- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02430051
Entornos dentales sensorialmente adaptados para mejorar el cuidado bucal de los niños (SADE-2)
Entornos dentales sensorialmente adaptados para mejorar el cuidado bucal de los niños (SADE-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto, que se basa en el estudio anterior de planificación y viabilidad R34 del Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial (NIDCR) del investigador, está diseñado para examinar la eficacia de un entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) para mejorar el cuidado bucal de los niños con trastornos del espectro autista. (TEA). Los niños con ASD a menudo exhiben una hiperreactividad sensorial cuando se enfrentan a aspectos experimentales de las visitas al dentista, como la exposición a luces fluorescentes brillantes, el tacto dentro o alrededor de la boca, o la textura y el olor de varios productos para el cuidado bucal. Esto a menudo da como resultado un aumento de la ansiedad y respuestas conductuales negativas que dificultan la capacidad del dentista para realizar el tratamiento. En el proyecto propuesto, los investigadores prueban una intervención SADE diseñada para reducir la ansiedad y las respuestas negativas de los niños durante el cuidado bucal.
La intervención de SADE incluye adaptaciones como iluminación tenue, proyecciones móviles en el techo (peces, burbujas), exposición a música relajante y aplicación de un chaleco de mariposa con alas que envuelven al niño para brindarle sensaciones relajantes.
Los objetivos específicos son realizar un ensayo clínico aleatorizado con el fin de:
- Determinar si SADE, en relación con un entorno dental regular (RDE), reduce la ansiedad fisiológica y las respuestas negativas (malestar conductual, percepción del dolor, malestar sensorial) durante la limpieza dental para niños con TEA.
- Identificar si la ansiedad fisiológica media los efectos beneficiosos de la intervención y si la gravedad del TEA y la capacidad de comunicación, o la ansiedad dental, la hiperreactividad sensorial y la edad actúan como variables moderadoras.
- Evaluar la calidad de la atención y la rentabilidad/ahorro de la limpieza dental asociada a SADE.
Los participantes de la investigación serán 220 niños étnicamente diversos de 6 a 12 años. Usando un diseño de estudio aleatorio contrabalanceado, cada niño se someterá a dos limpiezas dentales con cuatro meses de diferencia: una limpieza dental en RDE y una limpieza dental en SADE.
Este proyecto es importante porque es el primer ensayo a gran escala de una intervención diseñada para reducir los problemas de cuidado bucal en niños con TEA. Es teóricamente importante porque aclarará los mecanismos que subyacen a los efectos de la intervención SADE. Sobre la base de los hallazgos del estudio, los investigadores desarrollarán un modelo para transformar el estándar de la atención dental pediátrica mediante la modificación de las cualidades sensoriales del entorno dental. Este modelo tendrá el potencial de ser utilizado en clínicas dentales de todo el mundo. Como tal, el proyecto promete tener un gran impacto en la salud pública en la medida en que las ganancias potenciales en la salud bucal, la comodidad de los niños y el ahorro de costos serán espectaculares y se aplicarán potencialmente a más de una cuarta parte de todos los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de autismo usando ADOS;
- Los padres hablan inglés o español;
- Haber experimentado al menos una limpieza dental previa;
- Necesita una limpieza bucal (sin limpieza previa en los últimos cuatro meses).
Criterio de exclusión:
- Paladar hendido u otra afección oral que haga que el cuidado dental sea más difícil que la práctica habitual;
- Prescripción de fármacos anticolinérgicos (que pueden alterar la EDA);
- Presencia de ortodoncia (brackets);
- Deterioro motor significativo, como parálisis cerebral;
- Cualquier disfunción genética, endocrina o metabólica conocida;
- Participación en el estudio piloto R34 SADE;
- Cualquier condición médica, como problemas cardíacos significativos que pondrían al individuo en mayor riesgo en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ambiente Dental Regular
Hay dos entornos dentales: el entorno dental regular y el entorno dental sensorial; cada niño será asignado al azar a cuál es el primero.
En el entorno dental Regular no se alteran las características sensoriales del entorno dental, la limpieza se realiza como de costumbre.
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Experimental: Entorno dental sensorial adaptado
En el Ambiente Dental Adaptado Sensorialmente se alteran las características sensoriales del ambiente dental (adaptaciones visuales, auditivas, táctiles).
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La intervención de SADE incluye adaptaciones como iluminación tenue, proyecciones móviles en el techo (peces, burbujas), exposición a música relajante y aplicación de un chaleco de mariposa con alas que envuelven al niño para brindarle sensaciones relajantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante tres minutos antes de la limpieza, durante la duración de la limpieza (aproximadamente 10-45 minutos) y durante tres minutos al final de la limpieza para cada limpieza dental.
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La actividad electrodérmica (EDA) es una medida no invasiva de la capacidad de la piel para conducir una corriente eléctrica, que aumenta cuando el sistema nervioso simpático de "lucha o huida" se activa durante momentos de estrés.
EDA se analizará de dos maneras en este estudio para investigar el estrés/ansiedad fisiológicos: (1) nivel de conductancia de la piel tónica (SCL) y (2) frecuencia de respuestas de conductancia de la piel no específicas (NS-SCR).
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Registrado continuamente durante tres minutos antes de la limpieza, durante la duración de la limpieza (aproximadamente 10-45 minutos) y durante tres minutos al final de la limpieza para cada limpieza dental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del comportamiento dental de los niños (CDBRS)
Periodo de tiempo: Videograbado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior para los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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La Escala de evaluación del comportamiento dental para niños (CDBRS, por sus siglas en inglés) evalúa los comportamientos de angustia manifiestos que muestran los niños en el consultorio dental.
El comportamiento del niño se graba en video durante la limpieza dental; los primeros cinco minutos de profilaxis se codifican a partir de los datos de video en una fecha posterior.
La codificación incluyó marcar la presencia o ausencia de tres conductas de angustia (movimiento de la boca, movimiento de la cabeza, movimiento de la frente) y la presencia o ausencia y la gravedad de dos conductas de angustia (gemidos/llanto/grito, estancamiento verbal o retraso) durante cada minuto. intervalo del video de cinco minutos.
Se obtuvo una confiabilidad significativa entre evaluadores por parte de dos evaluadores capacitados en una muestra de niños con y sin TEA.
La puntuación bruta (0-45) se convirtió, mediante análisis de Rasch, en una puntuación de escala de 1-100.
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Videograbado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior para los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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Escala de Ansiedad y Cooperación
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1 minuto)
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Se ha demostrado que la Escala de Ansiedad y Cooperación (Escala A y C) evalúa la ansiedad, el miedo y la cooperación de los niños según la calificación de los dentistas, y tiene una buena confiabilidad y validez establecidas.
Después de una limpieza dental de rutina, el dentista evaluó el comportamiento general del paciente durante el tratamiento utilizando una escala de Likert de un elemento que va desde 0 (relajado, sonriente, demuestra el comportamiento deseado, cumple con las demandas) a 5 (fuera de control, llanto fuerte, vuelve a ser primitivo). respuestas de vuelo, restricción física requerida).
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Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1 minuto)
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Duración
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta el final de la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); registrado para cada visita
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El tiempo para completar la limpieza dental.
Se utiliza para el análisis de costos de la intervención.
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Tiempo desde el inicio hasta el final de la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); registrado para cada visita
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Número de manos utilizadas para sujetar al niño
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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El número máximo de manos (en cualquier momento) necesario para sujetar al niño durante la experiencia de limpieza dental se utilizó como medida de costo y también como medida de comportamiento poco cooperativo.
Esta variable fue registrada en notas del investigador durante la limpieza dental y fue verificada utilizando la cinta de video de la limpieza dental.
La puntuación incluyó la presencia/ausencia, así como el número de manos utilizadas con fines de sujeción durante la limpieza.
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Registrado durante toda la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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Escala de dolor de rostros - Revisada
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1-2 minutos)
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Faces Pain Scale es una herramienta válida compuesta por seis caras para evaluar la percepción e intensidad del dolor.
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Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1-2 minutos)
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Escala de sensibilidad sensorial dental
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 3 minutos)
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La Escala de Sensibilidad Sensorial Dental describe la presencia y magnitud del malestar con diferentes estímulos sensoriales en el ambiente dental.
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Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 3 minutos)
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Escala Frankl
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1 minuto)
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La escala de Frankl fue completada por el dentista después de la limpieza dental.
Esta escala de Likert de un elemento varía de 1 (definitivamente negativo) a 2 (negativo) a 3 (positivo) a 4 (definitivamente positivo).
Esta evaluación tiene una alta confiabilidad entre evaluadores y una validez moderada y se ha utilizado para medir el comportamiento de los niños con TEA.
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Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1 minuto)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- DE024978-01
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