- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02430051
Сенсорно-адаптированные стоматологические среды для улучшения ухода за полостью рта у детей (SADE-2)
Сенсорно-адаптированные стоматологические среды для улучшения ухода за полостью рта у детей (SADE-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект, основанный на предыдущем исследовании R34 Национального института стоматологических и черепно-лицевых исследований (NIDCR) «Планирование и осуществимость», предназначен для изучения эффективности сенсорно-адаптированной стоматологической среды (SADE) для улучшения ухода за полостью рта у детей с расстройствами аутистического спектра. (АСД). Дети с РАС часто проявляют чрезмерную сенсорную чувствительность, когда сталкиваются с эмпирическими аспектами визитов к стоматологу, такими как воздействие яркого флуоресцентного освещения, прикосновение во рту или вокруг рта, текстура и запах различных средств по уходу за полостью рта. Это часто приводит к повышенной тревожности и негативным поведенческим реакциям, которые мешают стоматологу проводить лечение. В предлагаемом проекте исследователи проверяют вмешательство SADE, предназначенное для снижения детской тревожности и негативных реакций во время ухода за полостью рта.
Вмешательство SADE включает в себя такие приспособления, как приглушенное освещение, движущиеся проекции на потолке (рыбы, пузыри), воздействие успокаивающей музыки и надевание жилета-бабочки с крыльями, которые обвивают ребенка, чтобы обеспечить успокаивающие ощущения.
Конкретные цели заключаются в проведении рандомизированного клинического исследования с целью:
- Определите, снижает ли SADE по сравнению с обычной стоматологической средой (RDE) физиологическую тревогу и негативные реакции (поведенческий дистресс, восприятие боли, сенсорный дискомфорт) во время чистки зубов у детей с РАС.
- Определите, опосредует ли физиологическая тревога благотворное влияние вмешательства, и являются ли тяжесть РАС и коммуникативные способности или стоматологическая тревога, сенсорная чрезмерная чувствительность и возраст выступают в качестве смягчающих переменных.
- Оцените качество ухода и экономическую эффективность/экономию на чистке зубов, связанную с SADE.
Участниками исследования станут 220 детей разной этнической принадлежности в возрасте 6-12 лет. Используя рандомизированный уравновешенный дизайн исследования, каждый ребенок будет проходить две чистки зубов с интервалом в четыре месяца: одну чистку зубов в RDE и одну чистку зубов в SADE.
Этот проект важен, потому что это первое полномасштабное испытание вмешательства, направленного на уменьшение проблем с уходом за полостью рта у детей с РАС. Теоретически это важно, потому что прояснит механизмы, лежащие в основе эффектов вмешательства SADE. Основываясь на результатах исследования, исследователи разработают модель для преобразования стандарта детской стоматологической помощи путем изменения сенсорных качеств стоматологической среды. Эта модель может быть использована в стоматологических клиниках по всему миру. Таким образом, проект обещает оказать серьезное влияние на общественное здравоохранение, поскольку потенциальные выгоды в области гигиены полости рта, комфорта детей и экономии средств будут значительными и потенциально применимы к более чем одной четверти всех детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аутизма с помощью ADOS;
- Родители говорят по-английски или по-испански;
- Вы прошли хотя бы одну чистку зубов в прошлом;
- Нуждается в чистке полости рта (ранее не чистилась в течение последних четырех месяцев).
Критерий исключения:
- Расщелина неба или другое состояние полости рта, которое затрудняет уход за зубами по сравнению с обычной практикой;
- Назначение антихолинергических препаратов (которые могут изменить EDA);
- Наличие ортодонтии (брекеты);
- Значительные двигательные нарушения, такие как детский церебральный паралич;
- Любые известные генетические, эндокринные или метаболические нарушения;
- Участие в пилотном исследовании R34 SADE;
- Любое заболевание, такое как серьезные проблемы с сердцем, которые подвергают человека повышенному риску в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычная стоматологическая среда
Есть две стоматологические среды - обычная стоматологическая среда и сенсорная стоматологическая среда; каждый ребенок будет случайным образом выбран первым.
В обычной стоматологической среде никакие сенсорные характеристики стоматологической среды не изменяются, чистка проводится как обычно.
|
|
Экспериментальный: Сенсорно-адаптированная стоматологическая среда
В сенсорно-адаптированной стоматологической среде изменяются сенсорные характеристики стоматологической среды (зрительные, слуховые, тактильные адаптации).
|
Вмешательство SADE включает в себя такие приспособления, как приглушенное освещение, движущиеся проекции на потолке (рыбы, пузыри), воздействие успокаивающей музыки и надевание жилета-бабочки с крыльями, которые обвивают ребенка, чтобы обеспечить успокаивающие ощущения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: Запись ведется непрерывно в течение трех минут до чистки, в течение всей продолжительности чистки (примерно 10–45 минут) и в течение трех минут в конце чистки для каждой чистки зубов.
|
Электродермальная активность (EDA) представляет собой неинвазивную меру способности кожи проводить электрический ток, которая увеличивается, когда симпатическая нервная система «бей или беги» активируется во время стресса.
В этом исследовании EDA будет анализироваться двумя способами для изучения физиологического стресса/тревоги: (1) уровень тонической проводимости кожи (SCL) и (2) частота неспецифических реакций проводимости кожи (NS-SCR).
|
Запись ведется непрерывно в течение трех минут до чистки, в течение всей продолжительности чистки (примерно 10–45 минут) и в течение трех минут в конце чистки для каждой чистки зубов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки стоматологического поведения детей (CDBRS)
Временное ограничение: Видеозапись всей чистки зубов (примерно 10-45 минут); закодированы в более позднее время для первых пяти минут стоматологической профилактики.
|
Детская стоматологическая поведенческая шкала (CDBRS) оценивает открытое стрессовое поведение детей в стоматологическом кабинете.
Поведение ребенка во время чистки зубов снимается на видео; первые пять минут профилактики кодируются из видеоданных на более поздний срок.
Кодирование включало отмечание наличия или отсутствия трех видов стрессового поведения (движение ртом, движение головы, движение лба), а также наличие или отсутствие и серьезность двух видов стрессового поведения (хныканье/плач/крик, словесное застревание или задержка) в течение каждой минуты. интервал пятиминутного видео.
Была получена значительная межэкспертная надежность двух обученных оценщиков на выборке детей с РАС и без него.
Необработанный балл (0-45) был преобразован с помощью анализа Раша в балл по шкале 1-100.
|
Видеозапись всей чистки зубов (примерно 10-45 минут); закодированы в более позднее время для первых пяти минут стоматологической профилактики.
|
Шкала тревоги и сотрудничества
Временное ограничение: Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 1 минута)
|
Было показано, что шкала тревоги и сотрудничества (шкала A & C) оценивает детскую тревогу, страх и сотрудничество по оценке стоматологов и имеет хорошую установленную надежность и достоверность.
После обычной чистки зубов стоматолог оценивал общее поведение пациента во время лечения по шкале Лайкерта, состоящей из одного пункта, в диапазоне от 0 (расслабленный, улыбающийся, демонстрирует желаемое поведение, подчиняется требованиям) до 5 (неконтролируемый, громко плачет, возвращается к примитивному состоянию). реакции полета, требуется физическое сдерживание).
|
Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 1 минута)
|
Продолжительность
Временное ограничение: Время от начала до конца чистки зубов (примерно 10-45 минут); регистрируется за каждое посещение
|
Время, необходимое для завершения чистки зубов.
Используется для анализа стоимости вмешательства.
|
Время от начала до конца чистки зубов (примерно 10-45 минут); регистрируется за каждое посещение
|
Количество рук, которыми удерживали ребенка
Временное ограничение: Записывается на протяжении всей чистки зубов (примерно 10-45 минут)
|
Максимальное количество рук (в любой момент), необходимое для удержания ребенка во время чистки зубов, использовалось как мера затрат, а также мера отказа от сотрудничества.
Эта переменная была зафиксирована в заметках исследователя во время чистки зубов и проверена с помощью видеозаписи чистки зубов.
Оценка включала присутствие/отсутствие, а также количество рук, использованных для сдерживания во время уборки.
|
Записывается на протяжении всей чистки зубов (примерно 10-45 минут)
|
Шкала боли лица - пересмотренная
Временное ограничение: Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 1-2 минуты)
|
Шкала боли лиц — это действенный инструмент, состоящий из шести лиц, для оценки восприятия и интенсивности боли.
|
Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 1-2 минуты)
|
Стоматологическая сенсорная шкала чувствительности
Временное ограничение: Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 3 минуты)
|
Шкала сенсорной чувствительности зубов описывает наличие и степень дискомфорта от различных сенсорных раздражителей в стоматологической среде.
|
Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 3 минуты)
|
Шкала Франкла
Временное ограничение: Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 1 минута)
|
Шкала Франкла была заполнена стоматологом после чистки зубов.
Эта шкала Лайкерта, состоящая из одного пункта, варьируется от 1 (определенно отрицательное) до 2 (отрицательное), от 3 (положительное) до 4 (определенно положительное).
Эта оценка имеет высокую межэкспертную надежность и умеренную валидность и использовалась для измерения поведения детей с РАС.
|
Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 1 минута)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DE024978-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .