Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Compound Edaravon Injection för behandling av akut ischemisk stroke

12 januari 2017 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Compound Edaravone Injection för akut ischemisk stroke, en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell och aktivt kontrollerad fasⅢförsök

Det primära syftet med studien är att bekräfta effektiviteten av substans Edaravone injektion via intravenös infusion var 12:e timme hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS) på ett dubbelblindt, aktivt kontrollerat sätt. Studien är också för att undersöka säkerheten av substans Edaravone Injection för AIS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter med diagnosen ischemisk stroke;
  • Debut av stroke är mindre än eller lika med 48 timmar;
  • Det finns tydliga tecken på neurologiskt underskott: 4≤NIHSS-poäng≤24, och även summan av NIHSS-poäng för den övre extremiteten och den nedre extremiteten är större än eller lika med 2;
  • Patienter undertecknade skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kranial CT-skanning hittar intrakraniella blödningsrubbningar: hemorragisk stroke, epiduralt hematom, intrakraniellt hematom, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning;
  • Iatrogen stroke;
  • Allvarlig störning av medvetandet: NIHSS kategori 1a för medvetande är större än 1;
  • mRS-poängen före detta debut är större än 1;
  • Övergående ischemisk attack (TIA);
  • SBP efter blodtryckskontroll är fortfarande större än eller lika med 220 mmHg, eller DBP efter blodtryckskontroll är fortfarande större än eller lika med 120 mmHg;
  • Patienter med allvarliga psykiska störningar och demens;
  • ALAT eller ASAT är större än 2,0×ULN eller tidigare kända leversjukdomar, såsom akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, levercirros;
  • Serumkreatinin (SCr) är större än 1,5×ULN, kreatininclearance (CrCl) är mindre än 50 ml/min eller tidigare kända allvarliga njursjukdomar;
  • Terapeutiska neuroprotektiva medel har applicerats efter början av stroke, inklusive kommersiellt tillgängligt edaravon, nimodipin, gangliosid, citikolin, piracetam, butylbensenpeptider, urinkallidinogenas;
  • Arteriell eller venös trombolytisk terapi har tillämpats efter början av stroke;
  • Patienter med maligna tumörer eller som samtidigt får antitumörbehandling;
  • Patienter med allvarlig systemisk sjukdom, förväntad livslängd är mindre än 90 dagar;
  • allergisk mot edaravon, (+)-Borneol eller relaterade hjälpämnen;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Genomför en större operation inom 4 veckor före inskrivningen;
  • Deltog i andra kliniska studier inom 30 dagar före randomisering; eller deltar i andra kliniska prövningar för närvarande;
  • Utredarna anser att patienterna inte är lämpliga för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sammansatt Edaravon
Compound Edaravone Injection 37,5 mg/dos (Edaravone 30mg, (+)-Borneol 7,5mg), en dos var 12:e timme, fortsätt i 14 dagar
Läkemedel: Compound Edaravon Injection
Aktiv komparator: Edaravone
Edaravone Injection 30 mg/dos, en dos var 12:e timme, fortsätter i 14 dagar
Läkemedel: Edaravon Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med mRS ≤1 på dag 90
Tidsram: dag 90
dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mRS-poäng på dag 90
Tidsram: dag 90
dag 90
Andelen patienter med NIHSS-poäng 0-1 (inklusive motorisk funktion) dag 14, 30, 90
Tidsram: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Andelen patienter med Barthel Index (BI) poäng högre än eller lika med 95 på dag 14, 30, 90
Tidsram: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Stroke Impact Scale (SIS) poäng på dag 90
Tidsram: dag 90
dag 90
Förändringar av NIHSS-poäng från baslinjen på dag 14
Tidsram: dag 14
dag 14
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på dag 14, 30, 90
Tidsram: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM-23-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera