Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Weekly Rifapentine och Isoniazid för tuberkulosförebyggande

27 juni 2020 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Effektivitet och tolerabilitet av Rifapentine/Isoniazid varje vecka i 3 månader för tuberkulosförebyggande behandling: en randomiserad kontrollerad studie i Kina

Tuberkulos (TB) är fortfarande den viktigaste infektionssjukdomen i världen. Förebyggande behandling spelar en viktig roll för framgångsrik kontroll av tuberkulos. För förebyggande behandling rekommenderas nu tre månaders (12-dos) regimen med rifapentin och isoniazid (3RPT/INH) per vecka av WHO för dess icke-underlägsenhet, säkerhet och bekvämlighet jämfört med 6-9 månaders regim med daglig isoniazidmonoterapi eller 3~4 månader daglig rifampicin monoterapi. Och behandlingsgraden är högre jämfört med daglig behandling. Relevanta studier saknas dock i Kina där TB-bördan är hög med en incidens på 70/100 000. Och tillhandahållande av kemoprofylax rekommenderas inte i Kina för närvarande.

Silikos är en högriskfaktor för Mycobacterium tuberculosis-infektion. Detta är en öppen, randomiserad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av 3RPT/INH för att förhindra tuberkulos (TB) jämfört med de som inte får förebyggande behandling bland silikotiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos (TB) är fortfarande den viktigaste infektionssjukdomen i världen. Förebyggande behandling spelar en viktig roll för framgångsrik kontroll av tuberkulos. För förebyggande behandling rekommenderas nu tre månaders (12-dos) regimen med rifapentin och isoniazid (3RPT/INH) per vecka av WHO för dess icke-underlägsenhet, säkerhet och bekvämlighet jämfört med 6-9 månaders regim med daglig isoniazidmonoterapi eller 3~4 månader daglig rifampicin monoterapi. Och behandlingsgraden är högre jämfört med daglig behandling. Relevanta studier saknas dock i Kina där TB-bördan är hög med en incidens på 70/100 000.

Silikos är en högriskfaktor för Mycobacterium tuberculosis-infektion. Detta är en öppen, randomiserad, klinisk fas III-prövning för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av 3RPT/INH för att förhindra tuberkulos (TB) bland silikotiska patienter.

Det PRIMÄRA målet för denna öppna, randomiserade, kliniska fas III-studie är att utvärdera effektiviteten av 3RPT/INH för att förebygga TB jämfört med de som inte får förebyggande behandling bland kvalificerade silikotiska patienter.

Det SEKUNDÄRA målet:

Beskriv säkerhetsprofilen för 3RPT/INH i Kina (frekvensen av läkemedelsavbrott av någon anledning och på grund av biverkningar förknippade med 3RPT/INH, frekvensen av någon grad 3, 4 eller 5 läkemedelstoxicitet associerad med 3RPT/INH) Beskriv behandlingsgraden för 3RPT/INH. Beskriv mönster av antibiotikaresistens hos M. tuberculosis-isolat hos patienter som utvecklar TB trots förebyggande behandling.

Jämför resultaten av QuantiFERON Gold In-Tube före och efter förebyggande behandling.

För bedömning av det primära resultatet, utveckling av tuberkulos, kommer en urvalsstorlek på cirka 280 personer per arm att krävas med 3 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

566

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med kiseldioxidexponering eller diagnostiserade med silikos;
  • Ålder mellan 18 och 65 år;
  • Villig att ge undertecknat informerat samtycke, eller föräldrarnas samtycke och deltagarsamtycke.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk eller kultur bekräftad aktiv TB;
  • En historia av behandling i > 14 dagar i följd med rifamycin eller > 30 dagar i följd med INH under de senaste 2 åren;
  • En dokumenterad historia av att ha fullbordat en adekvat behandlingskur för aktiv TB eller latent TB-infektion;
  • Allergi mot Isoniazid, Rifampin eller Rifapentin;
  • infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  • Historik av hepatit B/C-infektion eller levercirros;
  • Serum asparagintransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > 2x övre gräns för normal eller total bilirubin >2,5 mg/dL;
  • Mottagande av immunsuppressiva medel eller biologiska medel;
  • Förväntad livslängd <3 år;
  • Mental sjukdom;
  • Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna;
  • Övriga förhållanden som utreder anser inte lämpliga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isoniazid / Rifapentin varje vecka
Varje vecka INH / RRT ges av DOT
Läkemedel: Varje vecka INH / RRT ges av DOT
veckovis oral Rifapentin 15 mg/kg (upp till 900 mg) plus Isoniazid 15 mg/kg (upp till 900 mg) för 12 doser
Andra namn:
  • isoniazid
  • I H
  • Jag
  • RPT
  • rifapentin
  • 3 RPT/INH
Inget ingripande: Ingen förebyggande behandling
Följ upp utan ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ frekvens av kulturbekräftad eller kliniskt diagnostiserad TB-sjukdom hos deltagare
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som avbrutit läkemedel av någon anledning och på grund av biverkningar associerade med 3RPT/INH
Tidsram: upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Andel av patienter med grad 3 eller 4 läkemedelstoxicitet och dödsfall i samband med 3RPT/INH
Tidsram: upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare som fullföljer behandlingsregimen
Tidsram: Registrering upp till månad 3 (3RPT/INH)
Registrering upp till månad 3 (3RPT/INH)
Andelen rifampicin- och/eller isoniazidresistens av M. tuberculosis-isolat hos patienter som utvecklar TB i förebyggande behandlingsgrupp.
Tidsram: 3 år
3 år
Mät de kvantitativa och kvalitativa förändringarna av resultaten av QuantiFERON Gold In-Tube före och efter förebyggande behandling.
Tidsram: Inskrivning upp till 3 månader efter förebyggande behandling
Inskrivning upp till 3 månader efter förebyggande behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81373064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera