- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02430051
Sensorisch angepasste Zahnumgebungen zur Verbesserung der Mundpflege für Kinder (SADE-2)
Sensorisch angepasste Zahnumgebungen zur Verbesserung der Mundpflege für Kinder (SADE-2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt, das auf der früheren Planungs- und Machbarkeitsstudie R34 des National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) des Forschers aufbaut, soll die Wirksamkeit einer sensorisch angepassten Zahnumgebung (SADE) zur Verbesserung der Mundpflege für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen untersuchen (ASD). Kinder mit ASD zeigen oft eine sensorische Überempfindlichkeit, wenn sie mit erfahrungsbezogenen Aspekten von Zahnarztbesuchen konfrontiert werden, wie z. B. der Exposition gegenüber hellem fluoreszierendem Licht, Berührungen im oder um den Mund oder die Textur und den Geruch verschiedener Mundpflegeprodukte. Dies führt häufig zu erhöhter Angst und negativen Verhaltensreaktionen, die den Zahnarzt daran hindern, eine Behandlung durchzuführen. In dem vorgeschlagenen Projekt testen die Forscher eine SADE-Intervention, die entwickelt wurde, um die Angst und negative Reaktionen von Kindern während der Mundpflege zu reduzieren.
Die SADE-Intervention umfasst Anpassungen wie gedimmtes Licht, sich bewegende Projektionen an der Decke (Fische, Blasen), das Einwirken beruhigender Musik und das Anlegen einer Schmetterlingsweste mit Flügeln, die sich um das Kind wickeln, um beruhigende Empfindungen zu vermitteln.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um:
- Bestimmen Sie, ob SADE im Vergleich zu einer normalen zahnärztlichen Umgebung (RDE) physiologische Angst und negative Reaktionen (Verhaltensstörung, Schmerzwahrnehmung, sensorisches Unbehagen) während der Zahnreinigung für Kinder mit ASD reduziert.
- Identifizieren Sie, ob physiologische Angst die positiven Auswirkungen der Intervention vermittelt und ob die Schwere von ASD und Kommunikationsfähigkeit oder Zahnarztangst, sensorische Überempfindlichkeit und Alter als moderierende Variablen wirken.
- Bewerten Sie die Qualität der Pflege und die Kosteneffizienz/Einsparungen der mit SADE verbundenen Zahnreinigung.
Die Forschungsteilnehmer werden 220 ethnisch unterschiedliche Kinder im Alter von 6-12 Jahren sein. Unter Verwendung eines randomisierten ausgeglichenen Studiendesigns wird jedes Kind zwei Zahnreinigungen im Abstand von vier Monaten unterzogen: eine Zahnreinigung in RDE und eine Zahnreinigung in SADE.
Dieses Projekt ist von Bedeutung, da es der erste umfassende Versuch einer Intervention ist, die darauf abzielt, Mundpflegeprobleme bei Kindern mit ASD zu reduzieren. Es ist theoretisch wichtig, weil es die Mechanismen aufklären wird, die den Wirkungen der SADE-Intervention zugrunde liegen. Basierend auf den Studienergebnissen werden die Forscher ein Modell entwickeln, um den Standard der pädiatrischen Zahnpflege durch Modifizierung der sensorischen Qualitäten der zahnärztlichen Umgebung zu verändern. Dieses Modell hat das Potenzial, in Zahnkliniken weltweit eingesetzt zu werden. Als solches verspricht das Projekt eine große Wirkung auf die öffentliche Gesundheit, da die potenziellen Vorteile in Bezug auf Mundgesundheit, Kinderkomfort und Kosteneinsparungen dramatisch sein werden und potenziell für mehr als ein Viertel aller Kinder gelten werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Autismus mit ADOS;
- Eltern sprechen Englisch oder Spanisch;
- Mindestens eine vorherige Zahnreinigung erlebt haben;
- Bedarf einer Mundreinigung (keine vorherige Reinigung innerhalb der letzten vier Monate).
Ausschlusskriterien:
- Gaumenspalte oder andere orale Erkrankungen, die die Zahnpflege schwieriger als die übliche Praxis machen;
- Verschreibung von Anticholinergika (die EDA verändern können);
- Vorhandensein von Kieferorthopädie (Klammern);
- Signifikante motorische Beeinträchtigung, wie Zerebralparese;
- Alle bekannten genetischen, endokrinen oder metabolischen Funktionsstörungen;
- Teilnahme an der Pilotstudie R34 SADE;
- Jeder medizinische Zustand, wie z. B. erhebliche Herzprobleme, der die Person in der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Regelmäßige zahnärztliche Umgebung
Es gibt zwei zahnärztliche Umgebungen – die normale zahnärztliche Umgebung und die sensorische zahnärztliche Umgebung; Jedes Kind wird zufällig ausgewählt, welches zuerst kommt.
In der Normalen Zahnumgebung werden keine sensorischen Eigenschaften der Zahnumgebung verändert, die Reinigung erfolgt wie gewohnt.
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Experimental: Sensorisch angepasste zahnärztliche Umgebung
In der sensorisch angepassten Zahnumgebung werden die sensorischen Eigenschaften der Zahnumgebung verändert (visuelle, auditive, taktile Anpassungen).
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Die SADE-Intervention umfasst Anpassungen wie gedimmtes Licht, sich bewegende Projektionen an der Decke (Fische, Blasen), das Einwirken beruhigender Musik und das Anlegen einer Schmetterlingsweste mit Flügeln, die sich um das Kind wickeln, um beruhigende Empfindungen zu vermitteln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung für drei Minuten vor der Reinigung, während der Reinigungsdauer (ca. 10-45 Minuten) und für drei Minuten am Ende der Reinigung für jede Zahnreinigung.
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Die elektrodermale Aktivität (EDA) ist ein nicht-invasives Maß für die Fähigkeit der Haut, elektrischen Strom zu leiten, der zunimmt, wenn das sympathische "Kampf-oder-Flucht"-Nervensystem in Zeiten von Stress aktiviert wird.
EDA wird in dieser Studie auf zwei Arten analysiert, um physiologischen Stress/Angst zu untersuchen: (1) tonische Hautleitfähigkeit (SCL) und (2) Häufigkeit unspezifischer Hautleitfähigkeitsreaktionen (NS-SCR).
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Kontinuierliche Aufzeichnung für drei Minuten vor der Reinigung, während der Reinigungsdauer (ca. 10-45 Minuten) und für drei Minuten am Ende der Reinigung für jede Zahnreinigung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Children's Dental Behaviour Rating Scale (CDBRS)
Zeitfenster: Videoaufzeichnung während der Zahnreinigung (ca. 10-45 Minuten); zu einem späteren Zeitpunkt für die ersten fünf Minuten der Zahnprophylaxe kodiert.
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Die Children's Dental Behavioral Rating Scale (CDBRS) bewertet offenkundiges Stressverhalten von Kindern in der Zahnarztpraxis.
Das Verhalten des Kindes wird während der Zahnreinigung gefilmt; die ersten fünf Minuten der Prophylaxe werden zu einem späteren Zeitpunkt aus den Videodaten kodiert.
Die Kodierung umfasste die Markierung des Vorhandenseins oder Fehlens von drei Distress-Verhaltensweisen (Mundbewegung, Kopfbewegung, Stirnbewegung) und des Vorhandenseins oder Fehlens und der Schwere von zwei Distress-Verhaltensweisen (Winseln/Schreien/Schreien, verbaler Stillstand oder Verzögerung) während jeder Minute Intervall des fünfminütigen Videos.
Es wurde eine signifikante Interrater-Zuverlässigkeit von zwei geschulten Ratern bei einer Stichprobe von Kindern mit und ohne ASS erhalten.
Die Rohpunktzahl (0-45) wurde mittels Rasch-Analyse in eine Skalenpunktzahl von 1-100 umgewandelt.
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Videoaufzeichnung während der Zahnreinigung (ca. 10-45 Minuten); zu einem späteren Zeitpunkt für die ersten fünf Minuten der Zahnprophylaxe kodiert.
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Angst- und Kooperationsskala
Zeitfenster: Wird am Ende jeder Zahnreinigung durchgeführt (ca. 1 Minute)
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Die Angst- und Kooperationsskala (A & C-Skala) bewertet nachweislich die von Zahnärzten bewertete Angst, Furcht und Kooperation von Kindern und hat eine gute nachgewiesene Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Nach einer routinemäßigen Zahnreinigung bewertete der Zahnarzt das Gesamtverhalten des Patienten während der Behandlung anhand einer einstufigen Likert-Skala von 0 (entspannt, lächelnd, zeigt das gewünschte Verhalten, erfüllt die Anforderungen) bis 5 (außer Kontrolle, lautes Weinen, kehrt zu primitiv zurück). Flugreaktionen, körperliche Zurückhaltung erforderlich).
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Wird am Ende jeder Zahnreinigung durchgeführt (ca. 1 Minute)
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Dauer
Zeitfenster: Zeit von Beginn bis Ende der Zahnreinigung (ca. 10-45 Minuten); bei jedem Besuch erfasst
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Die Dauer bis zum Abschluss der Zahnreinigung.
Wird für die Kostenanalyse der Intervention verwendet.
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Zeit von Beginn bis Ende der Zahnreinigung (ca. 10-45 Minuten); bei jedem Besuch erfasst
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Anzahl der Hände, mit denen das Kind festgehalten wird
Zeitfenster: Aufzeichnung während der gesamten Zahnreinigung (ca. 10-45 Minuten)
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Die maximale Anzahl an Händen (zu einem beliebigen Zeitpunkt), die erforderlich ist, um das Kind während der Zahnreinigung festzuhalten, wurde als Maß für die Kosten und auch als Maß für unkooperatives Verhalten herangezogen.
Diese Variable wurde während der Zahnreinigung auf Forschernotizen festgehalten und anhand des Videobandes der Zahnreinigung verifiziert.
Die Bewertung umfasste Anwesenheit/Abwesenheit sowie die Anzahl der Hände, die während der Reinigung zum Fixieren verwendet wurden.
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Aufzeichnung während der gesamten Zahnreinigung (ca. 10-45 Minuten)
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Gesichtsschmerzskala - Überarbeitet
Zeitfenster: Wird am Ende jeder Zahnreinigung durchgeführt (ca. 1-2 Minuten)
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Faces Pain Scale ist ein valides Instrument, das aus sechs Gesichtern besteht, um die Wahrnehmung und Intensität von Schmerzen zu beurteilen.
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Wird am Ende jeder Zahnreinigung durchgeführt (ca. 1-2 Minuten)
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Zahnsensorische Empfindlichkeitsskala
Zeitfenster: Wird am Ende jeder Zahnreinigung durchgeführt (ca. 3 Minuten)
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Die Dental Sensory Sensitivity Scale beschreibt das Vorhandensein und das Ausmaß von Beschwerden bei verschiedenen sensorischen Reizen in der Zahnumgebung.
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Wird am Ende jeder Zahnreinigung durchgeführt (ca. 3 Minuten)
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Frankl-Skala
Zeitfenster: Wird am Ende jeder Zahnreinigung durchgeführt (ca. 1 Minute)
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Die Frankl-Skala wurde nach der Zahnreinigung vom Zahnarzt ausgefüllt.
Diese einstufige Likert-Skala reicht von 1 (definitiv negativ) über 2 (negativ) bis 3 (positiv) bis 4 (definitiv positiv).
Diese Bewertung hat eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit und moderate Validität und wurde verwendet, um das Verhalten von Kindern mit ASD zu messen.
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Wird am Ende jeder Zahnreinigung durchgeführt (ca. 1 Minute)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- DE024978-01
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