Ambientes odontológicos adaptados sensorialmente para melhorar os cuidados bucais para crianças (SADE-2)
1 de agosto de 2025 atualizado por: Sharon Cermak, University of Southern California
Ambientes odontológicos adaptados sensorialmente para melhorar os cuidados bucais para crianças (SADE-2)
O objetivo deste projeto é examinar a eficácia de um ambiente odontológico adaptado sensorialmente (SADE) para crianças que têm dificuldade em tolerar cuidados bucais na clínica odontológica.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que adaptar o ambiente sensorial no consultório odontológico modificando os sons, imagens e experiências táteis resultará em diminuição da ansiedade, aumento da cooperação e menos problemas de comportamento para crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA).
Isso tem o potencial de contribuir para um maior conforto da criança, bem como um tratamento mais seguro, eficiente e menos dispendioso para uma grande população, já que potencialmente mais de um quarto de todas as crianças podem se beneficiar de um ambiente odontológico adaptado sensorialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto, que se baseia no estudo anterior de planejamento e viabilidade do Instituto Nacional de Pesquisa Dentária e Craniofacial (NIDCR) R34 do investigador, foi desenvolvido para examinar a eficácia de um ambiente odontológico adaptado sensorialmente (SADE) para melhorar o cuidado bucal de crianças com transtornos do espectro do autismo. (ASD). Crianças com TEA frequentemente exibem hiperresponsividade sensorial quando confrontadas com aspectos experienciais de visitas odontológicas, como exposição a luzes fluorescentes brilhantes, toque dentro ou ao redor da boca ou textura e cheiro de vários produtos de higiene bucal. Isso geralmente resulta em aumento da ansiedade e respostas comportamentais negativas que prejudicam a capacidade do dentista de realizar o tratamento. No projeto proposto, os pesquisadores testam uma intervenção SADE projetada para reduzir a ansiedade e as respostas negativas das crianças durante a higiene bucal.
A intervenção SADE inclui adaptações como iluminação difusa, projeções móveis no teto (peixes, bolhas), exposição a música suave e aplicação de colete borboleta com asas que envolvem a criança para proporcionar sensações calmantes.
Os objetivos específicos são a realização de um ensaio clínico randomizado para:
- Determinar se o SADE, em relação a um ambiente odontológico regular (RDE), reduz a ansiedade fisiológica e as respostas negativas (sofrimento comportamental, percepção de dor, desconforto sensorial) durante a limpeza dentária para crianças com TEA.
- Identifique se a ansiedade fisiológica medeia os efeitos benéficos da intervenção e se a gravidade do TEA e a capacidade de comunicação, ou ansiedade odontológica, hiperresponsividade sensorial e idade atuam como variáveis moderadoras.
- Avaliar a qualidade do atendimento e custo/economia da limpeza dental associada ao SADE.
Os participantes da pesquisa serão 220 crianças etnicamente diversas com idades entre 6 e 12 anos. Usando um desenho de estudo randomizado contrabalançado, cada criança passará por duas limpezas dentárias com quatro meses de intervalo: uma limpeza dentária no RDE e uma limpeza dentária no SADE.
Este projeto é significativo porque é o primeiro teste em grande escala de uma intervenção projetada para reduzir os problemas de higiene bucal em crianças com TEA. É teoricamente importante porque elucidará os mecanismos subjacentes aos efeitos da intervenção do SADE. Com base nos resultados do estudo, os pesquisadores desenvolverão um modelo para transformar o padrão de atendimento odontológico pediátrico, modificando as qualidades sensoriais do ambiente odontológico. Este modelo terá potencial para ser utilizado em clínicas odontológicas em todo o mundo. Como tal, o projeto promete ter um grande impacto na saúde pública na medida em que os ganhos potenciais em saúde bucal, conforto infantil e economia de custos serão dramáticos, aplicando-se potencialmente a mais de um quarto de todas as crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de autismo usando ADOS;
- Os pais falam inglês ou espanhol;
- Ter experimentado pelo menos uma limpeza dentária anterior;
- Necessita de limpeza oral (sem limpeza anterior nos últimos quatro meses).
Critério de exclusão:
- Fenda palatina ou outra condição bucal que torna o atendimento odontológico mais difícil do que a prática usual;
- Prescrição de medicamentos anticolinérgicos (que podem alterar a EDA);
- Presença de ortodontia (aparelho);
- Comprometimento motor significativo, como paralisia cerebral;
- Quaisquer disfunções genéticas, endócrinas ou metabólicas conhecidas;
- Participação no estudo piloto R34 SADE;
- Qualquer condição médica, como problemas cardíacos significativos, que colocariam o indivíduo em risco aumentado no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ambiente Dentário Regular
Existem dois ambientes dentários - o ambiente dentário normal e o ambiente dentário sensorial; cada criança será randomizada para qual é a primeira.
No ambiente odontológico Regular nenhuma característica sensorial do ambiente odontológico é alterada, a limpeza é realizada normalmente.
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Experimental: Ambiente dental adaptado sensorial
No ambiente odontológico adaptado sensorial, as características sensoriais do ambiente dental são alteradas (adaptações visuais, auditivas e táteis).
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A intervenção SADE inclui adaptações como iluminação difusa, projeções móveis no teto (peixes, bolhas), exposição a música suave e aplicação de colete borboleta com asas que envolvem a criança para proporcionar sensações calmantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade eletrodérmica (EDA) - Nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Gravado continuamente por três minutos antes da limpeza, durante a duração da limpeza (aproximadamente 10-45 minutos) e por três minutos no final da limpeza para cada limpeza dentária.
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A atividade eletrodérmica (EDA) é uma medida não invasiva da capacidade da pele de conduzir uma corrente elétrica, que aumenta quando o sistema nervoso de "luta ou fuga" simpático é ativado em tempos de estresse.
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Gravado continuamente por três minutos antes da limpeza, durante a duração da limpeza (aproximadamente 10-45 minutos) e por três minutos no final da limpeza para cada limpeza dentária.
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Atividade eletrodérmica (EDA)-Respostas não específicas da condutância da pele (NS-SCR)
Prazo: Gravado continuamente por três minutos antes da limpeza, durante a duração da limpeza (aproximadamente 10-45 minutos) e por três minutos no final da limpeza para cada limpeza dentária.
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A atividade eletrodérmica (EDA) é uma medida não invasiva da capacidade da pele de conduzir uma corrente elétrica, que aumenta quando o sistema nervoso de "luta ou fuga" simpático é ativado em tempos de estresse.
Cada aumento exclusivo> 0,05us na forma de onda EDA é contado como um NS-SCR, indicando um aumento na ativação do sistema nervoso simpático; NS-SCRs são medidos como uma frequência por minuto (calculada como o número de NS-SCRs/tempo).
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Gravado continuamente por três minutos antes da limpeza, durante a duração da limpeza (aproximadamente 10-45 minutos) e por três minutos no final da limpeza para cada limpeza dentária.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade e Cooperação
Prazo: Concluído no final de cada limpeza dental (aproximadamente 1 minuto)
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A Escala de Ansiedade e Cooperação (Escala A & C) demonstrou avaliar a ansiedade, o medo e a cooperação das crianças conforme avaliado por dentistas e tem boa confiabilidade e validade estabelecidas.
Após uma limpeza dental de rotina, o dentista avaliou o comportamento geral do paciente durante o tratamento usando uma escala de Likert de um item variando de 0 (relaxado, sorridente, demonstra comportamento desejado, atende às demandas) a 5 (fora de controle, choro alto, reverte ao estado primitivo respostas de voo, contenção física necessária).
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Concluído no final de cada limpeza dental (aproximadamente 1 minuto)
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Duração
Prazo: Tempo do início ao fim da limpeza dental (aproximadamente 10-45 minutos); registrado para cada visita
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O período de tempo para concluir a limpeza dentária.
Usado para análise de custo da intervenção.
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Tempo do início ao fim da limpeza dental (aproximadamente 10-45 minutos); registrado para cada visita
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Escala de classificação de comportamento dental para crianças (CDBRS)
Prazo: Videoordorded durante toda a limpeza odontológica (aproximadamente 10-45 minutos); codificado posteriormente nos primeiros cinco minutos de profilaxia dentária.
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O CDBRS é uma medida codificada por vídeo de comportamentos de angústia evidentes exibidos por crianças durante uma visita odontológica de rotina.
Um membro da equipe de pesquisa marca a presença ou ausência de três comportamentos de angústia (movimento da boca, movimento da cabeça, movimento da testa) e a presença ou ausência e a gravidade de dois comportamentos de sofrimento (chorão/grito/grito, barraca verbal ou atraso) durante cada intervalo de um minuto de uma gravação de cinco minutos de uma criança que recebe a prophiláxia durante a limpeza dentária.
A codificação é conduzida por um membro da equipe de pesquisa treinada que alcança forte confiabilidade entre avaliadores com um segundo avaliador treinado em uma amostra representativa de crianças com e sem TEA.
Os escores brutos (intervalo = 0-45) são convertidos em uma pontuação em escala que varia de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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Videoordorded durante toda a limpeza odontológica (aproximadamente 10-45 minutos); codificado posteriormente nos primeiros cinco minutos de profilaxia dentária.
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Choramingar, chorar, gritar duração
Prazo: Gravado por vídeo ao longo da limpeza dentária (aproximadamente 10-45 minutos); codificado posteriormente nos primeiros cinco minutos de profilaxia dentária.
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Duração dos choramingos, gritos ou gritos, conforme marcado por codificação de vídeo.
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Gravado por vídeo ao longo da limpeza dentária (aproximadamente 10-45 minutos); codificado posteriormente nos primeiros cinco minutos de profilaxia dentária.
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Choraminga, chorar, gritar frequência
Prazo: Gravado por vídeo ao longo da limpeza dentária (aproximadamente 10-45 minutos); codificado posteriormente nos primeiros cinco minutos de profilaxia dentária.
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Frequência de choramingos, gritos ou gritos, conforme marcado por codificação de vídeo.
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Gravado por vídeo ao longo da limpeza dentária (aproximadamente 10-45 minutos); codificado posteriormente nos primeiros cinco minutos de profilaxia dentária.
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Frequência de movimento da boca
Prazo: Gravado por vídeo ao longo da limpeza dentária (aproximadamente 10-45 minutos); codificado posteriormente nos primeiros cinco minutos de profilaxia dentária.
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Frequência de movimento da boca impedindo o tratamento, conforme pontuado por codificação de vídeo.
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Gravado por vídeo ao longo da limpeza dentária (aproximadamente 10-45 minutos); codificado posteriormente nos primeiros cinco minutos de profilaxia dentária.
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Frequência de movimento da cabeça
Prazo: Gravado por vídeo ao longo da limpeza dentária (aproximadamente 10-45 minutos); codificado posteriormente nos primeiros cinco minutos de profilaxia dentária.
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Frequência do movimento da cabeça para longe do dentista e/ou do tratamento de impedimento de equipamentos, conforme pontuado por codificação de vídeo.
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Gravado por vídeo ao longo da limpeza dentária (aproximadamente 10-45 minutos); codificado posteriormente nos primeiros cinco minutos de profilaxia dentária.
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Escala de dor nos rostos - revisada
Prazo: Concluído no final de cada limpeza dentária (aproximadamente 1-2 minutos)
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A Escala de Dor Facos-revisada é uma medida de autorrelato de itens únicos usada para avaliar a percepção e a intensidade da dor em crianças.
A escala é composta por seis faces, representando níveis crescentes de dor, variando de uma expressão neutra (sem dor) a uma face mostrando dor intensa.
Cada face corresponde a um valor numérico em uma escala 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10).
Pontuações mais altas indicam maior percepção e intensidade da dor.
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Concluído no final de cada limpeza dentária (aproximadamente 1-2 minutos)
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Escala de sensibilidade sensorial dental
Prazo: Concluído no final de cada limpeza dentária (aproximadamente 3 minutos)
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A escala de sensibilidade sensorial dental é uma medida de relato infantil que avalia a presença e magnitude do desconforto com diferentes estímulos sensoriais no ambiente odontológico (ou seja, tátil, auditivo, proprietário).
A escala é composta por 6 itens classificados em uma escala Likert de 3 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 2 (muito).
As pontuações variam de 0 a 12 com pontuações mais altas, indicando maior desconforto sensorial durante o tratamento odontológico de rotina.
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Concluído no final de cada limpeza dentária (aproximadamente 3 minutos)
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Escala Frankl
Prazo: Concluído no final de cada limpeza dentária (aproximadamente 1 minuto)
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A escala de Frankl é uma medida de relatório do dentista do comportamento geral de uma criança durante uma visita odontológica.
É uma medida observacional de itens únicos que inclui quatro categorias comportamentais, cada uma atribuiu um valor numérico (1 = definitivamente negativo, 2 = negativo, 3 = positivo, 4 = definitivamente positivo).
Pontuações mais altas indicam maior cooperação e menos angústia.
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Concluído no final de cada limpeza dentária (aproximadamente 1 minuto)
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Número de mãos usadas para restringir a criança
Prazo: Gravado durante toda a limpeza dentária (aproximadamente 10-45 minutos)
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O número máximo de mãos (a qualquer momento) necessário para restringir a criança durante a experiência de limpeza dental foi utilizado como uma medida de custo e também uma medida de comportamento não cooperativo.
Essa variável foi registrada nas notas do pesquisador durante a limpeza dentária e foi verificada usando a fita de vídeo da limpeza dentária.
A pontuação incluiu presença/ausência, bem como o número de mãos usadas para fins de restrição durante a limpeza.
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Gravado durante toda a limpeza dentária (aproximadamente 10-45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Cermak, EdD, University of Southern California
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory over-responsivity in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):230-5.
- Stein LI, Polido JC, Cermak SA. Oral care and sensory concerns in autism. Am J Occup Ther. 2012 Sep-Oct;66(5):e73-6. doi: 10.5014/ajot.2012.004085.
- Stein LI, Polido JC, Mailloux Z, Coleman GG, Cermak SA. Oral care and sensory sensitivities in children with autism spectrum disorders. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):102-10. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00187.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DE024978-01
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