Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van wekelijkse rifapentine en isoniazide voor tuberculosepreventie

27 juni 2020 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Effectiviteit en verdraagbaarheid van wekelijkse Rifapentine/Isoniazide gedurende 3 maanden voor preventieve behandeling van tuberculose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in China

Tuberculose (tbc) blijft de belangrijkste infectieziekte ter wereld. Preventieve behandeling speelt een belangrijke rol bij een succesvolle bestrijding van tbc. Voor preventieve therapie wordt het regime van drie maanden (12 doses) van wekelijks rifapentine en isoniazide (3RPT/INH) nu aanbevolen door de WHO vanwege de non-inferioriteit, veiligheid en gemak vergeleken met een regime van 6~9 maanden van dagelijkse isoniazide monotherapie of 3~4 maanden dagelijkse monotherapie met rifampicine. En het voltooiingspercentage van de behandeling is hoger in vergelijking met het dagelijkse regime. Relevant onderzoek ontbreekt echter in China, waar de tbc-last hoog is met een incidentie van 70/100.000. En het verstrekken van chemoprofylaxe wordt momenteel niet aanbevolen in China.

Silicose is een hoge risicofactor voor Mycobacterium tuberculosis-infectie. Dit is een open-label, gerandomiseerde, klinische fase III-studie om de effectiviteit en verdraagbaarheid van de 3RPT/INH ter voorkoming van tuberculose (tbc) te evalueren in vergelijking met degenen die geen preventieve behandeling krijgen bij patiënten met silicose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) blijft de belangrijkste infectieziekte ter wereld. Preventieve behandeling speelt een belangrijke rol bij een succesvolle bestrijding van tbc. Voor preventieve therapie wordt het regime van drie maanden (12 doses) van wekelijks rifapentine en isoniazide (3RPT/INH) nu aanbevolen door de WHO vanwege de non-inferioriteit, veiligheid en gemak vergeleken met een regime van 6~9 maanden van dagelijkse isoniazide monotherapie of 3~4 maanden dagelijkse monotherapie met rifampicine. En het voltooiingspercentage van de behandeling is hoger in vergelijking met het dagelijkse regime. Relevant onderzoek ontbreekt echter in China, waar de tbc-last hoog is met een incidentie van 70/100.000.

Silicose is een hoge risicofactor voor Mycobacterium tuberculosis-infectie. Dit is een open-label, gerandomiseerde, klinische fase III-studie om de effectiviteit en verdraagbaarheid van de 3RPT/INH ter voorkoming van tuberculose (tbc) bij silicosepatiënten te evalueren.

Het PRIMAIRE doel van deze open-label, gerandomiseerde, klinische fase III-studie is het evalueren van de effectiviteit van de 3RPT/INH om tuberculose te voorkomen in vergelijking met degenen die geen preventieve behandeling krijgen onder in aanmerking komende silicosepatiënten.

De SECUNDAIRE doelstelling:

Beschrijf het veiligheidsprofiel van 3RPT/INH in China (de percentages van stopzetting van het geneesmiddel om welke reden dan ook en vanwege bijwerkingen geassocieerd met 3RPT/INH, de percentages van elke graad 3, 4 of 5 geneesmiddeltoxiciteit geassocieerd met 3RPT/INH) Beschrijf de voltooiingspercentages van de behandeling van 3RPT/INH. Beschrijf patronen van antibioticaresistentie van M. tuberculosis-isolaten bij patiënten die tbc ontwikkelen ondanks preventieve behandeling.

Vergelijk de resultaten van QuantiFERON Gold In-Tube voor en na preventieve behandeling.

Voor beoordeling van de primaire uitkomst, ontwikkeling van tbc, is een steekproefomvang van ongeveer 280 personen per arm nodig met een follow-up van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

566

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met blootstelling aan Silica of gediagnosticeerd met silicose;
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, of toestemming van de ouders en toestemming van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische of kweek bevestigde actieve tuberculose;
  • Een geschiedenis van behandeling gedurende > 14 opeenvolgende dagen met een rifamycine of > 30 opeenvolgende dagen met INH gedurende de voorgaande 2 jaar;
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van het voltooien van een adequate behandelingskuur voor actieve tbc of latente tbc-infectie;
  • Allergie voor Isoniazide, Rifampicine of Rifapentine;
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  • Geschiedenis van hepatitis B/C-infectie of levercirrose;
  • Serum asparaginezuurtransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) > 2x bovengrens van normaal of totaal bilirubine > 2,5 mg/dL;
  • Immunosuppressiva of biologische agentia ontvangen;
  • Levensverwachting <3 jaar;
  • Geestelijke stoornis;
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden;
  • Andere aandoeningen die worden onderzocht achten niet geschikt voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wekelijks Isoniazide / Rifapentine
Wekelijkse INH / RRT gegeven door DOT
Geneesmiddel: Wekelijkse INH / RRT gegeven door DOT
wekelijks oraal Rifapentine 15 mg/kg (tot 900 mg) plus Isoniazide 15 mg/kg (tot 900 mg) voor 12 doses
Andere namen:
  • isoniazide
  • INH
  • L
  • RPT
  • rifapentine
  • 3 RPT/INH
Geen tussenkomst: Geen preventieve behandeling
Opvolgen zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve snelheid van door kweek bevestigde of klinisch gediagnosticeerde tbc-ziekte bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie de medicatie om welke reden dan ook is gestaakt en vanwege bijwerkingen geassocieerd met 3RPT/INH
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage patiënten met graad 3 of 4 geneesmiddeltoxiciteit en sterfgevallen geassocieerd met 3RPT/INH
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers dat het behandelingsregime voltooit
Tijdsspanne: Inschrijving tot maand 3 (3RPT/INH)
Inschrijving tot maand 3 (3RPT/INH)
Het aandeel van rifampicine- en/of isoniazideresistentie van M. tuberculosis-isolaten bij patiënten die tuberculose ontwikkelen in de groep met preventieve behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Meet de kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen van de resultaten van QuantiFERON Gold In-Tube voor en na preventieve behandeling.
Tijdsspanne: Inschrijven tot 3 maanden na preventieve behandeling
Inschrijven tot 3 maanden na preventieve behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81373064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren