Entornos dentales sensorialmente adaptados para mejorar el cuidado bucal de los niños (SADE-2)
1 de agosto de 2025 actualizado por: Sharon Cermak, University of Southern California
Entornos dentales sensorialmente adaptados para mejorar el cuidado bucal de los niños (SADE-2)
El objetivo de este proyecto es examinar la eficacia de un entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) para niños que tienen dificultades para tolerar el cuidado bucal en la clínica dental.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adaptación del entorno sensorial en el consultorio dental mediante la modificación de los sonidos, las imágenes y las experiencias táctiles dará como resultado una disminución de la ansiedad, una mayor cooperación y menos problemas de conducta para los niños con trastornos del espectro autista (TEA).
Esto tiene el potencial de contribuir a una mayor comodidad infantil, así como a un tratamiento más seguro, más eficiente y menos costoso para una gran población, ya que potencialmente más de una cuarta parte de todos los niños pueden beneficiarse de un entorno dental adaptado sensorialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto, que se basa en el estudio anterior de planificación y viabilidad R34 del Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial (NIDCR) del investigador, está diseñado para examinar la eficacia de un entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) para mejorar el cuidado bucal de los niños con trastornos del espectro autista. (TEA). Los niños con ASD a menudo exhiben una hiperreactividad sensorial cuando se enfrentan a aspectos experimentales de las visitas al dentista, como la exposición a luces fluorescentes brillantes, el tacto dentro o alrededor de la boca, o la textura y el olor de varios productos para el cuidado bucal. Esto a menudo da como resultado un aumento de la ansiedad y respuestas conductuales negativas que dificultan la capacidad del dentista para realizar el tratamiento. En el proyecto propuesto, los investigadores prueban una intervención SADE diseñada para reducir la ansiedad y las respuestas negativas de los niños durante el cuidado bucal.
La intervención de SADE incluye adaptaciones como iluminación tenue, proyecciones móviles en el techo (peces, burbujas), exposición a música relajante y aplicación de un chaleco de mariposa con alas que envuelven al niño para brindarle sensaciones relajantes.
Los objetivos específicos son realizar un ensayo clínico aleatorizado con el fin de:
- Determinar si SADE, en relación con un entorno dental regular (RDE), reduce la ansiedad fisiológica y las respuestas negativas (malestar conductual, percepción del dolor, malestar sensorial) durante la limpieza dental para niños con TEA.
- Identificar si la ansiedad fisiológica media los efectos beneficiosos de la intervención y si la gravedad del TEA y la capacidad de comunicación, o la ansiedad dental, la hiperreactividad sensorial y la edad actúan como variables moderadoras.
- Evaluar la calidad de la atención y la rentabilidad/ahorro de la limpieza dental asociada a SADE.
Los participantes de la investigación serán 220 niños étnicamente diversos de 6 a 12 años. Usando un diseño de estudio aleatorio contrabalanceado, cada niño se someterá a dos limpiezas dentales con cuatro meses de diferencia: una limpieza dental en RDE y una limpieza dental en SADE.
Este proyecto es importante porque es el primer ensayo a gran escala de una intervención diseñada para reducir los problemas de cuidado bucal en niños con TEA. Es teóricamente importante porque aclarará los mecanismos que subyacen a los efectos de la intervención SADE. Sobre la base de los hallazgos del estudio, los investigadores desarrollarán un modelo para transformar el estándar de la atención dental pediátrica mediante la modificación de las cualidades sensoriales del entorno dental. Este modelo tendrá el potencial de ser utilizado en clínicas dentales de todo el mundo. Como tal, el proyecto promete tener un gran impacto en la salud pública en la medida en que las ganancias potenciales en la salud bucal, la comodidad de los niños y el ahorro de costos serán espectaculares y se aplicarán potencialmente a más de una cuarta parte de todos los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de autismo usando ADOS;
- Los padres hablan inglés o español;
- Haber experimentado al menos una limpieza dental previa;
- Necesita una limpieza bucal (sin limpieza previa en los últimos cuatro meses).
Criterio de exclusión:
- Paladar hendido u otra afección oral que haga que el cuidado dental sea más difícil que la práctica habitual;
- Prescripción de fármacos anticolinérgicos (que pueden alterar la EDA);
- Presencia de ortodoncia (brackets);
- Deterioro motor significativo, como parálisis cerebral;
- Cualquier disfunción genética, endocrina o metabólica conocida;
- Participación en el estudio piloto R34 SADE;
- Cualquier condición médica, como problemas cardíacos significativos que pondrían al individuo en mayor riesgo en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ambiente Dental Regular
Hay dos entornos dentales: el entorno dental regular y el entorno dental sensorial; cada niño será asignado al azar a cuál es el primero.
En el entorno dental Regular no se alteran las características sensoriales del entorno dental, la limpieza se realiza como de costumbre.
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Experimental: Entorno dental adaptado sensorial
En el entorno dental adaptado sensorial, las características sensoriales del entorno dental se alteran (adaptaciones visuales, auditivas y táctiles).
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La intervención de SADE incluye adaptaciones como iluminación tenue, proyecciones móviles en el techo (peces, burbujas), exposición a música relajante y aplicación de un chaleco de mariposa con alas que envuelven al niño para brindarle sensaciones relajantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad electrodérmica (EDA) - Nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante tres minutos antes de la limpieza, a través de la limpieza (aproximadamente 10-45 minutos), y durante tres minutos al final de la limpieza para cada limpieza dental.
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La actividad electrodérmica (EDA) es una medida no invasiva de la capacidad de la piel para conducir una corriente eléctrica, que aumenta cuando el sistema nervioso simpático de "lucha o vuelo" se activa en tiempos de estrés.
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Registrado continuamente durante tres minutos antes de la limpieza, a través de la limpieza (aproximadamente 10-45 minutos), y durante tres minutos al final de la limpieza para cada limpieza dental.
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Actividad electrodérmica (EDA): respuestas de conductancia de la piel no específicas (NS-SCR)
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante tres minutos antes de la limpieza, a través de la limpieza (aproximadamente 10-45 minutos), y durante tres minutos al final de la limpieza para cada limpieza dental.
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La actividad electrodérmica (EDA) es una medida no invasiva de la capacidad de la piel para conducir una corriente eléctrica, que aumenta cuando el sistema nervioso simpático de "lucha o vuelo" se activa en tiempos de estrés.
Cada aumento único> 0.05US en la forma de onda EDA se cuenta como un NS-SCR, lo que indica un aumento en la activación del sistema nervioso simpático; Los NS-SCR se miden como una frecuencia por minuto (calculado como el número de NS-SCRS/Time).
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Registrado continuamente durante tres minutos antes de la limpieza, a través de la limpieza (aproximadamente 10-45 minutos), y durante tres minutos al final de la limpieza para cada limpieza dental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad y Cooperación
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1 minuto)
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Se ha demostrado que la Escala de Ansiedad y Cooperación (Escala A y C) evalúa la ansiedad, el miedo y la cooperación de los niños según la calificación de los dentistas, y tiene una buena confiabilidad y validez establecidas.
Después de una limpieza dental de rutina, el dentista evaluó el comportamiento general del paciente durante el tratamiento utilizando una escala de Likert de un elemento que va desde 0 (relajado, sonriente, demuestra el comportamiento deseado, cumple con las demandas) a 5 (fuera de control, llanto fuerte, vuelve a ser primitivo). respuestas de vuelo, restricción física requerida).
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Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1 minuto)
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Duración
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta el final de la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); registrado para cada visita
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El tiempo para completar la limpieza dental.
Se utiliza para el análisis de costos de la intervención.
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Tiempo desde el inicio hasta el final de la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); registrado para cada visita
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Escala de calificación de comportamiento dental de los niños (CDBRS)
Periodo de tiempo: VideoRes registrado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior durante los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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El CDBRS es una medida codificada por video de los comportamientos de angustia abierta exhibidas por los niños durante una visita dental de rutina.
Un miembro del equipo de investigación marca la presencia o ausencia de tres comportamientos de angustia (movimiento de la boca, movimiento de la cabeza, movimiento de la frente) y la presencia o ausencia y la gravedad de dos comportamientos de angustia (gemido/grito/grito, puesto verbal o retraso) durante cada intervalo de un minuto de un registro de cinco minutos de un niño que recibe la profilaxis durante su limpieza dental.
La codificación es realizada por un miembro del equipo de investigación capacitado que logra una fuerte confiabilidad entre evaluadores con un segundo evaluador capacitado en una muestra representativa de niños con y sin TEA.
Las puntuaciones sin procesar (rango = 0-45) se convierten en una puntuación de escala que varía de 1 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor angustia.
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VideoRes registrado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior durante los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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Gemir, llorar, gritar duración
Periodo de tiempo: Video grabado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior durante los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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Duración de gemidos, gritos o gritos, como se califica con la codificación de video.
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Video grabado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior durante los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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Gemir, llorar, gritar frecuencia
Periodo de tiempo: Video grabado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior durante los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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Frecuencia de gemidos, gritos o gritos, calificados por la codificación de video.
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Video grabado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior durante los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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Frecuencia de movimiento de la boca
Periodo de tiempo: Video grabado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior durante los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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Frecuencia del movimiento de la boca que impide el tratamiento, como se califica por la codificación de video.
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Video grabado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior durante los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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Frecuencia de movimiento de la cabeza
Periodo de tiempo: Video grabado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior durante los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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Frecuencia del movimiento de la cabeza lejos del dentista y/o equipo que impide el tratamiento, como se califica por la codificación de video.
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Video grabado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior durante los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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Cala de la escala de dolor de la cara - revisado
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1-2 minutos)
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La escala de dolor de las caras: revisada es una medida de autoinforme de un solo ítem utilizado para evaluar la percepción y la intensidad del dolor en los niños.
La escala se compone de seis caras que representan niveles crecientes de dolor que van desde una expresión neutra (sin dolor) hasta una cara que muestra un dolor severo.
Cada cara corresponde a un valor numérico en una escala 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10).
Los puntajes más altos indican una mayor percepción e intensidad del dolor.
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Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1-2 minutos)
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Escala de sensibilidad sensorial dental
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 3 minutos)
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La escala de sensibilidad sensorial dental es una medida de informe infantil que evalúa la presencia y la magnitud de la incomodidad con diferentes estímulos sensoriales en el entorno dental (es decir, táctil, auditivo, propioceptivo).
La escala se compone de 6 ítems clasificados en una escala Likert de 3 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 2 (mucho).
Los puntajes varían de 0 a 12 con puntajes más altos que indican mayores molestias sensoriales durante el tratamiento dental de rutina.
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Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 3 minutos)
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Escala de frankl
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1 minuto)
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La escala Frankl es la medida de informe dentista del comportamiento general de un niño durante una visita dental.
Es una medida observacional de un solo elemento que incluye cuatro categorías de comportamiento, cada una asignó un valor numérico (1 = definitivamente negativo, 2 = negativo, 3 = positivo, 4 = definitivamente positivo).
Los puntajes más altos indican una mayor cooperación y menos angustia.
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Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1 minuto)
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Número de manos utilizadas para contener al niño
Periodo de tiempo: Registrado en toda la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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El número máximo de manos (en cualquier momento) requeridas para restringir al niño durante la experiencia de limpieza dental se utilizó como una medida de costo y también una medida de comportamiento no cooperativo.
Esta variable se registró en las notas del investigador durante la limpieza dental y se verificó utilizando la cinta de video de la limpieza dental.
La puntuación incluyó presencia/ausencia, así como el número de manos utilizadas para fines de restricción durante la limpieza.
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Registrado en toda la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DE024978-01
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