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Untersuchung der Injektion von Compound Edaravone zur Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall

12. Januar 2017 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Compound Edaravone Injektion für akuten ischämischen Schlaganfall, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele und aktiv kontrollierte PhaseⅢStudie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit von Edaravone Injection durch intravenöse Infusion alle 12 Stunden bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Weise. Die Studie soll auch die Sicherheit der Verbindung Edaravone Injection für die AIS-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten, bei denen ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde;
  • Beginn des Schlaganfalls weniger als oder gleich 48 Stunden;
  • Es gibt deutliche Anzeichen eines neurologischen Defizits: 4 ≤ NIHSS-Score ≤ 24, und auch die Summe der NIHSS-Scores für die obere Extremität und die untere Extremität ist größer oder gleich 2;
  • Die Patienten unterschrieben eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schädel-CT-Scan findet intrakranielle Blutungsstörungen: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung;
  • iatrogener Schlaganfall;
  • Schwere Bewusstseinsstörung: NIHSS-Kategorie 1a für Bewusstsein ist größer als 1；
  • Der mRS-Score vor diesem Beginn ist größer als 1;
  • vorübergehende ischämische Attacke (TIA);
  • SBD nach Blutdruckkontrolle immer noch größer oder gleich 220 mmHg oder DBP nach Blutdruckkontrolle immer noch größer oder gleich 120 mmHg;
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen und Demenz;
  • ALT oder AST ist größer als 2,0 × ULN oder vorbekannte Lebererkrankungen, wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose;
  • Serum-Kreatinin (SCr) ist größer als 1,5 × ULN, Kreatinin-Clearance (CrCl) ist kleiner als 50 ml/min oder vorbekannte schwere Nierenerkrankungen;
  • Therapeutische neuroprotektive Mittel wurden nach Beginn eines Schlaganfalls angewendet, einschließlich kommerziell erhältlicher Edaravone, Nimodipin, Ganglioside, Citicolin, Piracetam, Butylbenzolpeptide, Urin-Kallidinogenase;
  • Eine arterielle oder venöse thrombolytische Therapie wurde nach Beginn eines Schlaganfalls angewendet;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder Patienten, die gleichzeitig eine Antitumorbehandlung erhalten;
  • Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die Lebenserwartung beträgt weniger als 90 Tage;
  • allergisch gegen Edaravon, (+)-Borneol oder verwandte Hilfsstoffe;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Haben Sie eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Die Ermittler sind der Ansicht, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbindung Edaravon
Compound Edaravone Injection 37,5 mg/Dosis (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), eine Dosis alle 12 Stunden, 14 Tage lang fortsetzen
Arzneimittel: Zusammengesetzte Edaravon-Injektion
Aktiver Komparator: Edaravon
Edaravone Injektion 30 mg/Dosis, eine Dosis alle 12 Stunden, wird 14 Tage fortgesetzt
Arzneimittel: Edaravon-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit mRS ≤ 1 an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mRS-Score an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Der Anteil der Patienten mit NIHSS-Score 0-1 (einschließlich Motorik) an Tag 14, 30, 90
Zeitfenster: Tag 14, 30, 90
Tag 14, 30, 90
Der Anteil der Patienten mit einem Barthel-Index (BI)-Score größer oder gleich 95 an Tag 14, 30, 90
Zeitfenster: Tag 14, 30, 90
Tag 14, 30, 90
Stroke Impact Scale (SIS)-Score an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Änderungen des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) an Tag 14, 30, 90
Zeitfenster: Tag 14, 30, 90
Tag 14, 30, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM-23-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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