Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ugentlig Rifapentin og Isoniazid til tuberkuloseforebyggelse

27. juni 2020 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Effektivitet og tolerabilitet af ugentligt Rifapentin/Isoniazid i 3 måneder til tuberkuloseforebyggende behandling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse i Kina

Tuberkulose (TB) er fortsat den vigtigste infektionssygdom i verden. Forebyggende behandling spiller en vigtig rolle i en vellykket kontrol af TB. Til forebyggende behandling anbefales det tre-måneders (12-dosis) regime med ugentlig rifapentin og isoniazid (3RPT/INH) nu af WHO på grund af dets ikke-underlegenhed, sikkerhed og bekvemmelighed sammenlignet med 6-9 måneders regime med daglig isoniazid monoterapi eller 3~4 måneder daglig rifampicin monoterapi. Og behandlingsgennemførelsesraten er højere sammenlignet med daglig kur. Der mangler dog en relevant undersøgelse i Kina, hvor TB-byrden er høj med en forekomst på 70/100.000. Og levering af kemoprofylakse anbefales ikke i Kina i øjeblikket.

Silikose er en højrisikofaktor for Mycobacterium tuberculosis-infektion. Dette er et åbent, randomiseret, fase III klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​3RPT/INH til at forhindre tuberkulose (TB) sammenlignet med dem, der ikke modtager forebyggende behandling blandt silikotiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsat den vigtigste infektionssygdom i verden. Forebyggende behandling spiller en vigtig rolle i en vellykket kontrol af TB. Til forebyggende behandling anbefales det tre-måneders (12-dosis) regime med ugentlig rifapentin og isoniazid (3RPT/INH) nu af WHO på grund af dets ikke-underlegenhed, sikkerhed og bekvemmelighed sammenlignet med 6-9 måneders regime med daglig isoniazid monoterapi eller 3~4 måneder daglig rifampicin monoterapi. Og behandlingsgennemførelsesraten er højere sammenlignet med daglig kur. Der mangler dog en relevant undersøgelse i Kina, hvor TB-byrden er høj med en forekomst på 70/100.000.

Silikose er en højrisikofaktor for Mycobacterium tuberculosis-infektion. Dette er et åbent, randomiseret fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​3RPT/INH til forebyggelse af tuberkulose (TB) blandt silikotiske patienter.

Det PRIMÆRE formål med dette åbne, randomiserede fase III kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​3RPT/INH til at forebygge TB sammenlignet med dem, der ikke modtager forebyggende behandling blandt kvalificerede silikotiske patienter.

Det SEKUNDÆRE mål:

Beskriv sikkerhedsprofilen for 3RPT/INH i Kina (hyppigheden af ​​lægemiddelophør af en hvilken som helst årsag og på grund af bivirkninger forbundet med 3RPT/INH, hastighederne for enhver grad 3, 4 eller 5 lægemiddeltoksicitet forbundet med 3RPT/INH) Beskriv behandlingsgennemførelsesraterne på 3RPT/INH. Beskriv mønstre for antibiotikaresistens hos M. tuberculosis-isolater hos patienter, der udvikler TB på trods af forebyggende behandling.

Sammenlign resultaterne af QuantiFERON Gold In-Tube før og efter forebyggende behandling.

Til vurdering af det primære resultat, udvikling af TB, vil en stikprøvestørrelse på ca. 280 personer pr. arm være påkrævet med 3 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

566

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med silica eksponering eller diagnosticeret med silicose;
  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Er villig til at give underskrevet informeret samtykke eller forældresamtykke og deltagersamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller kultur bekræftet aktiv TB;
  • En historie med behandling i > 14 på hinanden følgende dage med rifamycin eller > 30 på hinanden følgende dage med INH i løbet af de foregående 2 år;
  • En dokumenteret historie om at have gennemført et passende behandlingsforløb for aktiv TB eller latent TB-infektion;
  • Allergi over for Isoniazid, Rifampin eller Rifapentin;
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion;
  • Anamnese med hepatitis B/C-infektion eller levercirrhose;
  • Serum asparagintransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2x øvre grænse for normal eller total bilirubin >2,5 mg/dL;
  • Modtagelse af immunsuppressiva eller biologiske midler;
  • Forventet levetid <3 år;
  • Psykisk lidelse;
  • Deltog i andre kliniske forsøg i de seneste tre måneder;
  • Andre forhold, som undersøger vurderer ikke egnede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ugentlig Isoniazid / Rifapentin
Ugentlig INH / RRT givet af DOT
Medicin: Ugentlig INH / RRT givet af DOT
ugentlig oral Rifapentin 15 mg/kg (op til 900 mg) plus Isoniazid 15 mg/kg (op til 900 mg) i 12 doser
Andre navne:
  • isoniazid
  • INH
  • Jeg
  • RPT
  • rifapentin
  • 3 RPT/INH
Ingen indgriben: Ingen forebyggende behandling
Følg op uden indblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ frekvens af kulturbekræftet eller klinisk diagnosticeret TB-sygdom hos deltagere
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med medicinafbrydelse af en eller anden grund og på grund af bivirkninger forbundet med 3RPT/INH
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af patienter med grad 3 eller 4 lægemiddeltoksicitet og dødsfald forbundet med 3RPT/INH
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere, der fuldfører behandlingsregimet
Tidsramme: Tilmelding op til måned 3 (3RPT/INH)
Tilmelding op til måned 3 (3RPT/INH)
Andelen af ​​rifampicin- og/eller isoniazid-resistens af M. tuberculosis-isolater hos patienter, der udvikler TB i forebyggende behandlingsgruppe.
Tidsramme: 3 år
3 år
Mål de kvantitative og kvalitative ændringer af resultaterne af QuantiFERON Gold In-Tube før og efter forebyggende behandling.
Tidsramme: Tilmelding op til 3 måneder efter forebyggende behandling
Tilmelding op til 3 måneder efter forebyggende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81373064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner