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Wirksamkeit von wöchentlichem Rifapentin und Isoniazid zur Tuberkulose-Prävention

27. Juni 2020 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rifapentin/Isoniazid wöchentlich für 3 Monate zur vorbeugenden Behandlung von Tuberkulose: Eine randomisierte kontrollierte Studie in China

Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die wichtigste Infektionskrankheit der Welt. Die vorbeugende Behandlung spielt eine wichtige Rolle bei der erfolgreichen Bekämpfung von TB. Für die vorbeugende Therapie wird jetzt die dreimonatige (12 Dosen) Behandlung mit wöchentlichem Rifapentin und Isoniazid (3RPT/INH) von der WHO aufgrund ihrer Nichtunterlegenheit, Sicherheit und Bequemlichkeit im Vergleich zu einer 6- bis 9-monatigen Behandlung mit täglicher Isoniazid-Monotherapie oder empfohlen 3-4 Monate tägliche Rifampicin-Monotherapie. Und die Abschlussrate der Behandlung ist im Vergleich zur täglichen Behandlung höher. In China, wo die TB-Belastung mit einer Inzidenzrate von 70/100.000 hoch ist, fehlen jedoch relevante Studien. Und die Bereitstellung einer Chemoprophylaxe wird in China derzeit nicht empfohlen.

Silikose ist ein hoher Risikofaktor für eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis. Dies ist eine unverblindete, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 3RPT/INH zur Vorbeugung von Tuberkulose (TB) im Vergleich zu Patienten, die keine vorbeugende Behandlung bei silikotischen Patienten erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die wichtigste Infektionskrankheit der Welt. Die vorbeugende Behandlung spielt eine wichtige Rolle bei der erfolgreichen Bekämpfung von TB. Für die vorbeugende Therapie wird jetzt die dreimonatige (12 Dosen) Behandlung mit wöchentlichem Rifapentin und Isoniazid (3RPT/INH) von der WHO aufgrund ihrer Nichtunterlegenheit, Sicherheit und Bequemlichkeit im Vergleich zu einer 6- bis 9-monatigen Behandlung mit täglicher Isoniazid-Monotherapie oder empfohlen 3-4 Monate tägliche Rifampicin-Monotherapie. Und die Abschlussrate der Behandlung ist im Vergleich zur täglichen Behandlung höher. In China, wo die TB-Belastung mit einer Inzidenzrate von 70/100.000 hoch ist, fehlen jedoch relevante Studien.

Silikose ist ein hoher Risikofaktor für eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis. Dies ist eine unverblindete, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 3RPT/INH zur Vorbeugung von Tuberkulose (TB) bei silikotischen Patienten.

Das PRIMÄRE Ziel dieser unverblindeten, randomisierten klinischen Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des 3RPT/INH zur Vorbeugung von TB im Vergleich zu denen, die keine vorbeugende Behandlung unter geeigneten Silikosenpatienten erhalten.

Das SEKUNDÄRE Ziel:

Beschreiben Sie das Sicherheitsprofil von 3RPT/INH in China (die Häufigkeit des Absetzens des Arzneimittels aus beliebigem Grund und aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit 3RPT/INH, die Häufigkeit jeglicher Arzneimitteltoxizität der Grade 3, 4 oder 5 im Zusammenhang mit 3RPT/INH) Beschreiben Sie die Behandlungsabschlussraten von 3RPT/INH. Beschreiben Sie Muster der Antibiotikaresistenz von M. tuberculosis-Isolaten bei Patienten, die trotz vorbeugender Behandlung TB entwickeln.

Vergleichen Sie die Ergebnisse von QuantiFERON Gold In-Tube vor und nach der vorbeugenden Behandlung.

Für die Bewertung des primären Endpunkts, der Entwicklung von TB, ist eine Stichprobengröße von etwa 280 Personen pro Arm mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

566

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Silica-Exposition oder mit diagnostizierter Silikose;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung oder die Zustimmung der Eltern und die Zustimmung der Teilnehmer bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch oder kulturell bestätigte aktive TB;
  • Eine Behandlung in der Vorgeschichte für > 14 aufeinanderfolgende Tage mit Rifamycin oder > 30 aufeinanderfolgende Tage mit INH in den letzten 2 Jahren;
  • Eine dokumentierte Geschichte des Abschlusses einer angemessenen Behandlung für eine aktive TB- oder latente TB-Infektion;
  • Allergie gegen Isoniazid, Rifampin oder Rifapentin;
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Vorgeschichte einer Hepatitis B/C-Infektion oder Leberzirrhose;
  • Serum-Asparagin-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normal- oder Gesamtbilirubins > 2,5 mg/dL;
  • Einnahme von Immunsuppressiva oder biologischen Wirkstoffen;
  • Lebenserwartung <3 Jahre;
  • Psychische Störung;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten;
  • Andere Bedingungen, die untersucht werden, halten die Teilnahme für nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentlich Isoniazid / Rifapentin
Wöchentliche INH / RRT vom DOT gegeben
Arzneimittel: Wöchentliche INH / RRT vom DOT gegeben
wöchentlich oral Rifapentin 15 mg/kg (bis zu 900 mg) plus Isoniazid 15 mg/kg (bis zu 900 mg) für 12 Dosen
Andere Namen:
  • Isoniazid
  • INH
  • Ich
  • RPT
  • Rifapentin
  • 3 RPT/INH
Kein Eingriff: Keine vorbeugende Behandlung
Follow-up ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Rate kulturell bestätigter oder klinisch diagnostizierter TB-Erkrankungen bei Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Medikamentenabbruch aus beliebigem Grund und aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit 3RPT/INH
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Patienten mit Arzneimitteltoxizitäten Grad 3 oder 4 und Todesfällen im Zusammenhang mit 3RPT/INH
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Behandlungsschema abschließen
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 3. Monat (3RPT/INH)
Anmeldung bis zum 3. Monat (3RPT/INH)
Der Anteil der Rifampicin- und/oder Isoniazid-Resistenz von M. tuberculosis-Isolaten bei Patienten, die TB in der Präventivbehandlungsgruppe entwickeln.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Messen Sie die quantitativen und qualitativen Veränderungen der Ergebnisse von QuantiFERON Gold In-Tube vor und nach der vorbeugenden Behandlung.
Zeitfenster: Anmeldung bis zu 3 Monate nach der vorbeugenden Behandlung
Anmeldung bis zu 3 Monate nach der vorbeugenden Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81373064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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