Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékszervileg adaptált fogászati ​​környezet a gyermekek szájápolásának javítására (SADE-2)

2025. augusztus 1. frissítette: Sharon Cermak, University of Southern California

Érzékszervileg adaptált fogászati ​​környezet a gyermekek szájápolásának javítására (SADE-2)

A projekt célja a szenzorosan adaptált fogászati ​​környezet (SADE) hatékonyságának vizsgálata olyan gyermekek számára, akik nehezen tolerálják a szájápolást a fogászati ​​klinikán. A kutatók azt feltételezik, hogy a fogorvosi rendelő szenzoros környezetének a hangok, látványok és tapintási élmények módosításával történő adaptálása csökkent szorongást, fokozott együttműködést és kevesebb viselkedési problémát eredményez az autizmus spektrum zavarokkal (ASD) szenvedő gyermekeknél. Ez hozzájárulhat a gyermekek kényelmének növeléséhez, valamint a biztonságosabb, hatékonyabb és olcsóbb kezeléshez nagy népesség számára, mivel potenciálisan a gyermekek több mint egynegyede részesülhet az érzékszervileg adaptált fogászati ​​környezetből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt, amely a kutató korábbi, R34 National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) tervezési és megvalósíthatósági tanulmányára épül, célja, hogy megvizsgálja a szenzorosan adaptált fogászati ​​környezet (SADE) hatékonyságát az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek szájápolásának javítása érdekében. (ASD). Az ASD-vel élő gyermekek gyakran túlzott érzékszervi érzékenységet mutatnak, amikor a fogorvosi látogatások olyan tapasztalati vonatkozásaival szembesülnek, mint az erős fluoreszkáló megvilágítás, a szájban vagy a száj körüli érintés, vagy a különböző szájápoló termékek állaga és illata. Ez gyakran fokozott szorongást és negatív viselkedési reakciókat eredményez, amelyek hátráltatják a fogorvost abban, hogy elvégezze a kezelést. A javasolt projektben a kutatók egy SADE-beavatkozást tesztelnek, amelynek célja a gyermekek szorongásának és negatív reakcióinak csökkentése a szájápolás során.

A SADE beavatkozás magában foglalja az olyan adaptációkat, mint a tompított világítás, a mennyezetre való mozgó vetületek (halak, buborékok), a nyugtató zenének való kitettség, valamint egy pillangómellény alkalmazása szárnyakkal, amelyek körbeölelik a gyermeket, hogy megnyugtató érzést nyújtsanak.

A konkrét célok egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy:

  1. Határozza meg, hogy a SADE a normál fogászati ​​környezethez (RDE) képest csökkenti-e a fiziológiai szorongást és a negatív válaszokat (viselkedési szorongás, fájdalomérzékelés, szenzoros diszkomfort) az ASD-vel küzdő gyermekek fogtisztítása során.
  2. Határozza meg, hogy a fiziológiai szorongás közvetíti-e a beavatkozás jótékony hatásait, és hogy az ASD súlyossága és a kommunikációs képesség, vagy a fogászati ​​szorongás, a szenzoros túlérzékenység és az életkor befolyásolja-e a moderáló változókat.
  3. Értékelje az ellátás minőségét és a SADE-hez kapcsolódó fogtisztítás költséghatékonyságát/megtakarítását.

A kutatásban 220 etnikailag sokszínű, 6-12 éves gyermek vesz részt. Véletlenszerű, ellensúlyozott vizsgálati elrendezést alkalmazva minden gyermeknek négy hónap eltéréssel két fogtisztításon kell átesnie: egy fogtisztításon RDE-ben és egy fogtisztításon SADE-ben.

Ez a projekt azért jelentős, mert ez az első olyan beavatkozás teljes körű kísérlete, amely az ASD-vel küzdő gyermekek szájápolási problémáinak csökkentését célozza. Elméletileg fontos, mert megvilágítja azokat a mechanizmusokat, amelyek a SADE beavatkozás hatásai mögött állnak. A vizsgálati eredmények alapján a kutatók olyan modellt dolgoznak ki, amely a fogászati ​​környezet érzékszervi minőségének módosításával átalakítja a gyermekfogászati ​​ellátás színvonalát. Ezt a modellt a fogászati ​​klinikákon világszerte hasznosítani fogják. Mint ilyen, a projekt jelentős közegészségügyi hatást ígér, amennyiben a szájhigiénia, a gyermekek kényelme és a költségmegtakarítások potenciális előnyei drámaiak lesznek, és potenciálisan az összes gyermek több mint egynegyedére vonatkoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autizmus diagnosztizálása ADOS segítségével;
  • A szülők angolul vagy spanyolul beszélnek;
  • legalább egy korábbi fogtisztításon átesett;
  • Szájtisztításra szorul (nem volt korábbi tisztítás az elmúlt négy hónapban).

Kizárási kritériumok:

  • Szájpadhasadék vagy egyéb szájbetegség, amely a szokásosnál nehezebbé teszi a fogászati ​​ellátást;
  • antikolinerg gyógyszerek felírása (amelyek megváltoztathatják az EDA-t);
  • Fogszabályozás (fogszabályozó) jelenléte;
  • Jelentős motoros károsodás, például agyi bénulás;
  • Bármilyen ismert genetikai, endokrin vagy metabolikus diszfunkció;
  • Részvétel az R34 SADE kísérleti tanulmányban;
  • Bármilyen egészségügyi állapot, például jelentős szívproblémák, amelyek az egyént fokozott kockázatnak teszik ki a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rendszeres fogászati ​​környezet
Két fogászati ​​környezet létezik: a normál fogászati ​​környezet és a szenzoros fogászati ​​környezet; minden gyermek véletlenszerűen lesz kiválasztva, melyik az első. A normál fogászati ​​környezetben a fogászati ​​környezet érzékszervi tulajdonságai nem változnak, a tisztítás a szokásos módon történik.
Kísérleti: Szenzoros adaptált fogászati környezet
Az érzékszervi adaptált fogászati környezetben a fogkörnyezet szenzoros jellemzői megváltoznak (vizuális, halló és tapintható adaptációk).
Viselkedési: Érzékszervileg adaptált fogászati ​​környezet
A SADE beavatkozás magában foglalja az olyan adaptációkat, mint a tompított világítás, a mennyezetre való mozgó vetületek (halak, buborékok), a nyugtató zenének való kitettség, valamint egy pillangómellény alkalmazása szárnyakkal, amelyek körbeölelik a gyermeket, hogy megnyugtató érzést nyújtsanak.
Más nevek:
  • SADE beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektrodermális aktivitás (EDA) - Bőr vezetőképességi szintje (SCL)
Időkeret: Folyamatosan rögzítik három percig a tisztítás előtt, a tisztítás időtartamán keresztül (kb. 10-45 percig), és három percig a tisztítás végén minden fogtisztításhoz.
Az elektrodermális aktivitás (EDA) egy nem invazív mérőszám a bőr elektromos áram lefolytatására, amely növekszik, amikor a szimpatikus "harc vagy repülés" idegrendszer aktiválódik a stressz idején.
Folyamatosan rögzítik három percig a tisztítás előtt, a tisztítás időtartamán keresztül (kb. 10-45 percig), és három percig a tisztítás végén minden fogtisztításhoz.
Elektrodermális aktivitás (EDA)-Nem-specifikus bőrvezetési válaszok (NS-SCR)
Időkeret: Folyamatosan rögzítik három percig a tisztítás előtt, a tisztítás időtartamán keresztül (kb. 10-45 percig), és három percig a tisztítás végén minden fogtisztításhoz.
Az elektrodermális aktivitás (EDA) egy nem invazív mérőszám a bőr elektromos áram lefolytatására, amely növekszik, amikor a szimpatikus "harc vagy repülés" idegrendszer aktiválódik a stressz idején. Az EDA-hullámforma minden egyedi növekedését> 0,05us növelése NS-SCR-nek kell tekinteni, jelezve a szimpatikus idegrendszer aktiválásának növekedését; Az NS-SCR-eket percenkénti frekvenciaként mérjük (az NS-SCRS/idő számaként számítva).
Folyamatosan rögzítik három percig a tisztítás előtt, a tisztítás időtartamán keresztül (kb. 10-45 percig), és három percig a tisztítás végén minden fogtisztításhoz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és együttműködés skála
Időkeret: Minden fogtisztítás végén befejeződik (kb. 1 perc)
A szorongás és együttműködés skála (A & C skála) kimutatták, hogy felméri a gyermekek szorongását, félelmét és együttműködését a fogorvosok értékelése szerint, és jól megalapozott megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. A rutin fogtisztítást követően a fogorvos egy egytételes Likert-skálán értékelte a páciens általános viselkedését a kezelés során, 0-tól (nyugodt, mosolygós, a kívánt viselkedést mutatja, megfelel az elvárásoknak) és 5-ig (kontroll nélküli, hangos sírás, visszaáll a primitívre) repülési reakciók, fizikai korlátozás szükséges).
Minden fogtisztítás végén befejeződik (kb. 1 perc)
Időtartam
Időkeret: A fogtisztítás kezdetétől a végéig eltelt idő (kb. 10-45 perc); minden látogatáshoz rögzítik
A fogtisztítás befejezésének időtartama. A beavatkozás költségelemzésére szolgál.
A fogtisztítás kezdetétől a végéig eltelt idő (kb. 10-45 perc); minden látogatáshoz rögzítik
Gyerek fogászati viselkedés besorolási skála (CDBRS)
Időkeret: Videalekerés az egész fogtisztításban (kb. 10-45 perc); Később kódolva a fogászati profilaxis első öt percére.
A CDBRS egy videót kódolt, a nyílt szorongás viselkedésének mérése, amelyet a gyermekek egy rutin fogorvosi látogatás során mutatnak be. Egy kutatócsoport tagja jelzi három szorongás viselkedésének (szájmozgás, fejmozgás, homlok mozgásának) jelenlétét vagy hiányát, valamint a két szorongás viselkedésének (Whidper/Cry/Scream, verbális istálló vagy késleltetés) jelenlétét, hiányát és súlyosságát egy perces intervallumban, amikor a gyermektisztítás során egy öt perces felvételi rekordot kapnak. A kódolást egy képzett kutatócsoport tagja végzi, aki erősen megbízhatóságot ér el egy második képzett értékelővel az ASD-vel és anélkül gyermekek reprezentatív mintáján. A nyers pontszámokat (tartomány = 0-45) 1 és 100 közötti skála pontszámra konvertálják, a magasabb pontszámok a nagyobb szorongást jelzik.
Videalekerés az egész fogtisztításban (kb. 10-45 perc); Később kódolva a fogászati profilaxis első öt percére.
Nyöszörgés, sírás, sikoly időtartam
Időkeret: Video-rögzítve a fogtisztítás során (kb. 10-45 perc); Később kódolva a fogászati profilaxis első öt percére.
A sípcsontok, sírások vagy sikolyok időtartama, a videókódolás alapján.
Video-rögzítve a fogtisztítás során (kb. 10-45 perc); Később kódolva a fogászati profilaxis első öt percére.
Nyüzsgés, sírás, sikoly frekvencia
Időkeret: Video-rögzítve a fogtisztítás során (kb. 10-45 perc); Később kódolva a fogászati profilaxis első öt percére.
A zsarnokok, sírások vagy sikolyok gyakorisága, a video -kódolás pontszáma.
Video-rögzítve a fogtisztítás során (kb. 10-45 perc); Később kódolva a fogászati profilaxis első öt percére.
Száj mozgási frekvenciája
Időkeret: Video-rögzítve a fogtisztítás során (kb. 10-45 perc); Később kódolva a fogászati profilaxis első öt percére.
A száj mozgásának gyakorisága akadályozza a kezelést, amint azt a videokódolás pontozta.
Video-rögzítve a fogtisztítás során (kb. 10-45 perc); Később kódolva a fogászati profilaxis első öt percére.
Fejmozgási frekvencia
Időkeret: Video-rögzítve a fogtisztítás során (kb. 10-45 perc); Később kódolva a fogászati profilaxis első öt percére.
A fejmozgás gyakorisága a fogorvostól és/vagy a berendezések akadályozó kezelését, a video -kódolás pontszáma.
Video-rögzítve a fogtisztítás során (kb. 10-45 perc); Később kódolva a fogászati profilaxis első öt percére.
Arcok a fájdalom skálájának - felülvizsgálva
Időkeret: Minden fogtisztítás végén befejeződött (kb. 1-2 perc)
A Faces fájdalom skála-felülvizsgált egy tételes önjelentési intézkedés, amelyet a gyermekek fájdalom észlelésének és intenzitásának felmérésére használnak. A skála hat arcból áll, amelyek egyre növekvő fájdalomszintet ábrázolnak, a semleges expressziótól (nincs fájdalom nélkül) a súlyos fájdalmat mutató arcig. Mindegyik oldal 0-10 skálán numerikus értéknek felel meg (0, 2, 4, 6, 8, 10). A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb észlelését és intenzitását jelzik.
Minden fogtisztítás végén befejeződött (kb. 1-2 perc)
Fogászati szenzoros érzékenységi skála
Időkeret: Az egyes fogtisztítás végén befejeződött (kb. 3 perc)
A fogászati szenzoros érzékenységi skála egy gyermekjelentési intézkedés, amely a fogászati környezetben (azaz tapintható, halló, proprioceptív) eltérő szenzoros ingerek jelenlétét és nagyságrendjét értékeli. A skála 6 elemből áll, amelyek 3-pontos Likert skálán vannak besorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 2-ig (sok). A pontszámok 0-12 -ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szenzoros kellemetlenséget jeleznek a rutin fogászati kezelés során.
Az egyes fogtisztítás végén befejeződött (kb. 3 perc)
Frankl -skála
Időkeret: Minden fogtisztítás végén befejeződött (kb. 1 perc)
A Frankl-skála a fogorvosi látogatás során a gyermek általános viselkedésének mértéke. Ez egy megfigyelő, egyszemélyes intézkedés, amely négy viselkedési kategóriát tartalmaz, mindegyik numerikus értéket rendelött (1 = határozottan negatív, 2 = negatív, 3 = pozitív, 4 = határozottan pozitív). A magasabb pontszámok nagyobb együttműködést és kevesebb szorongást jeleznek.
Minden fogtisztítás végén befejeződött (kb. 1 perc)
A gyermek visszatartására használt kéz száma
Időkeret: A fogtisztítás során rögzítették (kb. 10-45 perc)
A fogtisztítási élmény során a gyermeket korlátozáshoz szükséges maximális kezét (egyidejűleg) felhasználták a költségek és a nem együttműködő viselkedés mértéke. Ezt a változót a fogászati tisztítás során a kutatói jegyzetekben rögzítették, és a fogtisztítás videokazettájával igazoltuk. A pontozás magában foglalta a jelenlétet/hiányt, valamint a tisztítás során használt kezek számát.
A fogtisztítás során rögzítették (kb. 10-45 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE024978-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel