Sensorisch aangepaste tandheelkundige omgevingen om de mondzorg voor kinderen te verbeteren (SADE-2)
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Sharon Cermak, University of Southern California
Sensorisch aangepaste tandheelkundige omgevingen om de mondzorg voor kinderen te verbeteren (SADE-2)
Het doel van dit project is het onderzoeken van de effectiviteit van een sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving (SADE) voor kinderen die mondzorg in de tandheelkundige kliniek moeilijk kunnen verdragen.
De onderzoekers veronderstellen dat het aanpassen van de sensorische omgeving in de tandartspraktijk door het aanpassen van de geluiden, beelden en tactiele ervaringen zal resulteren in verminderde angst, meer samenwerking en minder gedragsproblemen bij kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS).
Dit heeft het potentieel om bij te dragen aan meer comfort voor kinderen en een veiligere, efficiëntere en goedkopere behandeling voor een grote populatie, aangezien mogelijk meer dan een vierde van alle kinderen baat kan hebben bij een sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project, dat voortbouwt op de eerdere R34 National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) Planning and Feasibility-studie van de onderzoeker, is ontworpen om de doeltreffendheid te onderzoeken van een sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving (SADE) om de mondzorg voor kinderen met autismespectrumstoornissen te verbeteren (ASS). Kinderen met ASS vertonen vaak sensorische overgevoeligheid wanneer ze worden geconfronteerd met ervaringsaspecten van tandartsbezoeken, zoals blootstelling aan fel tl-licht, aanraking in of rond de mond, of de textuur en geur van verschillende mondverzorgingsproducten. Dit resulteert vaak in verhoogde angst en negatieve gedragsreacties die het vermogen van de tandarts om de behandeling uit te voeren belemmeren. In het voorgestelde project testen de onderzoekers een SADE-interventie die is ontworpen om de angst en negatieve reacties van kinderen tijdens de mondzorg te verminderen.
De SADE-interventie omvat aanpassingen zoals gedimde verlichting, bewegende projecties op het plafond (vissen, bubbels), blootstelling aan rustgevende muziek en het aanbrengen van een vlindervest met vleugels die zich om het kind wikkelen om kalmerende sensaties te geven.
De specifieke doelstellingen zijn het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om:
- Bepaal of SADE, in vergelijking met een reguliere tandheelkundige omgeving (RDE), fysiologische angst en negatieve reacties (gedragsproblemen, pijnperceptie, zintuiglijk ongemak) vermindert tijdens gebitsreiniging voor kinderen met ASS.
- Identificeer of fysiologische angst de gunstige effecten van de interventie medieert en of de ernst van ASS en communicatievermogen, of tandartsangst, sensorische overgevoeligheid en leeftijd als modererende variabelen werken.
- Beoordeel de kwaliteit van de zorg en de kosteneffectiviteit/besparingen van de gebitsreiniging in verband met SADE.
Onderzoeksdeelnemers zullen 220 etnisch diverse kinderen van 6-12 jaar zijn. Met behulp van een gerandomiseerde studieopzet ondergaat elk kind twee gebitsreinigingen met een tussenpoos van vier maanden: één gebitsreiniging in RDE en één gebitsreiniging in SADE.
Dit project is belangrijk omdat het de eerste grootschalige proef is van een interventie die is ontworpen om mondzorgproblemen bij kinderen met ASS te verminderen. Het is theoretisch belangrijk omdat het de mechanismen zal ophelderen die ten grondslag liggen aan de effecten van de SADE-interventie. Op basis van de onderzoeksresultaten zullen de onderzoekers een model ontwikkelen om de standaard van pediatrische tandheelkundige zorg te transformeren door de sensorische kwaliteiten van de tandheelkundige omgeving aan te passen. Dit model kan wereldwijd in tandheelkundige klinieken worden gebruikt. Als zodanig belooft het project een grote impact op de volksgezondheid te hebben, aangezien de potentiële winst op het gebied van mondgezondheid, comfort voor kinderen en kostenbesparingen dramatisch zullen zijn, mogelijk van toepassing op meer dan een vierde van alle kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van autisme met behulp van ADOS;
- Ouders spreken Engels of Spaans;
- Ten minste één eerdere gebitsreiniging hebben meegemaakt;
- Heeft een mondreiniging nodig (geen eerdere reiniging in de afgelopen vier maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Gespleten gehemelte of andere orale aandoening waardoor tandheelkundige zorg moeilijker is dan normaal;
- Voorschrift van anticholinergica (die de EDA kunnen veranderen);
- Aanwezigheid van orthodontie (beugels);
- Aanzienlijke motorische stoornissen, zoals hersenverlamming;
- Alle bekende genetische, endocriene of metabolische stoornissen;
- Deelname aan de pilotstudie R34 SADE;
- Elke medische aandoening, zoals significante hartproblemen, waardoor de persoon een verhoogd risico zou lopen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Reguliere tandheelkundige omgeving
Er zijn twee tandheelkundige omgevingen: de reguliere tandheelkundige omgeving en de sensorische tandheelkundige omgeving; elk kind wordt gerandomiseerd naar wie het eerst is.
In de reguliere tandheelkundige omgeving worden geen sensorische kenmerken van de tandheelkundige omgeving gewijzigd, de reiniging wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk.
|
|
|
Experimenteel: Zintuiglijke aangepaste tandheelkundige omgeving
In de sensorische aangepaste tandheelkundige omgeving worden de sensorische kenmerken van de tandheelkundige omgeving gewijzigd (visuele, auditieve en tactiele aanpassingen).
|
De SADE-interventie omvat aanpassingen zoals gedimde verlichting, bewegende projecties op het plafond (vissen, bubbels), blootstelling aan rustgevende muziek en het aanbrengen van een vlindervest met vleugels die zich om het kind wikkelen om kalmerende sensaties te geven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) - Huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Continu opgenomen gedurende drie minuten voorafgaand aan het reinigen, door de duur van het reinigen (ongeveer 10-45 minuten) en gedurende drie minuten aan het einde van het reinigen voor elke tandheelkundige reiniging.
|
Elektrodermale activiteit (EDA) is een niet-invasieve maat voor het vermogen van de huid om een elektrische stroom te leiden, wat toeneemt wanneer het sympathische "vecht of vlucht" zenuwstelsel wordt geactiveerd in tijden van stress.
|
Continu opgenomen gedurende drie minuten voorafgaand aan het reinigen, door de duur van het reinigen (ongeveer 10-45 minuten) en gedurende drie minuten aan het einde van het reinigen voor elke tandheelkundige reiniging.
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA)-Niet-specifieke huidgeleidingsreacties (NS-SCR)
Tijdsspanne: Continu opgenomen gedurende drie minuten voorafgaand aan het reinigen, door de duur van het reinigen (ongeveer 10-45 minuten) en gedurende drie minuten aan het einde van het reinigen voor elke tandheelkundige reiniging.
|
Elektrodermale activiteit (EDA) is een niet-invasieve maat voor het vermogen van de huid om een elektrische stroom te leiden, wat toeneemt wanneer het sympathische "vecht of vlucht" zenuwstelsel wordt geactiveerd in tijden van stress.
Elke unieke toename> 0,05US in de EDA-golfvorm wordt geteld als een NS-SCR, wat duidt op een toename van activering van het sympathische zenuwstelsel; NS-SCR's worden gemeten als een frequentie per minuut (berekend als het aantal NS-SCR's/tijd).
|
Continu opgenomen gedurende drie minuten voorafgaand aan het reinigen, door de duur van het reinigen (ongeveer 10-45 minuten) en gedurende drie minuten aan het einde van het reinigen voor elke tandheelkundige reiniging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst- en samenwerkingsschaal
Tijdsspanne: Voltooid aan het einde van elke gebitsreiniging (ongeveer 1 minuut)
|
Er is aangetoond dat de Angst- en Samenwerkingsschaal (A & C-schaal) de angst, angst en samenwerking van kinderen beoordeelt, zoals beoordeeld door tandartsen, en heeft een goede gevestigde betrouwbaarheid en validiteit.
Na een routinematige gebitsreiniging beoordeelde de tandarts het algehele gedrag van de patiënt tijdens de behandeling met behulp van een Likert-schaal van één item, variërend van 0 (ontspannen, glimlachend, vertoont gewenst gedrag, voldoet aan eisen) tot 5 (onbeheerst, luid huilend, valt terug in primitieve toestand). vluchtreacties, fysieke fixatie vereist).
|
Voltooid aan het einde van elke gebitsreiniging (ongeveer 1 minuut)
|
|
Looptijd
Tijdsspanne: Tijd van begin tot einde van de gebitsreiniging (ongeveer 10-45 minuten); geregistreerd voor elk bezoek
|
De tijd die nodig is om de gebitsreiniging te voltooien.
Gebruikt voor kostenanalyse van de interventie.
|
Tijd van begin tot einde van de gebitsreiniging (ongeveer 10-45 minuten); geregistreerd voor elk bezoek
|
|
Schaal voor tandheelkundige gedragsschaal voor kinderen (CDBRS)
Tijdsspanne: Video-corded tijdens tandheelkundige reiniging (ongeveer 10-45 minuten); Gecodeerd op een later tijdstip voor de eerste vijf minuten van tandheelkundige profylaxe.
|
De CDBRS is een video-gecodeerde maat voor openlijk noodgedrag dat door kinderen wordt getoond tijdens een routinematig tandheelkundig bezoek.
Een lid van het onderzoeksteam markeert de aanwezigheid of afwezigheid van drie noodgedrag (mondbeweging, hoofdbeweging, voorhoofdbeweging) en de aanwezigheid of afwezigheid en de ernst van twee noodgedrag (gejammer/schreeuw/schreeuw, verbale kraam of vertraging) tijdens elk interval van een minuut van een vijf minuten durende registratie van een kind met een kind van hun tand.
Codering wordt uitgevoerd door een getraind onderzoeksteamlid dat een sterke interrater betrouwbaarheid bereikt met een tweede getrainde beoordelaar op een representatieve steekproef van kinderen met en zonder ASS.
RAW-scores (bereik = 0-45) worden omgezet in een schaalscore variërend van 1 tot 100, met hogere scores die een grotere nood aangeven.
|
Video-corded tijdens tandheelkundige reiniging (ongeveer 10-45 minuten); Gecodeerd op een later tijdstip voor de eerste vijf minuten van tandheelkundige profylaxe.
|
|
Gejammer, huilen, schreeuwduur
Tijdsspanne: Video opgenomen tijdens tandheelkundige reiniging (ongeveer 10-45 minuten); Gecodeerd op een later tijdstip voor de eerste vijf minuten van tandheelkundige profylaxe.
|
Duur van gejaagd, huilt of geschreeuw, zoals gescoord door videocodering.
|
Video opgenomen tijdens tandheelkundige reiniging (ongeveer 10-45 minuten); Gecodeerd op een later tijdstip voor de eerste vijf minuten van tandheelkundige profylaxe.
|
|
Gejammer, huilen, schreeuwfrequentie
Tijdsspanne: Video opgenomen tijdens tandheelkundige reiniging (ongeveer 10-45 minuten); Gecodeerd op een later tijdstip voor de eerste vijf minuten van tandheelkundige profylaxe.
|
Frequentie van gejammer, huilt of geschreeuw, zoals gescoord door videocodering.
|
Video opgenomen tijdens tandheelkundige reiniging (ongeveer 10-45 minuten); Gecodeerd op een later tijdstip voor de eerste vijf minuten van tandheelkundige profylaxe.
|
|
Mondbewegingsfrequentie
Tijdsspanne: Video opgenomen tijdens tandheelkundige reiniging (ongeveer 10-45 minuten); Gecodeerd op een later tijdstip voor de eerste vijf minuten van tandheelkundige profylaxe.
|
Frequentie van mondbeweging die de behandeling belemmert, zoals gescoord door videocodering.
|
Video opgenomen tijdens tandheelkundige reiniging (ongeveer 10-45 minuten); Gecodeerd op een later tijdstip voor de eerste vijf minuten van tandheelkundige profylaxe.
|
|
Hoofdbewegingsfrequentie
Tijdsspanne: Video opgenomen tijdens tandheelkundige reiniging (ongeveer 10-45 minuten); Gecodeerd op een later tijdstip voor de eerste vijf minuten van tandheelkundige profylaxe.
|
Frequentie van hoofdbeweging weg van de tandarts en/of apparatuur die de behandeling belemmert, zoals gescoord door videocodering.
|
Video opgenomen tijdens tandheelkundige reiniging (ongeveer 10-45 minuten); Gecodeerd op een later tijdstip voor de eerste vijf minuten van tandheelkundige profylaxe.
|
|
Faces Pijnschaal - Herzien
Tijdsspanne: Voltooid aan het einde van elke tandheelkundige reiniging (ongeveer 1-2 minuten)
|
De gezichten pijnschaal-herzien is een zelfrapportage met één item die wordt gebruikt om de perceptie en intensiteit van pijn bij kinderen te beoordelen.
De schaal bestaat uit zes gezichten die toenemende niveaus van pijn weergeven, variërend van een neutrale expressie (geen pijn) tot een gezicht dat ernstige pijn vertoont.
Elk gezicht komt overeen met een numerieke waarde op een schaal van 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10).
Hogere scores duiden op een grotere perceptie en intensiteit van pijn.
|
Voltooid aan het einde van elke tandheelkundige reiniging (ongeveer 1-2 minuten)
|
|
Tandheelkundige sensorische gevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: Voltooid aan het einde van elke tandheelkundige reiniging (ongeveer 3 minuten)
|
De tandheelkundige sensorische gevoeligheidsschaal is een kinderrapportaat die de aanwezigheid en omvang van ongemak beoordeelt met verschillende sensorische stimuli in de tandheelkundige omgeving (d.w.z. tactiel, auditief, proprioceptief).
De schaal bestaat uit 6 items die zijn beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 2 (veel).
Scores variëren van 0 - 12 met hogere scores die duiden op een groter sensorisch ongemak tijdens routinematige tandheelkundige behandeling.
|
Voltooid aan het einde van elke tandheelkundige reiniging (ongeveer 3 minuten)
|
|
Frankl -schaal
Tijdsspanne: Voltooid aan het einde van elke tandheelkundige reiniging (ongeveer 1 minuut)
|
De Frankl-schaal is tandartsrapportaat van het algemene gedrag van een kind tijdens een tandheelkundig bezoek.
Het is een observationele maatregel met één item met vier gedragscategorieën, die elk een numerieke waarde hebben toegewezen (1 = absoluut negatief, 2 = negatief, 3 = positief, 4 = absoluut positief).
Hogere scores duiden op een grotere samenwerking en minder angst.
|
Voltooid aan het einde van elke tandheelkundige reiniging (ongeveer 1 minuut)
|
|
Aantal handen dat wordt gebruikt om het kind te bedwingen
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens de tandheelkundige reiniging (ongeveer 10-45 minuten)
|
Het maximale aantal handen (tegelijkertijd) dat nodig was om het kind te bedwingen tijdens de tandheelkundige reinigingservaring werd gebruikt als een maat voor kosten en ook een maat voor niet -coöperatief gedrag.
Deze variabele werd opgenomen op onderzoekersnotities tijdens de tandheelkundige reiniging en werd geverifieerd met behulp van de videoband van de tandheelkundige reiniging.
Scoren omvatte aanwezigheid/afwezigheid, evenals het aantal handen dat werd gebruikt voor terughoudendheid tijdens de reiniging.
|
Opgenomen tijdens de tandheelkundige reiniging (ongeveer 10-45 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
29 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DE024978-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .