Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane sensorycznie środowiska dentystyczne w celu poprawy higieny jamy ustnej dzieci (SADE-2)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sharon Cermak, University of Southern California

Dostosowane sensorycznie środowiska dentystyczne w celu poprawy higieny jamy ustnej dzieci (SADE-2)

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności sensorycznie dostosowanego środowiska dentystycznego (SADE) dla dzieci, które mają trudności z tolerowaniem higieny jamy ustnej w klinice dentystycznej. Badacze stawiają hipotezę, że dostosowanie środowiska sensorycznego w gabinecie dentystycznym poprzez modyfikację dźwięków, widoków i wrażeń dotykowych spowoduje zmniejszenie lęku, zwiększoną współpracę i mniej problemów z zachowaniem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Może to potencjalnie przyczynić się do zwiększenia komfortu dzieci, a także bezpieczniejszego, wydajniejszego i mniej kosztownego leczenia w dużej populacji, ponieważ potencjalnie ponad jedna czwarta wszystkich dzieci może odnieść korzyści ze środowiska dentystycznego dostosowanego sensorycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Autyzm

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Dostosowane sensorycznie środowisko dentystyczne

Szczegółowy opis

Ten projekt, który opiera się na poprzednim badaniu planowania i wykonalności R34 Narodowego Instytutu Badań Stomatologicznych i Twarzoczaszki (NIDCR), ma na celu zbadanie skuteczności dostosowanego sensorycznie środowiska dentystycznego (SADE) w celu poprawy higieny jamy ustnej dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Dzieci z ASD często wykazują nadreaktywność sensoryczną w konfrontacji z doświadczalnymi aspektami wizyt dentystycznych, takimi jak ekspozycja na jasne światło fluorescencyjne, dotyk w ustach lub wokół ust lub konsystencja i zapach różnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej. Często skutkuje to zwiększonym lękiem i negatywnymi reakcjami behawioralnymi, które utrudniają dentyście prowadzenie leczenia. W proponowanym projekcie badacze testują interwencję SADE zaprojektowaną w celu zmniejszenia lęku i negatywnych reakcji dzieci podczas pielęgnacji jamy ustnej.

Interwencja SADE obejmuje adaptacje, takie jak przyciemnione oświetlenie, ruchome projekcje na suficie (ryby, bąbelki), ekspozycja na kojącą muzykę oraz zastosowanie kamizelki motyla ze skrzydłami, które owijają się wokół dziecka, zapewniając uspokajające doznania.

Celem szczegółowym jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu:

Ustal, czy SADE, w stosunku do zwykłego środowiska dentystycznego (RDE), zmniejsza lęk fizjologiczny i negatywne reakcje (dystres behawioralny, odczuwanie bólu, dyskomfort czuciowy) podczas czyszczenia zębów u dzieci z ASD.
Zidentyfikuj, czy lęk fizjologiczny pośredniczy w korzystnych efektach interwencji i czy nasilenie ASD i zdolności komunikacyjne lub lęk przed dentystą, nadreaktywność sensoryczna i wiek działają jako zmienne moderujące.
Oceń jakość opieki i efektywność kosztową/oszczędności czyszczenia zębów związanego z SADE.

Uczestnikami badań będzie 220 zróżnicowanych etnicznie dzieci w wieku 6-12 lat. Korzystając z randomizowanego projektu badania z przeciwwagą, każde dziecko zostanie poddane dwóm zabiegom czyszczenia zębów w odstępie czterech miesięcy: jedno czyszczenie zębów w RDE i jedno czyszczenie zębów w SADE.

Ten projekt jest znaczący, ponieważ jest to pierwsza próba na pełną skalę interwencji mającej na celu zmniejszenie problemów z higieną jamy ustnej u dzieci z ASD. Jest to teoretycznie ważne, ponieważ wyjaśni mechanizmy leżące u podstaw skutków interwencji SADE. Na podstawie wyników badań badacze opracują model zmiany standardu pediatrycznej opieki stomatologicznej poprzez modyfikację właściwości sensorycznych środowiska dentystycznego. Ten model będzie miał potencjał do wykorzystania w klinikach dentystycznych na całym świecie. W związku z tym projekt może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne, ponieważ potencjalne korzyści w zakresie zdrowia jamy ustnej, komfortu dzieci i oszczędności kosztów będą dramatyczne i mogą dotyczyć ponad jednej czwartej wszystkich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza autyzmu z wykorzystaniem ADOS;
Rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku;
Doświadczyli co najmniej jednego wcześniejszego czyszczenia zębów;
Wymaga czyszczenia jamy ustnej (brak wcześniejszego czyszczenia w ciągu ostatnich czterech miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

Rozszczep podniebienia lub inny stan jamy ustnej, który utrudnia opiekę dentystyczną w porównaniu ze zwykłą praktyką;
przepisywanie leków antycholinergicznych (które mogą zmieniać EDA);
Obecność ortodoncji (aparaty);
Znaczne upośledzenie ruchowe, takie jak porażenie mózgowe;
Wszelkie znane dysfunkcje genetyczne, endokrynologiczne lub metaboliczne;
Udział w badaniu pilotażowym R34 SADE;
Wszelkie stany medyczne, takie jak poważne problemy z sercem, które narażają osobę na zwiększone ryzyko w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Regularne środowisko dentystyczne Istnieją dwa środowiska dentystyczne - zwykłe środowisko dentystyczne i sensoryczne środowisko dentystyczne; każde dziecko zostanie losowo wybrane do tego, które jest pierwsze. W normalnym środowisku dentystycznym żadne cechy sensoryczne środowiska dentystycznego nie ulegają zmianie, czyszczenie odbywa się jak zwykle.
Eksperymentalny: Dostosowane sensoryczne środowisko dentystyczne W sensorycznym środowisku dentystycznym cechy sensoryczne środowiska dentystycznego są zmieniane (adaptacje wizualne, słuchowe i dotykowe).	Behawioralne: Dostosowane sensorycznie środowisko dentystyczne Interwencja SADE obejmuje adaptacje, takie jak przyciemnione oświetlenie, ruchome projekcje na suficie (ryby, bąbelki), ekspozycja na kojącą muzykę oraz zastosowanie kamizelki motyla ze skrzydłami, które owijają się wokół dziecka, zapewniając uspokajające doznania. Inne nazwy: Interwencja SADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aktywność elektrodermalna (EDA) - poziom przewodności skóry (SCL) Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez trzy minuty przed czyszczeniem, przez czas czyszczenia (około 10-45 minut) i przez trzy minuty pod koniec czyszczenia dla każdego czyszczenia zębów.	Aktywność elektrodermalna (EDA) jest nieinwazyjną miarą zdolności skóry do prowadzenia prądu elektrycznego, który wzrasta, gdy współczujący układ nerwowy „walki lub lotu” jest aktywowany w czasach stresu.	Rejestrowane w sposób ciągły przez trzy minuty przed czyszczeniem, przez czas czyszczenia (około 10-45 minut) i przez trzy minuty pod koniec czyszczenia dla każdego czyszczenia zębów.
Aktywność elektrodermalna (EDA)-niespecyficzne odpowiedzi przewodności skóry (NS-SCR) Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez trzy minuty przed czyszczeniem, przez czas czyszczenia (około 10-45 minut) i przez trzy minuty pod koniec czyszczenia dla każdego czyszczenia zębów.	Aktywność elektrodermalna (EDA) jest nieinwazyjną miarą zdolności skóry do prowadzenia prądu elektrycznego, który wzrasta, gdy współczujący układ nerwowy „walki lub lotu” jest aktywowany w czasach stresu. Każdy unikalny wzrost> 0,05US w kształcie fali EDA jest liczona jako NS-SCR, co wskazuje na wzrost aktywacji współczulnej układu nerwowego; NS-SCR są mierzone jako częstotliwość na minutę (obliczane jako liczba NS-SCR/czas).	Rejestrowane w sposób ciągły przez trzy minuty przed czyszczeniem, przez czas czyszczenia (około 10-45 minut) i przez trzy minuty pod koniec czyszczenia dla każdego czyszczenia zębów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skala Lęku i Współpracy Ramy czasowe: Wykonywane na koniec każdego czyszczenia zębów (około 1 minuty)	Wykazano, że Skala Lęku i Współpracy (Skala A i C) ocenia niepokój, strach i współpracę dzieci, oceniane przez dentystów, i ma dobrze ustaloną wiarygodność i trafność. Po rutynowym czyszczeniu zębów dentysta oceniał ogólne zachowanie pacjenta podczas leczenia za pomocą jednoelementowej skali Likerta od 0 (zrelaksowany, uśmiechnięty, wykazuje pożądane zachowanie, spełnia wymagania) do 5 (brak kontroli, głośny płacz, powrót do pierwotnego reakcje ucieczki, wymagane ograniczenie fizyczne).	Wykonywane na koniec każdego czyszczenia zębów (około 1 minuty)
Czas trwania Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia do zakończenia czyszczenia zębów (około 10-45 minut); rejestrowane dla każdej wizyty	Długość czasu do zakończenia czyszczenia zębów. Służy do analizy kosztów interwencji.	Czas od rozpoczęcia do zakończenia czyszczenia zębów (około 10-45 minut); rejestrowane dla każdej wizyty
Skala oceny zachowań dentystycznych dzieci (CDBRS) Ramy czasowe: Nagrzewane wideo podczas czyszczenia dentystycznego (około 10-45 minut); zakodowany w późniejszym czasie przez pierwsze pięć minut profilaktyki zębów.	CDBRS to kodowana wideo miara jawnych zachowań stresowych wykazywanych przez dzieci podczas rutynowej wizyty dentystycznej. Członek zespołu badawczego wyznacza obecność lub brak trzech zachowań stresowych (ruch jamy ustnej, ruch głowy, ruch czoła) oraz obecność lub nieobecność oraz nasilenie dwóch zachowań stresowych (skrzep/płacz/krzyk, stoisko werbalne lub opóźnienie) podczas każdego jednominutowego przedziału pięciominowego zapisu dziecka otrzymującego profyloxis. Kodowanie jest prowadzone przez wyszkolonego członka zespołu badawczego, który osiąga silną niezawodność między oceniającymi z drugim wyszkolonym utworem na reprezentatywnej próbie dzieci z ASD i bez. Surowe wyniki (zakres = 0-45) są przekształcane w wynik skali w zakresie od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niepokój.	Nagrzewane wideo podczas czyszczenia dentystycznego (około 10-45 minut); zakodowany w późniejszym czasie przez pierwsze pięć minut profilaktyki zębów.
Skomlanie, płacz, czas trwania krzyki Ramy czasowe: Nagrane wideo podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut); zakodowany w późniejszym czasie przez pierwsze pięć minut profilaktyki zębów.	Czas trwania skomle, okrzyków lub krzyków, wyniki w kodowaniu wideo.	Nagrane wideo podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut); zakodowany w późniejszym czasie przez pierwsze pięć minut profilaktyki zębów.
Skomlanie, płacz, krzyki częstotliwość Ramy czasowe: Nagrane wideo podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut); zakodowany w późniejszym czasie przez pierwsze pięć minut profilaktyki zębów.	Częstotliwość zamykaczy, płaczów lub krzyków, ocenianych przez kodowanie wideo.	Nagrane wideo podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut); zakodowany w późniejszym czasie przez pierwsze pięć minut profilaktyki zębów.
Częstotliwość ruchu jamy ustnej Ramy czasowe: Nagrane wideo podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut); zakodowany w późniejszym czasie przez pierwsze pięć minut profilaktyki zębów.	Częstotliwość ruchu jamy ustnej utrudniająca leczenie, wyniki w wyniku kodowania wideo.	Nagrane wideo podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut); zakodowany w późniejszym czasie przez pierwsze pięć minut profilaktyki zębów.
Częstotliwość ruchu głowy Ramy czasowe: Nagrane wideo podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut); zakodowany w późniejszym czasie przez pierwsze pięć minut profilaktyki zębów.	Częstotliwość ruchu głowy od dentysty i/lub sprzętu utrudniającego leczenie, wyniki w wyniku kodowania wideo.	Nagrane wideo podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut); zakodowany w późniejszym czasie przez pierwsze pięć minut profilaktyki zębów.
Skieruje się do skali bólu - zmieniona Ramy czasowe: Ukończone na końcu każdego czyszczenia zębów (około 1-2 minuty)	Skala bólu twarzy-poprawiona jest miarą samodzielnego raportu w jednym punkcie stosowanym do oceny percepcji i intensywności bólu u dzieci. Skala składa się z sześciu twarzy przedstawiających rosnące poziomy bólu, od neutralnej ekspresji (bez bólu) do twarzy, wykazując silny ból. Każda twarz odpowiada wartości liczbowej w skali 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10). Wyższe wyniki wskazują na większą percepcję i intensywność bólu.	Ukończone na końcu każdego czyszczenia zębów (około 1-2 minuty)
Skala wrażliwości czuciowej zębów Ramy czasowe: Ukończone na końcu każdego czyszczenia zębów (około 3 minuty)	Skala wrażliwości czuciowej dentystycznej jest miarą zgłaszania dzieci oceniającą obecność i wielkość dyskomfortu z różnymi bodźcami czuciowymi w środowisku zębów (tj. Dotykowym, słuchowym, proprioceptywnym). Skala składa się z 6 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (wcale) do 2 (dużo). Wyniki wahają się od 0–12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort czuciowy podczas rutynowego obróbki dentystycznej.	Ukończone na końcu każdego czyszczenia zębów (około 3 minuty)
Skala Frankl Ramy czasowe: Ukończone na końcu każdego czyszczenia zębów (około 1 minuty)	Skala Frankl jest dentystą miarą ogólnego zachowania dziecka podczas wizyty dentystycznej. Jest to obserwacyjna miara jednopunktowa, która obejmuje cztery kategorie behawioralne, każda przypisała wartość numeryczną (1 = zdecydowanie ujemna, 2 = ujemna, 3 = dodatnia, 4 = zdecydowanie dodatnia). Wyższe wyniki wskazują na większą współpracę i mniej stresu.	Ukończone na końcu każdego czyszczenia zębów (około 1 minuty)
Liczba rąk używanych do powstrzymywania dziecka Ramy czasowe: Zarejestrowane podczas czyszczenia dentystycznego (około 10-45 minut)	Maksymalna liczba rąk (w dowolnym momencie) wymagana do powstrzymania dziecka podczas doświadczenia w czyszczeniu zębów została wykorzystana jako miara kosztów, a także miara zachowania niechętnie. Zmienna ta została zarejestrowana na notatkach naukowych podczas czyszczenia dentystycznego i została zweryfikowana za pomocą kasetyki czyszczenia dentystycznego. Ocena obejmowała obecność/nieobecność, a także liczbę rąk używanych do celów ograniczania podczas czyszczenia.	Zarejestrowane podczas czyszczenia dentystycznego (około 10-45 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

Główny śledczy: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

DE024978-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Dostosowane sensorycznie środowiska dentystyczne w celu poprawy higieny jamy ustnej dzieci (SADE-2)