Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heti rifapentin és az izoniazid hatékonysága a tuberkulózis megelőzésében

2020. június 27. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

A heti rifapentin/izoniazid hatékonysága és tolerálhatósága 3 hónapig a tuberkulózis megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat Kínában

A tuberkulózis (TB) továbbra is a legfontosabb fertőző betegség a világon. A megelőző kezelés fontos szerepet játszik a tuberkulózis sikeres leküzdésében. Megelőző terápia céljára a három hónapos (12 adagos) heti rifapentin és izoniazid (3RPT/INH) adagolási rendet ajánlja a WHO annak nem alsóbbrendűsége, biztonságossága és kényelme miatt, összehasonlítva a 6-9 hónapos napi izoniazid-monoterápiával. 3-4 hónapos napi rifampicin monoterápia. És a kezelés befejezési aránya magasabb a napi adagolási rendhez képest. Kínában azonban hiányzik a vonatkozó tanulmány, ahol a tbc-teher magas, előfordulási aránya 70/100 000. A kemoprofilaxis biztosítása jelenleg Kínában nem javasolt.

A szilikózis a Mycobacterium tuberculosis fertőzés magas kockázati tényezője. Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálat a 3RPT/INH hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a tuberkulózis (TB) megelőzésében, összehasonlítva azokkal, akik nem részesülnek megelőző kezelésben szilikózisos betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tuberkulózis (TB) továbbra is a legfontosabb fertőző betegség a világon. A megelőző kezelés fontos szerepet játszik a tuberkulózis sikeres leküzdésében. Megelőző terápia céljára a három hónapos (12 adagos) heti rifapentin és izoniazid (3RPT/INH) adagolási rendet ajánlja a WHO annak nem alsóbbrendűsége, biztonságossága és kényelme miatt, összehasonlítva a 6-9 hónapos napi izoniazid-monoterápiával. 3-4 hónapos napi rifampicin monoterápia. És a kezelés befejezési aránya magasabb a napi adagolási rendhez képest. Kínában azonban hiányzik a vonatkozó tanulmány, ahol a tbc-teher magas, előfordulási aránya 70/100 000.

A szilikózis a Mycobacterium tuberculosis fertőzés magas kockázati tényezője. Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálat a 3RPT/INH hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a tuberkulózis (TB) megelőzésében szilikózisos betegek körében.

Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatnak az ELSŐDLEGES célja a 3RPT/INH hatékonyságának értékelése a TBC megelőzésében, összehasonlítva azokkal, akik nem részesülnek megelőző kezelésben a jogosult szilikózisos betegek körében.

A MÁSODLAG cél:

Ismertesse a 3RPT/INH biztonsági profilját Kínában (a gyógyszerszedés bármely okból és a 3RPT/INH-hoz kapcsolódó mellékhatások miatti abbahagyásának aránya, a 3RPT/INH-hoz kapcsolódó bármely 3., 4. vagy 5. fokozatú gyógyszertoxicitás aránya) Ismertesse a 3RPT/INH kezelés befejezési arányát. Ismertesse az M. tuberculosis izolátumok antibiotikum-rezisztenciájának mintázatait azoknál a betegeknél, akiknél a megelőző kezelés ellenére is kialakul a tbc.

Hasonlítsa össze a QuantiFERON Gold In-Tube eredményeit a megelőző kezelés előtt és után.

Az elsődleges kimenetel, a tbc kialakulása értékeléséhez karonként körülbelül 280 fős mintára lesz szükség 3 éves követéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

566

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilícium-dioxid expozícióban szenvedő vagy szilikózissal diagnosztizált egyének;
  • 18 és 65 év közötti életkor;
  • Hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni, vagy szülői beleegyezést és résztvevő hozzájárulását adni.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vagy tenyészetben igazolt aktív TB;
  • A kórtörténet > 14 egymást követő napon át rifamicinnel vagy > 30 egymást követő napon át INH-val az előző 2 évben;
  • Az aktív tbc vagy látens tbc-fertőzés megfelelő kezelésének dokumentált anamnézise;
  • Allergia izoniazidra, rifampinra vagy rifapentinre;
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
  • Hepatitis B/C fertőzés vagy májcirrhosis anamnézisében;
  • Szérum aszparagin-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) > a normál felső határának kétszerese vagy az összbilirubin >2,5 mg/dl;
  • Immunszuppresszánsok vagy biológiai szerek fogadása;
  • Várható élettartam <3 év;
  • Mentális zavar;
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban;
  • Egyéb feltételek, amelyeket megvizsgál, nem tartanak alkalmasnak a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heti izoniazid / rifapentin
A DOT által adott heti INH / RRT
Drog: A DOT által adott heti INH / RRT
heti orális rifapentin 15 mg/kg (legfeljebb 900 mg) plusz 15 mg/kg izoniazid (maximum 900 mg) 12 adagban
Más nevek:
  • izoniazid
  • INH
  • Én
  • RPT
  • rifapentin
  • 3 RPT/INH
Nincs beavatkozás: Nincs megelőző kezelés
Kövesse beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tenyésztéssel megerősített vagy klinikailag diagnosztizált TB-betegség kumulatív aránya a résztvevőkben
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyógyszerszedést bármilyen okból és a 3RPT/INH-val kapcsolatos mellékhatások miatt abbahagyták
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A 3. vagy 4. fokozatú gyógyszertoxicitásban szenvedő betegek százalékos aránya, valamint a 3RPT/INH-hoz kapcsolódó halálozás
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A kezelési rendet befejező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Jelentkezés 3. hónapig (3RPT/INH)
Jelentkezés 3. hónapig (3RPT/INH)
Az M. tuberculosis izolátumok rifampicin- és/vagy izoniazid-rezisztenciájának aránya azoknál a betegeknél, akiknél tuberkulózis alakult ki a megelőző kezelési csoportban.
Időkeret: 3 év
3 év
Mérje meg a QuantiFERON Gold In-Tube eredményeinek mennyiségi és minőségi változását megelőző kezelés előtt és után.
Időkeret: Beiratkozás 3 hónapig a megelőző kezelés után
Beiratkozás 3 hónapig a megelőző kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81373064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel