, gjennom rengjøringens varighet (ca. 10-45 minutter), og i tre minutter på slutten av rengjøringen for hver tannrengjøring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for angst og samarbeid
Tidsramme: Fullført ved slutten av hver tannrengjøring (ca. 1 minutt)
Anxiety and Cooperation Scale (A & C Scale) har vist seg å vurdere barns angst, frykt og samarbeid som vurdert av tannleger, og har god etablert reliabilitet og validitet. Etter en rutinemessig tannrengjøring, vurderte tannlegen den generelle pasientatferden under behandlingen ved å bruke en Likert-skala fra ett element fra 0 (avslappet, smilende, demonstrerer ønsket oppførsel, oppfyller krav) til 5 (ute av kontroll, høylytt gråt, går tilbake til primitiv flyresponser, fysisk tilbakeholdenhet påkrevd).
Fullført ved slutten av hver tannrengjøring (ca. 1 minutt)
Varighet
Tidsramme: Tid fra begynnelse til slutt av tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); registrert for hvert besøk
Hvor lang tid det tar å fullføre tannrengjøringen. Brukes til kostnadsanalyse av intervensjonen.
Tid fra begynnelse til slutt av tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); registrert for hvert besøk
Barnas Dental Behavior Rating Scale (CDBRS)
Tidsramme: Videorecorded gjennom tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
CDBRS er et videokodet mål på åpenlyst nødatferd som er utstilt av barn under et rutinemessig tannbesøk. Et medlem av forskningsteamet markerer tilstedeværelsen eller fraværet av tre nødatferd (munnbevegelse, hodebevegelse, pannebevegelse) og tilstedeværelsen eller fraværet og alvorlighetsgraden av to nødatferd (klynk/gråte/skrik, verbal bod eller forsinkelse) i løpet av hvert minutts intervall av en fem-minutters registrering av et barn som mottar profylaksi under deres pannen. Koding gjennomføres av et trent forskerteammedlem som oppnår sterk pålitelighet mellom rater med en andre trent rater på et representativt utvalg av barn med og uten ASD. Rå score (rekkevidde = 0-45) konverteres til en skala-poengsum fra 1 til 100, med høyere score som indikerer større nød.
Videorecorded gjennom tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
Klynke, gråte, skrike varighet
Tidsramme: Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
Varighet av punkter, rop eller skrik, som scoret av videokoding.
Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
Klynke, gråte, skrikefrekvens
Tidsramme: Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
Hyppighet av pynker, rop eller skrik, som scoret av videokoding.
Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
Munnbevegelsesfrekvens
Tidsramme: Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
Hyppighet av munnbevegelse hindrer behandling, som scoret av videokoding.
Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
Hodebevegelsesfrekvens
Tidsramme: Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
Hyppigheten av hodebevegelse vekk fra tannlegen og/eller utstyret som hindrer behandling, som scoret av videokoding.
Video-registrert gjennom hele tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); kodet på et senere tidspunkt for de første fem minuttene av tannprofylakse.
Face Pain Scale - Revidert
Tidsramme: Fullført på slutten av hver tannrengjøring (ca. 1-2 minutter)
Faces Pain Scale-Revised er selvrapport-tiltak med ett element som brukes til å vurdere oppfatningen og intensiteten av smerte hos barn. Skalaen består av seks ansikter som viser økende nivåer av smerte som spenner fra et nøytralt uttrykk (ingen smerter) til et ansikt som viser sterke smerter. Hvert ansikt tilsvarer en numerisk verdi på en 0-10 skala (0, 2, 4, 6, 8, 10). Høyere score indikerer større oppfatning og intensitet av smerte.
Fullført på slutten av hver tannrengjøring (ca. 1-2 minutter)
Dental Sensory Sensitivity Scale
Tidsramme: Fullført på slutten av hver tannrengjøring (ca. 3 minutter)
Tannsensorisk følsomhetsskala er et tiltak for barnerapport som vurderer tilstedeværelsen og størrelsen på ubehag med forskjellige sensoriske stimuli i tannmiljøet (dvs. taktil, auditiv, proprioseptiv). Skalaen består av 6 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 2 (mye). Poengene varierer fra 0 - 12 med høyere score som indikerer større sensorisk ubehag under rutinemessig tannbehandling.
Fullført på slutten av hver tannrengjøring (ca. 3 minutter)
Frankleskala
Tidsramme: Fullført på slutten av hver tannrengjøring (ca. 1 minutt)
Frankleskalaen er tannlege-rapporteringsmål på et barns generelle oppførsel under et tannbesøk. Det er et observasjonell, enkeltartikelsmål som inkluderer fire atferdskategorier, hver tildelt en numerisk verdi (1 = definitivt negativ, 2 = negativ, 3 = positivt, 4 = definitivt positivt). Høyere score indikerer større samarbeid og mindre nød.
Fullført på slutten av hver tannrengjøring (ca. 1 minutt)
Antall hender som brukes til å beherske barnet
Tidsramme: Registrert gjennom hele tannrengjøringen (ca. 10-45 minutter)
Det maksimale antall hender (når som helst) som kreves for å beherske barnet under tannrengjøringserfaringen, ble brukt som et mål på kostnadene og også et mål på ikke -samarbeidsvillig oppførsel. Denne variabelen ble registrert på forskernotater under tannrensing og ble bekreftet ved bruk av videobånd av tannrensen. Scoring inkluderte tilstedeværelse/fravær samt antall hender som ble brukt til tilbakeholdelsesformål under rengjøringen.
Registrert gjennom hele tannrengjøringen (ca. 10-45 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere