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急性虚血性脳卒中の治療のための化合物エダラボン注射剤の研究

2017年1月12日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

急性虚血性脳卒中に対する複合エダラボン注射剤、多施設、無作為化、二重盲検、並行、および実薬対照第Ⅲ相試験

この試験の主な目的は、急性虚血性脳卒中（AIS）の患者を対象に、12 時間ごとに静脈内注入することにより、化合物エダラボン注射剤の有効性を二重盲検の実薬対照法で確認することです。 この研究はまた、AIS患者に対する化合物エダラボン注射の安全性を調べることでもあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital,Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping、Jilin、中国、130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中と診断された入院患者;
  • 脳卒中の発症は 48 時間以下です。
  • 神経障害の明らかな徴候があります: 4≦NIHSSスコア≦24で、上肢と下肢のNIHSSスコアの合計が2以上です。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • 頭蓋CTスキャンは、頭蓋内出血障害を発見します：出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血。
  • 医原性脳卒中;
  • 重度の意識障害：NIHSS カテゴリー 1a の意識が 1 より大きい；
  • この発症前の mRS スコアは 1 より大きい。
  • 一過性脳虚血発作 (TIA);
  • 血圧コントロール後の SBP がまだ 220 mmHg 以上である、または血圧コントロール後の DBP がまだ 120 mmHg 以上である;
  • 重度の精神障害および認知症の患者;
  • ALTまたはASTが2.0×ULNより大きいか、急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などの既知の肝疾患;
  • 血清クレアチニン (SCr) が 1.5×ULN を超え、クレアチニン クリアランス (CrCl) が 50 ml/分未満、または以前に既知の重度の腎疾患;
  • 市販のエダラボン、ニモジピン、ガングリオシド、シチコリン、ピラセタム、ブチルベンゼンペプチド、尿中カリジノゲナーゼなどの治療用神経保護剤が脳卒中の発症後に適用されています。
  • 脳卒中の発症後に動脈または静脈の血栓溶解療法が適用されました。
  • 悪性腫瘍を有する患者、または同時抗腫瘍治療を受けている患者;
  • 重度の全身性疾患を有する患者、平均余命は 90 日未満です。
  • エダラボン、(+)-ボルネオールまたは関連する賦形剤にアレルギーがある;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 登録前4週間以内に大手術を受ける;
  • -無作為化前の30日以内に他の臨床研究に参加した;または現在他の臨床試験に参加しています。
  • 治験責任医師は、患者がこの治験に適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：複合エダラボン
複合エダラボン注射液 37.5mg/回 (エダラボン 30mg、(+)-ボルネオール 7.5mg)、12 時間ごとに 1 回、14 日間継続
薬：複合エダラボン注射
アクティブコンパレータ：エダラボン
エダラボン注射液 30mg/回 12 時間間隔で 1 回 14 日間持続
薬：エダラボン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
90日目にmRSが1以下の患者の割合
時間枠：90日目
90日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
90日目のmRSスコア
時間枠：90日目
90日目
14、30、90日目のNIHSSスコア0～1（運動機能を含む）の患者の割合
時間枠：14、30、90日目
14、30、90日目
14日目、30日目、90日目のバーセル指数（BI）スコアが95以上の患者の割合
時間枠：14、30、90日目
14、30、90日目
90日目の脳卒中影響尺度（SIS）スコア
時間枠：90日目
90日目
14日目のベースラインからのNIHSSスコアの変化
時間枠：14日目
14日目
14、30、90日目のMontreal Cognitive Assessment(MoCA)スコア
時間枠：14、30、90日目
14、30、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yongjun Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIM-23-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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