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Estudio de la inyección de edaravona compuesta para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

12 de enero de 2017 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Inyección de compuesto de edaravona para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, un ensayo de faseⅢ multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y con control activo

El objetivo principal del estudio es confirmar la eficacia del compuesto Edaravone Inyectable mediante infusión intravenosa cada 12 horas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) de manera doble ciego y con control activo. El estudio también es para examinar la seguridad del compuesto Edaravone Inyectable para los pacientes con AIS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Porcelana, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Porcelana, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados, diagnosticados de ictus isquémico;
  • El inicio del accidente cerebrovascular es menor o igual a 48 horas;
  • Hay signos claros de déficit neurológico: 4≤NIHSS score≤24, y además, la suma de NIHSS del miembro superior y del miembro inferior es mayor o igual a 2;
  • Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • La tomografía computarizada craneal encuentra trastornos hemorrágicos intracraneales: accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea;
  • accidente cerebrovascular iatrogénico;
  • Alteración grave de la conciencia: NIHSS categoría 1a para la conciencia es mayor que 1;
  • La puntuación de mRS antes de este inicio es superior a 1;
  • Ataque isquémico transitorio (AIT);
  • La PAS después del control de la presión arterial sigue siendo mayor o igual a 220 mmHg, o la PAD después del control de la presión arterial sigue siendo mayor o igual a 120 mmHg;
  • Pacientes con trastornos mentales severos y demencia;
  • ALT o AST es superior a 2,0 × ULN o enfermedades hepáticas previamente conocidas, como hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis hepática;
  • La creatinina sérica (SCr) es superior a 1,5 × LSN, el aclaramiento de creatinina (CrCl) es inferior a 50 ml/min o enfermedades renales graves previamente conocidas;
  • Se han aplicado agentes neuroprotectores terapéuticos después del inicio del accidente cerebrovascular, que incluyen edaravona, nimodipina, gangliósidos, citicolina, piracetam, péptidos de butilbenceno disponibles comercialmente, calidinogenasa urinaria;
  • Se ha aplicado terapia trombolítica arterial o venosa después del inicio del accidente cerebrovascular;
  • Pacientes con tumores malignos o que reciben tratamiento antitumoral concurrente;
  • Pacientes con enfermedad sistémica grave, la esperanza de vida es inferior a 90 días;
  • alérgico a edaravona, (+)-Borneol o excipientes relacionados;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Someterse a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  • Participó en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización; o participando en otros ensayos clínicos en la actualidad;
  • Los investigadores consideran que los pacientes no son aptos para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compuesto Edaravone
Compuesto Edaravone Inyectable 37,5 mg/dosis (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), una dosis cada 12 horas, continuar durante 14 días
Droga: Compuesto de inyección de edaravona
Comparador activo: Edaravona
Inyección de edaravona 30 mg/dosis, una dosis cada 12 horas, continúa durante 14 días
Droga: Inyección de edaravona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con mRS ≤1 el día 90
Periodo de tiempo: día 90
día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación mRS el día 90
Periodo de tiempo: día 90
día 90
La proporción de pacientes con puntaje NIHSS 0-1 (incluida la función motora) el día 14, 30, 90
Periodo de tiempo: día 14, 30, 90
día 14, 30, 90
La proporción de pacientes con índice de Barthel (BI) mayor o igual a 95 en el día 14, 30, 90
Periodo de tiempo: día 14, 30, 90
día 14, 30, 90
Puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) el día 90
Periodo de tiempo: día 90
día 90
Cambios en la puntuación NIHSS desde el inicio el día 14
Periodo de tiempo: día 14
día 14
Puntaje de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en los días 14, 30, 90
Periodo de tiempo: día 14, 30, 90
día 14, 30, 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM-23-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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