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Estudo da Injeção de Edaravona Composta para Tratamento de AVC Isquêmico Agudo

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Injeção de Edaravone Composto para AVC Isquêmico Agudo, um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por faseⅢ

O objetivo principal do estudo é confirmar a eficácia do composto Edaravone Injection via infusão intravenosa a cada 12 horas em pacientes com AVC Isquêmico Agudo (AIS) de maneira duplo-cega e controlada por ativo. O estudo também examina a segurança do composto Edaravone Injection para pacientes com AIS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados, com diagnóstico de AVC isquêmico;
  • O início do AVC é menor ou igual a 48 horas;
  • Há sinais claros de déficit neurológico: 4≤escore NIHSS≤24, e também, a soma do escore NIHSS para o membro superior e o membro inferior é maior ou igual a 2;
  • Os pacientes assinaram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A tomografia computadorizada craniana encontra distúrbios hemorrágicos intracranianos: acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide;
  • AVC iatrogênico;
  • Distúrbio grave da consciência: NIHSS categoria 1a para consciência é maior que 1;
  • A pontuação mRS antes desse início é maior que 1;
  • Ataque isquêmico transitório (AIT);
  • PAS após o controle da pressão arterial ainda maior ou igual a 220 mmHg, ou PAD após o controle da pressão arterial ainda maior ou igual a 120 mmHg;
  • Pacientes com transtornos mentais graves e demência;
  • ALT ou AST é superior a 2,0 × LSN ou doenças hepáticas previamente conhecidas, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose hepática;
  • A creatinina sérica (SCr) é superior a 1,5 × LSN, a depuração da creatinina (CrCl) é inferior a 50 ml/min ou doenças renais graves previamente conhecidas;
  • Agentes neuroprotetores terapêuticos foram aplicados após o início do AVC, incluindo edaravona, nimodipina, gangliosídeo, citicolina, piracetam, peptídeos de butil benzeno disponíveis comercialmente, Kallidinogenase urinária;
  • A terapia trombolítica arterial ou venosa foi aplicada após o início do acidente vascular cerebral;
  • Pacientes com tumores malignos ou recebendo tratamento antitumoral concomitante;
  • Pacientes com doença sistêmica grave, expectativa de vida inferior a 90 dias;
  • alérgico a edaravona, (+)-Borneol ou excipientes relacionados;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Ter uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  • Participou de outros estudos clínicos até 30 dias antes da randomização; ou participando de outros ensaios clínicos no momento;
  • Os investigadores consideram que os pacientes não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Composto Edaravona
Compound Edaravone Injection 37,5mg/dose (Edaravone 30mg, (+)-Borneol 7,5mg), uma dose a cada 12 horas, continuar por 14 dias
Medicamento: Injeção de Edaravona Composta
Comparador Ativo: Edaravona
Edaravone Injection 30 mg/dose, uma dose a cada 12 horas, continua por 14 dias
Medicamento: Injeção de Edaravona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com mRS ≤1 no dia 90
Prazo: dia 90
dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuação mRS no dia 90
Prazo: dia 90
dia 90
A proporção de pacientes com pontuação NIHSS 0-1 (incluindo função motora) no dia 14, 30, 90
Prazo: dia 14, 30, 90
dia 14, 30, 90
A proporção de pacientes com pontuação do Índice de Barthel (BI) maior ou igual a 95 no dia 14, 30, 90
Prazo: dia 14, 30, 90
dia 14, 30, 90
Pontuação da Escala de Impacto do AVC (SIS) no dia 90
Prazo: dia 90
dia 90
Mudanças na pontuação do NIHSS desde a linha de base no dia 14
Prazo: dia 14
dia 14
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) no dia 14, 30, 90
Prazo: dia 14, 30, 90
dia 14, 30, 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM-23-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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