Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ukentlig rifapentin og isoniazid for tuberkuloseforebygging

27. juni 2020 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Effektivitet og tolerabilitet av ukentlig Rifapentin/Isoniazid i 3 måneder for tuberkuloseforebyggende behandling: En randomisert kontrollert studie i Kina

Tuberkulose (TB) er fortsatt den viktigste infeksjonssykdommen i verden. Forebyggende behandling spiller en viktig rolle i vellykket kontroll av tuberkulose. For forebyggende behandling anbefales nå tre måneders (12-doser) regime med ukentlig rifapentin og isoniazid (3RPT/INH) av WHO på grunn av dets ikke-underlegenhet, sikkerhet og bekvemmelighet sammenlignet med 6-9 måneders regime med daglig isoniazid monoterapi eller 3~4 måneder daglig rifampicin monoterapi. Og fullføringsraten for behandling er høyere sammenlignet med daglig diett. Imidlertid mangler relevant studie i Kina hvor TB-byrden er høy med en forekomst på 70/100 000. Og levering av kjemoprofylakse anbefales ikke i Kina for tiden.

Silikose er en høyrisikofaktor for Mycobacterium tuberculosis-infeksjon. Dette er en åpen, randomisert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til 3RPT/INH for å forhindre tuberkulose (TB) sammenlignet med de som ikke mottar forebyggende behandling blant silikotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsatt den viktigste infeksjonssykdommen i verden. Forebyggende behandling spiller en viktig rolle i vellykket kontroll av tuberkulose. For forebyggende behandling anbefales nå tre måneders (12-doser) regime med ukentlig rifapentin og isoniazid (3RPT/INH) av WHO på grunn av dets ikke-underlegenhet, sikkerhet og bekvemmelighet sammenlignet med 6-9 måneders regime med daglig isoniazid monoterapi eller 3~4 måneder daglig rifampicin monoterapi. Og fullføringsraten for behandling er høyere sammenlignet med daglig diett. Imidlertid mangler relevant studie i Kina hvor TB-byrden er høy med en forekomst på 70/100 000.

Silikose er en høyrisikofaktor for Mycobacterium tuberculosis-infeksjon. Dette er en åpen, randomisert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til 3RPT/INH for å forhindre tuberkulose (TB) blant silikotiske pasienter.

Det PRIMÆRE målet med denne åpne, randomiserte fase III kliniske studien er å evaluere effektiviteten av 3RPT/INH for å forhindre tuberkulose sammenlignet med de som ikke mottar forebyggende behandling blant kvalifiserte silikotiske pasienter.

Det SEKUNDÆRE målet:

Beskriv sikkerhetsprofilen til 3RPT/INH i Kina (hyppigheten av medikamentavbrudd uansett grunn og på grunn av bivirkninger assosiert med 3RPT/INH, frekvensen av enhver grad 3, 4 eller 5 legemiddeltoksisitet assosiert med 3RPT/INH) Beskriv fullføringsraten for behandling på 3RPT/INH. Beskriv mønstre for antibiotikaresistens hos M. tuberculosis-isolater hos pasienter som utvikler TB til tross for forebyggende behandling.

Sammenlign resultatene av QuantiFERON Gold In-Tube før og etter forebyggende behandling.

For vurdering av primærutfallet, utvikling av tuberkulose, vil det kreves en prøvestørrelse på ca. 280 personer per arm med 3 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

566

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med silikaeksponering eller diagnostisert med silikose;
  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • Villig til å gi signert informert samtykke, eller samtykke fra foreldre og deltakersamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller kultur bekreftet aktiv TB;
  • En historie med behandling i > 14 dager på rad med rifamycin eller > 30 dager på rad med INH i løpet av de siste 2 årene;
  • En dokumentert historie med å fullføre et adekvat behandlingsforløp for aktiv TB eller latent TB-infeksjon;
  • Allergi mot Isoniazid, Rifampin eller Rifapentin;
  • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon;
  • Anamnese med hepatitt B/C-infeksjon eller levercirrhose;
  • Serum asparagintransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2x øvre grense for normal eller total bilirubin >2,5 mg/dL;
  • Mottak av immunsuppressiva eller biologiske midler;
  • Forventet levealder <3 år;
  • Sinnslidelse;
  • Deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene;
  • Andre forhold som undersøker vurderer ikke egnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ukentlig Isoniazid / Rifapentin
Ukentlig INH / RRT gitt av DOT
Legemiddel: Ukentlig INH / RRT gitt av DOT
ukentlig oral Rifapentin 15 mg/kg (opptil 900 mg) pluss isoniazid 15 mg/kg (opptil 900 mg) for 12 doser
Andre navn:
  • isoniazid
  • INH
  • Jeg
  • RPT
  • rifapentin
  • 3 RPT/INH
Ingen inngripen: Ingen forebyggende behandling
Følg opp uten inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ rate av kulturbekreftet eller klinisk diagnostisert TB-sykdom hos deltakere
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med seponering av medikamenter uansett årsak og på grunn av bivirkninger forbundet med 3RPT/INH
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Andel av pasienter med grad 3 eller 4 legemiddeltoksisitet og dødsfall assosiert med 3RPT/INH
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Andel av deltakerne som fullfører behandlingsregimet
Tidsramme: Påmelding opp til måned 3 (3RPT/INH)
Påmelding opp til måned 3 (3RPT/INH)
Andelen rifampicin- og/eller isoniazidresistens av M. tuberculosis-isolater hos pasienter som utvikler TB i forebyggende behandlingsgruppe.
Tidsramme: 3 år
3 år
Mål de kvantitative og kvalitative endringene av resultatene av QuantiFERON Gold In-Tube før og etter forebyggende behandling.
Tidsramme: Påmelding inntil 3 måneder etter forebyggende behandling
Påmelding inntil 3 måneder etter forebyggende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81373064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere