Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittaisen rifapentiinin ja isoniatsidin teho tuberkuloosin ehkäisyyn

lauantai 27. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Viikoittaisen rifapentiinin/isoniatsidin tehokkuus ja siedettävyys 3 kuukauden ajan tuberkuloosin ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinassa

Tuberkuloosi (TB) on edelleen maailman tärkein tartuntatauti. Ennaltaehkäisevällä hoidolla on tärkeä rooli tuberkuloosin onnistuneessa hallinnassa. Ennaltaehkäisevässä hoidossa WHO suosittelee nyt kolmen kuukauden (12 annoksen) viikoittaista rifapentiinin ja isoniatsidin (3RPT/INH) hoito-ohjelmaa sen paremmuuden, turvallisuuden ja mukavuuden vuoksi verrattuna 6–9 kuukauden päivittäiseen isoniatsidimonoterapiaan tai 3–4 kuukauden päivittäinen rifampisiinimonoterapia. Ja hoidon valmistumisaste on korkeampi kuin päivittäisellä hoito-ohjelmalla. Asianmukainen tutkimus puuttuu kuitenkin Kiinasta, jossa tuberkuloositaakka on korkea ja ilmaantuvuusaste on 70/100 000. Ja kemoprofylaksiaa ei suositella tällä hetkellä Kiinassa.

Silikoosi on korkea riskitekijä Mycobacterium tuberculosis -infektiolle. Tämä on avoin, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 3RPT/INH:n tehokkuutta ja siedettävyyttä tuberkuloosin (TB) ehkäisyssä verrattuna niihin, jotka eivät saa ennaltaehkäisevää hoitoa silikoottisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on edelleen maailman tärkein tartuntatauti. Ennaltaehkäisevällä hoidolla on tärkeä rooli tuberkuloosin onnistuneessa hallinnassa. Ennaltaehkäisevässä hoidossa WHO suosittelee nyt kolmen kuukauden (12 annoksen) viikoittaista rifapentiinin ja isoniatsidin (3RPT/INH) hoito-ohjelmaa sen paremmuuden, turvallisuuden ja mukavuuden vuoksi verrattuna 6–9 kuukauden päivittäiseen isoniatsidimonoterapiaan tai 3–4 kuukauden päivittäinen rifampisiinimonoterapia. Ja hoidon valmistumisaste on korkeampi kuin päivittäisellä hoito-ohjelmalla. Asianmukainen tutkimus puuttuu kuitenkin Kiinasta, jossa tuberkuloositaakka on korkea ja ilmaantuvuusaste on 70/100 000.

Silikoosi on korkea riskitekijä Mycobacterium tuberculosis -infektiolle. Tämä on avoin, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 3RPT/INH:n tehokkuutta ja siedettävyyttä tuberkuloosin (TB) ehkäisyssä silikoottisten potilaiden keskuudessa.

Tämän avoimen, satunnaistetun, vaiheen III kliinisen tutkimuksen ENSISIJAINEN tavoite on arvioida 3RPT/INH:n tehokkuutta tuberkuloosin ehkäisyssä verrattuna niihin, jotka eivät saa ennaltaehkäisevää hoitoa kelvollisten silikoottisten potilaiden joukossa.

TOISsijainen tavoite:

Kuvaile 3RPT/INH:n turvallisuusprofiilia Kiinassa (lääkkeiden käytön keskeyttämisen määrä mistä tahansa syystä ja 3RPT/INH:hen liittyvien haittavaikutusten vuoksi, minkä tahansa 3RPT/INH:hen liittyvän asteen 3, 4 tai 5 lääketoksisuuden määrä) Kuvaile 3RPT/INH:n hoidon päättymisasteita. Kuvaile M. tuberculosis -isolaattien antibioottiresistenssin malleja potilailla, joille kehittyy tuberkuloosi ehkäisevästä hoidosta huolimatta.

Vertaa QuantiFERON Gold In-Tube -tuloksia ennen ehkäisevää hoitoa ja sen jälkeen.

Ensisijaisen tuloksen, tuberkuloosin kehittymisen, arvioimiseksi vaaditaan noin 280 henkilön otos per käsi ja kolmen vuoden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

566

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317500
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat altistuneet piidioksidille tai joilla on diagnosoitu silikoosi;
  • Ikä 18-65 vuotta;
  • Halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhempien suostumuksen ja osallistujan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti tai viljelmällä todettu aktiivinen tuberkuloosi;
  • Aiempi hoito > 14 peräkkäistä päivää rifamysiinillä tai > 30 peräkkäistä päivää INH-hoidolla edellisten 2 vuoden aikana;
  • Dokumentoitu historia aktiivisen tuberkuloosin tai piilevän tuberkuloosin riittävän hoitojakson loppuun saattamisesta;
  • Allergia isoniatsidille, rifampiinille tai rifapentiinille;
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  • Aiempi hepatiitti B/C -infektio tai maksakirroosi;
  • Seerumin asparagiinitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl;
  • Immunosuppressanttien tai biologisten aineiden vastaanottaminen;
  • elinajanodote <3 vuotta;
  • Mielenterveyden häiriö;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Muut tutkittavat ehdot eivät sovellu osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viikoittainen isoniatsidi / rifapentiini
DOT:n antama viikoittainen INH / RRT
Lääke: DOT:n antama viikoittainen INH / RRT
viikoittain suun kautta otettava rifapentiini 15 mg/kg (enintään 900 mg) plus isoniatsidi 15 mg/kg (jopa 900 mg) 12 annosta
Muut nimet:
  • isoniatsidi
  • INH
  • Minä
  • RPT
  • rifapentiini
  • 3 RPT/INH
Ei väliintuloa: Ei ennaltaehkäisevää hoitoa
Seuraa ilman väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viljelmässä vahvistetun tai kliinisesti diagnosoidun tuberkuloosin kumulatiivinen määrä osallistujilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat lääkkeen käytön mistä tahansa syystä ja 3RPT/INH:hen liittyvien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 3. tai 4. asteen lääketoksisuus ja 3RPT/INH:hen liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Hoito-ohjelman suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauteen asti (3RPT/INH)
Ilmoittautuminen 3 kuukauteen asti (3RPT/INH)
M. tuberculosis -isolaattien rifampisiini- ja/tai isoniatsidiresistenssin osuus potilaista, joille kehittyy tuberkuloosi ennaltaehkäisevässä hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Mittaa QuantiFERON Gold In-Tuben tulosten määrälliset ja laadulliset muutokset ennen ennaltaehkäisevää hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 3 kuukautta ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen
Ilmoittautuminen jopa 3 kuukautta ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81373064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa