Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammensatte Edaravone-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

12. januar 2017 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Sammensat Edaravone-injektion til akut iskæmisk slagtilfælde, et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og aktivt kontrolleret faseⅢ-forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten af ​​forbindelsen Edaravone-injektion via intravenøs infusion hver 12. time hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) på en dobbeltblind, aktiv-kontrolleret måde. Undersøgelsen skal også undersøge sikkerheden af ​​forbindelsen Edaravone Injection for AIS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter, diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde;
  • Begyndelsen af ​​slagtilfælde er mindre end eller lig med 48 timer;
  • Der er tydelige tegn på neurologisk deficit: 4≤NIHSS-score≤24, og også summen af ​​NIHSS-score for den øvre ekstremitet og den nedre ekstremitet er større end eller lig med 2;
  • Patienter underskrev skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniel CT-scanning finder intrakranielle blødningsforstyrrelser: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning;
  • Iatrogent slagtilfælde;
  • Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: NIHSS kategori 1a for bevidsthed er større end 1;
  • mRS-scoren før denne start er større end 1;
  • Forbigående iskæmisk angreb (TIA);
  • SBP efter blodtrykskontrol er stadig større end eller lig med 220 mmHg, eller DBP efter blodtrykskontrol er stadig større end eller lig med 120 mmHg;
  • Patienter med svære psykiske lidelser og demens;
  • ALT eller AST er større end 2,0×ULN eller tidligere kendte leversygdomme, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, levercirrhose;
  • Serumkreatinin (SCr) er større end 1,5×ULN, kreatininclearance (CrCl) er mindre end 50 ml/min eller tidligere kendte alvorlige nyresygdomme;
  • Terapeutiske neurobeskyttende midler er blevet anvendt efter indtræden af ​​slagtilfælde, herunder kommercielt tilgængeligt edaravon, nimodipin, gangliosid, citicolin, piracetam, butylbenzenpeptider, urinkallidinogenase;
  • Arteriel eller venøs trombolytisk terapi er blevet anvendt efter indtræden af ​​slagtilfælde;
  • Patienter med ondartede tumorer eller som samtidig modtager antitumorbehandling;
  • Patienter med alvorlig systemisk sygdom, forventet levetid er mindre end 90 dage;
  • allergisk over for edaravon, (+)-Borneol eller beslægtede hjælpestoffer;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Få en større operation inden for 4 uger før indskrivning;
  • Deltog i andre kliniske studier inden for 30 dage før randomisering; eller at deltage i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt;
  • Efterforskerne mener, at patienterne ikke er egnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammensat Edaravone
Sammensatte Edaravone injektion 37,5 mg/dosis (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), én dosis hver 12. time, fortsæt i 14 dage
Medicin: Sammensat Edaravone Injection
Aktiv komparator: Edaravone
Edaravone Injection 30 mg/dosis, én dosis hver 12. time, fortsætter i 14 dage
Medicin: Edaravone injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med mRS ≤1 på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRS-score på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90
Andelen af ​​patienter med NIHSS score 0-1 (inklusive motorisk funktion) på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Andelen af ​​patienter med Barthel Index (BI) scorer større end eller lig med 95 på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Stroke Impact Scale (SIS)-score på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90
Ændringer i NIHSS-score fra baseline på dag 14
Tidsramme: dag 14
dag 14
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-23-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sammensat Edaravone Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner