每周服用利福喷丁和异烟肼预防结核病的疗效
每周服用利福喷丁/异烟肼 3 个月以预防结核病的有效性和耐受性：一项在中国进行的随机对照研究
结核病 (TB) 仍然是世界上最重要的传染病。 预防性治疗在成功控制结核病方面发挥着重要作用。 对于预防性治疗，WHO 推荐每周一次的利福喷丁和异烟肼 (3RPT/INH) 为期三个月（12 剂）的方案与 6~9 个月的每日异烟肼单药治疗方案相比具有非劣效性、安全性和便利性，或3~4个月每日利福平单药治疗。 与每日方案相比，治疗完成率更高。 但在结核病负担高、发病率为70/100、000的中国缺乏相关研究。 目前在中国不推荐提供化学预防。
矽肺是结核分枝杆菌感染的高危因素。 这是一项开放标签、随机、III 期临床试验，旨在评估 3RPT/INH 与未接受预防性治疗的矽肺病患者相比预防结核病 (TB) 的有效性和耐受性。
研究概览
详细说明
结核病 (TB) 仍然是世界上最重要的传染病。 预防性治疗在成功控制结核病方面发挥着重要作用。 对于预防性治疗，WHO 推荐每周一次的利福喷丁和异烟肼 (3RPT/INH) 为期三个月（12 剂）的方案与 6~9 个月的每日异烟肼单药治疗方案相比具有非劣效性、安全性和便利性，或3~4个月每日利福平单药治疗。 与每日方案相比，治疗完成率更高。 但在结核病负担高、发病率为70/100、000的中国缺乏相关研究。
矽肺是结核分枝杆菌感染的高危因素。 这是一项开放标签、随机、III 期临床试验，旨在评估 3RPT/INH 在矽肺病患者中预防结核病 (TB) 的有效性和耐受性。
这项开放标签、随机、III 期临床试验的主要目的是评估 3RPT/INH 与未接受预防性治疗的矽肺病患者相比，预防结核病的有效性。
次要目标：
描述 3RPT/INH 在中国的安全性概况（因任何原因和与 3RPT/INH 相关的药物不良反应而停药的比率，与 3RPT/INH 相关的任何 3、4 或 5 级药物毒性的比率）描述 3RPT/INH 的治疗完成率。 描述尽管进行了预防性治疗仍发展为结核病的患者中结核分枝杆菌分离株的抗生素耐药性模式。
比较预防性治疗前后 QuantiFERON Gold In-Tube 的结果。
为评估主要结果（结核病的发展），需要每组约 280 人的样本量并进行 3 年随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、317500
- Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 暴露于二氧化硅或被诊断患有矽肺病的人；
- 年龄在 18 至 65 岁之间；
- 愿意提供签署的知情同意书，或父母同意书和参与者同意书。
排除标准：
- 临床或培养证实的活动性结核病；
- 在过去 2 年中使用利福霉素连续 > 14 天或连续使用异烟肼治疗 > 30 天的病史；
- 完成活动性结核病或潜伏性结核病感染的足够疗程的记录病史；
- 对异烟肼、利福平或利福喷丁过敏；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
- 乙型/丙型肝炎感染或肝硬化病史；
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2x 正常上限或总胆红素 >2.5 mg/dL；
- 接受免疫抑制剂或生物制剂；
- 预期寿命<3年；
- 精神障碍；
- 近三个月参加过其他临床试验；
- 经调查认为不适合参加的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每周异烟肼/利福喷丁
DOT 给出的每周 INH / RRT
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每周口服利福喷汀 15 mg/kg（高达 900mg）加异烟肼 15 mg/kg（高达 900mg），共 12 剂
其他名称：
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无干预：无预防性治疗
无干预跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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参与者中培养确诊或临床诊断结核病的累积率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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因任何原因和与 3RPT/INH 相关的药物不良反应而停药的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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与 3RPT/INH 相关的 3 级或 4 级药物毒性和死亡患者的百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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完成治疗方案的参与者百分比
大体时间：第 3 个月之前的入学 (3RPT/INH)
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第 3 个月之前的入学 (3RPT/INH)
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在预防性治疗组发生结核病的患者中，结核分枝杆菌分离株对利福平和/或异烟肼耐药的比例。
大体时间：3年
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3年
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测量预防性治疗前后QuantiFERON Gold In-Tube结果的定量和定性变化。
大体时间：预防性治疗后最多 3 个月的登记
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预防性治疗后最多 3 个月的登记
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wenhong Zhang, MD,PhD、Huashan Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ruan QL, Yang QL, Gao YX, Wu J, Lin SR, Zhou JY, Shao LY, Wang S, Liu QQ, Gao Y, Jiang N, Zhang WH. Transcriptional signatures of human peripheral blood mononuclear cells can identify the risk of tuberculosis progression from latent infection among individuals with silicosis. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):1536-1544. doi: 10.1080/22221751.2021.1915184.
- Ruan QL, Huang XT, Yang QL, Liu XF, Wu J, Pan KC, Shen YJ, Cai LM, Ling Q, Jiang T, Hong JJ, Wang XD, Ma CL, Peng GQ, Wang XZ, Mao JC, Wu TZ, Lin MY, Shao LY, Zhang WH. Efficacy and safety of weekly rifapentine and isoniazid for tuberculosis prevention in Chinese silicosis patients: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Apr;27(4):576-582. doi: 10.1016/j.cmi.2020.06.008. Epub 2020 Jun 15.
- Yang Q, Ruan Q, Liu X, Shen Y, Jiang T, Wu J, Cai L, Pan K, Lin M, Huang X, Shao L, Zhang W. Preventive tuberculosis treatment effect on QuantiFERON TB-Gold in-tube testing in a high tuberculosis-endemic country: A clinical trial. Int J Infect Dis. 2020 Feb;91:182-187. doi: 10.1016/j.ijid.2019.11.023. Epub 2019 Nov 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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