Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van samengestelde edaravone-injectie voor de behandeling van acute ischemische beroerte

12 januari 2017 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samengestelde Edaravone-injectie voor acute ischemische beroerte, een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle en actief gecontroleerde faseⅢ-studie

Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van samengestelde Edaravone-injectie via intraveneuze infusie om de 12 uur te bevestigen bij patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) op een dubbelblinde, actief gecontroleerde manier. De studie is ook bedoeld om de veiligheid van samengestelde Edaravone-injectie voor de AIS-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten, gediagnosticeerd met ischemische beroerte;
  • Begin van een beroerte is minder dan of gelijk aan 48 uur;
  • Er zijn duidelijke tekenen van neurologische uitval: 4≤NIHSS-score≤24, en ook de som van de NIHSS-score voor de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit is groter dan of gelijk aan 2;
  • Patiënten ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Craniale CT-scan vindt intracraniale bloedingsstoornissen: hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding;
  • Iatrogene beroerte;
  • Ernstige bewustzijnsstoornis: NIHSS-categorie 1a voor bewustzijn is groter dan 1;
  • De mRS-score voorafgaand aan dit begin is groter dan 1;
  • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
  • SBP na bloeddrukcontrole is nog steeds groter dan of gelijk aan 220 mmHg, of DBP nadat bloeddrukcontrole nog steeds groter is dan of gelijk aan 120 mmHg;
  • Patiënten met ernstige psychische stoornissen en dementie;
  • ALAT of ASAT is groter dan 2,0×ULN of eerder bekende leverziekten, zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, levercirrose;
  • Serumcreatinine (SCr) is groter dan 1,5×ULN, creatinineklaring (CrCl) is minder dan 50 ml/min of eerder bekende ernstige nieraandoeningen;
  • Therapeutische neuroprotectieve middelen zijn toegepast na het begin van een beroerte, waaronder in de handel verkrijgbare edaravone, nimodipine, ganglioside, citicoline, piracetam, butylbenzeenpeptiden, Urinary Kallidinogenase;
  • Arteriële of veneuze trombolytische therapie is toegepast na het begin van een beroerte;
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren of die gelijktijdig een antitumorbehandeling krijgen;
  • Patiënten met ernstige systemische ziekte, levensverwachting is minder dan 90 dagen;
  • allergisch voor edaravone, (+)-Borneol of verwante hulpstoffen;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Onderga een grote operatie binnen 4 weken voor inschrijving;
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór randomisatie; of momenteel deelnemen aan andere klinische proeven;
  • De onderzoekers zijn van mening dat de patiënten niet geschikt zijn voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samengestelde Edaravone
Samengestelde Edaravone-injectie 37,5 mg/dosis (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), één dosis om de 12 uur, gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Samengestelde Edaravone-injectie
Actieve vergelijker: Edaravone
Edaravone injectie 30 mg/dosis, één dosis om de 12 uur, duurt 14 dagen
Geneesmiddel: Edaravone-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met mRS ≤1 op dag 90
Tijdsspanne: dag 90
dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mRS-score op dag 90
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Het aandeel patiënten met NIHSS-score 0-1 (inclusief motorische functie) op dag 14, 30, 90
Tijdsspanne: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Het percentage patiënten met een Barthel Index (BI)-score hoger dan of gelijk aan 95 op dag 14, 30, 90
Tijdsspanne: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Stroke Impact Scale (SIS) score op dag 90
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Veranderingen van de NIHSS-score vanaf baseline op dag 14
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score op dag 14, 30, 90
Tijdsspanne: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM-23-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren