Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорно-адаптированные стоматологические среды для улучшения ухода за полостью рта у детей (SADE-2)

1 августа 2025 г. обновлено: Sharon Cermak, University of Southern California

Сенсорно-адаптированные стоматологические среды для улучшения ухода за полостью рта у детей (SADE-2)

Цель этого проекта — изучить эффективность сенсорно-адаптированной стоматологической среды (SADE) для детей, которые с трудом переносят уход за полостью рта в стоматологической клинике. Исследователи предполагают, что адаптация сенсорной среды в стоматологическом кабинете путем изменения звуков, образов и тактильных ощущений приведет к снижению тревожности, усилению сотрудничества и уменьшению поведенческих проблем у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Это может способствовать повышению комфорта детей, а также более безопасному, более эффективному и менее затратному лечению для большой популяции, поскольку потенциально более четверти всех детей могут извлечь пользу из сенсорно адаптированной стоматологической среды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект, основанный на предыдущем исследовании R34 Национального института стоматологических и черепно-лицевых исследований (NIDCR) «Планирование и осуществимость», предназначен для изучения эффективности сенсорно-адаптированной стоматологической среды (SADE) для улучшения ухода за полостью рта у детей с расстройствами аутистического спектра. (АСД). Дети с РАС часто проявляют чрезмерную сенсорную чувствительность, когда сталкиваются с эмпирическими аспектами визитов к стоматологу, такими как воздействие яркого флуоресцентного освещения, прикосновение во рту или вокруг рта, текстура и запах различных средств по уходу за полостью рта. Это часто приводит к повышенной тревожности и негативным поведенческим реакциям, которые мешают стоматологу проводить лечение. В предлагаемом проекте исследователи проверяют вмешательство SADE, предназначенное для снижения детской тревожности и негативных реакций во время ухода за полостью рта.

Вмешательство SADE включает в себя такие приспособления, как приглушенное освещение, движущиеся проекции на потолке (рыбы, пузыри), воздействие успокаивающей музыки и надевание жилета-бабочки с крыльями, которые обвивают ребенка, чтобы обеспечить успокаивающие ощущения.

Конкретные цели заключаются в проведении рандомизированного клинического исследования с целью:

  1. Определите, снижает ли SADE по сравнению с обычной стоматологической средой (RDE) физиологическую тревогу и негативные реакции (поведенческий дистресс, восприятие боли, сенсорный дискомфорт) во время чистки зубов у детей с РАС.
  2. Определите, опосредует ли физиологическая тревога благотворное влияние вмешательства, и являются ли тяжесть РАС и коммуникативные способности или стоматологическая тревога, сенсорная чрезмерная чувствительность и возраст выступают в качестве смягчающих переменных.
  3. Оцените качество ухода и экономическую эффективность/экономию на чистке зубов, связанную с SADE.

Участниками исследования станут 220 детей разной этнической принадлежности в возрасте 6-12 лет. Используя рандомизированный уравновешенный дизайн исследования, каждый ребенок будет проходить две чистки зубов с интервалом в четыре месяца: одну чистку зубов в RDE и одну чистку зубов в SADE.

Этот проект важен, потому что это первое полномасштабное испытание вмешательства, направленного на уменьшение проблем с уходом за полостью рта у детей с РАС. Теоретически это важно, потому что прояснит механизмы, лежащие в основе эффектов вмешательства SADE. Основываясь на результатах исследования, исследователи разработают модель для преобразования стандарта детской стоматологической помощи путем изменения сенсорных качеств стоматологической среды. Эта модель может быть использована в стоматологических клиниках по всему миру. Таким образом, проект обещает оказать серьезное влияние на общественное здравоохранение, поскольку потенциальные выгоды в области гигиены полости рта, комфорта детей и экономии средств будут значительными и потенциально применимы к более чем одной четверти всех детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика аутизма с помощью ADOS;
  • Родители говорят по-английски или по-испански;
  • Вы прошли хотя бы одну чистку зубов в прошлом;
  • Нуждается в чистке полости рта (ранее не чистилась в течение последних четырех месяцев).

Критерий исключения:

  • Расщелина неба или другое состояние полости рта, которое затрудняет уход за зубами по сравнению с обычной практикой;
  • Назначение антихолинергических препаратов (которые могут изменить EDA);
  • Наличие ортодонтии (брекеты);
  • Значительные двигательные нарушения, такие как детский церебральный паралич;
  • Любые известные генетические, эндокринные или метаболические нарушения;
  • Участие в пилотном исследовании R34 SADE;
  • Любое заболевание, такое как серьезные проблемы с сердцем, которые подвергают человека повышенному риску в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная стоматологическая среда
Есть две стоматологические среды - обычная стоматологическая среда и сенсорная стоматологическая среда; каждый ребенок будет случайным образом выбран первым. В обычной стоматологической среде никакие сенсорные характеристики стоматологической среды не изменяются, чистка проводится как обычно.
Экспериментальный: Сенсорная адаптированная стоматологическая среда
В сенсорной адаптированной стоматологической среде сенсорные характеристики стоматологической среды изменены (визуальная, слуховая и тактильная адаптация).
Поведенческий: Сенсорно-адаптированная стоматологическая среда
Вмешательство SADE включает в себя такие приспособления, как приглушенное освещение, движущиеся проекции на потолке (рыбы, пузыри), воздействие успокаивающей музыки и надевание жилета-бабочки с крыльями, которые обвивают ребенка, чтобы обеспечить успокаивающие ощущения.
Другие имена:
  • Вмешательство SADE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электродермальная активность (EDA) - уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: Записано непрерывно в течение трех минут до очистки, за счет продолжительности очистки (приблизительно 10-45 минут) и в течение трех минут в конце очистки для каждой чистки зубов.
Электродермальная активность (EDA) представляет собой неинвазивную меру способности кожи проводить электрический ток, который увеличивается, когда симпатическая нервная система «борьба или бегство» активируется во время напряжения.
Записано непрерывно в течение трех минут до очистки, за счет продолжительности очистки (приблизительно 10-45 минут) и в течение трех минут в конце очистки для каждой чистки зубов.
Электродермальная активность (EDA)-неспецифические ответы на проводимость кожи (NS-SCR)
Временное ограничение: Записано непрерывно в течение трех минут до очистки, за счет продолжительности очистки (приблизительно 10-45 минут) и в течение трех минут в конце очистки для каждой чистки зубов.
Электродермальная активность (EDA) представляет собой неинвазивную меру способности кожи проводить электрический ток, который увеличивается, когда симпатическая нервная система «борьба или бегство» активируется во время напряжения. Каждое уникальное увеличение> 0,05us в форме волны EDA считается NS-SCR, что указывает на увеличение активации симпатической нервной системы; NS-SCR измеряются как частота в минуту (рассчитывается как количество NS-SCR/время).
Записано непрерывно в течение трех минут до очистки, за счет продолжительности очистки (приблизительно 10-45 минут) и в течение трех минут в конце очистки для каждой чистки зубов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревоги и сотрудничества
Временное ограничение: Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 1 минута)
Было показано, что шкала тревоги и сотрудничества (шкала A & C) оценивает детскую тревогу, страх и сотрудничество по оценке стоматологов и имеет хорошую установленную надежность и достоверность. После обычной чистки зубов стоматолог оценивал общее поведение пациента во время лечения по шкале Лайкерта, состоящей из одного пункта, в диапазоне от 0 (расслабленный, улыбающийся, демонстрирует желаемое поведение, подчиняется требованиям) до 5 (неконтролируемый, громко плачет, возвращается к примитивному состоянию). реакции полета, требуется физическое сдерживание).
Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 1 минута)
Продолжительность
Временное ограничение: Время от начала до конца чистки зубов (примерно 10-45 минут); регистрируется за каждое посещение
Время, необходимое для завершения чистки зубов. Используется для анализа стоимости вмешательства.
Время от начала до конца чистки зубов (примерно 10-45 минут); регистрируется за каждое посещение
Шкала рейтинга детских стоматологических поведений (CDBRS)
Временное ограничение: Видеозапись по всей очистке зубов (приблизительно 10-45 минут); кодируется позднее в течение первых пяти минут стоматологической профилактики.
CDBRS-это кодируемая видео-кодированием явного поведения дистресс, демонстрируемого детьми во время обычного стоматологического визита. Член исследовательской группы отмечает наличие или отсутствие трех дистресс-поведений (движение во рту, движение головы, движение лба) и наличие или отсутствие, а также тяжесть двух дистресс-поведения (хныканье/крик/крик, словесный киоск или задержка) во время каждого минутного интервала пятиминутной записи ребенка, получающего профиласис во время их зубной чистки. Кодирование проводится обученным членом исследовательской группы, который достигает сильной надежности между рейтингом со вторым обученным оценщиком на репрезентативной выборке детей с РАС и без него. Необработанные оценки (диапазон = 0-45) преобразуются в шкалу в диапазоне от 1 до 100, а более высокие оценки указывают на больший дистресс.
Видеозапись по всей очистке зубов (приблизительно 10-45 минут); кодируется позднее в течение первых пяти минут стоматологической профилактики.
Хныкать, плакать, продолжительность крика
Временное ограничение: Записано видео по всей очистке зубов (приблизительно 10-45 минут); кодируется позднее в течение первых пяти минут стоматологической профилактики.
Продолжительность хнома, криков или криков, как забито видео по кодированию.
Записано видео по всей очистке зубов (приблизительно 10-45 минут); кодируется позднее в течение первых пяти минут стоматологической профилактики.
Хныкать, плакать, частота криков
Временное ограничение: Записано видео по всей очистке зубов (приблизительно 10-45 минут); кодируется позднее в течение первых пяти минут стоматологической профилактики.
Частота хнома, криков или криков, как забито видео по кодированию.
Записано видео по всей очистке зубов (приблизительно 10-45 минут); кодируется позднее в течение первых пяти минут стоматологической профилактики.
Частота движения рта
Временное ограничение: Записано видео по всей очистке зубов (приблизительно 10-45 минут); кодируется позднее в течение первых пяти минут стоматологической профилактики.
Частота движения рта препятствует обработке, забитая видео -кодированием.
Записано видео по всей очистке зубов (приблизительно 10-45 минут); кодируется позднее в течение первых пяти минут стоматологической профилактики.
Частота движения головы
Временное ограничение: Записано видео по всей очистке зубов (приблизительно 10-45 минут); кодируется позднее в течение первых пяти минут стоматологической профилактики.
Частота движения головы вдали от стоматолога и/или оборудования, препятствующего обработке, как оценивается по видео кодирования.
Записано видео по всей очистке зубов (приблизительно 10-45 минут); кодируется позднее в течение первых пяти минут стоматологической профилактики.
FACES SACLE SACLE - пересмотрено
Временное ограничение: Завершено в конце каждой зубной очистки (приблизительно 1-2 минуты)
Шкала боли лица-пересмотренная-это мера самоотчета в одну часть, используемая для оценки восприятия и интенсивности боли у детей. Шкала состоит из шести лиц, изображающих увеличение уровня боли, от нейтральной экспрессии (без боли) до лица, демонстрирующего сильную боль. Каждое лицо соответствует численному значению по шкале 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10). Более высокие оценки указывают на большее восприятие и интенсивность боли.
Завершено в конце каждой зубной очистки (приблизительно 1-2 минуты)
Шкала зубной сенсорной чувствительности
Временное ограничение: Завершено в конце каждой зубной очистки (приблизительно 3 минуты)
Шкала сенсорной чувствительности зубов представляет собой меру отчетности ребенка, оценивающая наличие и величину дискомфорта с различными сенсорными стимулами в стоматологической среде (то есть тактильный, слуховой, проприоцептивный). Шкала состоит из 6 пунктов, оцененных по 3-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 0 (совсем не) до 2 (много). Оценки варьируются от 0 до 12 с более высокими показателями, указывающими на больший сенсорный дискомфорт во время обычного лечения зубов.
Завершено в конце каждой зубной очистки (приблизительно 3 минуты)
Франкл Шкала
Временное ограничение: Завершено в конце каждой зубной очистки (приблизительно 1 минута)
Франкл шкала является стоматологическим отчетом, мера общего поведения ребенка во время стоматологического визита. Это наблюдательная, одноразовая мера, которая включает в себя четыре поведенческие категории, каждая из которых присваивала числовое значение (1 = определенно отрицательный, 2 = отрицательный, 3 = положительный, 4 = определенно положительный). Более высокие оценки указывают на большее сотрудничество и меньше дистресса.
Завершено в конце каждой зубной очистки (приблизительно 1 минута)
Количество рук, используемых для сдержания ребенка
Временное ограничение: Записано на протяжении всей уборки зубов (приблизительно 10-45 минут)
Максимальное количество рук (в любое время), необходимое для сдержания ребенка во время опыта уборки зубов, использовалось в качестве меры затрат, а также мера неисправенного поведения. Эта переменная была записана на примечаниях исследователей во время уборки зубов и была проверена с использованием видеозаписей зубной очистки. Оценка включала присутствие/отсутствие, а также количество рук, используемых в целях сдержанности во время очистки.
Записано на протяжении всей уборки зубов (приблизительно 10-45 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Children's Hospital Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DE024978-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться