Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost týdenního rifapentinu a izoniazidu pro prevenci tuberkulózy

27. června 2020 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Účinnost a snášenlivost týdenního rifapentinu/izoniazidu po dobu 3 měsíců pro preventivní léčbu tuberkulózy: Randomizovaná kontrolovaná studie v Číně

Tuberkulóza (TBC) zůstává nejvýznamnějším infekčním onemocněním na světě. Preventivní léčba hraje důležitou roli v úspěšné kontrole TBC. Pro preventivní léčbu nyní WHO doporučuje tříměsíční (12dávkový) režim týdenního podávání rifapentinu a isoniazidu (3RPT/INH) pro jeho non-inferioritu, bezpečnost a pohodlí ve srovnání s režimem 6~9 měsíců denní monoterapie isoniazidem nebo 3~4 měsíce denně monoterapie rifampicinem. A míra dokončení léčby je vyšší ve srovnání s denním režimem. Relevantní studie však chybí v Číně, kde je zátěž TBC vysoká s incidencí 70/100 000. A poskytování chemoprofylaxe se v současné době v Číně nedoporučuje.

Silikóza je vysoce rizikovým faktorem infekce Mycobacterium tuberculosis. Jedná se o otevřenou, randomizovanou klinickou studii fáze III k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti 3RPT/INH k prevenci tuberkulózy (TBC) ve srovnání s těmi, kteří nedostávají preventivní léčbu mezi silikotickými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) zůstává nejvýznamnějším infekčním onemocněním na světě. Preventivní léčba hraje důležitou roli v úspěšné kontrole TBC. Pro preventivní léčbu nyní WHO doporučuje tříměsíční (12dávkový) režim týdenního podávání rifapentinu a isoniazidu (3RPT/INH) pro jeho non-inferioritu, bezpečnost a pohodlí ve srovnání s režimem 6~9 měsíců denní monoterapie isoniazidem nebo 3~4 měsíce denně monoterapie rifampicinem. A míra dokončení léčby je vyšší ve srovnání s denním režimem. Relevantní studie však chybí v Číně, kde je zátěž TBC vysoká s incidencí 70/100 000.

Silikóza je vysoce rizikovým faktorem infekce Mycobacterium tuberculosis. Jedná se o otevřenou, randomizovanou klinickou studii fáze III k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti 3RPT/INH k prevenci tuberkulózy (TBC) u silikotických pacientů.

PRIMÁRNÍM cílem této otevřené, randomizované klinické studie fáze III je vyhodnotit účinnost 3RPT/INH v prevenci TBC ve srovnání s těmi, kteří nedostávají preventivní léčbu mezi vhodnými silikotickými pacienty.

SEKUNDÁRNÍ cíl:

Popište bezpečnostní profil 3RPT/INH v Číně (četnost vysazení léčiva z jakéhokoli důvodu a kvůli nežádoucím reakcím na léčivo spojené s 3RPT/INH, četnost jakékoli toxicity 3., 4. nebo 5. stupně spojené s 3RPT/INH) Popište míru dokončení léčby 3RPT/INH. Popište vzorce antibiotické rezistence izolátů M. tuberculosis u pacientů, u kterých se rozvine TBC navzdory preventivní léčbě.

Porovnejte výsledky QuantiFERON Gold In-Tube před a po preventivním ošetření.

Pro posouzení primárního výsledku, rozvoje TBC, bude zapotřebí velikost vzorku přibližně 280 osob na rameno s 3letým sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

566

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s expozicí oxidu křemičitému nebo s diagnózou silikózy;
  • Věk od 18 do 65 let;
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodičů a souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nebo kultivovaně potvrzená aktivní TBC;
  • anamnéza léčby po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů rifamycinem nebo > 30 po sobě jdoucích dnů s INH během předchozích 2 let;
  • Zdokumentovaná anamnéza absolvování adekvátního průběhu léčby aktivní TBC nebo latentní TBC infekce;
  • alergie na isoniazid, rifampin nebo rifapentin;
  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Infekce hepatitidou B/C nebo cirhóza jater v anamnéze;
  • Sérová asparagová transamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 2x horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu > 2,5 mg/dl;
  • Příjem imunosupresiv nebo biologických činidel;
  • Očekávaná délka života <3 roky;
  • Duševní porucha;
  • V posledních třech měsících se účastnil dalších klinických studií;
  • Jiné podmínky, které vyšetřuje, považují za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdně Isoniazid / Rifapentin
Týdenní INH / RRT dané DOT
Lék: Týdenní INH / RRT dané DOT
týdně perorálně Rifapentin 15 mg/kg (až 900 mg) plus Isoniazid 15 mg/kg (až 900 mg) pro 12 dávek
Ostatní jména:
  • isoniazid
  • INH
  • Já
  • RPT
  • rifapentin
  • 3 RPT/INH
Žádný zásah: Žádná preventivní léčba
Sledování bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní míra kultivačně potvrzeného nebo klinicky diagnostikovaného onemocnění TBC u účastníků
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s vysazením léku z jakéhokoli důvodu a kvůli nežádoucím lékovým reakcím spojeným s 3RPT/INH
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento pacientů s toxicitou léků 3. nebo 4. stupně a úmrtími spojenými s 3RPT/INH
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků, kteří dokončí léčebný režim
Časové okno: Registrace do 3. měsíce (3RPT/INH)
Registrace do 3. měsíce (3RPT/INH)
Podíl izolátů M. tuberculosis vůči rifampicinu a/nebo isoniazidu u pacientů, u kterých se rozvine TBC ve skupině preventivní léčby.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změřte kvantitativní a kvalitativní změny výsledků QuantiFERON Gold In-Tube před a po preventivní léčbě.
Časové okno: Zápis do 3 měsíců po preventivní léčbě
Zápis do 3 měsíců po preventivní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81373064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Týdenní INH / RRT dané DOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit