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결핵 예방을 위한 주간 Rifapentine과 Isoniazid의 효능

2020년 6월 27일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

결핵 예방 치료를 위한 매주 3개월 동안 Rifapentine/Isoniazid의 효과 및 내약성: 중국의 무작위 대조 연구

결핵(TB)은 여전히 ​​세계에서 가장 중요한 전염병입니다. 예방적 치료는 결핵의 성공적인 통제에 중요한 역할을 합니다. 예방적 치료의 경우 3개월(12회 투여) 요법은 매일 isoniazid 단독 요법 또는 6~9개월 요법과 비교하여 비열등성, 안전성 및 편의성으로 인해 WHO에서 권장하는 3개월(12회 용량) 요법입니다. 3~4개월 매일 리팜피신 단독 요법. 그리고 일일 요법에 비해 치료 완료율이 더 높습니다. 그러나 발병률이 70/100,000로 결핵 부담이 높은 중국에서는 관련 연구가 부족하다. 그리고 현재 중국에서는 화학 예방 조치를 권장하지 않습니다.

규폐증은 Mycobacterium tuberculosis 감염의 고위험 인자입니다. 이것은 규폐증 환자 중 예방 치료를 받지 않은 환자와 비교하여 결핵(TB)을 예방하기 위한 3RPT/INH의 효과 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵(TB)은 여전히 ​​세계에서 가장 중요한 전염병입니다. 예방적 치료는 결핵의 성공적인 통제에 중요한 역할을 합니다. 예방적 치료의 경우 3개월(12회 투여) 요법은 매일 isoniazid 단독 요법 또는 6~9개월 요법과 비교하여 비열등성, 안전성 및 편의성으로 인해 WHO에서 권장하는 3개월(12회 용량) 요법입니다. 3~4개월 매일 리팜피신 단독 요법. 그리고 일일 요법에 비해 치료 완료율이 더 높습니다. 그러나 발병률이 70/100,000로 결핵 부담이 높은 중국에서는 관련 연구가 부족하다.

규폐증은 Mycobacterium tuberculosis 감염의 고위험 인자입니다. 이것은 규폐증 환자에서 결핵(TB)을 예방하기 위한 3RPT/INH의 효과와 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3상 임상 시험입니다.

이 오픈 라벨, 무작위, 3상 임상 시험의 주요 목적은 적격한 규폐증 환자 중에서 예방 치료를 받지 않은 환자와 비교하여 결핵을 예방하기 위한 3RPT/INH의 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목표:

중국에서 3RPT/INH의 안전성 프로파일을 설명하십시오(어떤 이유로든 3RPT/INH와 관련된 약물 부작용으로 인한 약물 중단 비율, 3RPT/INH와 관련된 3, 4 또는 5등급 약물 독성 비율). 3RPT/INH의 치료 완료율을 설명하십시오. 예방적 치료에도 불구하고 결핵이 발생한 환자에서 분리된 M. tuberculosis의 항생제 내성 패턴을 설명합니다.

QuantiFERON Gold In-Tube의 예방 치료 전후 결과를 비교하십시오.

1차 결과 평가를 위해 TB의 발달, 팔당 약 280명의 표본 크기가 3년 추적 조사에 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

566

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 실리카에 노출되었거나 규폐증 진단을 받은 개인;
  • 18세에서 65세 사이의 연령;
  • 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 부모 동의서와 참여자 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 임상 또는 배양으로 확인된 활동성 결핵;
  • 이전 2년 동안 리파마이신으로 연속 14일 이상 또는 INH로 연속 30일 이상 치료한 이력;
  • 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 적절한 치료 과정을 완료한 문서화된 이력
  • Isoniazid, Rifampin 또는 Rifapentine에 대한 알레르기;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  • B/C형 간염 감염 또는 간경변의 병력;
  • 혈청 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 또는 총 빌리루빈의 2배 상한 >2.5 mg/dL;
  • 면역억제제 또는 생물학적 제제를 받는 행위,
  • 기대 수명 <3년;
  • 정신 이상;
  • 최근 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 조사하는 다른 조건은 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주간 이소니아지드/리파펜틴
DOT에서 제공하는 주간 INH/RRT
의약품: DOT에서 제공하는 주간 INH/RRT
매주 경구 리파펜틴 15mg/kg(최대 900mg) + 이소니아지드 15mg/kg(최대 900mg) 12회 투여
다른 이름들:
  • 이소니아지드
  • INH
  • 나
  • RPT
  • 리파펜틴
  • 3RPT/INH
간섭 없음: 예방 치료 없음
개입 없이 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자의 배양 확인 또는 임상 진단 결핵 질환의 누적 비율
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
어떤 이유로든 3RPT/INH와 관련된 약물 부작용으로 인해 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
3RPT/INH와 관련된 3등급 또는 4등급 약물 독성 및 사망 환자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
치료 요법을 완료한 참가자의 비율
기간: 최대 3개월 등록(3RPT/INH)
최대 3개월 등록(3RPT/INH)
M. tuberculosis의 rifampicin 및/또는 isoniazid 내성 비율은 예방 치료군에서 TB가 발생한 환자에서 분리됩니다.
기간: 3 년
3 년
예방적 치료 전후 QuantiFERON Gold In-Tube 결과의 양적, 질적 변화를 측정합니다.
기간: 예방 치료 후 최대 3개월 등록
예방 치료 후 최대 3개월 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81373064

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