Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji związku Edaravone w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Wstrzyknięcie złożonego edarawonu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe i aktywnie kontrolowane badanie fazy Ⅲ

Głównym celem badania jest potwierdzenie skuteczności iniekcji związku Edaravone we wlewie dożylnym co 12 godzin u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą. Badanie ma również na celu zbadanie bezpieczeństwa związku Edaravone Injection dla pacjentów z AIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Chiny, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu;
  • Początek udaru jest krótszy lub równy 48 godzinom;
  • Wyraźne objawy deficytu neurologicznego: 4≤NIHSS≤24, a także suma punktów NIHSS dla kończyny górnej i dolnej jest większa lub równa 2;
  • Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Tomografia komputerowa czaszki wykrywa krwawienia śródczaszkowe: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy;
  • udar jatrogenny;
  • Ciężkie zaburzenie świadomości: kategoria NIHSS 1a dla świadomości jest większa niż 1;
  • Wynik mRS przed tym początkiem jest większy niż 1;
  • przemijający atak niedokrwienny (TIA);
  • SBP po kontroli ciśnienia krwi jest nadal większe lub równe 220 mmHg lub DBP po kontroli ciśnienia krwi jest nadal większe lub równe 120 mmHg;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i demencją;
  • AlAT lub AspAT jest większy niż 2,0 × ULN lub wcześniej znane choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) jest większe niż 1,5 × ULN, klirens kreatyniny (CrCl) jest mniejszy niż 50 ml/min lub znane wcześniej ciężkie choroby nerek;
  • Terapeutyczne środki neuroprotekcyjne były stosowane po wystąpieniu udaru, w tym dostępny w handlu edarawon, nimodypina, gangliozyd, cytykolina, piracetam, peptydy butylobenzenu, kallidinogenaza moczowa;
  • Po wystąpieniu udaru zastosowano tętnicze lub żylne leczenie trombolityczne;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwnowotworowe;
  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową, oczekiwana długość życia jest krótsza niż 90 dni;
  • uczulenie na edarawon, (+)-Borneol lub podobne substancje pomocnicze;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • mieć poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją; lub uczestniczy obecnie w innych badaniach klinicznych;
  • Badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Złożony Edaravone
Zastrzyk złożony Edaravone 37,5 mg/dawkę (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), jedna dawka co 12 godzin, kontynuować przez 14 dni
Lek: Zastrzyk złożony Edaravone
Aktywny komparator: Edaravone
Wstrzyknięcie Edaravone 30 mg/dawkę, jedna dawka co 12 godzin, kontynuowane przez 14 dni
Lek: Wstrzyknięcie Edaravone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mRS ≤1 w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik mRS w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Odsetek pacjentów z wynikiem 0-1 w skali NIHSS (w tym funkcja motoryczna) w dniach 14, 30, 90
Ramy czasowe: dzień 14, 30, 90
dzień 14, 30, 90
Odsetek pacjentów z wynikiem Indeksu Barthel (BI) większym lub równym 95 w dniach 14, 30, 90
Ramy czasowe: dzień 14, 30, 90
dzień 14, 30, 90
Wynik Skali Wpływu Udaru (SIS) w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Zmiany wyniku NIHSS od wartości początkowej w dniu 14
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w dniu 14, 30, 90
Ramy czasowe: dzień 14, 30, 90
dzień 14, 30, 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM-23-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Zastrzyk złożony Edaravone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj