Environnements dentaires sensoriels adaptés pour améliorer les soins bucco-dentaires pour les enfants (SADE-2)
1 août 2025 mis à jour par: Sharon Cermak, University of Southern California
Environnements dentaires sensoriels adaptés pour améliorer les soins bucco-dentaires pour les enfants (SADE-2)
L'objectif de ce projet est d'examiner l'efficacité d'un environnement dentaire adapté sensoriel (SADE) pour les enfants qui tolèrent difficilement les soins bucco-dentaires en clinique dentaire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'adaptation de l'environnement sensoriel dans le cabinet dentaire en modifiant les sons, la vue et les expériences tactiles entraînera une diminution de l'anxiété, une coopération accrue et moins de problèmes de comportement chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Cela a le potentiel de contribuer au confort accru de l'enfant ainsi qu'à un traitement plus sûr, plus efficace et moins coûteux pour une grande population, car potentiellement plus d'un quart de tous les enfants peuvent bénéficier d'un environnement dentaire adapté sensoriellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet, qui s'appuie sur la précédente étude de planification et de faisabilité R34 de l'Institut national de recherche dentaire et craniofaciale (NIDCR) du chercheur, est conçu pour examiner l'efficacité d'un environnement dentaire adapté sensoriel (SADE) pour améliorer les soins bucco-dentaires pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique. (ASD). Les enfants atteints de TSA présentent souvent une surréactivité sensorielle lorsqu'ils sont confrontés à des aspects expérientiels des visites dentaires tels que l'exposition à un éclairage fluorescent brillant, le toucher dans ou autour de la bouche, ou la texture et l'odeur de divers produits de soins bucco-dentaires. Cela se traduit souvent par une anxiété accrue et des réponses comportementales négatives qui entravent la capacité du dentiste à effectuer le traitement. Dans le projet proposé, les chercheurs testent une intervention SADE conçue pour réduire l'anxiété et les réponses négatives des enfants pendant les soins bucco-dentaires.
L'intervention SADE comprend des adaptations telles qu'un éclairage tamisé, des projections mobiles au plafond (poissons, bulles), une exposition à une musique apaisante et l'application d'un gilet papillon avec des ailes qui s'enroulent autour de l'enfant pour procurer des sensations apaisantes.
Les objectifs spécifiques sont de mener un essai clinique randomisé afin de :
- Déterminer si SADE, par rapport à un environnement dentaire régulier (RDE), réduit l'anxiété physiologique et les réponses négatives (détresse comportementale, perception de la douleur, inconfort sensoriel) lors du nettoyage dentaire chez les enfants atteints de TSA.
- Identifiez si l'anxiété physiologique médiatise les effets bénéfiques de l'intervention et si la gravité des TSA et la capacité de communication, ou l'anxiété dentaire, la sur-réactivité sensorielle et l'âge agissent comme des variables modératrices.
- Évaluer la qualité des soins et la rentabilité/économies du nettoyage dentaire associé à la SADE.
Les participants à la recherche seront 220 enfants de diverses ethnies âgés de 6 à 12 ans. Selon un plan d'étude randomisé contrebalancé, chaque enfant subira deux nettoyages dentaires à quatre mois d'intervalle : un nettoyage dentaire en RDE et un nettoyage dentaire en SADE.
Ce projet est important car il s'agit du premier essai à grande échelle d'une intervention conçue pour réduire les problèmes de soins bucco-dentaires chez les enfants atteints de TSA. Elle est théoriquement importante car elle permettra d'élucider les mécanismes qui sous-tendent les effets de l'intervention SADE. Sur la base des résultats de l'étude, les chercheurs développeront un modèle pour transformer la norme des soins dentaires pédiatriques en modifiant les qualités sensorielles de l'environnement dentaire. Ce modèle aura le potentiel d'être utilisé dans les cliniques dentaires du monde entier. En tant que tel, le projet promet d'avoir un impact majeur sur la santé publique dans la mesure où les gains potentiels en matière de santé bucco-dentaire, de confort des enfants et d'économies seront considérables, s'appliquant potentiellement à plus d'un quart de tous les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'autisme à l'aide d'ADOS ;
- Les parents parlent anglais ou espagnol;
- Avoir subi au moins un nettoyage dentaire antérieur ;
- Besoin d'un nettoyage buccal (pas de nettoyage précédent au cours des quatre derniers mois).
Critère d'exclusion:
- Fente palatine ou autre affection buccale qui rend les soins dentaires plus difficiles que la pratique habituelle ;
- Prescription d'anti-cholinergiques (qui peuvent altérer l'EDA) ;
- Présence d'orthodontie (accolades);
- Déficience motrice importante, comme la paralysie cérébrale ;
- Tout dysfonctionnement génétique, endocrinien ou métabolique connu ;
- Participation à l'étude pilote R34 SADE ;
- Toute condition médicale telle que des problèmes cardiaques importants qui exposeraient l'individu à un risque accru dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Environnement dentaire régulier
Il existe deux environnements dentaires - l'environnement dentaire régulier et l'environnement dentaire sensoriel ; chaque enfant sera randomisé pour lequel est le premier.
Dans l'environnement dentaire régulier, aucune caractéristique sensorielle de l'environnement dentaire n'est altérée, le nettoyage est effectué comme d'habitude.
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Expérimental: Environnement dentaire adapté sensoriel
Dans l'environnement dentaire adapté sensoriel, les caractéristiques sensorielles de l'environnement dentaire sont modifiées (adaptations visuelles, auditives et tactiles).
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L'intervention SADE comprend des adaptations telles qu'un éclairage tamisé, des projections mobiles au plafond (poissons, bulles), une exposition à une musique apaisante et l'application d'un gilet papillon avec des ailes qui s'enroulent autour de l'enfant pour procurer des sensations apaisantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité électrodermique (EDA) - Niveau de conductance cutanée (SCL)
Délai: Enregistré en continu pendant trois minutes avant le nettoyage, par durée de nettoyage (environ 10-45 minutes) et pendant trois minutes à la fin du nettoyage pour chaque nettoyage dentaire.
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L'activité électrodermique (EDA) est une mesure non invasive de la capacité de la peau à mener un courant électrique, ce qui augmente lorsque le système nerveux sympathique "combat ou vol" est activé en période de stress.
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Enregistré en continu pendant trois minutes avant le nettoyage, par durée de nettoyage (environ 10-45 minutes) et pendant trois minutes à la fin du nettoyage pour chaque nettoyage dentaire.
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Activité électrodermique (EDA) - Réponses de conductance cutanée non spécifiques (NS-SCR)
Délai: Enregistré en continu pendant trois minutes avant le nettoyage, par durée de nettoyage (environ 10-45 minutes) et pendant trois minutes à la fin du nettoyage pour chaque nettoyage dentaire.
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L'activité électrodermique (EDA) est une mesure non invasive de la capacité de la peau à mener un courant électrique, ce qui augmente lorsque le système nerveux sympathique "combat ou vol" est activé en période de stress.
Chaque augmentation unique> 0,05 US dans la forme d'onde EDA est comptée comme un NS-SCR, indiquant une augmentation de l'activation sympathique du système nerveux; Les NS-SCR sont mesurés en fréquence par minute (calculé comme le nombre de NS-SCR / Time).
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Enregistré en continu pendant trois minutes avant le nettoyage, par durée de nettoyage (environ 10-45 minutes) et pendant trois minutes à la fin du nettoyage pour chaque nettoyage dentaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de coopération
Délai: Terminé à la fin de chaque nettoyage dentaire (environ 1 minute)
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Il a été démontré que l'échelle d'anxiété et de coopération (échelle A et C) évalue l'anxiété, la peur et la coopération des enfants telles qu'évaluées par les dentistes, et a une bonne fiabilité et validité établies.
À la suite d'un nettoyage dentaire de routine, le dentiste a évalué le comportement général du patient pendant le traitement à l'aide d'une échelle de Likert à un élément allant de 0 (détendu, souriant, démontre le comportement souhaité, se conforme aux exigences) à 5 (hors de contrôle, pleurs bruyants, revient à l'état primitif réponses de vol, contention physique requise).
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Terminé à la fin de chaque nettoyage dentaire (environ 1 minute)
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Durée
Délai: Temps du début à la fin du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); enregistré à chaque visite
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La durée pour terminer le nettoyage dentaire.
Utilisé pour l'analyse des coûts de l'intervention.
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Temps du début à la fin du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); enregistré à chaque visite
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Échelle de notation des comportements dentaires des enfants (CDBR)
Délai: Enregistré par vidéos tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); codé plus tard pour les cinq premières minutes de prophylaxie dentaire.
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Le CDBRS est une mesure codée vidéo des comportements de détresse manifestes présentés par les enfants lors d'une visite dentaire de routine.
Un membre de l'équipe de recherche marque la présence ou l'absence de trois comportements de détresse (mouvement de la bouche, mouvement de la tête, mouvement du front) et la présence ou l'absence et la gravité de deux comportements de détresse (gémissement / cri / cris, stand ou retard verbal) pendant chaque intervalle d'une minute d'un enregistrement de cinq minutes d'un enfant recevant une prophylaxie à une minute pendant leur nettoyage dentaire.
Le codage est mené par un membre de l'équipe de recherche qualifiée qui obtient une forte fiabilité inter-évaluateurs avec un deuxième évaluateur formé sur un échantillon représentatif d'enfants avec et sans TSA.
Les scores bruts (plage = 0-45) sont convertis en un score d'échelle allant de 1 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
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Enregistré par vidéos tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); codé plus tard pour les cinq premières minutes de prophylaxie dentaire.
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Gémissement, pleurer, crier durée
Délai: Enregistré par vidéo tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); codé plus tard pour les cinq premières minutes de prophylaxie dentaire.
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Durée des gémissements, des cris ou des cris, tels que notés par codage vidéo.
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Enregistré par vidéo tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); codé plus tard pour les cinq premières minutes de prophylaxie dentaire.
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Fréquence de gémissements, de cri, de cris
Délai: Enregistré par vidéo tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); codé plus tard pour les cinq premières minutes de prophylaxie dentaire.
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Fréquence de gémissements, de cris ou de cris, comme le note par codage vidéo.
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Enregistré par vidéo tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); codé plus tard pour les cinq premières minutes de prophylaxie dentaire.
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Fréquence de mouvement de la bouche
Délai: Enregistré par vidéo tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); codé plus tard pour les cinq premières minutes de prophylaxie dentaire.
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Fréquence du mouvement de la bouche entravant le traitement, tel que noté par codage vidéo.
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Enregistré par vidéo tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); codé plus tard pour les cinq premières minutes de prophylaxie dentaire.
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Fréquence de mouvement de tête
Délai: Enregistré par vidéo tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); codé plus tard pour les cinq premières minutes de prophylaxie dentaire.
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Fréquence du mouvement de la tête loin du dentiste et / ou du traitement de l'équipement, tel que noté par codage vidéo.
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Enregistré par vidéo tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); codé plus tard pour les cinq premières minutes de prophylaxie dentaire.
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Échelle de douleur des visages - révisée
Délai: Terminé à la fin de chaque nettoyage dentaire (environ 1 à 2 minutes)
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L'échelle de douleur des visages - révisée est une mesure d'auto-évaluation à un seul élément utilisé pour évaluer la perception et l'intensité de la douleur chez les enfants.
L'échelle est composée de six faces représentant des niveaux croissants de douleur allant d'une expression neutre (pas de douleur) à un visage montrant une douleur intense.
Chaque face correspond à une valeur numérique sur une échelle 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande perception et intensité de la douleur.
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Terminé à la fin de chaque nettoyage dentaire (environ 1 à 2 minutes)
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Échelle de sensibilité sensorielle dentaire
Délai: Terminé à la fin de chaque nettoyage dentaire (environ 3 minutes)
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L'échelle de sensibilité sensorielle dentaire est une mesure de rapport d'enfant évaluant la présence et l'ampleur de l'inconfort avec différents stimuli sensoriels dans l'environnement dentaire (c'est-à-dire tactile, auditif, proprioceptif).
L'échelle est composée de 6 éléments notés sur une échelle de Likert en 3 points allant de 0 (pas du tout) à 2 (beaucoup).
Les scores vont de 0 à 12 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand inconfort sensoriel pendant le traitement dentaire de routine.
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Terminé à la fin de chaque nettoyage dentaire (environ 3 minutes)
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Échelle de Frankl
Délai: Terminé à la fin de chaque nettoyage dentaire (environ 1 minute)
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L'échelle de Frankl est une mesure de rapport dentiste du comportement global d'un enfant lors d'une visite dentaire.
Il s'agit d'une mesure observationnelle à un seul élément qui comprend quatre catégories comportementales, chacune attribuée une valeur numérique (1 = définitivement négative, 2 = négatif, 3 = positif, 4 = définitivement positif).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande coopération et moins de détresse.
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Terminé à la fin de chaque nettoyage dentaire (environ 1 minute)
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Nombre de mains utilisées pour retenir l'enfant
Délai: Enregistré tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes)
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Le nombre maximum de mains (à tout moment) nécessaires pour restreindre l'enfant pendant l'expérience de nettoyage dentaire a été utilisée comme mesure du coût et également une mesure du comportement non coopératif.
Cette variable a été enregistrée sur les notes des chercheurs pendant le nettoyage dentaire et a été vérifiée en utilisant la bande vidéo du nettoyage dentaire.
La notation comprenait la présence / l'absence ainsi que le nombre de mains utilisées à des fins de retenue pendant le nettoyage.
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Enregistré tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Première publication (Estimé)
29 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DE024978-01
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