Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravone-yhdisteen injektiotutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Edaravone-yhdistelmäinjektio akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen ja aktiivisesti kontrolloitu vaiheⅢ-koe

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa yhdisteen Edaravone Injection teho suonensisäisenä infuusiona 12 tunnin välein potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) kaksoissokkoutetulla, aktiivisesti kontrolloidulla tavalla. Tutkimuksessa tutkitaan myös yhdisteen Edaravone Injection turvallisuutta AIS-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kiina, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kiina, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus;
  • Aivohalvauksen alkaminen on alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia;
  • On olemassa selviä merkkejä neurologisesta vajauksesta: 4≤NIHSS-pistemäärä ≤24 ja myös yläraajan ja alaraajan NIHSS-pisteiden summa on suurempi tai yhtä suuri kuin 2;
  • Potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniaalinen CT-skannaus löytää kallonsisäisiä verenvuotohäiriöitä: verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen, epiduraalisen hematooman, kallonsisäisen hematooman, laskimonsisäisen verenvuodon, subaraknoidaalisen verenvuodon;
  • Iatrogeeninen aivohalvaus;
  • Vakava tajunnanhäiriö: NIHSS-luokka 1a tajunnan osalta on suurempi kuin 1；
  • mRS-pistemäärä ennen tätä alkamista on suurempi kuin 1;
  • ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
  • SBP verenpainehallinnan jälkeen on edelleen suurempi tai yhtä suuri kuin 220 mmHg tai DBP verenpainehallinnan jälkeen on edelleen suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mmHg;
  • Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia ja dementiaa;
  • ALT tai AST on suurempi kuin 2,0 × ULN tai aiemmin tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi;
  • Seerumin kreatiniini (SCr) on suurempi kuin 1,5 × ULN, kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on alle 50 ml/min tai aiemmin tunnetut vakavat munuaissairaudet;
  • Terapeuttisia hermostoa suojaavia aineita on käytetty aivohalvauksen alkamisen jälkeen, mukaan lukien kaupallisesti saatavilla oleva edaravoni, nimodipiini, gangliosidi, citikoliini, pirasetaami, butyylibentseenipeptidit, virtsakallidinogenaasi;
  • Valtimon tai laskimon trombolyyttistä hoitoa on käytetty aivohalvauksen alkamisen jälkeen;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka saavat samanaikaisesti kasvainten vastaista hoitoa;
  • Potilaat, joilla on vaikea systeeminen sairaus, elinajanodote on alle 90 päivää;
  • allerginen edaravonille, (+)-borneolille tai vastaaville apuaineille;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista; tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä;
  • Tutkijat katsovat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdiste Edaravone
Yhdiste Edaravone Injektio 37,5 mg/annos (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), yksi annos 12 tunnin välein, jatka 14 päivää
Lääke: Yhdiste Edaravone-injektio
Active Comparator: Edaravone
Edaravone Injection 30 mg/annos, yksi annos 12 tunnin välein, jatkuu 14 päivää
Lääke: Edaravone-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS ≤1 päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mRS-pisteet päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Niiden potilaiden osuus, joilla on NIHSS-pisteet 0-1 (mukaan lukien motoriset toiminnot) päivinä 14, 30, 90
Aikaikkuna: päivät 14, 30, 90
päivät 14, 30, 90
Niiden potilaiden osuus, joiden Barthel-indeksi (BI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 päivänä 14, 30, 90
Aikaikkuna: päivät 14, 30, 90
päivät 14, 30, 90
Stroke Impact Scale (SIS) -pisteet päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
NIHSS-pisteiden muutokset lähtötasosta päivänä 14
Aikaikkuna: päivä 14
päivä 14
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet päivinä 14, 30, 90
Aikaikkuna: päivät 14, 30, 90
päivät 14, 30, 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM-23-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Yhdiste Edaravone-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa