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Efficacia della rifapentina settimanale e dell'isoniazide per la prevenzione della tubercolosi

27 giugno 2020 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Efficacia e tollerabilità della rifapentina/isoniazide settimanale per 3 mesi per il trattamento preventivo della tubercolosi: uno studio controllato randomizzato in Cina

La tubercolosi (TBC) rimane la malattia infettiva più importante al mondo. Il trattamento preventivo svolge un ruolo importante nel controllo efficace della tubercolosi. Per la terapia preventiva, il regime di tre mesi (12 dosi) di rifapentina settimanale e isoniazide (3RPT/INH) è ora raccomandato dall'OMS per la sua non inferiorità, sicurezza e convenienza rispetto al regime di 6~9 mesi di monoterapia giornaliera con isoniazide o Monoterapia giornaliera con rifampicina per 3~4 mesi. E il tasso di completamento del trattamento è più alto rispetto al regime giornaliero. Tuttavia, mancano studi pertinenti in Cina, dove il carico di tubercolosi è elevato con un tasso di incidenza di 70/100.000. E la fornitura di chemioprofilassi non è attualmente raccomandata in Cina.

La silicosi è un fattore di rischio elevato di infezione da Mycobacterium tuberculosis. Si tratta di uno studio clinico in aperto, randomizzato, di fase III per valutare l'efficacia e la tollerabilità del 3RPT/INH per prevenire la tubercolosi (TB) rispetto a coloro che non ricevono un trattamento preventivo tra i pazienti silicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TBC) rimane la malattia infettiva più importante al mondo. Il trattamento preventivo svolge un ruolo importante nel controllo efficace della tubercolosi. Per la terapia preventiva, il regime di tre mesi (12 dosi) di rifapentina settimanale e isoniazide (3RPT/INH) è ora raccomandato dall'OMS per la sua non inferiorità, sicurezza e convenienza rispetto al regime di 6~9 mesi di monoterapia giornaliera con isoniazide o Monoterapia giornaliera con rifampicina per 3~4 mesi. E il tasso di completamento del trattamento è più alto rispetto al regime giornaliero. Tuttavia, mancano studi pertinenti in Cina, dove il carico di tubercolosi è elevato con un tasso di incidenza di 70/100.000.

La silicosi è un fattore di rischio elevato di infezione da Mycobacterium tuberculosis. Si tratta di uno studio clinico in aperto, randomizzato, di fase III per valutare l'efficacia e la tollerabilità del 3RPT/INH per prevenire la tubercolosi (TB) tra i pazienti silicotici.

L'obiettivo PRIMARIO di questo studio clinico di fase III in aperto, randomizzato, è valutare l'efficacia del 3RPT/INH per prevenire la tubercolosi rispetto a coloro che non ricevono un trattamento preventivo tra i pazienti silicotici idonei.

L'obiettivo SECONDARIO:

Descrivere il profilo di sicurezza di 3RPT/INH in Cina (i tassi di interruzione del farmaco per qualsiasi motivo e a causa di reazioni avverse al farmaco associate a 3RPT/INH, i tassi di qualsiasi tossicità da farmaco di grado 3, 4 o 5 associata a 3RPT/INH) Descrivere i tassi di completamento del trattamento di 3RPT/INH. Descrivere i modelli di resistenza agli antibiotici degli isolati di M. tuberculosis nei pazienti che sviluppano la tubercolosi nonostante il trattamento preventivo.

Confronta i risultati di QuantiFERON Gold In-Tube prima e dopo il trattamento preventivo.

Per la valutazione dell'esito primario, lo sviluppo della tubercolosi, sarà richiesto un campione di circa 280 persone per braccio con un follow-up di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

566

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con esposizione alla silice o con diagnosi di silicosi;
  • Età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato firmato o il consenso dei genitori e il consenso del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • TBC attiva confermata clinicamente o colturalmente;
  • Una storia di trattamento per > 14 giorni consecutivi con una rifamicina o > 30 giorni consecutivi con INH nei 2 anni precedenti;
  • Una storia documentata di completamento di un adeguato ciclo di trattamento per tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi latente;
  • Allergia all'isoniazide, alla rifampicina o alla rifapentina;
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Storia di infezione da epatite B/C o cirrosi epatica;
  • Aspartico transaminasi sierica (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale > 2,5 mg/dL;
  • Ricezione di immunosoppressori o agenti biologici;
  • Aspettativa di vita <3 anni;
  • Disordine mentale;
  • Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi;
  • Altre condizioni che le indagini considerano non idonee alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isoniazide / Rifapentina settimanale
INH/RRT settimanali forniti dal DOT
Droga: INH/RRT settimanali forniti dal DOT
Rifapentina orale settimanale 15 mg/kg (fino a 900 mg) più Isoniazide 15 mg/kg (fino a 900 mg) per 12 dosi
Altri nomi:
  • isoniazide
  • INH
  • Io
  • RPT
  • rifapentina
  • 3 RPT/INH
Nessun intervento: Nessun trattamento preventivo
Follow-up senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di tubercolosi confermata dalla coltura o diagnosticata clinicamente nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con interruzione del farmaco per qualsiasi motivo ea causa di reazioni avverse al farmaco associate a 3RPT/INH
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti con tossicità da farmaci di grado 3 o 4 e decessi associati a 3RPT/INH
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti che completano il regime di trattamento
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 3 (3RPT/INH)
Iscrizione fino al mese 3 (3RPT/INH)
La percentuale di resistenza alla rifampicina e/o all'isoniazide degli isolati di M. tuberculosis nei pazienti che sviluppano la tubercolosi nel gruppo di trattamento preventivo.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Misurare i cambiamenti quantitativi e qualitativi dei risultati di QuantiFERON Gold In-Tube prima e dopo il trattamento preventivo.
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 3 mesi dopo il trattamento preventivo
Iscrizione fino a 3 mesi dopo il trattamento preventivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81373064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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