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复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性脑卒中的研究

2017年1月12日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、平行、主动对照的Ⅲ期临床试验

该研究的主要目的是以双盲、主动对照的方式通过每12小时静脉输注复方依达拉奉注射液对急性缺血性中风（AIS）患者的疗效进行确认。 该研究还旨在检验复方依达拉奉注射液对 AIS 患者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping、Jilin、中国、130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

31年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为缺血性中风的住院患者；
  • 中风发作小于或等于48小时；
  • 有明显的神经功能缺损体征：4≤NIHSS评分≤24，且上肢和下肢NIHSS评分之和≥2；
  • 患者签署书面知情同意书

排除标准：

  • 头颅CT扫描发现颅内出血性疾病：出血性中风、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血；
  • 医源性中风;
  • 意识严重障碍：NIHSS 1a类意识大于1；
  • 发作前的 mRS 评分大于 1；
  • 短暂性脑缺血发作 (TIA)；
  • 血压控制后SBP仍大于或等于220 mmHg，或血压控制后DBP仍大于或等于120 mmHg；
  • 患有严重精神障碍和痴呆症的患者；
  • ALT或AST大于2.0×ULN或既往已知肝病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化；
  • 血清肌酐 (SCr) 大于 1.5×ULN，肌酐清除率 (CrCl) 小于 50 ml/min 或先前已知的严重肾脏疾病；
  • 中风发作后已应用治疗性神经保护剂，包括市售的依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁苯肽、尿激肽原酶；
  • 卒中发作后进行了动脉或静脉溶栓治疗；
  • 患有恶性肿瘤或同时接受抗肿瘤治疗的患者；
  • 患有严重全身性疾病的患者，预期寿命小于90天；
  • 对依达拉奉、(+)-冰片或相关赋形剂过敏；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 入组前4周内进行过大手术；
  • 随机分组前30天内参加过其他临床研究；或目前正在参加其他临床试验；
  • 研究者认为患者不适合参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复方依达拉奉
复方依达拉奉注射液37.5mg/剂（依达拉奉30mg，（+）-冰片7.5mg），每12小时1剂，连用14天
药品：复方依达拉奉注射液
有源比较器：依达拉奉
依达拉奉注射液30mg/剂，每12小时1剂，连用14天
药品：依达拉奉注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 90 天 mRS ≤ 1 的患者比例
大体时间：90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 90 天的 mRS 评分
大体时间：90天
90天
第 14、30、90 天 NIHSS 评分为 0-1（包括运动功能）的患者比例
大体时间：第 14、30、90 天
第 14、30、90 天
第 14、30、90 天 Barthel 指数 (BI) 评分大于或等于 95 的患者比例
大体时间：第 14、30、90 天
第 14、30、90 天
第 90 天的中风影响量表 (SIS) 评分
大体时间：90天
90天
第 14 天 NIHSS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 14 天
第 14 天
第 14、30、90 天的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：第 14、30、90 天
第 14、30、90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yongjun Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月26日

首次发布 (估计)

2015年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月12日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIM-23-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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