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어린이의 구강 관리를 향상시키기 위한 감각 적응 치과 환경 (SADE-2)

2025년 8월 1일 업데이트: Sharon Cermak, University of Southern California

어린이를 위한 구강 관리를 향상시키기 위한 감각 적응 치과 환경(SADE-2)

이 프로젝트의 목표는 치과에서 구강 관리를 견디기 어려운 아동을 위한 SADE(Sensory Adapted Dental Environment)의 효능을 조사하는 것입니다. 연구자들은 소리, 시각 및 촉각 경험을 수정하여 치과 진료실의 감각 환경에 적응하면 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 불안 감소, 협력 증가 및 행동 문제 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 잠재적으로 전체 어린이의 1/4 이상이 감각 적응 치과 환경의 혜택을 받을 수 있기 때문에 많은 인구를 위한 안전하고 효율적이며 비용이 적게 드는 치료뿐만 아니라 어린이의 편안함을 증가시키는 데 기여할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관의 이전 R34 국립 치과 및 두개안면 연구소(NIDCR) 계획 및 타당성 연구를 기반으로 하는 이 프로젝트는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이의 구강 관리를 향상시키기 위해 감각 적응 치과 환경(SADE)의 효능을 조사하도록 설계되었습니다. (ASD). ASD가 있는 어린이는 종종 밝은 형광등에 노출, 입 안이나 주변을 만지거나 다양한 구강 관리 제품의 질감과 냄새와 같은 치과 방문의 경험적 측면에 직면할 때 감각 과민 반응을 보입니다. 이것은 종종 치과의사가 치료를 수행하는 능력을 방해하는 증가된 불안과 부정적인 행동 반응을 초래합니다. 제안된 프로젝트에서 조사관은 구강 관리 중 어린이의 불안과 부정적인 반응을 줄이기 위해 고안된 SADE 개입을 테스트합니다.

SADE 개입에는 희미한 조명, 천장에 움직이는 프로젝션(물고기, 거품), 부드러운 음악에 대한 노출, 차분한 느낌을 제공하기 위해 아이를 감싸는 날개가 달린 나비 조끼 적용과 같은 적응이 포함됩니다.

구체적인 목표는 다음을 위해 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.

  1. 일반 치과 환경(RDE)에 비해 SADE가 ASD가 있는 어린이의 치과 청소 중 생리적 불안과 부정적인 반응(행동적 고통, 통증 인식, 감각적 불편함)을 줄이는지 확인합니다.
  2. 생리적 불안이 개입의 유익한 효과를 중재하는지 여부와 ASD 및 의사소통 능력의 중증도 또는 치아 불안, 감각 과민성 및 연령이 조절 변수로 작용하는지 여부를 확인합니다.
  3. SADE와 관련된 치아 세정의 치료 품질 및 비용 효율성/절약을 평가합니다.

연구 참가자는 6~12세의 인종적으로 다양한 어린이 220명입니다. 무작위 균형 연구 설계를 사용하여 각 어린이는 4개월 간격으로 두 번의 치아 세척을 받게 됩니다. RDE 치아 세척 한 번과 SADE 치아 세척 한 번입니다.

이 프로젝트는 ASD 아동의 구강 관리 문제를 줄이기 위해 고안된 개입의 첫 번째 본격적인 시도라는 점에서 의미가 있습니다. 이것은 SADE 개입의 효과를 뒷받침하는 메커니즘을 설명할 것이기 때문에 이론적으로 중요합니다. 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 치과 환경의 감각적 특성을 수정하여 소아 치과 치료의 표준을 변화시키는 모델을 개발할 것입니다. 이 모델은 전 세계 치과 진료소에서 활용될 가능성이 있습니다. 이와 같이, 이 프로젝트는 구강 건강, 아동의 편안함, 비용 절감의 잠재적 이득이 극적이며 잠재적으로 전체 아동의 1/4 이상에 적용될 수 있는 한 공중 보건에 중대한 영향을 미칠 것으로 약속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ADOS를 이용한 자폐증 진단;
  • 학부모는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
  • 이전에 치과 청소를 한 번 이상 경험한 적이 있어야 합니다.
  • 구강 청소가 필요한 경우(지난 4개월 동안 이전 청소가 없음).

제외 기준:

  • 구개열 또는 평소보다 치과 치료를 더 어렵게 만드는 기타 구강 상태;
  • 항콜린성 약물(EDA를 변경할 수 있음) 처방
  • 치열 교정기(교정기)의 존재;
  • 뇌성 마비와 같은 심각한 운동 장애;
  • 모든 알려진 유전, 내분비 또는 대사 기능 장애
  • R34 SADE 파일럿 연구에 참여;
  • 연구에서 개인을 증가된 위험에 처하게 하는 중대한 심장 문제와 같은 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반 치과 환경
일반 치과 환경과 감각 치과 환경의 두 가지 치과 환경이 있습니다. 각 어린이는 첫 번째 어린이에게 무작위로 배정됩니다. 일반 치과 환경에서는 치과 환경의 감각적 특성이 변경되지 않으며 평소와 같이 청소가 수행됩니다.
실험적: 감각 적응 치과 환경
감각적 인 적응 치과 환경에서 치과 환경의 감각 특성이 변경됩니다 (시각, 청각 및 촉각 적응).
행동: 감각 적응 치과 환경
SADE 개입에는 희미한 조명, 천장에 움직이는 프로젝션(물고기, 거품), 부드러운 음악에 대한 노출, 차분한 느낌을 제공하기 위해 아이를 감싸는 날개가 달린 나비 조끼 적용과 같은 적응이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • SADE 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전극 활동 (EDA) - 피부 전도도 수준 (SCL)
기간: 청소 전 3 분 동안, 청소 기간 (약 10-45 분)을 통해 및 각 치과 청소에 대한 청소 종료시 3 분 동안 지속적으로 기록했습니다.
전극 활동 (EDA)은 피부가 전류를 수행하는 능력에 대한 비 침습적 척도이며, 이는 응시 적 "싸움 또는 비행"신경계가 스트레스 시간 동안 활성화 될 때 증가합니다.
청소 전 3 분 동안, 청소 기간 (약 10-45 분)을 통해 및 각 치과 청소에 대한 청소 종료시 3 분 동안 지속적으로 기록했습니다.
전극 활동 (EDA)-비특이적 피부 전도도 응답 (NS-SCR)
기간: 청소 전 3 분 동안, 청소 기간 (약 10-45 분)을 통해 및 각 치과 청소에 대한 청소 종료시 3 분 동안 지속적으로 기록했습니다.
전극 활동 (EDA)은 피부가 전류를 수행하는 능력에 대한 비 침습적 척도이며, 이는 응시 적 "싸움 또는 비행"신경계가 스트레스 시간 동안 활성화 될 때 증가합니다. EDA 파형의 각각의 독특한 증가> 0.05US는 NS-SCR로 계산되며, 이는 교감 신경계 활성화의 증가를 나타낸다; NS-SCR은 분당 주파수로 측정됩니다 (NS-SCR/시간 수로 계산).
청소 전 3 분 동안, 청소 기간 (약 10-45 분)을 통해 및 각 치과 청소에 대한 청소 종료시 3 분 동안 지속적으로 기록했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 및 협력 척도
기간: 각 치아 청소 종료 시 완료(약 1분)
불안 및 협력 척도(A & C 척도)는 치과 의사가 평가한 어린이의 불안, 공포 및 협력을 평가하는 것으로 나타났으며, 신뢰성과 타당성이 잘 확립되어 있습니다. 일상적인 치과 청소 후, 치과 의사는 0(편안함, 미소, 원하는 행동을 보여줌, 요구 사항에 따름)에서 5(통제 불능, 크게 울음, 원시 상태로 되돌아감) 범위의 단일 항목 Likert 척도를 사용하여 치료 중 전반적인 환자 행동을 평가했습니다. 비행 반응, 신체적 구속 필요).
각 치아 청소 종료 시 완료(약 1분)
지속
기간: 치과 청소 시작부터 종료까지의 시간(약 10-45분); 방문할 때마다 기록
치과 청소를 완료하는 데 걸리는 시간입니다. 개입의 비용 분석에 사용됩니다.
치과 청소 시작부터 종료까지의 시간(약 10-45분); 방문할 때마다 기록
어린이의 치과 행동 등급 척도 (CDBR)
기간: 치과 청소 전반에 걸쳐 비디오로 기록되었습니다 (약 10-45 분). 치과 예방의 첫 5 분 동안 나중에 코딩.
CDBRS는 일상적인 치과 방문 중에 어린이가 전시 한 명백한 고통 행동의 비디오로 구성된 척도입니다. 연구 팀원은 치아 청소 중에 예방을받는 어린이의 5 분 기록을 1 분 간격으로 한 세 가지 조난 행동 (입 운동, 머리 운동, 이마 운동)과 두 가지 고통 행동 (Whimper/Cry/Scream, 구두 마구간 또는 지연)의 존재 또는 부재를 표시합니다. 코딩은 ASD가 있거나없는 어린이의 대표 샘플에서 두 번째 숙련 된 평가자와 강력한 평가자 간 신뢰성을 달성하는 숙련 된 연구 팀원이 수행합니다. 원시 점수 (범위 = 0-45)는 1에서 100까지의 스케일 점수로 변환되며 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다.
치과 청소 전반에 걸쳐 비디오로 기록되었습니다 (약 10-45 분). 치과 예방의 첫 5 분 동안 나중에 코딩.
변덕, 울고, 비명을 지르십시오
기간: 치과 청소 전반에 걸쳐 비디오 녹음 (약 10-45 분); 치과 예방의 첫 5 분 동안 나중에 코딩.
비디오 코딩으로 득점 한 Whimpers, Fries 또는 Screams의 기간.
치과 청소 전반에 걸쳐 비디오 녹음 (약 10-45 분); 치과 예방의 첫 5 분 동안 나중에 코딩.
Whimper, Cry, Scream 빈도
기간: 치과 청소 전반에 걸쳐 비디오 녹음 (약 10-45 분); 치과 예방의 첫 5 분 동안 나중에 코딩.
화상 코딩으로 득점 한 Whimpers, Fries 또는 Screams의 빈도.
치과 청소 전반에 걸쳐 비디오 녹음 (약 10-45 분); 치과 예방의 첫 5 분 동안 나중에 코딩.
입 운동 빈도
기간: 치과 청소 전반에 걸쳐 비디오 녹음 (약 10-45 분); 치과 예방의 첫 5 분 동안 나중에 코딩.
비디오 코딩에 의해 점수가 매겨진 입을 방해하는 입 운동의 빈도.
치과 청소 전반에 걸쳐 비디오 녹음 (약 10-45 분); 치과 예방의 첫 5 분 동안 나중에 코딩.
머리 움직임 빈도
기간: 치과 청소 전반에 걸쳐 비디오 녹음 (약 10-45 분); 치과 예방의 첫 5 분 동안 나중에 코딩.
비디오 코딩에 의해 점수를 매기는 바와 같이 치과 의사 및/또는 장비를 방해하는 장비로부터 멀리 떨어진 머리 이동 빈도.
치과 청소 전반에 걸쳐 비디오 녹음 (약 10-45 분); 치과 예방의 첫 5 분 동안 나중에 코딩.
통증 규모 - 수정
기간: 각 치과 청소가 끝날 때 완료 (약 1-2 분)
얼굴 통증 척도-개정 된 것은 어린이의 통증의 인식과 강도를 평가하는 데 사용되는 단일 항목 자체보고 측정입니다. 이 규모는 중립적 인 표현 (통증 없음)에서 심한 통증을 나타내는 얼굴에 이르는 통증 수준이 증가하는 6 개의면으로 구성됩니다. 각면은 0-10 스케일 (0, 2, 4, 6, 8, 10)의 숫자 값에 해당합니다. 점수가 높을수록 통증의 인식과 강도가 더 높음을 나타냅니다.
각 치과 청소가 끝날 때 완료 (약 1-2 분)
치과 감각 감도 척도
기간: 각 치과 청소가 끝날 때 완료 (약 3 분)
치과 감각 감도 척도는 치과 환경에서 다른 감각 자극 (즉, 촉각, 청각, 독점적)에서 불편 함의 존재와 크기를 평가하는 아동 보고서 측정입니다. 스케일은 0 (전혀 아님)에서 2 (많은) 범위의 3 점 리 커트 스케일로 평가 된 6 개의 항목으로 구성됩니다. 점수는 0-12에서 일상적인 치과 치료 중 더 큰 감각 불편 함을 나타냅니다.
각 치과 청소가 끝날 때 완료 (약 3 분)
프랭클 스케일
기간: 각 치과 청소가 끝날 때 완료 (약 1 분)
Frankl 규모는 치과 방문 중에 아동의 전반적인 행동에 대한 치과 의사 보고서입니다. 그것은 4 가지 행동 범주를 포함하는 관찰, 단일 항목 측정이며, 각각은 숫자 값을 할당했습니다 (1 = 확실한, 2 = 음수, 3 = 양성, 4 = 확실히 양수). 점수가 높을수록 협력이 커지고 고통이 줄어 듭니다.
각 치과 청소가 끝날 때 완료 (약 1 분)
아이를 억제하는 데 사용되는 손의 수
기간: 치과 청소 전반에 걸쳐 기록 (약 10-45 분)
치과 청소 경험 중에 아동을 제지하는 데 필요한 최대 손 수 (한 번에)는 비용의 척도 및 비 협상 행동의 척도로 사용되었습니다. 이 변수는 치과 청소 중 연구원 노트에 기록되었으며 치과 청소의 비디오 테이프를 사용하여 확인되었습니다. 스코어링에는 존재/부재 및 청소 중 구속 목적으로 사용되는 손의 수가 포함되었습니다.
치과 청소 전반에 걸쳐 기록 (약 10-45 분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

Children's Hospital Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DE024978-01

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