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Eficacia de la rifapentina semanal y la isoniazida para la prevención de la tuberculosis

27 de junio de 2020 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Eficacia y tolerabilidad de la rifapentina/isoniazida semanal durante 3 meses para el tratamiento preventivo de la tuberculosis: un estudio controlado aleatorio en China

La tuberculosis (TB) sigue siendo la enfermedad infecciosa más importante del mundo. El tratamiento preventivo juega un papel importante en el control exitoso de la TB. Para la terapia preventiva, la OMS recomienda ahora el régimen de tres meses (12 dosis) de rifapentina semanal e isoniazida (3RPT/INH) por su no inferioridad, seguridad y conveniencia en comparación con el régimen de 6 a 9 meses de monoterapia diaria con isoniazida o 3~4 meses de monoterapia diaria con rifampicina. Y la tasa de finalización del tratamiento es mayor en comparación con el régimen diario. Sin embargo, faltan estudios relevantes en China, donde la carga de TB es alta con una tasa de incidencia de 70/100,000. Y actualmente no se recomienda la provisión de quimioprofilaxis en China.

La silicosis es un factor de alto riesgo de infección por Mycobacterium tuberculosis. Se trata de un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y tolerabilidad del 3RPT/INH para prevenir la tuberculosis (TB) en comparación con aquellos que no reciben tratamiento preventivo entre pacientes silicóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) sigue siendo la enfermedad infecciosa más importante del mundo. El tratamiento preventivo juega un papel importante en el control exitoso de la TB. Para la terapia preventiva, la OMS recomienda ahora el régimen de tres meses (12 dosis) de rifapentina semanal e isoniazida (3RPT/INH) por su no inferioridad, seguridad y conveniencia en comparación con el régimen de 6 a 9 meses de monoterapia diaria con isoniazida o 3~4 meses de monoterapia diaria con rifampicina. Y la tasa de finalización del tratamiento es mayor en comparación con el régimen diario. Sin embargo, faltan estudios relevantes en China, donde la carga de TB es alta con una tasa de incidencia de 70/100,000.

La silicosis es un factor de alto riesgo de infección por Mycobacterium tuberculosis. Se trata de un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del 3RPT/INH para prevenir la tuberculosis (TB) en pacientes con silicosis.

El objetivo PRINCIPAL de este ensayo clínico de Fase III, aleatorizado, abierto, es evaluar la eficacia del 3RPT/INH para prevenir la TB en comparación con aquellos que no reciben tratamiento preventivo entre los pacientes silicóticos elegibles.

El objetivo SECUNDARIO:

Describir el perfil de seguridad de 3RPT/INH en China (las tasas de interrupción del fármaco por cualquier motivo y debido a reacciones adversas asociadas con 3RPT/INH, las tasas de cualquier toxicidad farmacológica de grado 3, 4 o 5 asociada con 3RPT/INH) Describa las tasas de finalización del tratamiento de 3RPT/INH. Describir los patrones de resistencia a los antibióticos de los aislamientos de M. tuberculosis en pacientes que desarrollan TB a pesar del tratamiento preventivo.

Compare los resultados de QuantiFERON Gold In-Tube antes y después del tratamiento preventivo.

Para la evaluación del resultado primario, desarrollo de TB, se requerirá un tamaño de muestra de aproximadamente 280 personas por brazo con un seguimiento de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

566

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con exposición a sílice o diagnosticados con silicosis;
  • Edad entre 18 a 65 años;
  • Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado, o el consentimiento de los padres y el asentimiento del participante.

Criterio de exclusión:

  • TB activa confirmada clínica o por cultivo;
  • Antecedentes de tratamiento durante > 14 días consecutivos con rifamicina o > 30 días consecutivos con INH durante los 2 años anteriores;
  • Un historial documentado de haber completado un curso adecuado de tratamiento para TB activa o infección de TB latente;
  • Alergia a la isoniazida, rifampicina o rifapentina;
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  • Antecedentes de infección por hepatitis B/C o cirrosis hepática;
  • Transaminasa aspártica sérica (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal o bilirrubina total > 2,5 mg/dL;
  • Recibir inmunosupresores o agentes biológicos;
  • Esperanza de vida <3 años;
  • Trastorno mental;
  • Participó en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses;
  • Otras condiciones que investiga considera no aptas para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semanal Isoniazida / Rifapentina
INH / RRT semanal proporcionado por DOT
Droga: INH / RRT semanal proporcionado por DOT
Rifapentina oral semanal 15 mg/kg (hasta 900 mg) más isoniazida 15 mg/kg (hasta 900 mg) por 12 dosis
Otros nombres:
  • isoniazida
  • INH
  • Yo
  • RPT
  • rifapentina
  • 3 RP/INH
Sin intervención: Sin tratamiento preventivo
Seguimiento sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa acumulativa de enfermedad de TB confirmada por cultivo o diagnosticada clínicamente en los participantes
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con interrupción del fármaco por cualquier motivo y debido a reacciones adversas al fármaco asociadas a 3RPT/INH
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de pacientes con toxicidades farmacológicas de Grado 3 o 4 y muertes asociadas con 3RPT/INH
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes que completan el régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el Mes 3 (3RPT/INH)
Inscripción hasta el Mes 3 (3RPT/INH)
La proporción de resistencia a rifampicina y/o isoniazida de aislamientos de M. tuberculosis en pacientes que desarrollan TB en el grupo de tratamiento preventivo.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Mida los cambios cuantitativos y cualitativos de los resultados de QuantiFERON Gold In-Tube antes y después del tratamiento preventivo.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después del tratamiento preventivo
Inscripción hasta 3 meses después del tratamiento preventivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81373064

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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