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어린이의 구강 관리를 향상시키기 위한 감각 적응 치과 환경 (SADE-2)

2021년 5월 7일 업데이트: Sharon Cermak, University of Southern California

어린이를 위한 구강 관리를 향상시키기 위한 감각 적응 치과 환경(SADE-2)

이 프로젝트의 목표는 치과에서 구강 관리를 견디기 어려운 아동을 위한 SADE(Sensory Adapted Dental Environment)의 효능을 조사하는 것입니다. 연구자들은 소리, 시각 및 촉각 경험을 수정하여 치과 진료실의 감각 환경에 적응하면 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 불안 감소, 협력 증가 및 행동 문제 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 잠재적으로 전체 어린이의 1/4 이상이 감각 적응 치과 환경의 혜택을 받을 수 있기 때문에 많은 인구를 위한 안전하고 효율적이며 비용이 적게 드는 치료뿐만 아니라 어린이의 편안함을 증가시키는 데 기여할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

조사관의 이전 R34 국립 치과 및 두개안면 연구소(NIDCR) 계획 및 타당성 연구를 기반으로 하는 이 프로젝트는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이의 구강 관리를 향상시키기 위해 감각 적응 치과 환경(SADE)의 효능을 조사하도록 설계되었습니다. (ASD). ASD가 있는 어린이는 종종 밝은 형광등에 노출, 입 안이나 주변을 만지거나 다양한 구강 관리 제품의 질감과 냄새와 같은 치과 방문의 경험적 측면에 직면할 때 감각 과민 반응을 보입니다. 이것은 종종 치과의사가 치료를 수행하는 능력을 방해하는 증가된 불안과 부정적인 행동 반응을 초래합니다. 제안된 프로젝트에서 조사관은 구강 관리 중 어린이의 불안과 부정적인 반응을 줄이기 위해 고안된 SADE 개입을 테스트합니다.

SADE 개입에는 희미한 조명, 천장에 움직이는 프로젝션(물고기, 거품), 부드러운 음악에 대한 노출, 차분한 느낌을 제공하기 위해 아이를 감싸는 날개가 달린 나비 조끼 적용과 같은 적응이 포함됩니다.

구체적인 목표는 다음을 위해 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.

  1. 일반 치과 환경(RDE)에 비해 SADE가 ASD가 있는 어린이의 치과 청소 중 생리적 불안과 부정적인 반응(행동적 고통, 통증 인식, 감각적 불편함)을 줄이는지 확인합니다.
  2. 생리적 불안이 개입의 유익한 효과를 중재하는지 여부와 ASD 및 의사소통 능력의 중증도 또는 치아 불안, 감각 과민성 및 연령이 조절 변수로 작용하는지 여부를 확인합니다.
  3. SADE와 관련된 치아 세정의 치료 품질 및 비용 효율성/절약을 평가합니다.

연구 참가자는 6~12세의 인종적으로 다양한 어린이 220명입니다. 무작위 균형 연구 설계를 사용하여 각 어린이는 4개월 간격으로 두 번의 치아 세척을 받게 됩니다. RDE 치아 세척 한 번과 SADE 치아 세척 한 번입니다.

이 프로젝트는 ASD 아동의 구강 관리 문제를 줄이기 위해 고안된 개입의 첫 번째 본격적인 시도라는 점에서 의미가 있습니다. 이것은 SADE 개입의 효과를 뒷받침하는 메커니즘을 설명할 것이기 때문에 이론적으로 중요합니다. 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 치과 환경의 감각적 특성을 수정하여 소아 치과 치료의 표준을 변화시키는 모델을 개발할 것입니다. 이 모델은 전 세계 치과 진료소에서 활용될 가능성이 있습니다. 이와 같이, 이 프로젝트는 구강 건강, 아동의 편안함, 비용 절감의 잠재적 이득이 극적이며 잠재적으로 전체 아동의 1/4 이상에 적용될 수 있는 한 공중 보건에 중대한 영향을 미칠 것으로 약속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ADOS를 이용한 자폐증 진단;
  • 학부모는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
  • 이전에 치과 청소를 한 번 이상 경험한 적이 있어야 합니다.
  • 구강 청소가 필요한 경우(지난 4개월 동안 이전 청소가 없음).

제외 기준:

  • 구개열 또는 평소보다 치과 치료를 더 어렵게 만드는 기타 구강 상태;
  • 항콜린성 약물(EDA를 변경할 수 있음) 처방
  • 치열 교정기(교정기)의 존재;
  • 뇌성 마비와 같은 심각한 운동 장애;
  • 모든 알려진 유전, 내분비 또는 대사 기능 장애
  • R34 SADE 파일럿 연구에 참여;
  • 연구에서 개인을 증가된 위험에 처하게 하는 중대한 심장 문제와 같은 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반 치과 환경
일반 치과 환경과 감각 치과 환경의 두 가지 치과 환경이 있습니다. 각 어린이는 첫 번째 어린이에게 무작위로 배정됩니다. 일반 치과 환경에서는 치과 환경의 감각적 특성이 변경되지 않으며 평소와 같이 청소가 수행됩니다.
실험적: 감각 적응 치과 환경
감각 적응 치과 환경에서는 치과 환경의 감각 특성이 변경됩니다(시각적, 청각적, 촉각적 적응).
SADE 개입에는 희미한 조명, 천장에 움직이는 프로젝션(물고기, 거품), 부드러운 음악에 대한 노출, 차분한 느낌을 제공하기 위해 아이를 감싸는 날개가 달린 나비 조끼 적용과 같은 적응이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • SADE 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기 피부 활동(EDA)
기간: 청소 전 3분 동안, 청소 기간(약 10-45분) 동안, 각 치아 청소에 대한 청소 종료 시 3분 동안 지속적으로 기록됩니다.
피부 전기 활동(EDA)은 피부가 전류를 전도하는 능력을 비침습적으로 측정한 것으로 스트레스를 받는 동안 교감 신경계가 활성화될 때 전류가 증가합니다. 생리적 스트레스/불안을 조사하기 위해 이 연구에서 EDA를 두 가지 방식으로 분석할 것입니다: (1) 긴장성 피부 전도 수준(SCL) 및 (2) 비특이적 피부 전도 반응의 빈도(NS-SCR).
청소 전 3분 동안, 청소 기간(약 10-45분) 동안, 각 치아 청소에 대한 청소 종료 시 3분 동안 지속적으로 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 치과 행동 평가 척도(CDBRS)
기간: 치과 청소 전체를 비디오 녹화(약 10-45분); 나중에 치과 예방의 처음 5분 동안 코딩됩니다.
CDBRS(Children's Dental Behavioral Rating Scale)는 치과 진료실에서 아동이 나타내는 명백한 고통 행동을 평가합니다. 아동의 행동은 치과 청소 중에 비디오로 녹화됩니다. 예방 조치의 처음 5분은 나중에 비디오 데이터에서 코딩됩니다. 1분 동안 3가지 고통 행동(입 움직임, 머리 움직임, 이마 움직임)의 존재 또는 부재와 2가지 고통 행동(낑낑/울음/비명, 언어 지연 또는 지연)의 존재 또는 부재 및 심각도를 표시하는 코딩이 포함됨 5분 비디오의 간격. ASD가 있거나 없는 어린이 샘플에 대해 두 명의 훈련된 평가자에 의해 상당한 평가자 간 신뢰도가 얻어졌습니다. 원시 점수(0-45)는 Rasch 분석을 통해 1-100의 척도 점수로 변환되었습니다.
치과 청소 전체를 비디오 녹화(약 10-45분); 나중에 치과 예방의 처음 5분 동안 코딩됩니다.
불안 및 협력 척도
기간: 각 치아 청소 종료 시 완료(약 1분)
불안 및 협력 척도(A & C 척도)는 치과 의사가 평가한 어린이의 불안, 공포 및 협력을 평가하는 것으로 나타났으며, 신뢰성과 타당성이 잘 확립되어 있습니다. 일상적인 치과 청소 후, 치과 의사는 0(편안함, 미소, 원하는 행동을 보여줌, 요구 사항에 따름)에서 5(통제 불능, 크게 울음, 원시 상태로 되돌아감) 범위의 단일 항목 Likert 척도를 사용하여 치료 중 전반적인 환자 행동을 평가했습니다. 비행 반응, 신체적 구속 필요).
각 치아 청소 종료 시 완료(약 1분)
지속
기간: 치과 청소 시작부터 종료까지의 시간(약 10-45분); 방문할 때마다 기록
치과 청소를 완료하는 데 걸리는 시간입니다. 개입의 비용 분석에 사용됩니다.
치과 청소 시작부터 종료까지의 시간(약 10-45분); 방문할 때마다 기록
어린이를 제지하는 데 사용되는 손의 수
기간: 치과 청소 전체 기록(약 10-45분)
치과 청소 경험 중에 아동을 제지하는 데 필요한 최대 손 수(언제든 한 번에)는 비용 측정 및 비협조적인 행동 측정으로 활용되었습니다. 이 변수는 양치질 과정에서 연구자 노트에 기록하였고, 양치질 비디오테이프를 통해 검증하였다. 채점에는 존재/부재뿐만 아니라 청소하는 동안 구속 목적으로 사용된 손의 수가 포함되었습니다.
치과 청소 전체 기록(약 10-45분)
얼굴 통증 척도 - 개정됨
기간: 각 치아 청소 종료 시 완료(약 1~2분)
Faces Pain Scale은 통증의 인식과 강도를 평가하기 위해 6개의 얼굴로 구성된 유효한 도구입니다.
각 치아 청소 종료 시 완료(약 1~2분)
치과 감각 감도 척도
기간: 각 치아 청소 종료 시 완료(약 3분)
치과 감각 민감도 척도는 치과 환경에서 다양한 감각 자극에 대한 불편함의 존재와 정도를 설명합니다.
각 치아 청소 종료 시 완료(약 3분)
프랭클 척도
기간: 각 치아 청소 종료 시 완료(약 1분)
Frankl Scale은 치아 청소 후 치과 의사가 완성했습니다. 이 1개 항목 리커트 척도의 범위는 1(확실히 음수)에서 2(음수), 3(양수), 4(확실히 양수)입니다. 이 평가는 평가자 간 신뢰도가 높고 타당도가 중간이며 ASD가 있는 아동의 행동을 측정하는 데 사용되었습니다.
각 치아 청소 종료 시 완료(약 1분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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