結核予防のための毎週のリファペンチンとイソニアジドの有効性
結核予防治療のための週 1 回のリファペンチン/イソニアジドの 3 か月間の有効性と忍容性: 中国での無作為対照試験
結核 (TB) は、依然として世界で最も重要な感染症です。 予防的治療は、結核の制御を成功させる上で重要な役割を果たします。 予防療法の場合、毎週のリファペンチンとイソニアジド (3RPT/INH) の 3 か月 (12 回投与) レジメンが、毎日のイソニアジド単独療法または3~4ヶ月毎日リファンピシン単剤療法。 また、治療完了率は、毎日のレジメンと比較して高くなります。 しかし、結核の負担が高く、発病率が 70/100, 000 である中国では、関連する研究が不足しています。 また、化学予防の提供は現在中国では推奨されていません。
珪肺症は、結核菌感染の危険因子です。 これは、珪肺症患者の中で予防治療を受けていない人と比較して、結核（TB）を予防するための3RPT / INHの有効性と忍容性を評価するための非盲検無作為化第III相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
結核 (TB) は、依然として世界で最も重要な感染症です。 予防的治療は、結核の制御を成功させる上で重要な役割を果たします。 予防療法の場合、毎週のリファペンチンとイソニアジド (3RPT/INH) の 3 か月 (12 回投与) レジメンが、毎日のイソニアジド単独療法または3~4ヶ月毎日リファンピシン単剤療法。 また、治療完了率は、毎日のレジメンと比較して高くなります。 しかし、結核の負担が高く、発病率が 70/100, 000 である中国では、関連する研究が不足しています。
珪肺症は、結核菌感染の危険因子です。 これは、珪肺症患者の結核 (TB) を予防するための 3RPT/INH の有効性と忍容性を評価するための非盲検無作為化第 III 相臨床試験です。
この非盲検無作為化第 III 相臨床試験の主な目的は、適格な珪肺症患者のうち、予防治療を受けていない患者と比較して、結核を予防する 3RPT/INH の有効性を評価することです。
二次的な目的:
中国における 3RPT/INH の安全性プロファイルを説明してください (3RPT/INH に関連する何らかの理由および有害な薬物反応による薬物中止の割合、3RPT/INH に関連するグレード 3、4、または 5 の薬物毒性の割合) 3RPT/INHの治療完了率について説明してください。 予防治療にもかかわらず結核を発症した患者における結核菌分離株の抗生物質耐性のパターンを説明してください。
予防治療前後の QuantiFERON Gold In-Tube の結果を比較してください。
主要転帰である結核の発症の評価には、3 年間の追跡調査で、1 群あたり約 280 人のサンプルサイズが必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、317500
- Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シリカに曝露したり、珪肺症と診断された個人;
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -署名されたインフォームドコンセント、または親の同意と参加者の同意を喜んで提供します。
除外基準:
- 臨床的または培養により確認された活動性結核;
- -過去2年間のリファマイシンによる連続14日以上またはINHによる連続30日以上の治療歴;
- 活動性結核または潜在性結核感染の適切な治療過程を完了したという文書化された病歴;
- イソニアジド、リファンピン、またはリファペンチンに対するアレルギー;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;
- -B / C型肝炎感染または肝硬変の病歴;
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) > 正常または総ビリルビンの上限の 2 倍 > 2.5 mg/dL;
- 免疫抑制剤または生物学的薬剤の投与;
- 平均余命は 3 年未満です。
- 精神障害;
- 過去 3 か月間に他の臨床試験に参加した。
- 調査するその他の条件は、参加に適していないと見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週刊イソニアジド/リファペンチン
DOT が提供する毎週の INH / RRT
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毎週の経口リファペンチン 15 mg/kg (最大 900 mg) とイソニアジド 15 mg/kg (最大 900 mg) の 12 回の投与
他の名前：
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介入なし：予防治療なし
介入なしのフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者における培養確認または臨床的に診断された結核疾患の累積率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3RPT/INHに関連する薬物有害反応により、何らかの理由で薬物を中止した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで
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治験薬の最終投与後30日まで
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3RPT/INHに関連するグレード3または4の薬物毒性および死亡を有する患者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで
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治験薬の最終投与後30日まで
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治療計画を完了した参加者の割合
時間枠：3か月目までの登録 (3RPT/INH)
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3か月目までの登録 (3RPT/INH)
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予防治療群で結核を発症した患者における結核菌株のリファンピシンおよび/またはイソニアジド耐性の割合。
時間枠：3年
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3年
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予防治療前後のQuantiFERON Gold In-Tubeの結果の量的および質的変化を測定します。
時間枠：予防治療後3ヶ月以内の登録
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予防治療後3ヶ月以内の登録
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wenhong Zhang, MD,PhD、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ruan QL, Yang QL, Gao YX, Wu J, Lin SR, Zhou JY, Shao LY, Wang S, Liu QQ, Gao Y, Jiang N, Zhang WH. Transcriptional signatures of human peripheral blood mononuclear cells can identify the risk of tuberculosis progression from latent infection among individuals with silicosis. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):1536-1544. doi: 10.1080/22221751.2021.1915184.
- Ruan QL, Huang XT, Yang QL, Liu XF, Wu J, Pan KC, Shen YJ, Cai LM, Ling Q, Jiang T, Hong JJ, Wang XD, Ma CL, Peng GQ, Wang XZ, Mao JC, Wu TZ, Lin MY, Shao LY, Zhang WH. Efficacy and safety of weekly rifapentine and isoniazid for tuberculosis prevention in Chinese silicosis patients: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Apr;27(4):576-582. doi: 10.1016/j.cmi.2020.06.008. Epub 2020 Jun 15.
- Yang Q, Ruan Q, Liu X, Shen Y, Jiang T, Wu J, Cai L, Pan K, Lin M, Huang X, Shao L, Zhang W. Preventive tuberculosis treatment effect on QuantiFERON TB-Gold in-tube testing in a high tuberculosis-endemic country: A clinical trial. Int J Infect Dis. 2020 Feb;91:182-187. doi: 10.1016/j.ijid.2019.11.023. Epub 2019 Nov 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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