Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane sensorycznie środowiska dentystyczne w celu poprawy higieny jamy ustnej dzieci (SADE-2)

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Sharon Cermak, University of Southern California

Dostosowane sensorycznie środowiska dentystyczne w celu poprawy higieny jamy ustnej dzieci (SADE-2)

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności sensorycznie dostosowanego środowiska dentystycznego (SADE) dla dzieci, które mają trudności z tolerowaniem higieny jamy ustnej w klinice dentystycznej. Badacze stawiają hipotezę, że dostosowanie środowiska sensorycznego w gabinecie dentystycznym poprzez modyfikację dźwięków, widoków i wrażeń dotykowych spowoduje zmniejszenie lęku, zwiększoną współpracę i mniej problemów z zachowaniem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Może to potencjalnie przyczynić się do zwiększenia komfortu dzieci, a także bezpieczniejszego, wydajniejszego i mniej kosztownego leczenia w dużej populacji, ponieważ potencjalnie ponad jedna czwarta wszystkich dzieci może odnieść korzyści ze środowiska dentystycznego dostosowanego sensorycznie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Autyzm

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Dostosowane sensorycznie środowisko dentystyczne

Szczegółowy opis

Ten projekt, który opiera się na poprzednim badaniu planowania i wykonalności R34 Narodowego Instytutu Badań Stomatologicznych i Twarzoczaszki (NIDCR), ma na celu zbadanie skuteczności dostosowanego sensorycznie środowiska dentystycznego (SADE) w celu poprawy higieny jamy ustnej dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Dzieci z ASD często wykazują nadreaktywność sensoryczną w konfrontacji z doświadczalnymi aspektami wizyt dentystycznych, takimi jak ekspozycja na jasne światło fluorescencyjne, dotyk w ustach lub wokół ust lub konsystencja i zapach różnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej. Często skutkuje to zwiększonym lękiem i negatywnymi reakcjami behawioralnymi, które utrudniają dentyście prowadzenie leczenia. W proponowanym projekcie badacze testują interwencję SADE zaprojektowaną w celu zmniejszenia lęku i negatywnych reakcji dzieci podczas pielęgnacji jamy ustnej.

Interwencja SADE obejmuje adaptacje, takie jak przyciemnione oświetlenie, ruchome projekcje na suficie (ryby, bąbelki), ekspozycja na kojącą muzykę oraz zastosowanie kamizelki motyla ze skrzydłami, które owijają się wokół dziecka, zapewniając uspokajające doznania.

Celem szczegółowym jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu:

Ustal, czy SADE, w stosunku do zwykłego środowiska dentystycznego (RDE), zmniejsza lęk fizjologiczny i negatywne reakcje (dystres behawioralny, odczuwanie bólu, dyskomfort czuciowy) podczas czyszczenia zębów u dzieci z ASD.
Zidentyfikuj, czy lęk fizjologiczny pośredniczy w korzystnych efektach interwencji i czy nasilenie ASD i zdolności komunikacyjne lub lęk przed dentystą, nadreaktywność sensoryczna i wiek działają jako zmienne moderujące.
Oceń jakość opieki i efektywność kosztową/oszczędności czyszczenia zębów związanego z SADE.

Uczestnikami badań będzie 220 zróżnicowanych etnicznie dzieci w wieku 6-12 lat. Korzystając z randomizowanego projektu badania z przeciwwagą, każde dziecko zostanie poddane dwóm zabiegom czyszczenia zębów w odstępie czterech miesięcy: jedno czyszczenie zębów w RDE i jedno czyszczenie zębów w SADE.

Ten projekt jest znaczący, ponieważ jest to pierwsza próba na pełną skalę interwencji mającej na celu zmniejszenie problemów z higieną jamy ustnej u dzieci z ASD. Jest to teoretycznie ważne, ponieważ wyjaśni mechanizmy leżące u podstaw skutków interwencji SADE. Na podstawie wyników badań badacze opracują model zmiany standardu pediatrycznej opieki stomatologicznej poprzez modyfikację właściwości sensorycznych środowiska dentystycznego. Ten model będzie miał potencjał do wykorzystania w klinikach dentystycznych na całym świecie. W związku z tym projekt może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne, ponieważ potencjalne korzyści w zakresie zdrowia jamy ustnej, komfortu dzieci i oszczędności kosztów będą dramatyczne i mogą dotyczyć ponad jednej czwartej wszystkich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza autyzmu z wykorzystaniem ADOS;
Rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku;
Doświadczyli co najmniej jednego wcześniejszego czyszczenia zębów;
Wymaga czyszczenia jamy ustnej (brak wcześniejszego czyszczenia w ciągu ostatnich czterech miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

Rozszczep podniebienia lub inny stan jamy ustnej, który utrudnia opiekę dentystyczną w porównaniu ze zwykłą praktyką;
przepisywanie leków antycholinergicznych (które mogą zmieniać EDA);
Obecność ortodoncji (aparaty);
Znaczne upośledzenie ruchowe, takie jak porażenie mózgowe;
Wszelkie znane dysfunkcje genetyczne, endokrynologiczne lub metaboliczne;
Udział w badaniu pilotażowym R34 SADE;
Wszelkie stany medyczne, takie jak poważne problemy z sercem, które narażają osobę na zwiększone ryzyko w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Regularne środowisko dentystyczne Istnieją dwa środowiska dentystyczne - zwykłe środowisko dentystyczne i sensoryczne środowisko dentystyczne; każde dziecko zostanie losowo wybrane do tego, które jest pierwsze. W normalnym środowisku dentystycznym żadne cechy sensoryczne środowiska dentystycznego nie ulegają zmianie, czyszczenie odbywa się jak zwykle.
Eksperymentalny: Dostosowane sensorycznie środowisko dentystyczne W dostosowanym sensorycznie środowisku dentystycznym zmieniają się cechy sensoryczne środowiska dentystycznego (adaptacje wzrokowe, słuchowe, dotykowe).	Behawioralne: Dostosowane sensorycznie środowisko dentystyczne Interwencja SADE obejmuje adaptacje, takie jak przyciemnione oświetlenie, ruchome projekcje na suficie (ryby, bąbelki), ekspozycja na kojącą muzykę oraz zastosowanie kamizelki motyla ze skrzydłami, które owijają się wokół dziecka, zapewniając uspokajające doznania. Inne nazwy: Interwencja SADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aktywność elektrodermalna (EDA) Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez trzy minuty przed czyszczeniem, przez cały czas trwania czyszczenia (około 10-45 minut) i przez trzy minuty na końcu czyszczenia dla każdego czyszczenia zębów.	Aktywność elektrodermalna (EDA) jest nieinwazyjną miarą zdolności skóry do przewodzenia prądu elektrycznego, która wzrasta, gdy współczulny układ nerwowy „walcz lub uciekaj” jest aktywowany w okresach stresu. W tym badaniu EDA zostanie przeanalizowane na dwa sposoby w celu zbadania fizjologicznego stresu/lęku: (1) poziom przewodnictwa tonicznego skóry (SCL) i (2) częstotliwość nieswoistych reakcji przewodnictwa skóry (NS-SCR).	Rejestrowane w sposób ciągły przez trzy minuty przed czyszczeniem, przez cały czas trwania czyszczenia (około 10-45 minut) i przez trzy minuty na końcu czyszczenia dla każdego czyszczenia zębów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skala oceny zachowań dentystycznych dzieci (CDBRS) Ramy czasowe: Nagrywanie wideo podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut); kodowane w późniejszym czasie przez pierwsze pięć minut profilaktyki stomatologicznej.	Dziecięca Skala Oceny Zachowań Stomatologicznych (CDBRS) ocenia jawne zachowania dystresowe przejawiane przez dzieci w gabinecie dentystycznym. Zachowanie dziecka jest nagrywane na wideo podczas czyszczenia zębów; pierwsze pięć minut profilaktyki jest kodowane z danych wideo w późniejszym terminie. Kodowanie obejmowało zaznaczenie obecności lub braku trzech zachowań dystresowych (ruch ust, ruch głowy, ruch czoła) oraz obecność lub brak i nasilenie dwóch zachowań dystresowych (kwilenie/płacz/krzyk, zatrzymanie werbalne lub opóźnienie) podczas każdej minuty przerwa w pięciominutowym filmie. Dwóch przeszkolonych oceniających uzyskało znaczącą rzetelność między oceniającymi na próbie dzieci z ASD i bez ASD. Surowy wynik (0-45) przekształcono za pomocą analizy Rascha na wynik na skali 1-100.	Nagrywanie wideo podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut); kodowane w późniejszym czasie przez pierwsze pięć minut profilaktyki stomatologicznej.
Skala Lęku i Współpracy Ramy czasowe: Wykonywane na koniec każdego czyszczenia zębów (około 1 minuty)	Wykazano, że Skala Lęku i Współpracy (Skala A i C) ocenia niepokój, strach i współpracę dzieci, oceniane przez dentystów, i ma dobrze ustaloną wiarygodność i trafność. Po rutynowym czyszczeniu zębów dentysta oceniał ogólne zachowanie pacjenta podczas leczenia za pomocą jednoelementowej skali Likerta od 0 (zrelaksowany, uśmiechnięty, wykazuje pożądane zachowanie, spełnia wymagania) do 5 (brak kontroli, głośny płacz, powrót do pierwotnego reakcje ucieczki, wymagane ograniczenie fizyczne).	Wykonywane na koniec każdego czyszczenia zębów (około 1 minuty)
Czas trwania Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia do zakończenia czyszczenia zębów (około 10-45 minut); rejestrowane dla każdej wizyty	Długość czasu do zakończenia czyszczenia zębów. Służy do analizy kosztów interwencji.	Czas od rozpoczęcia do zakończenia czyszczenia zębów (około 10-45 minut); rejestrowane dla każdej wizyty
Liczba rąk użytych do przytrzymania dziecka Ramy czasowe: Rejestrowane podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut)	Maksymalna liczba rąk (jednocześnie) potrzebnych do przytrzymania dziecka podczas czyszczenia zębów została wykorzystana jako miara kosztów, a także miara zachowania niechętnego do współpracy. Ta zmienna została zarejestrowana w notatkach badacza podczas czyszczenia zębów i zweryfikowana za pomocą taśmy wideo z czyszczenia zębów. Punktacja obejmowała obecność/nieobecność oraz liczbę rąk użytych do unieruchomienia podczas sprzątania.	Rejestrowane podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut)
Skala bólu twarzy — poprawiona Ramy czasowe: Wykonywane na koniec każdego czyszczenia zębów (około 1-2 minuty)	Faces Pain Scale to ważne narzędzie składające się z sześciu twarzy do oceny percepcji i intensywności bólu.	Wykonywane na koniec każdego czyszczenia zębów (około 1-2 minuty)
Dentystyczna skala wrażliwości sensorycznej Ramy czasowe: Wykonywane na koniec każdego czyszczenia zębów (około 3 minuty)	Stomatologiczna Skala Wrażliwości Sensorycznej opisuje obecność i nasilenie dyskomfortu związanego z różnymi bodźcami czuciowymi w środowisku dentystycznym.	Wykonywane na koniec każdego czyszczenia zębów (około 3 minuty)
Skala Frankla Ramy czasowe: Wykonywane na koniec każdego czyszczenia zębów (około 1 minuty)	Skala Frankla została wypełniona przez dentystę po oczyszczeniu zębów. Ta jednoelementowa Skala Likerta waha się od 1 (zdecydowanie negatywna) do 2 (negatywna) do 3 (pozytywna) do 4 (zdecydowanie pozytywna). Ta ocena ma wysoką wiarygodność między oceniającymi i umiarkowaną trafność i została wykorzystana do pomiaru zachowania dzieci z ASD.	Wykonywane na koniec każdego czyszczenia zębów (około 1 minuty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

Główny śledczy: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

DE024978-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Dostosowane sensorycznie środowiska dentystyczne w celu poprawy higieny jamy ustnej dzieci (SADE-2)