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Entornos dentales sensorialmente adaptados para mejorar el cuidado bucal de los niños (SADE-2)

7 de mayo de 2021 actualizado por: Sharon Cermak, University of Southern California

Entornos dentales sensorialmente adaptados para mejorar el cuidado bucal de los niños (SADE-2)

El objetivo de este proyecto es examinar la eficacia de un entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) para niños que tienen dificultades para tolerar el cuidado bucal en la clínica dental. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adaptación del entorno sensorial en el consultorio dental mediante la modificación de los sonidos, las imágenes y las experiencias táctiles dará como resultado una disminución de la ansiedad, una mayor cooperación y menos problemas de conducta para los niños con trastornos del espectro autista (TEA). Esto tiene el potencial de contribuir a una mayor comodidad infantil, así como a un tratamiento más seguro, más eficiente y menos costoso para una gran población, ya que potencialmente más de una cuarta parte de todos los niños pueden beneficiarse de un entorno dental adaptado sensorialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este proyecto, que se basa en el estudio anterior de planificación y viabilidad R34 del Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial (NIDCR) del investigador, está diseñado para examinar la eficacia de un entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) para mejorar el cuidado bucal de los niños con trastornos del espectro autista. (TEA). Los niños con ASD a menudo exhiben una hiperreactividad sensorial cuando se enfrentan a aspectos experimentales de las visitas al dentista, como la exposición a luces fluorescentes brillantes, el tacto dentro o alrededor de la boca, o la textura y el olor de varios productos para el cuidado bucal. Esto a menudo da como resultado un aumento de la ansiedad y respuestas conductuales negativas que dificultan la capacidad del dentista para realizar el tratamiento. En el proyecto propuesto, los investigadores prueban una intervención SADE diseñada para reducir la ansiedad y las respuestas negativas de los niños durante el cuidado bucal.

La intervención de SADE incluye adaptaciones como iluminación tenue, proyecciones móviles en el techo (peces, burbujas), exposición a música relajante y aplicación de un chaleco de mariposa con alas que envuelven al niño para brindarle sensaciones relajantes.

Los objetivos específicos son realizar un ensayo clínico aleatorizado con el fin de:

  1. Determinar si SADE, en relación con un entorno dental regular (RDE), reduce la ansiedad fisiológica y las respuestas negativas (malestar conductual, percepción del dolor, malestar sensorial) durante la limpieza dental para niños con TEA.
  2. Identificar si la ansiedad fisiológica media los efectos beneficiosos de la intervención y si la gravedad del TEA y la capacidad de comunicación, o la ansiedad dental, la hiperreactividad sensorial y la edad actúan como variables moderadoras.
  3. Evaluar la calidad de la atención y la rentabilidad/ahorro de la limpieza dental asociada a SADE.

Los participantes de la investigación serán 220 niños étnicamente diversos de 6 a 12 años. Usando un diseño de estudio aleatorio contrabalanceado, cada niño se someterá a dos limpiezas dentales con cuatro meses de diferencia: una limpieza dental en RDE y una limpieza dental en SADE.

Este proyecto es importante porque es el primer ensayo a gran escala de una intervención diseñada para reducir los problemas de cuidado bucal en niños con TEA. Es teóricamente importante porque aclarará los mecanismos que subyacen a los efectos de la intervención SADE. Sobre la base de los hallazgos del estudio, los investigadores desarrollarán un modelo para transformar el estándar de la atención dental pediátrica mediante la modificación de las cualidades sensoriales del entorno dental. Este modelo tendrá el potencial de ser utilizado en clínicas dentales de todo el mundo. Como tal, el proyecto promete tener un gran impacto en la salud pública en la medida en que las ganancias potenciales en la salud bucal, la comodidad de los niños y el ahorro de costos serán espectaculares y se aplicarán potencialmente a más de una cuarta parte de todos los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de autismo usando ADOS;
  • Los padres hablan inglés o español;
  • Haber experimentado al menos una limpieza dental previa;
  • Necesita una limpieza bucal (sin limpieza previa en los últimos cuatro meses).

Criterio de exclusión:

  • Paladar hendido u otra afección oral que haga que el cuidado dental sea más difícil que la práctica habitual;
  • Prescripción de fármacos anticolinérgicos (que pueden alterar la EDA);
  • Presencia de ortodoncia (brackets);
  • Deterioro motor significativo, como parálisis cerebral;
  • Cualquier disfunción genética, endocrina o metabólica conocida;
  • Participación en el estudio piloto R34 SADE;
  • Cualquier condición médica, como problemas cardíacos significativos que pondrían al individuo en mayor riesgo en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ambiente Dental Regular
Hay dos entornos dentales: el entorno dental regular y el entorno dental sensorial; cada niño será asignado al azar a cuál es el primero. En el entorno dental Regular no se alteran las características sensoriales del entorno dental, la limpieza se realiza como de costumbre.
Experimental: Entorno dental sensorial adaptado
En el Ambiente Dental Adaptado Sensorialmente se alteran las características sensoriales del ambiente dental (adaptaciones visuales, auditivas, táctiles).
La intervención de SADE incluye adaptaciones como iluminación tenue, proyecciones móviles en el techo (peces, burbujas), exposición a música relajante y aplicación de un chaleco de mariposa con alas que envuelven al niño para brindarle sensaciones relajantes.
Otros nombres:
  • Intervención SADE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante tres minutos antes de la limpieza, durante la duración de la limpieza (aproximadamente 10-45 minutos) y durante tres minutos al final de la limpieza para cada limpieza dental.
La actividad electrodérmica (EDA) es una medida no invasiva de la capacidad de la piel para conducir una corriente eléctrica, que aumenta cuando el sistema nervioso simpático de "lucha o huida" se activa durante momentos de estrés. EDA se analizará de dos maneras en este estudio para investigar el estrés/ansiedad fisiológicos: (1) nivel de conductancia de la piel tónica (SCL) y (2) frecuencia de respuestas de conductancia de la piel no específicas (NS-SCR).
Registrado continuamente durante tres minutos antes de la limpieza, durante la duración de la limpieza (aproximadamente 10-45 minutos) y durante tres minutos al final de la limpieza para cada limpieza dental.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del comportamiento dental de los niños (CDBRS)
Periodo de tiempo: Videograbado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior para los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
La Escala de evaluación del comportamiento dental para niños (CDBRS, por sus siglas en inglés) evalúa los comportamientos de angustia manifiestos que muestran los niños en el consultorio dental. El comportamiento del niño se graba en video durante la limpieza dental; los primeros cinco minutos de profilaxis se codifican a partir de los datos de video en una fecha posterior. La codificación incluyó marcar la presencia o ausencia de tres conductas de angustia (movimiento de la boca, movimiento de la cabeza, movimiento de la frente) y la presencia o ausencia y la gravedad de dos conductas de angustia (gemidos/llanto/grito, estancamiento verbal o retraso) durante cada minuto. intervalo del video de cinco minutos. Se obtuvo una confiabilidad significativa entre evaluadores por parte de dos evaluadores capacitados en una muestra de niños con y sin TEA. La puntuación bruta (0-45) se convirtió, mediante análisis de Rasch, en una puntuación de escala de 1-100.
Videograbado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado en un momento posterior para los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
Escala de Ansiedad y Cooperación
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1 minuto)
Se ha demostrado que la Escala de Ansiedad y Cooperación (Escala A y C) evalúa la ansiedad, el miedo y la cooperación de los niños según la calificación de los dentistas, y tiene una buena confiabilidad y validez establecidas. Después de una limpieza dental de rutina, el dentista evaluó el comportamiento general del paciente durante el tratamiento utilizando una escala de Likert de un elemento que va desde 0 (relajado, sonriente, demuestra el comportamiento deseado, cumple con las demandas) a 5 (fuera de control, llanto fuerte, vuelve a ser primitivo). respuestas de vuelo, restricción física requerida).
Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1 minuto)
Duración
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta el final de la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); registrado para cada visita
El tiempo para completar la limpieza dental. Se utiliza para el análisis de costos de la intervención.
Tiempo desde el inicio hasta el final de la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); registrado para cada visita
Número de manos utilizadas para sujetar al niño
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
El número máximo de manos (en cualquier momento) necesario para sujetar al niño durante la experiencia de limpieza dental se utilizó como medida de costo y también como medida de comportamiento poco cooperativo. Esta variable fue registrada en notas del investigador durante la limpieza dental y fue verificada utilizando la cinta de video de la limpieza dental. La puntuación incluyó la presencia/ausencia, así como el número de manos utilizadas con fines de sujeción durante la limpieza.
Registrado durante toda la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
Escala de dolor de rostros - Revisada
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1-2 minutos)
Faces Pain Scale es una herramienta válida compuesta por seis caras para evaluar la percepción e intensidad del dolor.
Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1-2 minutos)
Escala de sensibilidad sensorial dental
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 3 minutos)
La Escala de Sensibilidad Sensorial Dental describe la presencia y magnitud del malestar con diferentes estímulos sensoriales en el ambiente dental.
Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 3 minutos)
Escala Frankl
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1 minuto)
La escala de Frankl fue completada por el dentista después de la limpieza dental. Esta escala de Likert de un elemento varía de 1 (definitivamente negativo) a 2 (negativo) a 3 (positivo) a 4 (definitivamente positivo). Esta evaluación tiene una alta confiabilidad entre evaluadores y una validez moderada y se ha utilizado para medir el comportamiento de los niños con TEA.
Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 1 minuto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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