Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cotygodniowej ryfapentyny i izoniazydu w zapobieganiu gruźlicy

27 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Skuteczność i tolerancja cotygodniowej ryfapentyny/izoniazydu przez 3 miesiące w profilaktyce gruźlicy: randomizowane badanie kontrolowane w Chinach

Gruźlica (TB) pozostaje najważniejszą chorobą zakaźną na świecie. Leczenie zapobiegawcze odgrywa ważną rolę w skutecznej kontroli gruźlicy. W ramach terapii zapobiegawczej WHO zaleca obecnie trzymiesięczny (12-dawkowy) cotygodniowy schemat podawania ryfapentyny i izoniazydu (3RPT/INH) ze względu na jego równoważność, bezpieczeństwo i wygodę w porównaniu z 6-9-miesięcznym schematem codziennej monoterapii izoniazydem lub 3 ~ 4 miesiące dziennie monoterapia ryfampicyną. A wskaźnik ukończenia leczenia jest wyższy w porównaniu z codziennym schematem. Jednak brakuje odpowiednich badań w Chinach, gdzie obciążenie gruźlicą jest wysokie, a wskaźnik zachorowalności wynosi 70/100 000. A świadczenie chemioprofilaktyki nie jest obecnie zalecane w Chinach.

Krzemica jest czynnikiem wysokiego ryzyka zakażenia Mycobacterium tuberculosis. Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji 3RPT/INH w zapobieganiu gruźlicy (TB) w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują leczenia zapobiegawczego wśród pacjentów z pylicą krzemową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) pozostaje najważniejszą chorobą zakaźną na świecie. Leczenie zapobiegawcze odgrywa ważną rolę w skutecznej kontroli gruźlicy. W ramach terapii zapobiegawczej WHO zaleca obecnie trzymiesięczny (12-dawkowy) cotygodniowy schemat podawania ryfapentyny i izoniazydu (3RPT/INH) ze względu na jego równoważność, bezpieczeństwo i wygodę w porównaniu z 6-9-miesięcznym schematem codziennej monoterapii izoniazydem lub 3 ~ 4 miesiące dziennie monoterapia ryfampicyną. A wskaźnik ukończenia leczenia jest wyższy w porównaniu z codziennym schematem. Jednak brakuje odpowiednich badań w Chinach, gdzie obciążenie gruźlicą jest wysokie, a wskaźnik zachorowalności wynosi 70/100 000.

Krzemica jest czynnikiem wysokiego ryzyka zakażenia Mycobacterium tuberculosis. Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji 3RPT/INH w zapobieganiu gruźlicy (TB) wśród pacjentów z pylicą krzemową.

GŁÓWNYM celem tego otwartego, randomizowanego badania klinicznego III fazy jest ocena skuteczności 3RPT/INH w zapobieganiu gruźlicy w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują leczenia zapobiegawczego wśród kwalifikujących się pacjentów z pylicą krzemową.

DRUGORZĘDNY cel:

Opisać profil bezpieczeństwa 3RPT/INH w Chinach (wskaźniki przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu i z powodu działań niepożądanych związanych z 3RPT/INH, wskaźniki toksyczności dowolnego leku stopnia 3, 4 lub 5 związane z 3RPT/INH) Opisz wskaźniki ukończenia leczenia 3RPT/INH. Opisać wzorce oporności na antybiotyki izolatów M. tuberculosis u pacjentów, u których rozwinęła się gruźlica pomimo leczenia zapobiegawczego.

Porównaj wyniki QuantiFERON Gold In-Tube przed i po leczeniu zapobiegawczym.

Do oceny głównego wyniku, rozwoju gruźlicy, wymagana będzie próba około 280 osób na ramię z 3-letnią obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

566

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z ekspozycją na krzemionkę lub z rozpoznaniem krzemicy;
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Gotowość do przedstawienia podpisanej świadomej zgody lub zgody rodziców i zgody uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna gruźlica potwierdzona klinicznie lub kulturowo;
  • Historia leczenia przez > 14 kolejnych dni ryfamycyną lub > 30 kolejnych dni INH w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Udokumentowana historia ukończenia odpowiedniego cyklu leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy;
  • Alergia na izoniazyd, ryfampinę lub ryfapentynę;
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B/C lub marskości wątroby;
  • Surowica Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 2x górna granica normy lub bilirubiny całkowitej > 2,5 mg/dl;
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub środków biologicznych;
  • Oczekiwana długość życia <3 lata;
  • Zaburzenie psychiczne;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Inne warunki, które bada, uważają za nieodpowiednie do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tygodniowy izoniazyd / ryfapentyna
Tygodniowe INH/RRT podawane przez DOT
Lek: Tygodniowe INH/RRT podawane przez DOT
raz w tygodniu doustnie ryfapentyna 15 mg/kg (do 900 mg) plus izoniazyd 15 mg/kg (do 900 mg) na 12 dawek
Inne nazwy:
  • izoniazyd
  • INH
  • I
  • RPT
  • ryfapentyna
  • 3 RPT/INH
Brak interwencji: Brak leczenia zapobiegawczego
Kontynuuj bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik gruźlicy potwierdzonej posiewem lub zdiagnozowanej klinicznie u uczestników
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odstawili lek z jakiegokolwiek powodu i z powodu działań niepożądanych związanych z 3RPT/INH
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z toksycznością leku stopnia 3. lub 4. i zgonów związanych z 3RPT/INH
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników, którzy ukończyli schemat leczenia
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 3 (3RPT/INH)
Rejestracja do miesiąca 3 (3RPT/INH)
Odsetek oporności na ryfampicynę i/lub izoniazyd izolatów M. tuberculosis u chorych, u których rozwinęła się gruźlica w grupie leczonej profilaktycznie.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmierz ilościowe i jakościowe zmiany wyników QuantiFERON Gold In-Tube przed i po leczeniu zapobiegawczym.
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy po leczeniu profilaktycznym
Zapisy do 3 miesięcy po leczeniu profilaktycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81373064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj